Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ektófianatu u pacjentów pediatrycznych z oporną amblyopią (tzw. leniwym okiem)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Ocena zastosowania echotiofatu u dzieci z oporną na leczenie niedowidzeniem

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek o nazwie jodek echotiofatu (Phospholine Iodide) może pomóc w leczeniu dzieci z oporną amblyopią. Amblyopia (zwana również leniwym okiem) to stan, w którym jedno oko nie widzi tak dobrze, jak powinno, ponieważ mózg nie używa tego oka prawidłowo. Oporna amblyopia oznacza leniwe oko, które jest bardzo trudne w leczeniu i nie poprawia się nawet po zastosowaniu typowych metod leczenia, takich jak podawanie kropli z atropiną do silniejszego oka w celu zachęcenia do używania słabszego oka.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dodanie kropli z jodkiem echotiofatu może pomóc dzieciom, które przestały reagować na samą atropinę, ponownie zacząć robić postępy?
  • Czy jednoczesne stosowanie kropli z atropiną i jodkiem echotiofatu działa lepiej u starszych dzieci i młodzieży, które zazwyczaj nie reagują dobrze na samą atropinę?
  • Czy oprócz poprawy wzroku, krople z jodkiem echotiofatu mogą również pomóc w takich aspektach jak widzenie głębi, widzenie w zatłoczonych przestrzeniach czy dostrzeganie ruchu?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Udział w badaniu przez łącznie 14 tygodni
  • Udział w czterech wizytach klinicznych
  • Stosowanie kropli z atropiną do silniejszego oka każdej nocy przez łącznie 12 tygodni
  • Stosowanie kropli z jodkiem echotiofatu do słabszego oka oprócz stosowania atropiny w silniejszym oku, jeśli wzrok nie poprawi się po 4 tygodniach stosowania samej atropiny w silniejszym oku
  • Cotygodniowe przesyłanie zdjęć oczu
  • Wykonanie badania w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty
  • Wykonanie pomiarów Najlepiej Skorygowanej Ostrości Wzroku (BCVA) podczas każdej wizyty
  • Wykonanie obrazowania za pomocą optycznej koherentnej tomografii angiograficznej (OCTA) podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Dolan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci/młodzież w wieku od 3 do <18 lat z niedowidzeniem, aktualnie poddawane leczeniu atropiną, u których uznano, że nie następuje już poprawa.
  • Rozpoznanie niedowidzenia związanego z zezem, anizometropią lub typem mieszanym (zgodnie z definicją z wcześniejszych badań PEDIG).
  • Noszenie odpowiedniej korekcji okularowej opartej na refrakcji cykloplegicznej z zastosowaniem zaleceń protokołu PEDIG.
  • Aktualne leczenie atropiną (2 razy w tygodniu lub co drugi dzień), przy czym ostrość wzroku w oku niedowidzącym nie uległa poprawie po leczeniu atropiną od poprzedniej wizyty uczestnika.
  • Refrakcja cykloplegiczna wykonana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Możliwość pomiaru ostrości wzroku za pomocą standaryzowanych protokołów badawczych.
  • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym od 20/40 do 20/100. Ostrość wzroku w oku niebędącym niedowidzącym 20/30 lub lepsza, z różnicą wewnątrzgałkową większą lub równą 2 liniom.

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące choroby oczu, które mogą zakłócać odpowiedź na leczenie (np. wrodzona zaćma w wywiadzie, zmętnienia/blizny rogówki, opadanie powieki, choroby siatkówki).
  • Schorzenia neurologiczne lub ogólnoustrojowe wpływające na widzenie.
  • Znaczne opóźnienia rozwojowe mogące wpływać na adherencję do leczenia i ocenę wyników.
  • Obecne stosowanie pryzmatów lub soczewek dwuogniskowych.
  • Czynny stan zapalny błony naczyniowej lub jaskra z zamkniętym kątem w wywiadzie.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków antycholinesterazowych.
  • Przewidywane zabiegi chirurgiczne w trakcie badania.
  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne z powodu chorób oczu, które mogłyby zakłócać wyniki badania.
  • Krótkowzroczność z równoważnikiem sferycznym >6 D.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do składników leku stosowanego w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia skojarzona atropiną + ekotiopatem
Jednoramienna interwencyjna grupa - Terapia skojarzona atropiną i echotiofatem
Lek: Jodek echotiofatu 0,125% roztwór do oczu
(Uczestnicy) otrzymają krople do oczu z jodkiem efotiopatu w połączeniu ze standardową terapią atropiną, aby ocenić, czy kombinacja poprawia funkcje wzrokowe w opornej na leczenie amblyopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Początek badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni.
