Um Estudo de Coorte Prospectivo Multimodal de Parkinsonismo
20 de abril de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital
A Multimodal Prospective Cohort Study of Parkinsonism
Este é um estudo de coorte observacional, prospetivo, de centro único, concebido para investigar a progressão e o diagnóstico diferencial do Parkinsonismo através de uma abordagem multimodal. O estudo prevê inscrever 400 pacientes com Parkinsonismo, 120 pacientes com distúrbio de comportamento do sono REM e 120 controlos saudáveis, com seguimento durante 5 anos.
As avaliações incluirão neuroimagem, escalas de classificação clínica, amostras biológicas, avaliação do fluxo sanguíneo, testes neurofisiológicos, análise do tremor e avaliações de voz e vídeo. O estudo visa caracterizar a progressão da doença, explorar fatores associados à progressão do distúrbio de comportamento do sono REM para Parkinsonismo e melhorar a capacidade de distinguir entre diferentes distúrbios parkinsónicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
640
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Liu, Professor
- Número de telefone: +86-021-64370045
- E-mail: lj11128@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes incluirão pacientes com Parkinsonismo, pacientes com distúrbio comportamental do sono REM e controles saudáveis.
Os pacientes serão recrutados principalmente das enfermarias do Departamento de Neurologia do Hospital Ruijin após triagem diagnóstica e de elegibilidade.
Os controles saudáveis serão recrutados principalmente de familiares dos pacientes ou da comunidade.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para participantes com perturbação do comportamento do sono REM:
- Cumpre os critérios de diagnóstico para perturbação do comportamento do sono REM estabelecidos pela Academia Americana de Medicina do Sono
- Cidadão chinês
- Idade >30 anos e <80 anos
- Capaz de compreender o estudo, mostrar boa conformidade e fornecer consentimento informado por escrito pessoalmente ou através de um representante legal
Para participantes com Parkinsonismo:
- Cumpre os critérios de diagnóstico para Parkinsonismo estabelecidos pela Sociedade Internacional de Parkinson e Perturbações do Movimento
- Cidadão chinês
- Idade >30 anos e <80 anos
- Capaz de compreender o estudo, mostrar boa conformidade e fornecer consentimento informado por escrito pessoalmente ou através de um representante legal
Para controlos saudáveis:
- Sem doença neurodegenerativa, sem historial de traumatismo craniano ou cirurgia à cabeça, sem historial de AVC, epilepsia, tumor ou doença psiquiátrica
- Sem implantes metálicos ou pacemaker cardíaco
- Sem doença crónica grave ou insuficiência hepática ou renal grave
- Cidadão chinês
- Idade >30 anos e <80 anos
- Nível de escolaridade primária ou superior
- Capaz de compreender o estudo, mostrar boa conformidade e fornecer consentimento informado por escrito pessoalmente ou através de um representante legal
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo (MMSE ≤23)
- Incapaz de assinar o formulário de consentimento informado ou incapaz de completar os procedimentos do estudo por outros motivos
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Parkinsonismo
Participantes com parkinsonismo que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo.
Esta coorte inclui pacientes diagnosticados de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Parkinson e Distúrbios do Movimento.
Os participantes serão submetidos a avaliações multimodais, incluindo neuroimagem, escalas de classificação clínica, coleta de bioespécimes, avaliação do fluxo sanguíneo, testes neurofisiológicos, análise de tremor e avaliações de voz e vídeo durante o acompanhamento.
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Distúrbio de Comportamento do Sono REM
Participantes com perturbação do comportamento do sono REM que cumprem os critérios de eligibilidade do estudo.
Os participantes serão submetidos a avaliações multimodais, incluindo neuroimagem, escalas de classificação clínica, colheita de amostras biológicas, avaliação do fluxo sanguíneo, testes neurofisiológicos, análise de tremor e avaliações de voz e vídeo durante o acompanhamento para avaliar a progressão para o parkinsonismo.
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Controlos Saudáveis
Participantes de controlo saudável que cumprem os critérios de elegibilidade do estudo e não têm perturbações neurológicas graves.
Os participantes serão submetidos às mesmas avaliações multimodais que os coortes de doença para comparação, incluindo neuroimagiologia, escalas de classificação clínica, colheita de biospécimes, avaliação do fluxo sanguíneo, testes neurofisiológicos, análise de tremor e avaliações de voz e vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor da cartografia de susceptibilidade quantitativa da substância negra
Prazo: No início do estudo e anualmente até 5 anos
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Valor do mapeamento de suscetibilidade quantitativa (QSM) medido na substância negra por neuroimagem para avaliar alterações imagiológicas relacionadas com a doença.
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No início do estudo e anualmente até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação total UMSARS
Prazo: Basal e anualmente durante até 5 anos
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Pontuação total da Unified Multiple System Atrophy Rating Scale para avaliar a gravidade clínica motora e relacionada à doença.
Pontuações mais altas indicam pior comprometimento. |
Basal e anualmente durante até 5 anos
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pontuação total MDS-UPDRS
Prazo: Basal e anualmente por até 5 anos
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Pontuação total da Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale para avaliar a gravidade dos sintomas parkinsonianos.
Pontuações mais altas indicam pior comprometimento. |
Basal e anualmente por até 5 anos
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pontuação total da PSPRS
Prazo: No início do estudo e anualmente até 5 anos
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Pontuação total da Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva para avaliar a gravidade da doença em participantes com características de PSP.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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No início do estudo e anualmente até 5 anos
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Pontuação do teste de equilíbrio e marcha de Tinetti
Prazo: Baseline and annually for up to 5 years
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Pontuação do teste de marcha e equilíbrio de Tinetti para avaliar o desempenho da marcha e do equilíbrio.
Pontuações mais baixas indicam pior função de marcha e equilíbrio.
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Baseline and annually for up to 5 years
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pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Valor basal e anualmente por até 5 anos
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Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg para avaliar a função de equilíbrio.
Pontuações mais baixas indicam pior equilíbrio.
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Valor basal e anualmente por até 5 anos
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Estádio de Hoehn e Yahr
Prazo: Início e anualmente por até 5 anos
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Estádio de Hoehn e Yahr para avaliar o estágio da doença de Parkinson.
Estádios mais elevados indicam doença mais avançada.
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Início e anualmente por até 5 anos
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Pontuação total do NMSQ
Prazo: Basal e anualmente por up to 5 anos
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Pontuação total do Questionário de Sintomas Não-Motores para avaliar a carga de sintomas não-motores.
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas não-motores.
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Basal e anualmente por up to 5 anos
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pontuação total da SCOPA-AUT
Prazo: Baseline e anualmente por até 5 anos
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Pontuação total das Escalas de Resultados na Doença de Parkinson-Autonómica para avaliar a disfunção autonómica.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas autonómicos.
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Baseline e anualmente por até 5 anos
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pontuação olfativa SS-16
Prazo: No início e anualmente por até 5 anos
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Pontuação de identificação olfativa de 16 itens do Sniffin' Sticks para avaliar a função olfativa.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho olfativo.
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No início e anualmente por até 5 anos
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Pontuação de obstipação de Wexner
Prazo: Valor basal e anualmente por até 5 anos
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Pontuação Wexner para obstipação para avaliar a gravidade da obstipação.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas de obstipação.
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Valor basal e anualmente por até 5 anos
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pontuação total do PDQ-39
Prazo: Basal e anualmente por até 5 anos
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Perguntaário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson-39 pontuação total para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida.
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Basal e anualmente por até 5 anos
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Pontuação EAT
Prazo: No início e anualmente por até 5 anos
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Pontuação da Ferramenta de Avaliação da Alimentação para avaliar a dificuldade de deglutição.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas de deglutição.
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No início e anualmente por até 5 anos
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pontuação total do RBDSQ
Prazo: No início do estudo e anualmente até 5 anos
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Pontuação total do Questionário de Triagem do Transtorno do Comportamento do Sono REM para avaliar os sintomas do transtorno do comportamento do sono REM.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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No início do estudo e anualmente até 5 anos
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PSQI pontuação total
Prazo: No início do estudo e anualmente por até 5 anos
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Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para avaliar a qualidade do sono.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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No início do estudo e anualmente por até 5 anos
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<translated>pontuação total da HAMD-17
Prazo: Inicial e anualmente até 5 anos
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17-item Hamilton Depression Rating Scale total score to assess depressive symptoms.
Higher scores indicate worse depressive symptom severity.
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Inicial e anualmente até 5 anos
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Pontuação total da HAMA
Prazo: No início e anualmente durante até 5 anos
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Pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton para avaliar sintomas de ansiedade.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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No início e anualmente durante até 5 anos
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pontuação MoCA
Prazo: No início e anualmente por até 5 anos
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Pontuação do Montreal Cognitive Assessment para avaliar a função cognitiva global.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
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No início e anualmente por até 5 anos
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pontuação do MMSE
Prazo: No início e anualmente durante até 5 anos
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Pontuação do Mini-Mental State Examination para avaliar a função cognitiva global.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
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No início e anualmente durante até 5 anos
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Pontuação FAB
Prazo: Inicial e anualmente por até 5 anos
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Pontuação da Bateria de Avaliação Frontal para avaliar a função executiva frontal.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho executivo.
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Inicial e anualmente por até 5 anos
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Nível de oxi-hemoglobina durante o teste postural e motor
Prazo: No início e anualmente até 5 anos
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Nível de oxi-hemoglobina medido por espectroscopia de infravermelho próximo durante testes posturais e motores como indicador quantitativo da resposta funcional cerebral.
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No início e anualmente até 5 anos
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Nível de desoxihemoglobina durante testes posturais e motores
Prazo: Basal e anualmente durante até 5 anos
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Nível de desoxihemoglobina medido por espectroscopia de infravermelhos próximo durante testes posturais e motores como um indicador quantitativo da resposta funcional cerebral.
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Basal e anualmente durante até 5 anos
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Nível de hemoglobina total durante testes posturais e motores
Prazo: Basileia e anualmente até 5 anos
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Nível total de hemoglobina medido por espectroscopia de infravermelhos próximos durante testes posturais e motores como indicador quantitativo da resposta funcional cerebral.
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Basileia e anualmente até 5 anos
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Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: Na baseline e anualmente até 5 anos
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Pressão arterial sistólica média medida por monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
Unidades: mmHg.
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Na baseline e anualmente até 5 anos
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pressão arterial diastólica média de 24 horas
Prazo: No início e anualmente por até 5 anos
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Pressão arterial diastólica média medida pela monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
Unidades: mmHg.
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No início e anualmente por até 5 anos
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frequência cardíaca média de 24 horas
Prazo: No início do estudo e anualmente durante um período máximo de 5 anos
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Frequência cardíaca média medida por monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas.
Unidades: batimentos por minuto.
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No início do estudo e anualmente durante um período máximo de 5 anos
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Frequência do tremor
Prazo: No início do estudo e anualmente até 5 anos
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Frequência do tremor medida pela análise de tremor como um indicador quantitativo das características do tremor.
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No início do estudo e anualmente até 5 anos
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Amplitude do tremor
Prazo: No início e anualmente por até 5 anos
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Amplitude do tremor medida por análise de tremor como indicador quantitativo da severidade do tremor.
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No início e anualmente por até 5 anos
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Duração do teste Timed Up and Go derivada da avaliação por dispositivo vestível
Prazo: No início e anualmente durante até 5 anos
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Duração do teste Timed Up and Go (TUG) derivada da avaliação baseada em dispositivo vestível para avaliar a mobilidade e o desempenho do movimento funcional.
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No início e anualmente durante até 5 anos
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Pontuação da Parte III da UPDRS derivada de visão computacional
Prazo: Basal e anualmente por até 5 anos
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Pontuação motora da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson estimada usando avaliação de vídeo baseada em visão computacional para quantificar o comprometimento motor.
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Basal e anualmente por até 5 anos
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RM estrutural
Prazo: Baseline and annually for up to 5 years
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Medida quantitativa derivada de ressonância magnética estrutural pré-especificada, como volume regional do cérebro ou espessura cortical, avaliada para caracterizar alterações neuroanatómicas relacionadas à doença.
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Baseline and annually for up to 5 years
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Baseline e anualmente por até 5 anos
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Medida quantitativa de ressonância magnética funcional em estado de repouso pré-especificada, como a conectividade funcional dentro de uma rede cerebral predefinida, avaliada para caracterizar alterações funcionais do cérebro relacionadas à doença.
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Baseline e anualmente por até 5 anos
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Imagem por tensor de difusão
Prazo: No início e anualmente até 5 anos
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Parâmetro quantitativo pré-especificado de imagem por tensor de difusão, como anisotropia fracionada ou difusividade média num trato ou região de interesse pré-definidos, avaliado para caracterizar alterações microestruturais.
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No início e anualmente até 5 anos
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Mapeamento de susceptibilidade quantitativa
Prazo: <string>No início do estudo e anualmente por até 5 anos</string>
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Valor de mapeamento da suscetibilidade quantitativa medido numa região cerebral pré-especificada para avaliar as alterações de imagem relacionadas com o ferro.
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<string>No início do estudo e anualmente por até 5 anos</string>
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RM sensível à neuromelanina
Prazo: Início do estudo e anualmente até 5 anos
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Intensidade do sinal de ressonância magnética sensível à neuromelanina medida numa região cerebral pré-especificada para avaliar alterações de imagem relacionadas à doença.
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Início do estudo e anualmente até 5 anos
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PET/RM de Tau
Prazo: Baseline e anualmente por até 5 anos
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Relação padronizada do valor de captação medida por tau PET/RM numa região cerebral pré-especificada utilizando um traçador de tau pré-especificado para avaliar o sinal relacionado com a tau.
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Baseline e anualmente por até 5 anos
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DAT PET/RM
Prazo: No início e anualmente por até 5 anos
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Rácio de valor de captação padronizado medido por PET/RM do transportador de dopamina numa região cerebral pré-especificada para avaliar a integridade dos terminais dopaminérgicos.
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No início e anualmente por até 5 anos
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PET/RM com FDG
Prazo: Basal e anualmente por até 5 anos
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Relação do valor de captação padronizada medida por FDG PET/MR numa região cerebral pré-especificada para avaliar o metabolismo da glucose regional.
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Basal e anualmente por até 5 anos
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Velocidade média do fluxo sanguíneo cerebral durante o teste postural
Prazo:
No início do estudo e anualmente por até 5 anos |
Velocidade média do fluxo sanguíneo cerebral medida durante o teste postural usando monitorização contínua do fluxo sanguíneo cerebral e ultrassonografia Doppler transcraniana para avaliar as alterações hemodinâmicas associadas ao desafio postural.
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No início do estudo e anualmente por até 5 anos |
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Frequência cardíaca durante teste postural com monitorização hemodinâmica contínua
Prazo: Basal e anualmente por até 5 anos
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Frequência cardíaca medida durante teste postural usando monitorização hemodinâmica contínua realizada juntamente com ultrassonografia Doppler transcraniana para avaliar as respostas autonômicas e hemodinâmicas ao desafio postural.
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Basal e anualmente por até 5 anos
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Parâmetro quantitativo da fala a partir de avaliação padronizada da fala
Prazo: No início do estudo e anualmente por até 5 anos
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Parâmetro quantitativo da fala medido durante avaliação padronizada da fala realizada em sala com controle acústico para avaliar alterações relacionadas ao parkinsonismo.
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No início do estudo e anualmente por até 5 anos
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Parâmetro quantitativo de eletroencefalografia de alta densidade
Prazo: No início do estudo e anualmente por até 5 anos
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Parâmetro quantitativo derivado de eletroencefalografia de alta densidade de 64 canais para avaliar alterações neurofisiológicas associadas à progressão da doença.
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No início do estudo e anualmente por até 5 anos
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Parâmetro quantitativo de polissonografia
Prazo: Início do estudo e anualmente por até 5 anos
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Parâmetro quantitativo derivado da monitorização respiratória do sono para avaliar anomalias fisiológicas relacionadas com o sono durante o acompanhamento.
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Início do estudo e anualmente por até 5 anos
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Parâmetro quantitativo de estimulação transcraniana pareada
Prazo: Inicial e anualmente por até 5 anos
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Parâmetro quantitativo derivado da estimulação transcraniana pareada para avaliar a excitabilidade cortical e as alterações neurofisiológicas relacionadas.
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Inicial e anualmente por até 5 anos
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Nível quantitativo de biomarcador sanguíneo
Prazo: No início e anualmente por até 5 anos
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Nível quantitativo de um biomarcador sanguíneo pré-especificado medido em bioespécimes recolhidos durante o follow-up para avaliar alterações biológicas associadas à progressão da doença.
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No início e anualmente por até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multimodal Parkinsonism Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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