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Evaluación de Ecotiofato en Pacientes Pediátricos con Ambliopía Refractaria

20 de abril de 2026 actualizado por: University of Oklahoma

Evaluación de la ecotiofato en pacientes pediátricos con ambliopía refractaria

El objetivo de este ensayo clínico es ver si un medicamento llamado yoduro de ecotiofato (Phospholine Iodide) puede ayudar a tratar a niños con ambliopía refractaria. La ambliopía (también llamada ojo perezoso) ocurre cuando un ojo no ve tan bien como debería porque el cerebro no utiliza correctamente ese ojo. La ambliopía refractaria significa un ojo perezoso que es muy difícil de tratar y no mejora incluso después de usar tratamientos comunes, como poner gotas de atropina en el ojo más fuerte para fomentar el uso del ojo más débil.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Puede agregar gotas de yoduro de ecotiofato ayudar a los niños que dejaron de mejorar solo con atropina a comenzar a progresar de nuevo?
  • ¿Usar juntos atropina y gotas de yoduro de ecotiofato funciona mejor en niños mayores y adolescentes que normalmente no responden bien solo a la atropina?
  • Además de mejorar la vista, ¿pueden las gotas de yoduro de ecotiofato también ayudar con cosas como la percepción de profundidad, ver en espacios concurridos o notar el movimiento?

Se pedirá a los participantes que:

