Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное проспективное когортное исследование паркинсонизма

20 апреля 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital

Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, направленное на изучение прогрессирования и дифференциальной диагностики паркинсонизма с использованием мультимодального подхода. Исследование планирует включить 400 пациентов с паркинсонизмом, 120 пациентов с расстройством поведения в фазе быстрого сна и 120 здоровых добровольцев, с периодом наблюдения 5 лет.

Оценка будет включать нейровизуализацию, клинические рейтинговые шкалы, биологические образцы, оценку кровотока, нейрофизиологическое тестирование, анализ тремора, а также голосовые и видеооценки. Цель исследования — охарактеризовать прогрессирование заболевания, изучить факторы, связанные с переходом от расстройства поведения в фазе быстрого сна к паркинсонизму, и улучшить способность различать различные паркинсонические расстройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

640

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Liu, Professor
  • Номер телефона: +86-021-64370045
  • Электронная почта: lj11128@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники включат пациентов с паркинсонизмом, пациентов с расстройством поведения в фазе быстрого сна и здоровых контролей. Пациенты будут в основном набираться из стационарных отделений неврологии Больницы Руйцзинь после диагностического скрининга и проверки соответствия критериям. Здоровые контроли будут набираться в основном из членов семьи пациентов или из сообщества.

Описание

Критерии включения:

Для участников с расстройством поведения в фазе быстрого сна:

  • Соответствует диагностическим критериям расстройства поведения в фазе быстрого сна, установленным Американской академией медицины сна
  • Гражданин Китая
  • Возраст старше 30 лет и младше 80 лет
  • Способность понимать исследование, проявлять хорошую приверженность и предоставлять письменное информированное согласие лично или через законного представителя

Для участников с паркинсонизмом:

  • Соответствует диагностическим критериям паркинсонизма, установленным Международным обществом болезни Паркинсона и двигательных расстройств
  • Гражданин Китая
  • Возраст старше 30 лет и младше 80 лет
  • Способность понимать исследование, проявлять хорошую приверженность и предоставлять письменное информированное согласие лично или через законного представителя

Для здоровых контролей:

  • Отсутствие нейродегенеративных заболеваний, отсутствие в анамнезе черепно-мозговой травмы или операции на голове, отсутствие в анамнезе инсульта, эпилепсии, опухоли или психиатрического заболевания
  • Отсутствие металлических имплантатов или кардиостимулятора
  • Отсутствие тяжелых хронических заболеваний или тяжелой печеночной или почечной недостаточности
  • Гражданин Китая
  • Возраст старше 30 лет и младше 80 лет
  • Образование не ниже начальной школы
  • Способность понимать исследование, проявлять хорошую приверженность и предоставлять письменное информированное согласие лично или через законного представителя

Критерии исключения:

  • Значительные когнитивные нарушения (MMSE ≤23)
  • Невозможность подписать форму информированного согласия или невозможность завершить процедуры исследования по другим причинам
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим для данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь Паркинсона
Участники с паркинсонизмом, соответствующие критериям отбора в исследование. Эта когорта включает пациентов, диагностированных в соответствии с критериями Международного общества болезни Паркинсона и двигательных расстройств. Участники пройдут мультимодальную оценку, включая нейровизуализацию, клинические рейтинговые шкалы, сбор биологических образцов, оценку кровотока, нейрофизиологическое тестирование, анализ тремора, а также голосовые и видеонаблюдения в течение последующего наблюдения.
Расстройство фазы быстрого сна с двигательным поведением
Участники с расстройством поведения в фазе быстрого сна, соответствующие критериям приемлемости для исследования. Участники будут проходить мультимодальные оценки, включая нейровизуализацию, клинические рейтинговые шкалы, сбор биологических образцов, оценку кровотока, нейрофизиологические тесты, анализ тремора, а также оценку голоса и видео во время последующего наблюдения для оценки прогрессирования к паркинсонизму.
Здоровые контроли
Здоровые участники контрольной группы, соответствующие критериям отбора в исследование и не имеющие серьезных неврологических расстройств. Участники пройдут те же мультимодальные оценки, что и когорты пациентов, для сравнения, включая нейровизуализацию, клинические рейтинговые шкалы, сбор биологических образцов, оценку кровотока, нейрофизиологическое тестирование, анализ тремора, а также оценку голоса и видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение количественного картирования магнитной восприимчивости substantia nigra
Временное ограничение: На исходном уровне и ежегодно в течение до 5 лет

Количественное картирование восприимчивости (QSM), измеренное в черной субстанции с помощью нейровизуализации, для оценки связанных с заболеванием изменений на изображениях.
На исходном уровне и ежегодно в течение до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл UMSARS
Временное ограничение: Исходно и ежегодно до 5 лет
Общий балл по Унифицированной шкале оценки множественной системной атрофии для оценки двигательных и связанных с заболеванием клинических проявлений тяжести. Более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения.
Исходно и ежегодно до 5 лет
Общий балл MDS-UPDRS
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Общий балл по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств для оценки тяжести паркинсонических симптомов. Более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Общий балл PSPRS
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение 5 лет
Общий балл по Шкале оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича для оценки тяжести заболевания у участников с признаками PSP. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Исходно и ежегодно в течение 5 лет
Оценка теста походки и равновесия Тиниджи</a>
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Оценка по тесту Tinetti для оценки походки и равновесия. Более низкие баллы указывают на худшую функцию походки и равновесия.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Berg Balance Scale score
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Оценка по шкале равновесия Берга для оценки функции равновесия. Более низкие баллы указывают на худшее равновесие.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
<translated>стадия по Хён и Яру</translated>
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Стадия по Хёну и Яру для оценки стадии болезни Паркинсона. Более высокие стадии указывают на более продвинутую стадию заболевания.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Общий балл NMSQ
Временное ограничение: Исходно и затем ежегодно в течение до 5 лет
Общий балл опросника немоторных симптомов для оценки бремени немоторных симптомов. Более высокие баллы указывают на большее бремя немоторных симптомов.
Исходно и затем ежегодно в течение до 5 лет
общий балл SCOPA-AUT
Временное ограничение: Исходно и ежегодно до 5 лет
Total шкал для оценки исходов при болезни Паркинсона - вегетативные расстройства для оценки дисфункции автономной нервной системы.
Более высокие показатели указывают на более выраженные вегетативные симптомы.
Исходно и ежегодно до 5 лет
SS-16 обонятельный балл
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Оценка обонятельной идентификации по набору ''Sniffin' Sticks'' (16 пунктов) для оценки обонятельной функции. Более высокие баллы указывают на лучшее обоняние.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет

Оценка запора по шкале Векснера

Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Балл констипации Wexner для оценки тяжести запора. Более высокие баллы указывают на более сильные симптомы запора.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Общий балл PDQ-39
Временное ограничение: Исходно и ежегодно до 5 лет
Общий балл опросника болезни Паркинсона-39 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Более высокие баллы указывают на ухудшение качества жизни.
Исходно и ежегодно до 5 лет
Оценка EAT
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Балл по шкале оценки приема пищи (Eating Assessment Tool) для оценки трудностей глотания. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы нарушения глотания.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
<string>Общий балл RBDSQ</string>
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Общий балл опросника для скрининга расстройства поведения в фазе быстрого сна для оценки симптомов расстройства поведения в фазе быстрого сна. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Общий балл PSQI
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна для оценки качества сна. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Общий балл по шкале HAMD-17
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение 5 лет
Общий балл по 17-пунктовой шкале Гамильтона для оценки депрессии (HAM-D) для оценки депрессивных симптомов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходно и ежегодно в течение 5 лет
Общий балл HAMA
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Общий балл шкалы тревоги Гамильтона для оценки симптомов тревоги. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести симптомов тревоги.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
result MoCA
Временное ограничение: На исходном уровне и ежегодно в течение 5 лет
Оценка Монреальского когнитивного теста для оценки общей когнитивной функции. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную производительность.
На исходном уровне и ежегодно в течение 5 лет
результат по шкале MMSE
Временное ограничение: На исходном уровне и ежегодно в течение до 5 лет
Балл шкалы Mini-Mental State Examination для оценки глобальной когнитивной функции. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную производительность.
На исходном уровне и ежегодно в течение до 5 лет
бальная оценка FAB
Временное ограничение: На исходном уровне и ежегодно в течение 5 лет
Оценка по батарее фронтальных тестов для оценки исполнительной функции лобных долей. более высокие баллы указывают на лучшую исполнительную производительность.
На исходном уровне и ежегодно в течение 5 лет
Уровень оксигемоглобина во время постурального и двигательного тестирования
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Уровень оксигемоглобина, измеренный методом ближней инфракрасной спектроскопии во время постурального и моторного тестирования, как количественный показатель функционального ответа мозга.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Уровень дезоксигемоглобина при постуральных и двигательных тестах
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение 5 лет
Уровень дезоксигемоглобина, измеренный с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области при постуральном и моторном тестировании, как количественный показатель функционального ответа мозга.
Исходно и ежегодно в течение 5 лет
Уровень общего гемоглобина во время постурального и двигательного тестирования
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Уровень общего гемоглобина, измеренный с помощью ближней инфракрасной спектроскопии во время постурального и двигательного тестирования, в качестве количественного индикатора функционального ответа мозга.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
24-часовое среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и ежегодно до 5 лет
Среднее систолическое артериальное давление, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления. Единицы: мм рт. ст.
Исходно и ежегодно до 5 лет
24-часовое среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, а затем ежегодно в течение 5 лет
Среднее диастолическое артериальное давление, измеренное при 24-часовом амбулаторном мониторировании артериального давления. Единицы: мм рт. ст.
Исходно, а затем ежегодно в течение 5 лет
среднесуточная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Средняя частота сердечных сокращений, измеренная с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления. Единицы: ударов в минуту.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Частота тремора
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Частота тремора, измеренная с помощью анализа тремора, как количественный показатель характеристик тремора.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
амплитуда тремора
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Амплитуда тремора, измеренная с помощью анализа тремора, как количественный показатель тяжести тремора.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Продолжительность теста "Встань и иди", полученная с помощью носимого устройства
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Продолжительность теста «Встань и иди» (TUG), полученная с помощью оценки на основе носимого устройства, для оценки подвижности и производительности функциональных движений.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Оценка по части III UPDRS, полученная с помощью машинного зрения
Временное ограничение: Исходно и ежегодно до 5 лет
Исчисленная с помощью машинного зрения видеометрическая оценка части III шкалы оценки болезни Паркинсона для количественной оценки двигательных нарушений.
Исходно и ежегодно до 5 лет
Структурная МРТ
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Заранее заданная количественная мера, полученная с помощью структурной МРТ, например, объем области мозга или толщина коры, оцениваемая для характеристики нейроанатомических изменений, связанных с заболеванием.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Предварительно заданная количественная мера функциональной МРТ в состоянии покоя, например функциональная связность в пределах заданной сети мозга, используемая для характеристики связанных с заболеванием функциональных изменений мозга.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Диффузионно-тензорная визуализация
Временное ограничение: Исходно и затем ежегодно в течение до 5 лет
Заранее заданный количественный параметр диффузионной тензорной визуализации, такой как фракционная анизотропия или средняя диффузивность в заранее определенном тракте или области интереса, оцениваемый для характеристики микроструктурных изменений.
Исходно и затем ежегодно в течение до 5 лет
Количественная карта восприимчивости
Временное ограничение: «На исходном уровне и ежегодно в течение до 5 лет»
Значение количественного картирования восприимчивости, измеренное в предварительно заданной области мозга, для оценки изменений изображений, связанных с железом.
«На исходном уровне и ежегодно в течение до 5 лет»
МРТ, чувствительная к нейромеланину
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Интенсивность сигнала на магнитно-резонансной томографии, чувствительной к нейромеланину, измеренная в предварительно заданной области мозга для оценки изменений на изображениях, связанных с заболеванием.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
ТАУ ПЭТ/МР
Временное ограничение: На исходном уровне и ежегодно в течение до 5 лет
Отношение стандартизированного значения захвата, измеренное с помощью tau ПЭТ/МРТ в предварительно определенной области мозга с использованием предварительно определенного тау-трейсера для оценки тау-связанного сигнала.
На исходном уровне и ежегодно в течение до 5 лет
DAT ПЭТ/МР
Временное ограничение: Исходно и ежегодно до 5 лет
Коэффициент стандартизированного захвата, измеренный при помощи ПЭТ/МР-исследования транспортеров допамина в предопределенной области мозга для оценки целостности дофаминергических терминалей.
Исходно и ежегодно до 5 лет
ПЭТ/МР с ФДГ
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение 5 лет
Значение стандартизированного коэффициента захвата, измеренное с помощью FDG ПЭТ/МРТ в предварительно определенной области мозга для оценки регионального метаболизма глюкозы.
Исходно и ежегодно в течение 5 лет
Средняя скорость мозгового кровотока во время постурального тестирования
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Средняя скорость мозгового кровотока, измеренная во время позиционного тестирования с использованием непрерывного мониторинга мозгового кровотока и транскраниальной допплерографии для оценки гемодинамических изменений, связанных с позиционной нагрузкой.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Частота сердечных сокращений во время ортостатической пробы с непрерывным гемодинамическим мониторингом
Временное ограничение: Исходно и ежегодно до 5 лет
Частота сердечных сокращений, измеренная во время постурального тестирования с помощью непрерывного гемодинамического мониторинга, проводимого совместно с транскраниальной допплеровской ультрасонографией для оценки вегетативных и гемодинамических реакций на постуральную нагрузку.
Исходно и ежегодно до 5 лет
Количественный речевой параметр из стандартизированной речевой оценки
Временное ограничение: Исходно, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет
Количественный речевой параметр, измеряемый во время стандартизированной речевой оценки, проводимой в звукоизолированном помещении, для оценки речевых изменений, связанных с паркинсонизмом.
Исходно, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет
Количественный параметр электроэнцефалографии высокой плотности
Временное ограничение: На исходном уровне и ежегодно в течение до 5 лет
Количественный параметр, полученный с помощью 64-канальной высокоплотной электроэнцефалографии для оценки нейрофизиологических изменений, связанных с прогрессированием заболевания.
На исходном уровне и ежегодно в течение до 5 лет
Количественный параметр полисомнографии
(Возможный перевод)
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Количественный параметр, полученный из респираторного мониторинга сна, для оценки физиологических нарушений, связанных со сном, во время наблюдения.
Исходно и ежегодно в течение до 5 лет
Количественный парный параметр транскраниальной стимуляции
Временное ограничение: Исходно и ежегодно до 5 лет
Quantitative parameter derived from paired transcranial stimulation to assess cortical excitability and related neurophysiological changes.
Исходно и ежегодно до 5 лет
Количественный уровень биомаркеров крови
Временное ограничение: Исходно и ежегодно в течение 5 лет
Количественный уровень предварительно заданного биомаркера в крови, измеренный в биологических образцах, собранных во время наблюдения для оценки биологических изменений, связанных с прогрессированием заболевания.
Исходно и ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Multimodal Parkinsonism Cohort

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться