Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ekotiofat hos pediatriske pasienter med refraktær amblyopi

20. april 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Evaluering av ekotiopat hos pediatriske pasienter med refraktær amblyopi

Målet med denne kliniske utprøvingen er å se om et medikament kalt ekotiofatjodid (Phosphine Iodide) kan hjelpe til med å behandle barn med refraktær amblyopi. Amblyopi (også kalt latøye) er når ett øye ikke ser så godt som det burde fordi hjernen ikke bruker øyet korrekt. Refraktær amblyopi betyr et latøye som er svært vanskelig å behandle og ikke blir bedre selv etter vanlige behandlinger, som å sette atropin-dråper i det sterkere øyet for å stimulere bruk av det svakere øyet.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Kan tilsetning av ekotiofatjodid-dråper hjelpe barn som har sluttet å forbedre seg med atropin alene til å gjøre fremskritt igjen?
  • Fungerer bruk av atropin- og ekotiofatjodid-dråper sammen bedre for eldre barn og ungdom som typisk ikke responderer godt på atropin alene?
  • Foruten bedret syn, kan ekotiofatjodid-dråper også bidra med ting som dybdesyn, syn i overfylte rom eller bevegelsesoppfattelse?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Delta i studien i totalt 14 uker
  • Delta i fire sykehusbesøk
  • Bruke atropin-dråper i det sterkere øyet hver kveld i totalt 12 uker
  • Bruke ekotiofatjodid-dråper i det svakere øyet i tillegg til atropin i det sterkere øyet, dersom synet ikke forbedres etter 4 uker med atropin alene i det sterkere øyet
  • Las-onske ukentlige bilder av øyne
  • Gjennomgå en spaltelampeundersøkelse ved hvert besøk
  • Få utført beste korrigerte synsstyrkemålinger (BCVA) ved hvert besøk
  • Få tatt optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA)-bilder ved hvert besøk

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Underetterforsker:
          • Rachel Dolan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Barn\/ungdom mellom 3 og <18 år med amblyopi som for tiden gjennomgår atropinbehandling og som anses å ikke lenger bedres.<\/li>
  • Diagnose av amblyopi assosiert med strabisme, anisometropi eller blandede typer (som definert av tidligere PEDIG-studier).<\/li>
  • Bruk av passende brillekorreksjon basert på cykloplegisk refraksjon ved hjelp av PEDIG-protokollanbefalinger.<\/li>
  • Gjennomgår for tiden atropinbehandling (enten 2 ganger i uken eller annenhver dag) med synsskarphet i det amblyopiske øyet som ikke har bedret seg med atropinbehandling fra deltakerens forrige besøk.<\/li>
  • Cykloplegisk refraksjon utført innen 6 måneder før inkludering.<\/li>
  • Evne til å måle synsskarphet ved bruk av standardiserte testprotokoller.<\/li>
  • Synsskarphet i det amblyopiske øyet 20\/40 til 20\/100. Synsskarphet i det ikke-amblyopiske øyet 20\/30 eller bedre med intraokulær forskjell større enn eller lik 2 linjer.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Eksisterende øyesykdommer som sannsynligvis vil påvirke behandlingsresponsen (f.eks. tidligere medfødt grå stær, hornhinneuklarheter\/arr, ptose, netthinnesykdommer).<\/li>
    • Nevrologiske eller systemiske tilstander som påvirker synet.<\/li>
    • Alvorlige utviklingsforsinkelser som kan påvirke behandlingsoppfølging og resultatevaluering.<\/li>
    • Nåværende bruk av prismer eller bifokale linser.<\/li>
    • Aktiv uveal betennelse eller historie med trangvinkelglaukom.<\/li>
    • Samtidig bruk av andre antikolinesterasemedisiner.<\/li>
    • Forventede kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden.<\/li>
    • Tidligere kirurgiske inngrep for øyesykdommer som kan påvirke studieresultatene.<\/li>
    • Myopi med sfærisk ekvivalent >6D.<\/li>
    • Eventuelle kontraindikasjoner mot komponentene i medisinen som skal brukes i studien.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kombinasjonsbehandling med atropin + ekiotiofat
Enarms intervensjonsarm - Atropin + Ekotiofat-kombinasjonsterapi
Legemiddel: Ekokiofostjodid 0,125 % oftalmisk oppløsning
Deltakerne vil få echothiopatjodid øyedråper i tillegg til standard atropinbehandling for å vurdere om kombinasjonen forbedrer synsfunksjon ved refraktær amblyopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker.
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) etter 8 uker med ecktiopfosfatjodid-behandling og etter en 2 ukers utvaskingsperiode (studiesertifisert synsskarphetstester maskert for pasientens behandlingsgruppe)
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interokulær synsskarphetsforskjell
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 14 uker
Forskjell i BCVA mellom det amblyope øyet og medøyet, målt i logMAR.
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 14 uker
Endring i stereoakuitet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Endring i log buesekunder av stereoakuitet vurdert med Randot Preschool Stereoacuity Test.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Refraktive feil endringer
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker (etter fullført ekiotiofatbehandling), 14 uker (etter to ukers utvaskingsperiode).
Endringer i kuleekvivalent refraksjon fra utgangspunktet i det amblyope øyet, målt i dioptrier.
4 uker, 8 uker, 12 uker (etter fullført ekiotiofatbehandling), 14 uker (etter to ukers utvaskingsperiode).
Ocular alignment
Tidsramme: Baseline: 4 uker, 8 uker, 12 uker og 14 uker.
Dette målet evaluerer tilstedeværelsen og størrelsen av okulær avvik målt i prismedioptre, vurdert ved fjern- og nærfiksasjon
Baseline: 4 uker, 8 uker, 12 uker og 14 uker.
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Evnen til det amblyopiske øyet til å skille et objekt fra bakgrunnen under varierende kontrastnivåer, vurdert ved bruk av et standardisert kontrastsensitivitetskart (f.eks. Pelli-Robson) og rapportert i log kontrastsensitivitetsenheter.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Måling av livskvalitet ved bruk av Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
PedEyeQ er et instrument spesifikt for pediatriske øyesykdommer designet for å måle helserelatert livskvalitet hos barn med øyesykdommer. Måleverdiene er Rasch-kalibrerte og skalert med poeng fra 0 (dårligst) til 100 (best)
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Treatment adherence
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 14 uker.
This measure assess the proportion of prescribed treatments completed as directed over the study period, including frequency and consistency of administration
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 14 uker.
OCT-A foveal avaskulær sone (FAZ) arealendringer
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Undersøk forskjell/endring i OCT-A foveal avaskulær sone (FAZ) område mellom amblyopisk og ikke-amblyopisk øye ved behandling. Enheter er i kvadratmillimeter (mm^2)
4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
OCT-A perimetri av foveal avaskulær sone (FAZ)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Undersøk endringer i OCT-A foveal avaskulær sone (omkrets) mellom det amblyope og ikke-amblyope øyet med behandling målt i millimeter (mm).
4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
OCT-A foveal avasculær sone (FAZ) sirkularitetsindeksendringer
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Undersøk endringer i foveal avaskulær sone (FAZ) sirkularitetsindeks mellom det amblyopiske og ikke-amblyopiske øyet under behandling. Sirkularitet måles ved å bruke FAZ-arealet og -perimeteren, ved å multiplisere arealet med 4 pi og dele på kvadratet av omkretsen. Målingen er enhetsløs.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
OCT-A vessel density changes
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Undersøk forskjellene i OCT-A mellom amblyopt og ikke-amblyopt øye med behandling. Målt som andelen av området som er okkupert av vaskulatur.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Endringer i OCT-A kardiameterindeks (VDI)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Undersøk endringene i VDI mellom amblyopt og ikke-amblyopt øye med behandling. Målt som gjennomsnittlig kardiameter i mikrometer (µm).
4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
OCT-A perfusion density (PD) changes
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Endringer i PD mellom det amblyope og ikke-amblyope øyet under behandling Målt som totalt område av perfundert vaskulatur per enhetsareal (%)
4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
OCT-A retinal tykkelses endringer
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker
Undersøk endringer i retinal tykkelse mellom amblyopisk og ikke-amblyopisk øye under behandling. Målt i mikrometer.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Fera Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere