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Évaluation de l'Échothiophate chez les Patients Pédiatriques Atteints d'Amblyopie Réfractaire

20 avril 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Évaluation de l'Échothiophate chez les patients pédiatriques atteints d'amblyopie réfractaire

L'objectif de cet essai clinique est de voir si un médicament appelé iodure d'échothiophate (Phospholine Iodide) peut aider à traiter les enfants atteints d'amblyopie réfractaire. L'amblyopie (également appelée œil paresseux) se produit lorsqu'un œil ne voit pas aussi bien qu'il le devrait parce que le cerveau n'utilise pas correctement cet œil. L'amblyopie réfractaire désigne un œil paresseux très difficile à traiter et qui ne s'améliore pas même après avoir utilisé des traitements courants, comme mettre des gouttes ophtalmiques d'atropine dans l'œil le plus fort pour encourager l'utilisation de l'œil le plus faible.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • L'ajout de gouttes ophtalmiques d'iodure d'échothiophate peut-il aider les enfants qui ont cessé de progresser avec l'atropine seule à recommencer à faire des progrès ?
  • L'utilisation conjointe de l'atropine et de l'iodure d'échothiophate en gouttes ophtalmiques fonctionne-t-elle mieux pour les enfants plus âgés et les adolescents qui ne répondent généralement pas bien à l'atropine seule ?
  • En plus d'améliorer la vue, les gouttes ophtalmiques d'iodure d'échothiophate peuvent-elles également aider avec des aspects tels que la perception de la profondeur, la vision dans des espaces bondés ou la détection de mouvement ?

Les participants devront :

  • Participer à l'étude pendant un total de 14 semaines
  • Assister à quatre visites cliniques
  • Utiliser des gouttes d'atropine dans l'œil le plus fort tous les soirs pendant un total de 12 semaines
  • Utiliser des gouttes ophtalmiques d'iodure d'échothiophate dans l'œil le plus faible en plus de l'atropine dans l'œil le plus fort, si la vision ne s'améliore pas après 4 semaines d'utilisation seule de l'atropine dans l'œil le plus fort
  • Télécharger des photos hebdomadaires des yeux
  • Bénéficier d'un examen à la lampe à fente à chaque visite
  • Avoir des mesures de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) effectuées à chaque visite.
  • Avoir des images d'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) prises à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Dolan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'Inclusion :

  • Enfants/adolescents âgés de 3 à <18 ans atteints d'amblyopie, actuellement sous traitement par atropine, et considérés comme ne progressant plus.
  • Diagnostic d'amblyopie associée à un strabisme, une anisométropie ou des types mixtes (tels que définis par les études PEDIG précédentes).
  • Port d'une correction verrière appropriée basée sur une réfraction sous cycloplégique suivant les recommandations du protocole PEDIG.
  • Traitement actuel par atropine (2 fois par semaine ou un jour sur deux) avec une acuité visuelle de l'œil amblyope qui ne s'est pas améliorée avec le traitement à l'atropine depuis la visite précédente du participant.
  • Réfraction sous cycloplégique réalisée dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Capacité à mesurer l'acuité visuelle en utilisant des protocoles standardisés.
  • Acuité visuelle de l'œil amblyope de 20/40 à 20/100. Acuité visuelle de l'œil non amblyope de 20/30 ou mieux avec une différence intraoculaire supérieure ou égale à 2 lignes.

Critères d'Exclusion :

  • Affections oculaires existantes susceptibles d'interférer avec la réponse au traitement (par exemple, antécédents de cataracte congénitale, opacités/cicatrices cornéennes, ptosis, maladies rétiniennes).
  • Affections neurologiques ou systémiques affectant la vision.
  • Retards de développement sévères pouvant affecter l'adhésion au traitement et l'évaluation des résultats.
  • Utilisation actuelle de prismes ou de bifocaux.
  • Inflammation uvéale active ou antécédents de glaucome par fermeture d'angle.
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments anticholinestérasiques.
  • Interventions chirurgicales prévues pendant la période d'étude.
  • Interventions chirurgicales antérieures pour des affections oculaires pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
  • Myopie avec équivalent sphérique >6D.
  • Toute contre-indication aux composants du médicament à utiliser dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Combinaison thérapeutique d'atropine et d'échothiophate
Bras interventionnel à groupe unique - Association Atropine + Écothiopate
Médicament: Solution ophtalmique d'iodure d'échothiophate 0,125 %
Les participants recevront des gouttes oculaires d'iodure d'échothiophate en plus du traitement standard à l'atropine pour évaluer si la combinaison améliore la fonction visuelle dans l'amblyopie réfractaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines.
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) après 8 semaines de traitement à l'iodure d'échothiophate et après une période de sevrage de 2 semaines (testeur d'acuité visuelle certifié par l'étude, masqué par rapport au groupe de traitement du patient)
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'acuité visuelle interoculaire
Délai: Au début de l'étude, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 14 semaines.
Différence de MAVC entre l'œil amblyope et l'œil controlatéral, mesurée en logMAR.
Au début de l'étude, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines et à 14 semaines.
Changement de l'acuité stéréoscopique
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Changement en log de secondes d'arc de la stéréoacuité évaluée avec le test de stéréoacuité Preschool Randot.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Changements de l'erreur de réfraction
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (après la fin du traitement par échothiophate), 14 semaines (après une période de sevrage de deux semaines).
Modifications de l'équivalent sphérique de réfraction par rapport au départ dans l'œil amblyope, mesurées en dioptries.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (après la fin du traitement par échothiophate), 14 semaines (après une période de sevrage de deux semaines).
Ocular alignment
Délai: Initial, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Cette mesure évalue la présence et l'ampleur de la déviation oculaire mesurée en dioptries prismatiques, évaluée à la fixation de loin et de près
Initial, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 14 semaines.
Sensibilité au contraste
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
La capacité de l'œil amblyope à distinguer un objet de son arrière-plan sous différents niveaux de contraste, évaluée à l'aide d'un tableau standardisé de sensibilité au contraste (p. ex., Pelli-Robson) et rapportée en unités log de sensibilité au contraste.
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Mesures de la qualité de vie à l'aide du questionnaire ophtalmologique pédiatrique du Pediatric Eye Disease Investigator Group (PedEyeQ)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Le PedEyeQ est un instrument spécifique aux affections oculaires pédiatriques conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants atteints d'affections oculaires. Les valeurs d'évaluation sont calibrées selon le modèle de Rasch et échelonnées pour obtenir un score de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Adhésion au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 14 semaines.
Cette mesure évalue la proportion de traitements prescrits complétés conformément aux instructions sur la période d'étude, y compris la fréquence et la cohérence de l'administration
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 14 semaines.
Modifications de la surface de la zone avasculaire fovéale (ZAF) en OCT-A
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Examiner la différence/changement dans la zone avasculaire fovéale (FAZ) en OCT-A entre l'œil amblyope et l'œil non amblyope avec traitement. Les unités sont en millimètres carrés (mm^2)
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Modifications du périmètre de la zone avasculaire fovéale (FAZ) en OCT-A
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Examiner les changements de la zone avasculaire fovéale (périmètre) en OCT-A entre l'œil amblyope et non amblyope avec un traitement mesuré en millimètres (mm).
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Indice de circularité de la zone avasculaire fovéale (ZAF) de l'OCT-A
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Examiner les changements de l'indice de circularité de la zone avasculaire fovéale (FAZ) entre l'œil amblyope et l'œil non amblyope lors du traitement.
La circularité est mesurée en utilisant la surface et le périmètre de la FAZ en multipliant la surface par 4 pi et en divisant par le périmètre au carré.
Cette mesure est sans unité.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Modifications de la densité vasculaire OCT-A
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Examiner les différences en OCT-A entre l'œil amblyope et l'œil non amblyope après traitement. Mesuré comme la proportion de la superficie occupée par la vascularisation.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Modifications de l'indice de diamètre des vaisseaux VD (IDV) en OCT-A
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Examiner les variations de l'Indice Vasculaire Dysfonctionnel (VDI) entre l'il amblyope et l'il non amblyope sous traitement.
Mesuré comme le diamètre vasculaire moyen en micromètres (µm).
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Changements de densité de perfusion (DP) en OCT-A
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Modifications de la PD entre l'œil amblyope et non amblyope avec le traitement. Mesurée comme la surface totale de la vasculature perfusée par unité de surface (%)
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Épaisseur rétinienne mesurée par OCT-A
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Examiner les changements de l'épaisseur rétinienne entre l'œil amblyope et l'œil non amblyope avec le traitement. Mesuré en microns.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Fera Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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