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Bewertung von Echothiophosphat bei pädiatrischen Patienten mit refraktärer Amblyopie

20. April 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Bewertung von Echothiophath bei pädiatrischen Patienten mit refraktärer Amblyopie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob ein Medikament namens Echothiophosphatiodid (Phospholine Iodide) Kindern mit refraktärer Amblyopie helfen kann. Amblyopie (auch als Schwachsichtigkeit bezeichnet) liegt vor, wenn ein Auge nicht so gut sieht, wie es sollte, weil das Gehirn dieses Auge nicht richtig nutzt. Refraktäre Amblyopie bedeutet eine Schwachsichtigkeit, die sehr schwer zu behandeln ist und sich nicht bessert, selbst nachdem gängige Behandlungen wie Atropin-Augentropfen im stärkeren Auge angewendet wurden, um die Nutzung des schwächeren Auges zu fördern.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Kann die zusätzliche Gabe von Echothiophosphatiodid-Augentropfen Kindern helfen, die mit Atropin allein keine Fortschritte mehr machen, wieder Fortschritte zu erzielen?
  • Wirkt die Kombination von Atropin und Echothiophosphatiodid-Augentropfen besser bei älteren Kindern und Jugendlichen, die in der Regel nicht gut auf Atropin allein ansprechen?
  • Können Echothiophosphatiodid-Augentropfen neben der Verbesserung des Sehvermögens auch bei anderen Dingen wie Tiefenwahrnehmung, Sehen in überfüllten Räumen oder Bewegungswahrnehmung helfen?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Insgesamt 14 Wochen an der Studie teilzunehmen
  • Vier Klinikbesuche wahrzunehmen
  • Nachts Atropin-Tropfen im stärkeren Auge über insgesamt 12 Wochen anzuwenden
  • Zusätzlich zur Atropinanwendung im stärkeren Auge Echothiophosphatiodid-Augentropfen im schwächeren Auge anzuwenden, wenn sich das Sehvermögen nach 4-wöchiger alleiniger Atropinanwendung im stärkeren Auge nicht verbessert
  • Wöchentlich Fotos der Augen hochzuladen
  • Bei jedem Besuch eine Spaltlampenuntersuchung durchführen zu lassen
  • Bei jedem Besuch augenärztliche Messungen des besten korrigierten Visus (BCVA) durchführen zu lassen.
  • Bei jedem Besuch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Aufnahmen anfertigen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Unterermittler:
          • Rachel Dolan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche zwischen 3 und <18 Jahren mit Amblyopie, die sich derzeit einer Atropinbehandlung unterziehen und bei denen eine weitere Besserung als unwahrscheinlich eingestuft wird.
  • Diagnose einer Amblyopie assoziiert mit Strabismus, Anisometropie oder gemischten Formen (gemäß Definition früherer PEDIG-Studien).
  • Tragen einer geeigneten Brillenkorrektur basierend auf zykloplegischer Refraktion nach PEDIG-Protokollemfehlungen.
  • Derzeitige Atropinbehandlung (entweder 2x pro Woche oder jeden zweiten Tag) mit Sehschärfe im amblyopen Auge, die sich seit dem vorherigen Besuch nicht verbessert hat.
  • Zykloplegische Refraktion, die innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss durchgeführt wurde.
  • Möglichkeit zur Messung der Sehschärfe mittels standardisierter Testprotokolle.
  • Sehschärfe im amblyopen Auge 20/40 bis 20/100. Sehschärfe im nicht-amblyopen Auge 20/30 oder besser mit einem intraokularen Unterschied von mindestens 2 Linien.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Augenveränderungen, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten (z. B. angeborene Katarakt, Hornhauttrübungen/-narben, Ptosis, Netzhauterkrankungen).
  • Neurologische oder systemische Erkrankungen mit Auswirkung auf das Sehvermögen.
  • Schwere Entwicklungsverzögerungen, die die Behandlungstreue und Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten.
  • Aktuelle Verwendung von Prismen oder Bifokalgläsern.
  • Aktive Uveaentzündung oder Vorgeschichte eines Winkelblockglaukoms.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinesterasemittel.
  • Geplante chirurgische Eingriffe während der Studienzeit.
  • Frühere chirurgische Eingriffe aufgrund von Augenveränderungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Myopie mit sphärischem Äquivalent >6D.