  • Participen en el estudio durante un total de 14 semanas
  • Asistan a cuatro visitas clínicas
  • Usen gotas de atropina en el ojo más fuerte cada noche durante un total de 12 semanas
  • Usen gotas de yoduro de ecotiofato en el ojo más débil, además del uso de atropina en el ojo más fuerte, si la visión no mejora después de 4 semanas de uso exclusivo de atropina en el ojo más fuerte
  • Suban fotos semanales de los ojos
  • Se realicen un examen con lámpara de hendidura en cada visita
  • Se realicen mediciones de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en cada visita.
  • Se tomen imágenes de tomografía de coherencia óptica angiográfica (OCTA) en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Dolan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Niños\/adolescentes entre 3 y <18 años con ambliopía que actualmente reciben tratamiento con atropina que se considera que ya no mejoran.<\/li>
  • Diagnóstico de ambliopía asociada con estrabismo, anisometropía o tipos mixtos (según lo definido por estudios PEDIG anteriores).<\/li>
  • Uso de corrección con gafas adecuadas basadas en refracción ciclopléjica siguiendo las recomendaciones del protocolo PEDIG.<\/li>
  • Actualmente en tratamiento con atropina (2 veces por semana o cada dos días) con agudeza visual en el ojo ambliope que no ha mejorado con el tratamiento desde la visita anterior del participante.<\/li>
  • Refracción ciclopléjica realizada en los últimos 6 meses desde la inclusión.<\/li>
  • Capacidad para medir la agudeza visual utilizando protocolos de prueba estandarizados.<\/li>
  • Agudeza visual en el ojo ambliope 20\/40 a 20\/100. Agudeza visual en el ojo no ambliope 20\/30 o mejor con diferencia intraocular mayor o igual a 2 líneas.<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Condiciones oculares existentes que probablemente interfieran con la respuesta al tratamiento (p. ej., antecedentes de catarata congénita, opacidades\/cicatrices corneales, ptosis, enfermedades retinianas).<\/li>
    • Condiciones neurológicas o sistémicas que afecten la visión.<\/li>
    • Retrasos severos del desarrollo que podrían afectar la adherencia al tratamiento y la evaluación de resultados.<\/li>
    • Uso actual de prismas o bifocales.<\/li>
    • Inflamación uveal activa o antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.<\/li>
    • Uso concurrente de otros medicamentos anticolinesterásicos.<\/li>
    • Procedimientos quirúrgicos previstos durante el período del estudio.<\/li>
    • Intervenciones quirúrgicas previas por condiciones oculares que podrían interferir con los resultados del estudio.<\/li>
    • Miopía con equivalente esférico >6D.<\/li>
    • Cualquier contraindicación a los componentes del medicamento que se utilizará en el estudio.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia combinada de atropina + ecotiofato
Grupo de intervención de un solo brazo - Terapia combinada de Atropina + Incentriciófato
Droga: Solución Oftálmica de Yoduro de Ecotiofato al 0.125%
Los participantes recibirán gotas oftálmicas de yoduro de ecotiofato además de la terapia estándar con atropina para evaluar si la combinación mejora la función visual en la ambliopía refractaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas.
Mejor agudeza visual corregida (MAVC) después de 8 semanas de tratamiento con yoduro de ecotiofato y después de un período de lavado de 2 semanas (examinador de agudeza visual certificado por el estudio, enmascarado al grupo de tratamiento del paciente)
Inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de agudeza visual interocular
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Diferencia en la AVMC entre el ojo amblíope y el ojo adelfo, medida en logMAR.
Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Cambio en la estereoagudeza
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Cambio en los logarcosegundos de la estereoagudeza evaluada con la Prueba de Estereoagudeza Preescolar Randot.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Cambios en el error refractivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (después de completar el tratamiento con ecotiofato), 14 semanas (después de un período de lavado de dos semanas).
Cambios en la refracción equivalente esférica desde el inicio en el ojo ambliope, medidos en dioptrías.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (después de completar el tratamiento con ecotiofato), 14 semanas (después de un período de lavado de dos semanas).
Alineación ocular
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
<html><body lang="es-ES">Esta medida evalúa la presencia y magnitud de la desviación ocular medida en dioptrías prismáticas, evaluada en fijación de lejos y de cerca.</body></html>
Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 14 semanas.
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
La capacidad del ojo amblíope para distinguir un objeto de su fondo bajo niveles variables de contraste, evaluado mediante una tabla estandarizada de sensibilidad al contraste (por ejemplo, Pelli-Robson) e informado en unidades logarítmicas de sensibilidad al contraste.
Inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Medidas de calidad de vida utilizando el Cuestionario Pediátrico Ocular (PedEyeQ) del Grupo de Investigación de Enfermedades Oculares Pediátricas (PEDIG)
Periodo de tiempo: Inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
The PedEyeQ es un instrumento específico para condiciones oculares pediátricas diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños con afecciones oculares.
Los valores de evaluación están calibrados según Rasch y escalados para puntuar de 0 (peor) a 100 (mejor)
Inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 14 semanas.
Esta medida evalúa la proporción de tratamientos prescritos completados según lo indicado durante el período de estudio, incluyendo la frecuencia y consistencia de la administración
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 14 semanas.
Cambios en el área de la zona avascular foveal (FAZ) en OCT-A
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar la diferencia"/>cambio en el área de la zona avascular foveal (FAZ) en OCT-A entre el ojo ambliope y el no ambliope con el tratamiento. Las unidades están en milímetros cuadrados (mm²)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Cambios en el perímetro de la zona avascular foveal (ZAF) del OCT-A
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar los cambios en la zona avascular foveal de OCT-A (perímetro) entre el ojo amblíope y el no amblíope con el tratamiento, medidos en milímetros (mm).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Índice de circularidad de la zona avascular foveal (FAZ) en OCT-A
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar los cambios en el índice de circularidad de la zona avascular foveal (ZAF) entre el ojo ambliope y el no ambliope con el tratamiento. La circularidad se mide utilizando el área y el perímetro de la ZAF, multiplicando el área por 4 pi y dividiendo por el perímetro al cuadrado. Esta medida no tiene unidades.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Cambios en la densidad de vasos OCT-A
Periodo de tiempo: <string>4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas</string>
Examinar las diferencias en OCT-A entre el ojo amblíope y no amblíope con tratamiento. Medido como la proporción del área ocupada por vasculatura.
<string>4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas</string>
Cambios en el índice de diámetro de vasos de OCT-A (VDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar los cambios en el IVD entre el ojo ambliope y el no ambliope con tratamiento. Medido como el calibre medio de los vasos en micrómetros (μm).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
cambios en la densidad de perfusión (PD) en OCT-A
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Cambios en la DP entre el ojo ambliope y el ojo no ambliope con el tratamiento. Medido como el área total de vasculatura perfundida por unidad de área (%)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Cambios en el grosor de la retina mediante OCT-A
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar cambios en el grosor retinal entre el ojo ambliope y el no ambliope con el tratamiento. Medido en micras.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Fera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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