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Une étude de cohorte prospective multimodale sur le parkinsonisme

20 avril 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital

Étude de cohorte prospective multimodal du parkinsonisme

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique et observationnelle conçue pour étudier la progression et le diagnostic différentiel du parkinsonisme à l'aide d'une approche multimodale. L'étude prévoit d'inclure 400 patients parkinsoniens, 120 patients souffrant de trouble du comportement en sommeil paradoxal et 120 témoins sains, avec un suivi de 5 ans.

Les évaluations comprendront la neuroimagerie, les échelles d'évaluation cliniques, les échantillons biologiques, l'évaluation du flux sanguin, les tests neurophysiologiques, l'analyse des tremblements et les évaluations vocales et vidéo. L'étude vise à caractériser la progression de la maladie, à explorer les facteurs associés à la progression du trouble du comportement en sommeil paradoxal vers le parkinsonisme et à améliorer la capacité de distinguer les différents troubles parkinsoniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

640

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Liu, Professor
  • Numéro de téléphone: +86-021-64370045
  • E-mail: lj11128@rjh.com.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants comprendront des patients atteints de parkinsonisme, des patients souffrant de trouble du comportement en sommeil paradoxal, et des témoins sains. Les patients seront principalement recrutés dans les services d'hospitalisation du Département de Neurologie de l'Hôpital Ruijin après un dépistage diagnostique et d'éligibilité. Les témoins sains seront recrutés principalement parmi les membres de la famille des patients ou dans la communauté.

La description

Critères d'inclusion :

Pour les participants atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal :

  • Répond aux critères diagnostiques du trouble du comportement en sommeil paradoxal établis par l'American Academy of Sleep Medicine
  • Citoyen chinois
  • Âge >30 ans et <80 ans
  • Capable de comprendre l'étude, de faire preuve de compliance et de fournir un consentement éclairé écrit personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légal

Pour les participants atteints de parkinsonisme :

  • Répond aux critères diagnostiques du parkinsonisme établis par l'International Parkinson and Movement Disorder Society
  • Citoyen chinois
  • Âge >30 ans et <80 ans
  • Capable de comprendre l'étude, de faire preuve de compliance et de fournir un consentement éclairé écrit personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légal

Pour les témoins sains :

  • Aucune maladie neurodégénérative, aucun antécédent de traumatisme crânien ou de chirurgie crânienne, aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie, de tumeur ou de maladie psychiatrique
  • Aucun implant métallique ou stimulateur cardiaque
  • Aucune maladie chronique sévère ni insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Citoyen chinois
  • Âge >30 ans et <80 ans
  • Niveau d'éducation primaire ou supérieur
  • Capable de comprendre l'étude, de faire preuve de compliance et de fournir un consentement éclairé écrit personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légal

Critères d'exclusion :

