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Uno studio prospettico di coorte multimodale sul parkinsonismo

20 aprile 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico, progettato per studiare la progressione e la diagnosi differenziale del parkinsonismo utilizzando un approccio multimodale. Lo studio prevede di arruolare 400 pazienti con parkinsonismo, 120 pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM e 120 controlli sani, con follow-up per 5 anni.

Le valutazioni includeranno neuroimaging, scale di valutazione clinica, campioni biologici, valutazione del flusso sanguigno, test neurofisiologici, analisi del tremore e valutazioni vocali e video. Lo studio mira a caratterizzare la progressione della malattia, esplorare i fattori associati alla progressione dal disturbo comportamentale del sonno REM al parkinsonismo e migliorare la capacità di distinguere tra diversi disturbi parkinsoniani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno pazienti con parkinsonismo, pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM e controlli sani. I pazienti saranno principalmente reclutati dai reparti di degenza del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Ruijin dopo lo screening diagnostico e di idoneità. I controlli sani saranno reclutati principalmente dai familiari dei pazienti o dalla comunità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i partecipanti con disturbo comportamentale del sonno REM:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo comportamentale del sonno REM stabiliti dall'American Academy of Sleep Medicine
  • Cittadino cinese
  • Età > 30 anni e < 80 anni
  • In grado di comprendere lo studio, mostrare buona compliance e fornire consenso informato scritto personalmente o tramite un rappresentante legale

Per i partecipanti con parkinsonismo:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per il parkinsonismo stabiliti dalla International Parkinson and Movement Disorder Society
  • Cittadino cinese
  • Età > 30 anni e < 80 anni
  • In grado di comprendere lo studio, mostrare buona compliance e fornire consenso informato scritto personalmente o tramite un rappresentante legale

Per i controlli sani:

  • Nessuna malattia neurodegenerativa, anamnesi di trauma cranico o intervento chirurgico alla testa, anamnesi di ictus, epilessia, tumore o malattia psichiatrica
  • Nessun impianto metallico o pacemaker cardiaco
  • Nessuna malattia cronica grave o grave insufficienza epatica o renale
  • Cittadino cinese
  • Età > 30 anni e < 80 anni
  • Livello di istruzione di scuola primaria o superiore
  • In grado di comprendere lo studio, mostrare buona compliance e fornire consenso informato scritto personalmente o tramite un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa (MMSE ≤23)
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato o di completare le procedure dello studio per altri motivi
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parkinsonismo
Partecipanti con parkinsonismo che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. Questa coorte include pazienti diagnosticati secondo i criteri della International Parkinson and Movement Disorder Society. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni multimodali, tra cui neuroimaging, scale di valutazione clinica, raccolta di campioni biologici, valutazione del flusso sanguigno, test neurofisiologici, analisi del tremore e valutazioni vocali e video durante il follow-up.
Disturbo Comportamentale del Sonno REM

