Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Multimodal Prospektiv Kohorteundersøgelse af Parkinsonsygdom

20. april 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

En multimodal prospektiv kohorteundersøgelse af parkinsonisme

Dette er et enkelt-center, prospektivt, observationelt kohortestudie designet til at undersøge progressionen og differentialdiagnosen af parkinsonisme ved hjælp af en multimodal tilgang. Undersøgelsen planlægger at inkludere 400 patienter med parkinsonisme, 120 patienter med hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse og 120 raske kontroller med opfølgning i 5 år.

Vurderinger vil omfatte neuroimaging, kliniske vurderingsskalaer, biologiske prøver, blodgennemstrømningsvurdering, neurofysiologisk testning, tremoranalyse samt stemme- og videovurderinger. Undersøgelsen sigter mod at karakterisere sygdomsprogression, udforske faktorer forbundet med progression fra hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse til parkinsonisme og forbedre evnen til at skelne mellem forskellige parkinsonlidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne inkluderer patienter med Parkinsonisme, patienter med REM-søvnadfærdsforstyrrelse og raske kontrolpersoner.
Patienter vil hovedsageligt blive rekrutteret fra de stationære afdelinger på Neurologisk Afdeling på Ruijin Hospital efter diagnostisk og berettigelsesscreening.
Raske kontrolpersoner vil hovedsageligt blive rekrutteret fra patienters familiemedlemmer eller fra lokalsamfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:
<\/p>

For deltagere med hurtig øjenbevægelse søvnadfærdsforstyrrelse:<\/p>

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for hurtig øjenbevægelse søvnadfærdsforstyrrelse fastlagt af American Academy of Sleep Medicine<\/li>
  • Kinesisk statsborger<\/li>
  • Alder >30 år og <80 år<\/li>
  • I stand til at forstå undersøgelsen, udvise god compliance og give skriftligt informeret samtykke personligt eller gennem en juridisk repræsentant<\/li><\/ul>

    For deltagere med parkinsonisme:<\/p>

    • Opfylder de diagnostiske kriterier for parkinsonisme fastlagt af International Parkinson and Movement Disorder Society<\/li>
    • Kinesisk statsborger<\/li>
    • Alder >30 år og <80 år<\/li>
    • I stand til at forstå undersøgelsen, udvise god compliance og give skriftligt informeret samtykke personligt eller gennem en juridisk repræsentant<\/li><\/ul>

      For raske kontroller:<\/p>

      • Ingen neurodegenerativ sygdom, ingen historie med hovedtraume eller hovedkirurgi, ingen historie med slagtilfælde, epilepsi, tumor eller psykiatrisk sygdom<\/li>
      • Ingen metalimplantater eller pacemaker<\/li>
      • Ingen alvorlig kronisk sygdom eller alvorlig lever- eller nyreinsufficiens<\/li>
      • Kinesisk statsborger<\/li>
      • Alder >30 år og <80 år<\/li>
      • Uddannelsesniveau på grundskoleniveau eller derover<\/li>
      • I stand til at forstå undersøgelsen, udvise god compliance og give skriftligt informeret samtykke personligt eller gennem en juridisk repræsentant<\/li><\/ul>