  • Trouble cognitif significatif (MMSE ≤23)
  • Incapable de signer le formulaire de consentement éclairé ou de terminer les procédures de l'étude pour d'autres raisons
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Parkinsonism
Participants présentant un parkinsonisme qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude.
Cette cohorte comprend des patients diagnostiqués selon les critères de l'International Parkinson and Movement Disorder Society.
Les participants subiront des évaluations multimodales, comprenant la neuroimagerie, les échelles d'évaluation clinique, la collecte d'échantillons biologiques, l'évaluation du flux sanguin, les tests neurophysiologiques, l'analyse des tremblements, ainsi que des évaluations vocales et vidéo lors du suivi.
Trouble du comportement en sommeil paradoxal
Participants atteints d'un trouble du comportement en sommeil paradoxal qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude. Les participants subiront des évaluations multimodales, y compris la neuroimagerie, les échelles d'évaluation clinique, le prélèvement de spécimens biologiques, l'évaluation du flux sanguin, les tests neurophysiologiques, l'analyse des tremblements, et les évaluations vocales et vidéo pendant le suivi pour évaluer la progression vers le parkinsonisme.
Sujets sains
Participants témoins en bonne santé qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et ne présentent aucun trouble neurologique majeur. Les participants subiront les mêmes évaluations multimodales que les cohortes de patients pour comparaison, notamment la neuroimagerie, les échelles d'évaluation clinique, la collecte de biospecimens, l'évaluation du débit sanguin, les tests neurophysiologiques, l'analyse des tremblements, ainsi que les évaluations vocales et vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de cartographie de susceptibilité quantitative de la substance noire
Délai: Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
Valeur de cartographie de susceptibilité quantitative (QSM) mesurée dans la substantia nigra par neuroimagerie pour évaluer les modifications d'imagerie liées à la maladie.
Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score total UMSARS
Délai: Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
Score total de l'échelle d'évaluation unifiée de l'atrophie multisystématisée pour évaluer la sévérité clinique motrice et liée à la maladie. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
score total MDS-UPDRS
Délai: Au départ et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Score total de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society pour évaluer la sévérité des symptômes parkinsoniens. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Au départ et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
score total PSPRS
Délai: Lors de la consultation initiale puis chaque année jusqu'à 5 ans
Score total de l'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive pour évaluer la sévérité de la maladie chez les participants présentant des caractéristiques de PSP. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction.
Lors de la consultation initiale puis chaque année jusqu'à 5 ans
Score du test de marche et d'équilibre de Tinetti
Délai: Au départ et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Score du test de Tinetti (marche et équilibre) pour évaluer la performance de la marche et de l'équilibre. Des scores plus faibles indiquent une moins bonne fonction de marche et d'équilibre.
Au départ et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Au départ puis chaque année jusqu'à 5 ans
Score de l'échelle d'équilibre de Berg pour évaluer la fonction d'équilibre. Des scores plus faibles indiquent un moins bon équilibre.
Au départ puis chaque année jusqu'à 5 ans
Stade de Hoehn et Yahr
Délai: Au départ, puis annuellement pendant 5 ans maximum
Stade de Hoehn et Yahr pour évaluer le stade de la maladie de Parkinson.
Les stades plus élevés indiquent une maladie plus avancée.
Au départ, puis annuellement pendant 5 ans maximum
Score total NMSQ
Délai: Au départ, puis annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Score total du Questionnaire sur les symptômes non moteurs pour évaluer la charge des symptômes non moteurs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes non moteurs.
Au départ, puis annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Score total SCOPA-AUT
Délai: Au départ, puis chaque année pendant 5 ans maximum
Score total des échelles de résultats dans la maladie de Parkinson - dysfonctionnement autonome pour évaluer la dysfonction autonome. Des scores plus élevés indiquent des symptômes autonomes plus graves.
Au départ, puis chaque année pendant 5 ans maximum
score olfactif SS-16
Délai: Au départ puis chaque année pendant jusqu'à 5 ans
Score d'identification olfactive

Sniffin' Sticks 16 items pour évaluer la fonction olfactive. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances olfactives.
Au départ puis chaque année pendant jusqu'à 5 ans
Score de constipation de Wexner
Délai: Lors de la visite initiale, puis chaque année pendant 5 ans au maximum
Score de constipation de Wexner pour évaluer la sévérité de la constipation. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de constipation plus graves.
Lors de la visite initiale, puis chaque année pendant 5 ans au maximum
Score total PDQ-39
Délai: À l'inclusion puis chaque année jusqu'à 5 ans
Score total du questionnaire de la maladie de Parkinson en 39 items pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
À l'inclusion puis chaque année jusqu'à 5 ans
Score EAT
Délai: Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
Score de l'outil d'évaluation alimentaire pour évaluer les difficultés de déglutition. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de déglutition plus graves.
Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
Score total du RBDSQ
Délai: Au départ, puis chaque année jusqu'à 5 ans
Score total du Questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal pour évaluer les symptômes des troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBD). Des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus grave.
Au départ, puis chaque année jusqu'à 5 ans
Score total du PSQI
Délai: Au départ, puis annuellement pendant 5 ans maximum
Score total de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour évaluer la qualité du sommeil.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Au départ, puis annuellement pendant 5 ans maximum
score total HAMD-17
Délai: Au départ, puis chaque année pendant 5 ans
Score total de l'échelle de dépression de Hamilton en 17 items pour évaluer les symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Au départ, puis chaque année pendant 5 ans
score total de HAMA
Délai: Au départ et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton pour évaluer les symptômes d'anxiété. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
Au départ et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
score MoCA
Délai: Au départ puis chaque année pendant jusqu'à 5 ans
Score de l'évaluation cognitive de Montréal pour évaluer la fonction cognitive globale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
Au départ puis chaque année pendant jusqu'à 5 ans
Score au MMSE
Délai: Au départ et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Score du Mini-Mental State Examination pour évaluer la fonction cognitive globale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
Au départ et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
score FAB
Délai: Valeur initiale, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Score du Frontal Assessment Battery pour évaluer la fonction exécutive frontale.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance exécutive.
Valeur initiale, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Niveau d'oxyhémoglobine lors des tests posturaux et moteurs
Délai: Au départ, puis annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Niveau d'oxyhémoglobine mesuré par spectroscopie proche infrarouge lors de tests posturaux et moteurs comme indicateur quantitatif de la réponse fonctionnelle cérébrale.
Au départ, puis annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Niveau de désoxyhémoglobine lors des tests posturaux et moteurs
Délai: À l’inclusion, puis chaque année jusqu’à 5 ans
Niveau de désoxyhémoglobine mesuré par spectroscopie proche infrarouge lors des tests posturaux et moteurs comme indicateur quantitatif de la réponse fonctionnelle cérébrale.
À l’inclusion, puis chaque année jusqu’à 5 ans
Niveau d'hémoglobine totale pendant les tests posturaux et moteurs
Délai: Au départ puis annuellement jusqu'à 5 ans
Niveau d'hémoglobine totale mesuré par spectroscopie proche infrarouge lors de tests posturaux et moteurs comme indicateur quantitatif de la réponse fonctionnelle cérébrale.
Au départ puis annuellement jusqu'à 5 ans
pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: Au départ et chaque année jusqu'à 5 ans
Pression artérielle systolique moyenne mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures. Unités : mmHg.
Au départ et chaque année jusqu'à 5 ans
pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: au départ et annuellement pendant 5 ans maximum
Tension artérielle diastolique moyenne mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures. Unités : mmHg.
au départ et annuellement pendant 5 ans maximum
fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures
Délai: Baseline and annually for up to 5 years
Fréquence cardiaque moyenne mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures. Unités : battements par minute.
Baseline and annually for up to 5 years
Tremor frequency
Délai: Au départ, puis annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Fréquence du tremblement mesurée par analyse du tremblement en tant qu'indicateur quantitatif des caractéristiques du tremblement.
Au départ, puis annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Tremor amplitude
Délai: Au départ et annuellement pendant 5 ans maximum
L'amplitude du tremblement mesurée par l'analyse du tremblement en tant qu'indicateur quantitatif de la sévérité du tremblement.
Au départ et annuellement pendant 5 ans maximum
Durée du test Timed Up and Go dérivée de l'évaluation par dispositif portable
Délai: Au départ, puis chaque année pendant jusqu'à 5 ans
Durée du test Timed Up and Go (TUG) dérivée d'une évaluation basée sur un dispositif portable pour évaluer la mobilité et la performance des mouvements fonctionnels.
Au départ, puis chaque année pendant jusqu'à 5 ans
Score UPDRS Partie III dérivé de la vision par machine
Délai: Au début de l'étude et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Score moteur de la partie III de l’échelle unifiée d’évaluation de la maladie de Parkinson estimé par évaluation vidéo basée sur la vision artificielle pour quantifier le handicap moteur.
Au début de l'étude et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
IRM structurelle
Délai: Au départ et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
Mesure quantitative dérivée de l'IRM structurelle présélectionnée, telle que le volume cérébral régional ou l'épaisseur corticale, évaluée pour caractériser les changements neuroanatomiques liés à la maladie.
Au départ et annuellement pendant jusqu'à 5 ans
IRM fonctionnelle de l'état de repos
Délai: Initiale et annuellement pendant 5 ans maximum
Mesure IRM fonctionnelle quantitative de repos présélectionnée, telle que la connectivité fonctionnelle au sein d'un réseau cérébral prédéfini, évaluée pour caractériser les changements cérébraux fonctionnels liés à une maladie.
Initiale et annuellement pendant 5 ans maximum
Imagerie en tenseur de diffusion
Délai: Au départ, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Paramètre quantitatif d'imagerie du tenseur de diffusion présélectionné, tel que l'anisotropie fractionnelle ou la diffusivité moyenne dans un faisceau ou une zone d'intérêt prédéfinis, évalué pour caractériser les modifications microstructurales.
Au départ, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Cartographie de susceptibilité quantitative
Délai: Au départ, puis chaque année pendant 5 ans maximum
Valeur de cartographie de susceptibilité quantitative mesurée dans une région cérébrale prédéfinie pour évaluer les changements d'imagerie liés au fer.
Au départ, puis chaque année pendant 5 ans maximum
IRM sensible à la neuromélanine
Délai: Au moment de l'inclusion puis annuellement pendant une durée maximale de 5 ans
Intensité du signal d'imagerie par résonance magnétique sensible à la neuromélanine mesurée dans une région cérébrale prédéfinie pour évaluer les changements d'imagerie liés à la maladie.
Au moment de l'inclusion puis annuellement pendant une durée maximale de 5 ans
TEP/IRM du Tau
Délai: Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
Rapport de valeur de fixation standardisé mesuré par TEP tau / IRM dans une région cérébrale prédéfinie à l'aide d'un traceur tau prédéfini pour évaluer le signal lié à la tau.
Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
DAT PET/RM
Délai: Au départ et chaque année jusqu'à 5 ans
Rapport de valeur de fixation standardisé mesuré par TEP/RM du transporteur de dopamine dans une région cérébrale prédéfinie pour évaluer l'intégrité des terminaisons dopaminergiques.
Au départ et chaque année jusqu'à 5 ans
FDG TEP/RM
Délai: Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
Ratio de la valeur de captation standardisée mesuré par TEP/RM au FDG dans une région cérébrale prédéfinie pour évaluer le métabolisme régional du glucose.
Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
Vitesse moyenne du débit sanguin cérébral lors du test postural
Délai: Au départ et chaque année pendant 5 ans maximum
Vitesse moyenne du débit sanguin cérébral mesurée lors de tests posturaux avec une surveillance continue du débit sanguin cérébral et une échographie Doppler transcranienne pour évaluer les changements hémodynamiques associés à un défi postural.
Au départ et chaque année pendant 5 ans maximum
Fréquence cardiaque lors du test postural avec monitorage hémodynamique continu
Délai: Au départ, puis chaque année jusqu'à 5 ans
Fréquence cardiaque mesurée lors d'un test postural utilisant une surveillance hémodynamique continue effectuée avec une échographie Doppler transcrânienne pour évaluer les réponses autonomes et hémodynamiques au défi postural.
Au départ, puis chaque année jusqu'à 5 ans
Paramètre vocal quantitatif issu de l'évaluation vocale standardisée
Délai: Au départ et annuellement pendant au plus 5 ans
Paramètre quantitatif de la parole mesuré lors d'une évaluation standardisée de la parole réalisée dans une pièce insonorisée pour évaluer les changements liés à la parole associés au parkinsonisme.
Au départ et annuellement pendant au plus 5 ans
Paramètre quantitatif d'électroencéphalographie haute densité
Délai: Au départ, puis chaque année pendant jusqu'à 5 ans
Paramètre quantitatif dérivé de l'électroencéphalographie haute densité à 64 canaux pour évaluer les changements neurophysiologiques associés à la progression de la maladie.
Au départ, puis chaque année pendant jusqu'à 5 ans
paramètre quantitatif de polysomnographie
Délai: Ligne de base puis annuellement jusqu'à 5 ans
Paramètre quantitatif dérivé de la surveillance respiratoire du sommeil pour évaluer les anomalies physiologiques liées au sommeil durant le suivi.
Ligne de base puis annuellement jusqu'à 5 ans
Paramètre quantitatif de stimulation transcrânienne appariée
Délai: Au départ et chaque année pendant 5 ans maximum
Paramètre quantitatif dérivé de la stimulation transcrânienne par paires pour évaluer l'excitabilité corticale et les modifications neurophysiologiques associées.
Au départ et chaque année pendant 5 ans maximum
Niveau quantitatif de biomarqueur sanguin
Délai: Au départ et chaque année jusqu'à 5 ans
Niveau quantitatif d'un biomarqueur sanguin prédéfini mesuré dans des échantillons biologiques prélevés lors du suivi pour évaluer les changements biologiques associés à la progression de la maladie.
Au départ et chaque année jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Multimodal Parkinsonism Cohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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