Partecipanti con disturbo del comportamento in sonno REM che soddisfano i criteri di idoneità dello studio.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni multimodali, tra cui neuroimaging, scale di valutazione clinica, raccolta di campioni biologici, valutazione del flusso sanguigno, test neurofisiologici, analisi del tremore e valutazioni della voce e video durante il follow-up per valutare la progressione verso il parkinsonismo.
Controlli sani
Partecipanti di controllo sani che soddisfano i criteri di eleggibilità dello studio e non presentano disturbi neurologici maggiori. I partecipanti saranno sottoposti alle stesse valutazioni multimodali delle coorti patologiche per il confronto, tra cui neuroimaging, scale di valutazione clinica, raccolta di campioni biologici, valutazione del flusso sanguigno, test neurofisiologici, analisi del tremore e valutazioni della voce e video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della mappatura della suscettibilità quantitativa della substantia nigra
Lasso di tempo: Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Mappatura della suscettibilità quantitativa (QSM) misurata nella substantia nigra mediante neuroimaging per valutare i cambiamenti di imaging correlati alla malattia.
Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio totale UMSARS
Lasso di tempo: Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio totale della Unified Multiple System Atrophy Rating Scale per valutare la gravità clinica motoria e correlata alla malattia. Punteggi più alti indicano una compromissione peggiore.
Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
punteggio totale MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio totale della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Movement Disorder Society per valutare la gravità dei sintomi parkinsoniani. Punteggi più elevati indicano una compromissione peggiore.
Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
punteggio totale PSPRS
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Scala di valutazione totale della paralisi sopranucleare progressiva per valutare la gravità della malattia in partecipanti con caratteristiche di PSP. Punteggi più alti indicano una compromissione più grave.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio del test di deambulazione e equilibrio di Tinetti
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio del test di andatura ed equilibrio di Tinetti per valutare le prestazioni di andatura ed equilibrio. Punteggi più bassi indicano una peggiore funzionalità di andatura ed equilibrio.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
punteggio Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio della scala di equilibrio di Berg per valutare la funzione di equilibrio. Punteggi più bassi indicano un equilibrio peggiore.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
stadio di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Stadio Hoehn e Yahr per valutare lo stadio della malattia di Parkinson. Gli stadi più alti indicano una malattia più avanzata.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
punteggio totale NMSQ
Lasso di tempo: Basale e annualmente fino a 5 anni
Punteggio totale del Questionario sui Sintomi Non Motori per valutare il carico dei sintomi non motori. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi non motori.
Basale e annualmente fino a 5 anni
punteggio totale SCOPA-AUT
Lasso di tempo: Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Scala del punteggio totale SCOPA-AUT (Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic) per valutare la disfunzione autonomica. Punteggi più alti indicano peggiori sintomi autonomici.
Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
punteggio olfattivo SS-16
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio di identificazione olfattiva Sniffin' Sticks a 16 item per valutare la funzione olfattiva. Punteggi più alti indicano una migliore performance olfattiva.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
punteggio di costipazione di Wexner
Lasso di tempo: Basale e annualmente fino a 5 anni
Punteggio di stipsi di Wexner per valutare la gravità della stipsi. Punteggi più alti indicano sintomi di stipsi più gravi.
Basale e annualmente fino a 5 anni
punteggio totale PDQ-39
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Parkinson's Disease Questionnaire-39 total score to assess health-related quality of life. Higher scores indicate worse quality of life.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
EAT score
Lasso di tempo: Al basale e successivamente annualmente fino a 5 anni
Punteggio dello strumento di valutazione dell'alimentazione per valutare la difficoltà di deglutizione. Punteggi più alti indicano sintomi di deglutizione peggiori.
Al basale e successivamente annualmente fino a 5 anni
punteggio totale RBDSQ
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio totale del Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire per valutare i sintomi del disturbo comportamentale del sonno REM. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
punteggio totale PSQI
Lasso di tempo: Basale e annualmente fino a 5 anni
Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la qualità del sonno. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale e annualmente fino a 5 anni
punteggio totale HAMD-17
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale a 17 item per valutare i sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
punteggio totale HAMA
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale per valutare i sintomi di ansia. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
punteggio MoCA
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio del Montreal Cognitive Assessment per valutare la funzione cognitiva globale. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
il punteggio MMSE
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio del Mini-Mental State Examination per valutare la funzione cognitiva globale. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
punteggio FAB
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio della Frontal Assessment Battery per valutare la funzione esecutiva frontale. Punteggi più alti indicano una migliore performance esecutiva.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Livello di ossiemoglobina durante test posturali e motori
Lasso di tempo: Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Livello di ossiemoglobina misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante test posturali e motori come indicatore quantitativo della risposta funzionale cerebrale.
Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Livello di deossiemoglobina durante test posturali e motori
Lasso di tempo: Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Livello di deossiemoglobina misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante test posturali e motori come indicatore quantitativo della risposta funzionale cerebrale.
Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Livello di emoglobina totale durante i test posturali e motori
Lasso di tempo: Al baseline e annualmente per un massimo di 5 anni
Livello di emoglobina totale misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante test posturali e motori come indicatore quantitativo della risposta funzionale cerebrale.
Al baseline e annualmente per un massimo di 5 anni
pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Al basale e annualmente fino a 5 anni
Pressione sistolica media misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore. Unità: mmHg.
Al basale e annualmente fino a 5 anni
pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale ed annualmente fino a 5 anni
Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore. Unità: mmHg.
Basale ed annualmente fino a 5 anni
frequenza cardiaca media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Frequenza cardiaca media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore. Unità: battiti al minuto.
Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Frequenza del tremore
Lasso di tempo: Baseline e annualmente per un massimo di 5 anni
Frequenza del tremore misurata mediante analisi del tremore come indicatore quantitativo delle caratteristiche del tremore.
Baseline e annualmente per un massimo di 5 anni
Ampiezza del tremore
Lasso di tempo: Basale e annualmente fino a 5 anni
Ampiezza del tremore misurata tramite analisi del tremore come indicatore quantitativo della gravità del tremore.
Basale e annualmente fino a 5 anni
Durata del test Timed Up and Go derivata dalla valutazione tramite dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Durata del test Timed Up and Go (TUG) derivata dalla valutazione basata su dispositivo indossabile per valutare la mobilità e le prestazioni motorie funzionali.
Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio UPDRS Parte III derivato dalla visione artificiale
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Punteggio motorio della Parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale stimato utilizzando la valutazione video basata su visione artificiale per quantificare la compromissione motoria.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
MRI strutturale
Lasso di tempo: Al basale e annualmente fino a 5 anni
Misura quantitativa prespecificata derivata da MRI strutturale, come il volume cerebrale regionale o lo spessore corticale, valutata per caratterizzare i cambiamenti neuroanatomici correlati alla malattia.
Al basale e annualmente fino a 5 anni
Risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: Inizio dello studio e annualmente per un massimo di 5 anni
Misura quantitativa prespecificata di risonanza magnetica funzionale a riposo, come la connettività funzionale all'interno di una rete cerebrale predefinita, valutata per caratterizzare i cambiamenti funzionali cerebrali correlati alla malattia.
Inizio dello studio e annualmente per un massimo di 5 anni
L'imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Baseline e annualmente fino a 5 anni
Parametro quantitativo prespecificato di imaging con tensore di diffusione, come l'anisotropia frazionaria o la diffusività media in un tratto predefinito o regione di interesse, valutato per caratterizzare i cambiamenti microstrutturali.
Baseline e annualmente fino a 5 anni
Mappatura della suscettività quantitativa
Lasso di tempo: Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Valore della mappatura della suscettibilità quantitativa misurato in una regione cerebrale prespecificata per valutare i cambiamenti di imaging correlati al ferro.
Al basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Risonanza magnetica sensibile alla neuromelanina
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Intensità del segnale di risonanza magnetica sensibile alla neuromelanina misurata in una regione cerebrale predefinita per valutare i cambiamenti dell'imaging correlati alla malattia.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Tau PET/RM
Lasso di tempo: Basale e annualmente fino a 5 anni
Rapporto del valore di captazione standardizzato misurato da tau PET/RM in una regione cerebrale predefinita utilizzando un tracciante tau predefinito per valutare il segnale correlato alla tau.
Basale e annualmente fino a 5 anni
DAT PET/RM
Lasso di tempo: Basale e annualmente fino a 5 anni
Rapporto del valore di captazione standardizzato misurato mediante PET/RM del trasportatore della dopamina in una regione cerebrale predefinita per valutare l'integrità dei terminali dopaminergici.
Basale e annualmente fino a 5 anni
FDG PET/RM
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Rapporto del valore di assorbimento standardizzato misurato tramite FDG PET/RM in una regione cerebrale predefinita per valutare il metabolismo glucidico regionale.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Velocità media del flusso sanguigno cerebrale durante il test posturale
Lasso di tempo: Basale e annualmente fino a 5 anni
Velocità media del flusso sanguigno cerebrale misurata durante il test posturale utilizzando il monitoraggio continuo del flusso sanguigno cerebrale e l'ecografia Doppler transcranica per valutare le variazioni emodinamiche associate alla provocazione posturale.
Basale e annualmente fino a 5 anni
Frequenza cardiaca durante il test posturale con monitoraggio emodinamico continuo
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Frequenza cardiaca misurata durante il test posturale utilizzando il monitoraggio emodinamico continuo eseguito insieme all'ecografia Doppler transcranica per valutare le risposte autonomiche ed emodinamiche alla sfida posturale.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Parametro quantitativo del linguaggio da valutazione linguistica standardizzata
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Parametro vocale quantitativo misurato durante la valutazione vocale standardizzata eseguita in una stanza insonorizzata per valutare i cambiamenti vocali associati al parkinsonismo.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Parametro quantitativo di elettroencefalografia ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e annualmente fino a 5 anni
Parametro quantitativo derivato dall'elettroencefalografia ad alta densità a 64 canali per valutare i cambiamenti neurofisiologici associati alla progressione della malattia.
Basale e annualmente fino a 5 anni
Parametro quantitativo della polisonnografia
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Parametro quantitativo derivato dal monitoraggio respiratorio del sonno per valutare le anomalie fisiologiche correlate al sonno durante il follow-up.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Parametro di stimolazione transcranica accoppiata quantitativo
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Parametro quantitativo derivato dalla stimolazione transcranica accoppiata per valutare l'eccitabilità corticale e i relativi cambiamenti neurofisiologici.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Quantitative blood biomarker level
Lasso di tempo: Basale e annualmente per un massimo di 5 anni
Livello quantitativo di un biomarcatore ematico predefinito misurato in biocampioni raccolti durante il follow-up per valutare le modifiche biologiche associate alla progressione della malattia.
Basale e annualmente per un massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multimodal Parkinsonism Cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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