        Eksklusionskriterier:<\/p>

        • Betydelig kognitiv svækkelse (MMSE ≤23)<\/li>
        • Ikke i stand til at underskrive samtykkeerklæringen eller ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer af andre årsager<\/li>
        • Enhver anden tilstand, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til denne undersøgelse<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parkinsonisme
Deltagere med parkinsonisme, der opfylder studiets berettigelseskriterier.
Denne kohorte omfatter patienter diagnosticeret i henhold til International Parkinson and Movement Disorder Society-kriterier.
Deltagerne vil gennemgå multimodale vurderinger, herunder neuroimaging, kliniske vurderingsskalaer, indsamling af biologiske prøver, evaluering af blodgennemstrømning, neurofysiologisk testning, tremoranalyse samt tale- og videoevalueringer under opfølgning.
REM-søvnadfærdsforstyrrelse
Deltagere med rapid eye movement søvnadfærdsforstyrrelse, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Deltagerne vil gennemgå multimodale vurderinger, herunder neuroimaging, kliniske vurderingsskalaer, indsamling af biologiske prøver, blodgennemstrømningsevaluering, neurofysiologisk testning, tremoranalyse samt stemme- og videoevaluering under opfølgning for at vurdere progression mod parkinsonisme.
Sunde kontroller
Sunde kontrolpersoner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ikke har større neurologiske lidelser. Deltagerne vil gennemgå de samme multimodale vurderinger som sygdomskohorterne til sammenligning, herunder neuroimaging, kliniske vurderingsskalaer, opsamling af biologisk materiale, evaluering af blodgennemstrømning, neurofysiologiske tests, tremoranalyse samt stemme- og videovurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substantia nigra værdi ved kvantitativ modtagelighedskortlægning
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativ susceptibilitetskortlægning (QSM) -værdi målt i substantia nigra ved neuroimaging for at vurdere sygdomsrelaterede billeddannelsesforandringer.
Ved baseline og årligt i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UMSARS totalscore
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Samlet score fra Unified Multiple System Atrophy Rating Scale til vurdering af motorisk og sygdomsrelateret klinisk sværhedsgrad.
Højere scorer indikerer dårligere funktionsnedsættelse.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
MDS-UPDRS samlet score
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale total score til at vurdere sværhedsgraden af Parkinson symptomer. Højere score indikerer større svækkelse.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
PSPRS samlet score
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Progressiv Supranuklear Parese Rating Scale total score til vurdering af sygdomssværhedsgrad hos deltagere med PSP-funktioner. Højere score indikerer værre svækkelse.
Baseline og årligt i op til 5 år
Tinetti gait and balance test score
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Tinetti gang- og balancetestscore til vurdering af gang- og balancepræstation.
Lavere score indikerer dårligere gang- og balancefunktion.
Baseline og årligt i op til 5 år
Berg Balance Scale score
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Berg Balance Scale-score til vurdering af balancefunktion. Lavere score indikerer dårligere balance.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Hoehn og Yahr stadium
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Hoehn og Yahr stadium til vurdering af Parkinsons sygdoms stadium. Højere stadier indikerer mere fremskreden sygdom.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
NMSQ samlet score
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Samlet score for spørgeskema om ikke-motoriske symptomer til vurdering af byrden af ikke-motoriske symptomer.
Højere score indikerer større byrde af ikke-motoriske symptomer.
Baseline og årligt i op til 5 år
SCOPA-AUT samlet score
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Scorer til resultater ved Parkinsons sygdom - Autonom total score til vurdering af autonom dysfunktion. Højere score indikerer sværere autonome symptomer.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
SS-16 olfaktorisk score
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Sniffin' Sticks 16-points olfaktorisk identifikationsscore til vurdering af lugtefunktion. Højere score indikerer bedre lugtepræstation.
Baseline og årligt i op til 5 år
Wexner constipation score
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Wexner obstipationsscore til vurdering af obstipations sværhedsgrad.
Højere score indikerer værre obstipationssymptomer.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
PDQ-39 totalscore
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Samlet score i Parkinsons Syge
Spørgeskema-39 til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
EAT-score
Tidsramme: Ved baseline og derefter årligt i op til 5 år
Scoren i ’Eating Assessment Tool’ bruges til at vurdere synkebesvær. Højere scores indikerer værre synkesymptomer.
Ved baseline og derefter årligt i op til 5 år
RBDSQ samlet score
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire samlet score for at vurdere REM søvnadfærdsforstyrrelsessymptomer. Højere scorer indikerer værre symptombelastning.
Baseline og årligt i op til 5 år
PSQI samlet score
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Samlet score for Pittsburgh Sleep Quality Index til vurdering af søvnkvalitet. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og årligt i op til 5 år
HAMD-17 total score
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
17-punkts Hamilton Depression Rating Scale totalscore til vurdering af depressive symptomer. Højere score indikerer værre sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline og årligt i op til 5 år
HAMA samlede score
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Samlet score fra Hamilton Anxiety Rating Scale til vurdering af angstsymptomer. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
MoCA-score
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Montreal Cognitive Assessment score til at vurdere global kognitiv funktion. Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
MMSE score
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Mini-Mental State Examination score til vurdering af global kognitiv funktion. Højere score indikerer bedre kognitiv performance.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
FAB-score
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Score for frontal vurderingsbatteri til vurdering af frontal eksekutiv funktion.
Højere score indikerer bedre eksekutiv præstation.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Iltsaturation (oxyhæmoglobin) under posturale og motoriske test
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Oxyhæmoglobin niveau målt ved nær-infrarød spektroskopi under posturale og motoriske tests som en kvantitativ indikator for hjernens funktionelle respons.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Deoxyhæmoglobinniveau under posturale og motoriske test
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Deoxyhæmoglobinniveau målt ved nærinfrarød spektroskopi under postural og motorisk testning som en kvantitativ indikator for hjernens funktionelle respons.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Total hemoglobin level during postural and motor testing
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Samlet hæmoglobinniveau målt med nær-infrarød spektroskopi under posturale og motoriske test som en kvantitativ indikator for hjernens funktionelle respons.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Mean systolic blood pressure measured by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring. Units: mmHg.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulant blodtryksmonitorering. Enheder: mmHg.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
24-timers gennemsnitlig hjerterytme
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Gennemsnitlig hjertefrekvens målt ved 24-timers ambulant blodtryksmonitorering. Enhed: slag per minut.
Baseline og årligt i op til 5 år
Tremor frequency
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Tremorfrekvens målt ved tremoranalyse som en kvantitativ indikator af tremor karakteristika.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Tremor amplitude
Tidsramme: Ved baseline og derefter årligt i op til 5 år
Tremor-amplitude målt ved tremoranalyse som en kvantitativ indikator for tremorsværhedsgrad.
Ved baseline og derefter årligt i op til 5 år
Varighed af Timed Up and Go-test baseret på bærbar vurdering
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Timed Up and Go (TUG) test varighed baseret på vurdering med bærbar enhed til evaluering af mobilitet og funktionel bevægelsespræstation.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Scoring af UPDRS del III afledt af maskinsyn
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III motor score vurderet ved hjælp af maskinvisionsbaseret videoanalyse til kvantificering af motorisk svækkelse.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Strukturel MR-scanning
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Præspecificeret strukturelt MRI-afledt kvantitativt mål, såsom regional hjernvolumen eller kortikal tykkelse, vurderet for at karakterisere sygdomsrelaterede neuroanatomiske ændringer.
Baseline og årligt i op til 5 år
Funktionel MR i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Præspecificeret hvilende-funktionel MR kvantitativt mål, såsom funktionel konnektivitet inden for et foruddefineret hjernenetværk, vurderet for at karakterisere sygdomsrelaterede funktionelle hjernændringer.
Baseline og årligt i op til 5 år
diffusionstensor-billeddannelse
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Forudbestemt diffusions-tensor-billeddannelses kvantitativ parameter, såsom fraktionel anisotropi eller middeldiffusivitet i en foruddefineret trakt eller interesseområde, vurderet for at karakterisere mikrostrukturelle ændringer.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativ sårbarhedskortlægning
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Mængde af kvantitativ susceptibilitetskortlægning målt i en foruddefineret hjerneområde for at vurdere jernrelaterede billeddannelsesændringer.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Neuromelanin-følsom MR-scanning
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Neurmelaninfølsom signalintensitet målt ved magnetisk resonansbilleddannelse i et præspecificeret hjerneområde for at vurdere sygdomsrelaterede billeddannelsesændringer.
Baseline og årligt i op til 5 år
Tau PET/MR
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Forholdet mellem standardiseret optagelsesværdi målt med tau PET/MR i en foruddefineret hjerneområde ved hjælp af en foruddefineret tau-tracer til vurdering af tau-relateret signal.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
DAT PET/MR
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Standardised uptake value ratio målt med dopamintransporter PET/MR i en foruddefineret hjerneområde for at vurdere dopaminerg terminalintegritet.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
FDG PET/MR
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Standardiseret optagelsesværdirelativ målt ved FDG PET/MR i en forudbestemt hjerneområde for at vurdere regionalt glukosemetabolisme.
Baseline og årligt i op til 5 år
Gennemsnitlig hastighed af cerebral blodgennemstrømning under posturale test
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Gennemsnitlig cerebral blodstrømshastighed målt under postural testning ved hjælp af kontinuerlig cerebral blodstrømsovervågning og transkraniel Doppler-ultralyd for at vurdere hæmodynamiske ændringer forbundet med postural udfordring.
Baseline og årligt i op til 5 år
Hjertefrekvens under postural testning med kontinuerlig hæmodynamisk monitorering
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Hjertefrekvens målt under postural testning ved brug af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering udført sammen med transkraniel Doppler-ultralyd for at vurdere autonome og hæmodynamiske reaktioner på postural udfordring.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativ taleparameter fra standardiseret talevurdering
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativ taleparameter målt under standardiseret talevurdering udført i et lydkontrolleret rum for at evaluere talerelaterede ændringer forbundet med Parkinsonisme.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativ højdensitets elektroencefalografisk parameter
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativ parameter afledt fra 64-kanals højdensitetselektroencefalografi til vurdering af neurofysiologiske ændringer forbundet med sygdomsprogression.
Baseline og årligt i op til 5 år
Quantitative polysomnography parameter
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativ parameter afledt af respiratorisk søvnmonitorering til vurdering af søvnrelaterede fysiologiske abnormaliteter under opfølgning.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativ parret transkraniel stimuleringsparameter
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativ parameter afledt af parret transkraniel stimulation til vurdering af kortikal eksitabilitet og relaterede neurofysiologiske ændringer.
Ved baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativt niveau af blodbiomarkør
Tidsramme: Ved baseline og årligt i op til 5 år
Kvantitativt niveau af en foruddefineret blodbiomarkør målt i biologiske prøver indsamlet under opfølgning for at vurdere biologiske ændringer forbundet med sygdomsprogression.
Ved baseline og årligt i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Multimodal Parkinsonism Cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner