Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van echothiofaat bij pediatrische patiënten met refractaire amblyopie

20 april 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Evaluatie van Echothiofaat bij Pediatrische Patiënten met Refractaire Amblyopie

Het doel van deze klinische studie is om te zien of een medicijn genaamd echothiofaatjodide (Phospholine Jodide) kan helpen bij de behandeling van kinderen met refractaire amblyopie. Amblyopie (ook wel lui oog genoemd) is wanneer één oog niet zo goed ziet als het zou moeten, omdat de hersenen dat oog niet correct gebruiken. Refractaire amblyopie betekent een lui oog dat zeer moeilijk te behandelen is en niet verbetert, zelfs niet na gebruik van gangbare behandelingen, zoals het toedienen van atropine-oogdruppels in het sterkere oog om het gebruik van het zwakkere oog te stimuleren.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Kan het toevoegen van echothiofaatjodide-oogdruppels helpen bij kinderen die geen vooruitgang meer boeken met alleen atropine, om opnieuw vooruitgang te boeken?
  • Werkt het gebruik van atropine en echothiofaatjodide-oogdruppels samen beter voor oudere kinderen en adolescenten die doorgaans niet goed reageren op alleen atropine?
  • Kunnen echothiofaatjodide-oogdruppels naast het verbeteren van het gezichtsvermogen ook helpen bij zaken als dieptezicht, zien in drukke ruimtes of het waarnemen van beweging?

Deelnemers zullen worden gevraagd om:

  • Deel te nemen aan het onderzoek voor een totale duur van 14 weken
  • Vier kliniekbezoeken bij te wonen
  • Atropine-druppels in het sterkere oog te gebruiken gedurende in totaal 12 weken
  • Echothiofaatjodide-oogdruppels in het zwakkere oog te gebruiken naast het gebruik van atropine in het sterkere oog, als het gezichtsvermogen niet verbetert na 4 weken gebruik van alleen atropine in het sterkere oog
  • Wekelijks foto's van de ogen te uploaden
  • Bij elk bezoek een spleetlamponderzoek te ondergaan
  • Bij elk bezoek Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-oogmetingen te laten uitvoeren
  • Bij elk bezoek Optische Coherentie Tomografie Angiografie (OCTA)-afbeeldingen te laten maken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Dolan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Kinderen\/adolescenten tussen 3 en <18 jaar met amblyopie die momenteel atropinebehandeling ondergaan en bij wie geen verdere verbetering meer wordt verwacht.<\/li>
  • Diagnose van amblyopie geassocieerd met scheelzien, anisometropie of gemengde types (zoals gedefinieerd door eerdere PEDIG-studies).<\/li>
  • Het dragen van een geschikte brilcorrectie op basis van cycloplegische refractie volgens PEDIG-protocolaanbevelingen.<\/li>
  • Onder gaat momenteel een atropinebehandeling (2x per week of om de dag) waarbij de gezichtsscherpte in het amblyope oog niet is verbeterd ten opzichte van het vorige bezoek.<\/li>
  • Cycloplegische refractie uitgevoerd binnen 6 maanden voor inclusie.<\/li>
  • Mogelijkheid om gezichtsscherpte te meten met gestandaardiseerde testprotocollen.<\/li>
  • Gezichtsscherpte in het amblyope oog 20\/40 tot 20\/100. Gezichtsscherpte in het niet-amblyope oog 20\/30 of beter met een intraoculair verschil van ≥2 lijnen.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Bestaande oogheelkundige aandoeningen die de behandelingsrespons kunnen verstoren (bijv. aangeboren cataract, corneale troebelingen\/littekens, ptosis, retinale aandoeningen).<\/li>
    • Neurologische of systemische aandoeningen die het gezichtsvermogen beïnvloeden.<\/li>
    • Ernstige ontwikkelingsachterstanden die de therapietrouw en evaluatie van de uitkomst kunnen beïnvloeden.<\/li>
    • Huidig gebruik van prisma's of bifocale lenzen.<\/li>
    • Actieve uvea-ontsteking of voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.<\/li>
    • Gelijktijdig gebruik van andere anticholinesterasemedicijnen.<\/li>
    • Verwachte chirurgische ingrepen tijdens de studieperiode.<\/li>
    • Eerdere chirurgische ingrepen voor oogheelkundige aandoeningen die de studieresultaten kunnen verstoren.<\/li>
    • Myopie met sferisch equivalent >6D.<\/li>
    • Contra-indicaties voor de componenten van het in de studie te gebruiken medicijn.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Atropine + Echothiofaat Combinatietherapie
Enkelarm interventionele arm - Atropine + Echothiofaat combinatietherapie
Geneesmiddel: Echothiofaatjodide 0,125% oogdruppeloplossing
Deelnemers zullen echothiofaat jodide oogdruppels krijgen naast de standaard atropinebehandeling om te beoordelen of de combinatie de visuele functie verbetert bij refractaire amblyopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best Gecorrigeerde Visuele Scherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken.
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) na 8 weken behandeling met echothiofaatjodide en na een uitwasperiode van 2 weken (door het onderzoek gecertificeerde visustester geblindeerd voor de behandelgroep van de patiënt)
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interoculaire verschillen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 14 weken.
Verschil in BCVA tussen het amblyopische en het normale oog, gemeten in logMAR.
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 14 weken.
Verandering in stereoacuïteit
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Change in log arcseconds of stereoacuity assessed with the Randot Preschool Stereoacuity Test.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Veranderingen in brekingsfout
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken (na voltooiing van echothiofaatbehandeling), 14 weken (na twee-weken wash-out-periode).
Veranderingen in sferisch equivalente refractie ten opzichte van baseline in het amblyopische oog, gemeten in dioptrieën.
4 weken, 8 weken, 12 weken (na voltooiing van echothiofaatbehandeling), 14 weken (na twee-weken wash-out-periode).
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 14 weken.
Deze maatstaf beoordeelt de aanwezigheid en grootte van oculaire deviatie gemeten in prisma dioptrie, beoordeeld bij fixatie op afstand en dichtbij.
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 14 weken.
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Het vermogen van het amblyopische oog om een object te onderscheiden van zijn achtergrond onder wisselende contrastniveaus, beoordeeld met een gestandaardiseerde contrastgevoeligheidskaart (bijv. Pelli-Robson) en gerapporteerd in log contrastgevoeligheidseenheden.
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Kwaliteit van leven metingen met behulp van de Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
De PedEyeQ is een instrument dat specifiek is voor pediatrische oogaandoeningen, ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen met oogaandoeningen te evalueren. De beoordelingswaarden zijn Rasch-gekalibreerd en geschaald om te scoren van 0 (slechtst) tot 100 (best).
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling na 14 weken.
Deze maatstaf beoordeelt het aandeel van de voorgeschreven behandelingen die volgens de instructies zijn voltooid gedurende de onderzoeksperiode, inclusief de frequentie en consistentie van toediening.
Vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling na 14 weken.
OCT-A foveal avasculaire zone (FAZ) gebiedsveranderingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Onderzoek verschil/verandering in OCT-A foveale avasculaire zone (FAZ)-oppervlakte tussen amblyopisch en niet-amblyopisch oog met behandeling. Eenheden zijn in vierkante millimeters (mm^2)
4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
OCT-A foveale avasculaire zone (FAZ) perimeterveranderingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Bestudeer veranderingen in de OCT-A foveale avasculaire zone (omtrek) tussen het amblyopische en niet-amblyopische oog met behandeling, gemeten in millimeters (mm).
4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
OCT-A foveale avasculaire zone (FAZ) circulariteitsindex veranderingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Onderzoek veranderingen in de circulariteitsindex van de foveale avasculaire zone (FAZ) tussen het amblyopische en niet-amblyopische oog met behandeling. Circulariteit wordt gemeten door gebruik te maken van het FAZ-oppervlak en de omtrek, door het oppervlak te vermenigvuldigen met 4 pi en te delen door de gekwadrateerde omtrek. Deze meting is dimensieloos.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Veranderingen in OCT-A vaatdichtheid
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Onderzoek de verschillen in OCT-A tussen het amblyopische en niet-amblyopische oog na behandeling. Gemeten als het aandeel van het gebied dat door de vasculatuur wordt ingenomen.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Veranderingen in vaatdiameterindex (VDI) op OCT-A
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Onderzoek de veranderingen in de VDI tussen amblyoop en niet-amblyoop oog tijdens de behandeling. Gemeten als de gemiddelde vatdiameter in micrometers (µm).
4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
OCT-A perfusiedichtheid (PD) veranderingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Veranderingen in PD tussen het amblyope en niet-amblyope oog tijdens de behandeling. Gemeten als het totale oppervlak aan geperfundeerde vasculatuur per oppervlakte-eenheid (%)
4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
OCT-A retinale dikteveranderingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Onderzoek naar veranderingen in retinale dikte tussen amblyopische en niet-amblyopische ogen met behandeling. Gemeten in microns.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Fera Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren