Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности экотиофата у педиатрических пациентов с рефрактерной амблиопией

20 апреля 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Оценка экотиофата у пациентов детского возраста с резистентной амблиопией

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли лекарство под названием йодид эхотиофата (Фосфолин йодид) помочь в лечении детей с рефрактерной амблиопией. Амблиопия (также называемая «ленивым глазом») — это состояние, при котором один глаз видит хуже, чем должен, потому что мозг неправильно использует этот глаз. Рефрактерная амблиопия означает «ленивый глаз», который очень трудно поддается лечению и не улучшается даже после использования распространенных методов лечения, таких как закапывание капель атропина в более сильный глаз для стимуляции использования более слабого глаза.

Основные вопросы, на которые это исследование призвано ответить:

  • Может ли добавление капель йодида эхотиофата помочь детям, которые перестали прогрессировать на одном атропине, снова начать улучшаться?
  • Работает ли совместное применение атропина и капель йодида эхотиофата лучше у детей старшего возраста и подростков, которые обычно плохо реагируют на один атропин?
  • Помимо улучшения зрения, могут ли капли йодида эхотиофата также помочь с такими вещами, как восприятие глубины, видение в переполненных пространствах или замечание движения?

Участников попросят:

  • Участвовать в исследовании в течение 14 недель
  • Посетить четыре клинических визита
  • Закапывать капли атропина в более сильный глаз каждую ночь в течение 12 недель
  • Использовать капли йодида эхотиофата в более слабый глаз в дополнение к атропину в более сильном глазу, если зрение не улучшается после 4 недель использования одного атропина в более сильном глазу
  • Еженедельно загружать фотографии глаз
  • Проходить осмотр с помощью щелевой лампы при каждом визите
  • Проводить измерения наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на каждом визите
  • Проводить оптическую когерентную томографию с ангиографией (OCTA) на каждом визите

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Crystal McAfee
  • Номер телефона: 405-271-6307
  • Электронная почта: Crystal-McAfee@dmei.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Контакт:
          • Crystal McAfee
          • Номер телефона: 405-271-6307
          • Электронная почта: Crystal-McAfee@dmei.org
        • Главный следователь:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Младший исследователь:
          • Rachel Dolan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети/подростки в возрасте от 3 до <18 лет с амблиопией, которые в настоящее время получают лечение атропином и признаны не поддающимися дальнейшему улучшению.
  • Диагноз амблиопии, связанной с косоглазием, анизометропией или смешанными типами (в соответствии с предыдущими исследованиями PEDIG).
  • Ношение соответствующей очковой коррекции на основе циклоплегической рефракции с использованием рекомендаций протокола PEDIG.
  • Текущее лечение атропином (2 раза в неделю или через день) с остротой зрения амблиопичного глаза, которая не улучшилась при лечении атропином по сравнению с предыдущим визитом участника.
  • Циклоплегическая рефракция, выполненная в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Возможность измерения остроты зрения с использованием стандартизированных протоколов тестирования.
  • Острота зрения амблиопичного глаза 20/40 - 20/100. Острота зрения неамблиопичного глаза 20/30 или лучше с разницей между глазами не менее 2 строк.

Критерии исключения:

  • Наличие заболеваний глаз, которые могут повлиять на ответ на лечение (например, врожденная катаракта в анамнезе, помутнения/рубцы роговицы, птоз, заболевания сетчатки).
  • Неврологические или системные состояния, влияющие на зрение.
  • Тяжелые задержки развития, которые могут повлиять на приверженность лечению и оценку результатов.
  • Текущее использование призм или бифокальных линз.
  • Активное увеальное воспаление или глаукома с закрытым углом в анамнезе.
  • Одновременное применение других антихолинэстеразных препаратов.
  • Предполагаемые хирургические вмешательства в период исследования.
  • Предшествующие хирургические вмешательства по поводу глазных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Миопия с сферическим эквивалентом >6 дптр.
  • Любые противопоказания к компонентам препарата, используемого в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Комбинированная терапия атропином + экотиофатом
Single-group interventional Arm - Atropine + Echothiophate Combination Therapy
Лекарство: 0,125% раствор экотиофата йодида для офтальмологического применения
Участники будут получать йодид эхотиофата в виде глазных капель в дополнение к стандартной терапии атропином для оценки того, улучшает ли комбинация зрительную функцию при рефрактерной амблиопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения (ЛКОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 10 недель.
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) после 8 недель лечения экотиофатом йодидом и после 2-недельного периода отмывки (сертифицированный исследовательский тестер остроты зрения, неосведомленный о группе лечения пациента)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межокулярная разница остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 14 недель.
Разница в НОКЗ между амблиопичным и парным глазом, измеренная в logMAR.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 14 недель.
Изменение стереоостроты
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изменение логарифмических угловых секунд стереоостроты, оцененное с помощью теста Randot Preschool Stereoacuity Test.
4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изменения рефракции
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель (после завершения лечения экотиофатом), 14 недель (после двухнедельного периода вымывания препарата).
Изменения сферического эквивалента рефракции по сравнению с исходным уровнем в глазу с амблиопией, измеряемые в диоптриях.
4 недели, 8 недель, 12 недель (после завершения лечения экотиофатом), 14 недель (после двухнедельного периода вымывания препарата).
<string>Окулярное выравнивание</string>
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 14 недель.
Данный показатель оценивает наличие и величину глазного отклонения, измеряемую в призматических диоптриях, при фиксации вдаль и вблизи
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 14 недель.
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Способность амблиопичного глаза различать объект на фоне при различных уровнях контраста, оцененная с помощью стандартизированной таблицы контрастной чувствительности (например, Пелли-Робсона) и выраженная в единицах логарифмической контрастной чувствительности.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Оценка качества жизни с использованием опросника Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
PedEyeQ является инструментом, специфичным для детских офтальмологических заболеваний, разработанным для оценки качества жизни, связанной со здоровьем, у детей с заболеваниями глаз.
Значения оценки откалиброваны по шкале Раша и нормированы от 0 (наихудший) до 100 (наилучший).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 14 недель.
Этот показатель оценивает долю назначенных курсов лечения, выполненных в соответствии с указаниями за весь период исследования, включая частоту и последовательность приема препарата
От исходного уровня до конца лечения через 14 недель.
Изменения площади фовеальной аваскулярной зоны (FAZ) по данным ОКТ-А
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изучить разницу/изменение площади фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ) по данным ОКТ-А между амблиопичным и неамблиопичным глазом при лечении. Единицы измерения – квадратные миллиметры (мм²)
4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изменения периметра фовеолярной аваскулярной зоны (ФАЗ) на ОКТ-А
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изучите изменения в зоне без сосудов (периметре) на OCT-A фовеальной области между амблиопичным и неамблиопичным глазом при лечении, измеренные в миллиметрах (mm).
4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изменения индекса циркулярности фовеолярной аваскулярной зоны (FAZ) по данным ОКТ-А
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Провести анализ изменений индекса округлости фовеолярной аваскулярной зоны (ФАЗ) между амблиопичным и неамблиопичным глазом при лечении. Округлость измеряется путем использования площади и периметра ФАЗ: площадь умножается на 4π и делится на квадрат периметра. Это измерение не имеет единиц.
4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изменения плотности сосудов по данным ОКТ-А
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изучить различия в OCT-A между амблиопичным и неамблиопичным глазом при лечении. Измеряется как доля площади, занимаемой сосудистой сетью.
4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изменения индекса диаметра сосудов (VDI) по данным ОКТ-А
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изучите изменения ВДИ между амблиопичным и неамблиопичным глазом в ходе лечения.\nИзмеряется как средний диаметр сосудов в микрометрах (мкм).
4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изменения плотности перфузии (ПП) по данным ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Changes in PD between the amblyopic and non-amblyopic eye with treatment. Measured as the total area of perfused vasculature per unit area (%)
4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
изменения толщины сетчатки по данным ОКТ-А
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Изучить изменения толщины сетчатки между амблиопичным глазом и здоровым глазом в процессе лечения. Измерено в микронах.
4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Fera Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться