Evaluation of Echothiophate in Pediatric Patients With Refractory Amblyopia
2026年4月20日 更新者：University of Oklahoma
難治性弱視を有する小児患者におけるエコチオフェートの評価
この臨床試験の目的は、エコチオフェートヨウ化物（フォスフォリンアイオダイド）という薬が、治療抵抗性の弱視を持つ子供たちの治療に役立つかどうかを調べることです。 弱視（いわゆる怠惰な目）は、脳がその目を正しく使っていないために、片方の目が本来見えるべきほどよく見えない状態です。 治療抵抗性弱視とは、治療が非常に困難で、アトロピン点眼薬を強い方の目に使用して弱い方の目の使用を促すような一般的な治療を行っても改善しない弱視を意味します。
この研究が答えようとする主な質問は次の通りです：
- エコチオフェートヨウ化物点眼薬を追加することで、アトロピンのみでは改善が止まっていた子供たちが再び効果を見せ始めることができるか？
- アトロピンとエコチオフェートヨウ化物の点眼薬を併用することで、通常アトロピン単独では効果が薄い年長児や思春期の患者により良い効果が得られるか？
- 視力の向上に加えて、エコチオフェートヨウ化物点眼薬は、奥行き知覚、混雑した空間での視認、動きの認識などの機能にも役立つか？
参加者は以下のことを求められます：
- 合計14週間の研究に参加する
- 4回の診療所訪問に出席する
- 強い方の目にアトロピン点眼薬を毎晩、合計12週間使用する
- 強い方の目へのアトロピン単独使用後4週間経っても視力が改善しない場合、弱い方の目にエコチオフェートヨウ化物点眼薬を追加して、アトロピンの使用と併用する
- 毎週、目の写真をアップロードする
- 各訪問時に細隙灯検査を受ける
- 各訪問時に最良矯正視力（BCVA）測定を受ける
- 各訪問時に光干渉断層血管撮影（OCTA）画像を撮影される
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Crystal McAfee
- 電話番号：405-271-6307
- メール：Crystal-McAfee@dmei.org
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute
-
コンタクト：
- Crystal McAfee
- 電話番号：405-271-6307
- メール：Crystal-McAfee@dmei.org
-
主任研究者：
- Tammy Yanovitch, MD, MHSc
-
副調査官：
- Rachel Dolan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含規格：<\/p>
- 3歳から18歳未満の弱視の小児・青年で、現在アトロピン治療を受けており、改善が見られなくなったと判断される患者。<\/li>
- 斜視、不同視、または混合型（以前のPEDIG研究で定義された通り）に関連する弱視の診断。<\/li>
- PEDIGプロトコルの推奨に基づく調節麻痺下屈折検査を用いて適切な眼鏡矯正を着用している。<\/li>
- 現在アトロピン治療（週2回または隔日）を受けており、前回の来院時からアトロピン治療で弱視眼の視力が改善していない。<\/li>
- 登録から6ヶ月以内に調節麻痺下屈折検査が完了している。<\/li>
- 標準化された検査プロトコルを用いて視力を測定できる。<\/li>
- 弱視眼の視力が20\/40から20\/100。非弱視眼の視力が20\/30以上で、両眼間の差が2ライン以上。<\/li><\/ul>
除外規格：<\/p>
- 治療反応を妨げる可能性のある既存の眼疾患（例：先天性白内障の病歴、角膜混濁・瘢痕、眼瞼下垂、網膜疾患）。<\/li>
- 視力に影響を与える神経学的または全身的状態。<\/li>
- 治療アドヒアランスや転帰評価に影響を与える可能性のある重度の発達遅延。<\/li>
- 現在のプリズムまたは遠近両用眼鏡の使用。<\/li>
- 活動性のブドウ膜炎症または閉塞隅角緑内障の病歴。<\/li>
- 他の抗コリンエステラーゼ薬の併用。<\/li>
- 研究期間中に予定される外科的処置。<\/li>
- 研究結果に干渉する可能性のある眼疾患に対する過去の外科的介入。<\/li>
- 強度近視（等価球面度数＞6D）。<\/li>
- 研究で使用される薬剤の成分に対する禁忌。<\/li><\/ul>
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アトロピン + エコチオフェート併用療法
単群介入群 - アトロピン+エコチオフェート併用療法
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参加者は、標準的なアトロピン療法に加えてエコチオフェートヨウ化物点眼薬を受け取り、この組み合わせが難治性弱視の視覚機能を改善するかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、14週
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ヨウ化エコチオフェート治療8週間後および2週間のウォッシュアウト期間後の最良矯正視力（BCVA）（患者の治療群にマスクされた研究認定視力検査者）
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ベースライン、4週、8週、12週、14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両眼視力差
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、14週間。
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弱視眼と対眼の間のBCVA差、logMARで測定。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、14週間。
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立体視力の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間、14週間
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ランドット就学前ステレオアキュイティテストで評価された立体視力の対数アーク秒の変化。
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4週間、8週間、12週間、14週間
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屈折異常の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間（エコチオフェート治療完了後）、14週間（2週間のウォッシュアウト期間後）
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弱視眼のスフェリカル換算屈折度のベースラインからの変化、ディオプターで測定。
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4週間、8週間、12週間（エコチオフェート治療完了後）、14週間（2週間のウォッシュアウト期間後）
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眼位
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、14週。
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この測定は、遠方および近方注視時に評価された、プリズムディオプターで測定される斜位の存在と大きさを評価します
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ベースライン、4週、8週、12週、14週。
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コントラスト感度
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、14週間
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標準化されたコントラスト感度チャート（例：Pelli-Robson）を用いて評価し、対数コントラスト感度単位で報告される、弱視眼が様々なコントラストレベルで物体を背景から識別する能力。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、14週間
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小児眼疾患研究者グループ（PEDIG）小児眼質問票（PedEyeQ）を用いた生活の質の測定
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、14週間
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The PedEyeQは、小児眼科疾患に特化した機器であり、眼疾患を持つ子どもの健康関連の生活の質を評価するために設計されています。
評価値はラッシュ分析により校正され、0（最悪）から100（最良）の範囲でスコア化されます。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、14週間
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治療遵守
時間枠：ベースラインから14週間での治療終了まで。
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この測定は、研究期間中に指示通りに完了した処方治療の割合を評価し、投与の頻度と一貫性を含みます。
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ベースラインから14週間での治療終了まで。
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OCT-A 中心窩無血管帯（FAZ）面積変化
時間枠：4週間、8週間、12週間、14週間
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治療による弱視眼と非弱視眼のOCT-A中心窩無血管領域（FAZ）面積の差・変化を検討する。
単位は平方ミリメートル（mm^2）。
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4週間、8週間、12週間、14週間
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OCT-Aによる中心窩無血管領域（FAZ）の周長の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間、14週間
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治療により測定された（mm単位の）弱視眼と非弱視眼の間のOCT-A中心窩無血管領域（周囲長）の変化を検討する。
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4週間、8週間、12週間、14週間
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OCT-A foveal avascular zone (FAZ) circularity index changes
時間枠：4週間、8週間、12週間、14週間
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Treatmentによって、弱視眼と非弱視眼の間での中心窩無血管領域（FAZ）の循環指数の変化を調べる。
循環は、FAZの面積と周囲長を利用して測定され、面積に4πを乗じ、周囲長の二乗で除することで計算される。
この測定値は無単位である。
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4週間、8週間、12週間、14週間
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OCT-A 血管密度変化
時間枠：4週間、8週間、12週間、14週間
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治療により弱視眼と非弱視眼のOCT-Aの差異を検討する。
血管構造が占有する面積の割合として測定。
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4週間、8週間、12週間、14週間
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OCT-A血管径指数（VDI）变化
時間枠：4週間、8週間、12週間、14週間
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<content>治療に伴う、弱視眼と非弱視眼の間でのVDIの変化を調査する。
平均血管径（マイクロメートル（μm））として測定する。 |
4週間、8週間、12週間、14週間
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OCT-A灌流密度（PD）の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間、14週間
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治療による弱視眼と非弱視眼との間のPDの変化。
単位面積あたりの灌流血管全体の面積（％）として測定される。
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4週間、8週間、12週間、14週間
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OCT-A網膜厚の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間、14週間
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弱視眼と非弱視眼における治療前後の網膜厚の変化を調べる。
単位はミクロン。
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4週間、8週間、12週間、14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tammy Yanovitch, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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