  • Kontraindikationen gegen Bestandteile der in der Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atropin + Echothiophat Kombinationstherapie
Einarmige Interventionsgruppe - Kombinationstherapie mit Atropin und Echothiophosphat
Arzneimittel: Echothiophosphatiodid 0,125% Augentropfenlösung
Die Teilnehmer erhalten Echothiophate-Iodid-Augentropfen zusätzlich zur Standard-Atropin-Therapie, um zu beurteilen, ob die Kombination die Sehfunktion bei refraktärer Amblyopie verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen.
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) nach 8 Wochen Behandlung mit Echothiophat-Iodid und nach einer 2-wöchigen Auswaschphase (von einem studienzertifizierten Sehschärfetester, der hinsichtlich der Behandlungsgruppe des Patienten geblindet war)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interocular visual acuity difference
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen.
Differenz der BCVA zwischen dem amblyopen und dem gesunden Auge, gemessen in logMAR.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen.
Änderung der Stereoschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Änderung der log-Bogensekunden der Stereo-Sehschärfe, bewertet mit dem Randot Preschool Stereoacuity Test.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Änderungen des Refraktionsfehlers
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (nach Abschluss der Echothiophatbehandlung), 14 Wochen (nach zweiwöchiger Auswaschphase).
Änderungen des sphärischen Äquivalents (gemessen in Dioptrien) im schielenden Auge gegenüber dem Ausgangswert.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (nach Abschluss der Echothiophatbehandlung), 14 Wochen (nach zweiwöchiger Auswaschphase).
Ocular alignment
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen.
Diese Maßnahme bewertet das Vorhandensein und die Größe der Augenabweichung, gemessen in Prismendioptrien, bei Fern- und Nahfixation
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen.
Kontrastsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Die Fähigkeit des amblyopen Auges, ein Objekt bei verschiedenen Kontraststufen von seinem Hintergrund zu unterscheiden, bewertet mit einer standardisierten Kontrastempfindlichkeitstafel (z. B. Pelli-Robson) und angegeben in log-Kontrastempfindlichkeitseinheiten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Lebensqualitätsmessungen mit dem Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Der PedEyeQ ist ein spezifisches Instrument für pädiatrische Augenerkrankungen, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit Augenerkrankungen zu bewerten. Die Bewertungswerte sind nach Rasch kalibriert und auf eine Punktzahl von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) skaliert.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Behandlungstreue
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen.
Dieses Maß bewertet den Anteil der verschriebenen Behandlungen, die im Studienzeitraum wie verordnet abgeschlossen wurden, einschließlich Häufigkeit und Konsistenz der Verabreichung
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen.
OCT-A foveal avascular zone (FAZ) area changes
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Unterschied/Veränderung der OCT-A fovealen avaskulären Zone (FAZ) zwischen amblyopem und nicht-amblyopem Auge unter Behandlung untersuchen. Einheiten sind in Quadratmillimetern (mm^2)
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Perimeterveränderungen der fovealen avaskulären Zone (FAZ) im OCT-A
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen der OCT-A fovealen avaskulären Zone (Perimeter) zwischen dem amblyopen und nicht-amblyopen Auge unter Behandlung, gemessen in Millimetern (mm).
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
OCT-A Foveal-Avaskuläre-Zone (FAZ) Rundheitsindex-Änderungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen des fovealen avaskulären Zonen-(FAZ-)Zirkularitätsindex zwischen dem amblyopen und dem nicht-amblyopen Auge unter Behandlung. Die Zirkularität wird gemessen, indem die FAZ-Fläche und der Umfang genutzt werden: Multiplizieren der Fläche mit 4 pi und Dividieren durch das quadrierte Des Umfangs. Diese Messung ist einheitenlos.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
OCT-A vessel density changes
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Untersuche die Unterschiede in OCT-A zwischen amblyopem und nicht-amblyopem Auge bei Behandlung.
Gemessen als der Anteil des von Gefäßen eingenommenen Bereichs.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
OCT-A-Gefäßdurchmesserindex (VDI) -Veränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Untersuchen Sie die Veränderungen des VDI zwischen amblyopem und nicht-amblyopem Auge unter Behandlung. Gemessen als durchschnittlicher Gefäßdurchmesser in Mikrometern (µm).
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
OCT-A-Perfusionsdichte (PD) Veränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Veränderungen der PD zwischen dem amblyopen und dem nicht-amblyopen Auge unter Behandlung. Gemessen als Gesamtfläche der durchbluteten Gefäßversorgung pro Flächeneinheit (%)
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
OCT-A Netzhautdickenänderungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen der Netzhautdicke zwischen amblyopem und nicht-amblyopem Auge während der Behandlung. Gemessen in Mikrometern.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Fera Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19462

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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