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) po 8 tygodniach leczenia jodkiem echotiofatu i po 2-tygodniowym okresie wymywania (badanie certyfikowane przez testera ostrości wzroku, który nie znał grupy terapeutycznej pacjenta)
Początek badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ostrości wzroku między oczami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni.
Różnica w BCVA między okiem niedowidzącym a okiem współpracującym, mierzona w logMAR.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni.
Zmiana ostrości stereoskopowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zmiana w logarytmie sekund łukowych stereoaktywności ocenionej za pomocą testu sterydowego Randot Preschool.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zmiany błędu refrakcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (po zakończeniu leczenia echotiofatem), 14 tygodni (po dwutygodniowym okresie wypłukania).
Zmiany w równoważniku sferycznym refrakcji od wartości wyjściowej w oku niedowidzącym, mierzone w dioptriach.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (po zakończeniu leczenia echotiofatem), 14 tygodni (po dwutygodniowym okresie wypłukania).
Ustawienie oczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni.
Ta miara ocenia obecność i wielkość odchylenia oka mierzonego w dioptriach pryzmatycznych, ocenianego przy fiksacji na odległość i z bliska
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni.
wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: Wyrej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zdolność oka niedowidzącego do odróżnienia obiektu od tła przy zmiennych poziomach kontrastu, oceniana za pomocą standaryzowanej tablicy czułości kontrastu (np. Pelli-Robson) i raportowana w jednostkach logarytmicznej czułości kontrastu.
Wyrej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Mierniki jakości życia z wykorzystaniem Pediatrycznego Kwestionariusza Okulistycznego (PedEyeQ) Grupy Badawczej Pediatrycznych Chorób Oka (PEDIG)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
PedEyeQ jest instrumentem przeznaczonym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci z chorobami oczu, specyficznym dla pediatrycznych schorzeń okulistycznych. Wartości oceny są skalibrowane według Rascha i skalowane w zakresie od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
Wartość początkowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 14 tygodniach.
Ta miara ocenia odsetek przepisanych terapii ukończonych zgodnie z zaleceniami w okresie badania, w tym częstotliwość i regularność podawania
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 14 tygodniach.
Zmiany powierzchni strefy beznaczyniowej dołka (FAZ) w OCT-A.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zbadaj różnicę/zmianę w obszarze strefy bezsiatkówkowej (ang. foveal avascular zone, FAZ) w OCT-A między okiem niedowidzącym a nie-niedowidzącym po leczeniu. Jednostki są w milimetrach kwadratowych (mm^2)
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zmiany obwodu strefy beznaczyniowej dołka (FAZ) w OCT-A
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zbadaj zmiany w strefie beznaczyniowej dołka OCT-A (obwodzie) między okiem niedowidzącym a niedowidzącym w trakcie leczenia mierzone w milimetrach (mm).
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Wskaźnik kołowości foveal avascular zone (FAZ) w OCT-A
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zbadaj zmiany w indeksie krągłości strefy beznaczyniowej dołka (FAZ) między okiem niedowidzącym a okiem nieobjętym niedowidzeniem po leczeniu.
Krągłość mierzy się, wykorzystując pole powierzchni i obwód FAZ, mnożąc pole przez 4π i dzieląc przez kwadrat obwodu.
Pomiar ten nie ma jednostki.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zmiany gęstości naczyń w OCT-A
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zbadanie różnic w OCT-A między okiem niedowidzącym a nie niedowidzącym po leczeniu. Mierzone jako odsetek obszaru zajętego przez unaczynienie.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
OCT-A vessel diameter index (VDI) changes
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zbadaj zmiany w VDI między okiem niedowidzącym a okiem zdrowym podczas leczenia. Mierzone jako średnia średnica naczyń w mikrometrach (µm).
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zmiany gęstości perfuzji (PD) w OCT-A
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zmiany w PD między okiem niedowidzącym a nieamblyopijnym w trakcie leczenia. Mierzone jako całkowity obszar unaczynienia perfundowanego na jednostkę powierzchni (%)
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Zmiany grubości siatkówki w OCT-A
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Ocena zmian grubości siatkówki między okiem niedowidzącym a prawidłowym podczas leczenia. Mierzone w mikronach.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Fera Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj