Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení echothiofátu u pediatrických pacientů s refrakterní amblyopií

20. dubna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék nazývaný echothiofát jodid (Phospholine Jodid) může pomoci léčit děti s refrakterní amblyopií. Amblyopie (také nazývaná tupozrakost) je stav, kdy jedno oko nevidí tak dobře, jak by mělo, protože mozek toto oko nepoužívá správně. Refrakterní amblyopie znamená tupozrakost, která je velmi obtížně léčitelná a nezlepšuje se ani po použití běžné léčby, jako je podávání atropinových kapek do silnějšího oka k podpoře používání slabšího oka.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Může přidání kapek echothiofátu jodidu pomoci dětem, které přestaly reagovat na samotný atropin, aby se opět začaly zlepšovat?
  • Je používání atropinu a kapek echothiofátu jodidu dohromady účinnější u starších dětí a dospívajících, kteří obvykle nereagují dobře na samotný atropin?
  • Kromě zlepšení zraku mohou kapky echothiofátu jodidu také pomoci s věcmi jako je vnímání hloubky, vidění v přeplněných prostorech nebo vnímání pohybu?

Účastníci budou požádáni o:

  • Účast ve studii po dobu celkem 14 týdnů
  • Absolvování čtyř klinických návštěv
  • Používání atropinových kapek do silnějšího oka každou noc po dobu celkem 12 týdnů
  • Používání kapek echothiofátu jodidu do slabšího oka v kombinaci s atropinem v silnějším oku, pokud se zrak nezlepší po 4 týdnech používání samotného atropinu v silnějším oku
  • Nahrávání týdenních fotografií očí
  • Absolvování vyšetření štěrbinovou lampou při každé návštěvě
  • Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při každé návštěvě
  • Pořízení snímků optickou koherentní tomografií s angiografií (OCTA) při každé návštěvě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Dolan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti/dospívající ve věku 3 až <18 let s amblyopií, kteří jsou v současné době léčeni atropinem a u nichž se již léčba nejeví jako účinná.
  • Diagnóza amblyopie spojené se strabismem, anizometropií nebo smíšeným typem (jak je definováno v předchozích studiích PEDIG).
  • Nošení vhodné brýlové korekce na základě cykloplegické refrakce s použitím doporučení protokolu PEDIG.
  • V současné době podstupující léčbu atropinem (buď 2x týdně nebo každý druhý den) s tloušťou čití v amblyopickém oku, která se oproti předchozí návštěvě účastníka nezlepšila.
  • Cykloplegická refrakce provedená do 6 měsíců od zařazení.
  • Schopnost měřit tloušťku čití pomocí standardizovaných testovacích protokolů.
  • Tloušťka čití v amblyopickém oku 20/40 až 20/100. Tloušťka čití v neamblyopickém oku 20/30 nebo lepší s nitroočním rozdílem větším nebo rovným 2 řádkům.

Kritéria pro vyloučení:

  • Stávající oční stavy, které by mohly interferovat s odpovědí na léčbu (např. anamnéza vrozeného šedého zákalu, opacity/jizvy rohovky, ptóza, onemocnění sítnice).
  • Neurologická nebo systémová onemocnění ovlivňující zrak.
  • Závažné vývojové opoždění, které by mohlo ovlivnit dodržování léčby a hodnocení výsledků.
  • Současné užívání prizmat nebo bifokálních brýlí.
  • Aktivní uveální zánět nebo anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem.
  • Současné užívání jiných anticholinesterázových léků.
  • Předpokládané chirurgické zákroky během studie.
  • Předchozí chirurgické zákroky pro oční stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Myopie sférického ekvivalentu >6 D.
  • Jakékoli kontraindikace složek léků používaných ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kombinační léčba atropinem a echothiofátem
Jednoramenné intervenční rameno - Kombinovaná terapie atropinem a echothiofátem
Lék: Echothiophát jodid 0,125% oční roztok
Účastníci obdrží oční kapky s jodidem ekotiofátu jako doplněk ke standardní terapii atropinem, aby se posoudilo, zda tato kombinace zlepšuje zrakové funkce u refrakterní amblyopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (NKZO)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) po 8 týdnech léčby jodidem ekotiofátu a po 14denním vymývacím období (studiem certifikovaný tester zrakové ostrosti zaslepený vůči léčebné skupině pacienta)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interokulární rozdíl zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů.
Rozdíl v BCVA mezi amblyopickým a druhým okem, měřeno v logMAR.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů.
Změna stereopsie
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Změna v logaritmu obloukových sekund stereoakvity hodnocená pomocí Randot Preschool Stereoacuity Test.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Změny refrakční vady
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (po ukončení léčby echotiofátem), 14 týdnů (po dvoutýdenním vymývacím období).
Změny v ekvivalentu sférického lomu od výchozí hodnoty v amblyopickém oku, měřené v dioptriích.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (po ukončení léčby echotiofátem), 14 týdnů (po dvoutýdenním vymývacím období).
Okulární alignment
Časové okno: Vstupní vyšetření, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů.
Toto měření vyhodnocuje přítomnost a velikost oční odchylky měřené v prizmatických dioptriích, stanovené při fixaci do dálky a do blízka
Vstupní vyšetření, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů.
Kontrastní citlivost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Schopnost amblyoptického oka rozlišit objekt od pozadí při různých úrovních kontrastu, hodnocená pomocí standardizované tabulky kontrastní citlivosti (např. Pelli-Robson) a uváděná v log jednotkách kontrastní citlivosti.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Měření kvality života pomocí Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
PedEyeQ je nástroj specifický pro dětské oční stavy určený k hodnocení kvality života související s zdravím u dětí s očními problémy.
Hodnoty hodnocení jsou Rasch kalibrovány a škálovány pro hodnocení od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Adherence k léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčby po 14 týdnech.
Toto měření hodnotí podíl předepsaných léčebných postupů dokončených podle pokynů během studijního období, včetně frekvence a konzistence podávání
Od výchozího stavu do ukončení léčby po 14 týdnech.
změny plochy foveolární avaskulární zóny (FAZ) na OCT-A
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Změřit rozdíl/změnu v oblasti OCT-A foveální avaskulární zóny (FAZ) mezi amblyopickým a neamblyopickým okem během léčby. Jednotky jsou ve čtverečních milimetrech (mm^2)
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Změny obvodu foveolární avaskulární zóny (FAZ) na OCT-A
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Zjistěte změny v OCT-A foveální avaskulární zóně (obvodu) mezi amblyopickým a neamblyopickým okem při léčbě měřené v milimetrech (mm).
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
OCT-A index cirkulárnosti foveální avaskulární zóny (FAZ) se mění
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Prozkoumat změny indexu cirkularity foveolární avaskulární zóny (FAZ) mezi amblyopickým a neamblyopickým okem při léčbě. Cirkularita je měřena pomocí plochy a obvodu FAZ, a to vynásobením plochy 4 pí a vydělením druhou mocninou obvodu. Toto měření je bezrozměrné.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Změny hustoty cév v OCT-A
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Zkoumat rozdíly v OCT-A mezi amblyopickým a neamblyopickým okem při léčbě. Měřeno jako podíl oblasti zabrané vaskulaturou.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
OCT-A vessel diameter index (VDI) changes
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Prozkoumejte změny VDI mezi amblyopickým a neamblyopickým okem v průběhu léčby. Měřeno jako průměrná ráže cév v mikrometrech (µm).
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
změny perfuzní hustoty (PD) v OCT-A
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Změny v PD mezi amblyopickým a neamblyopickým okem s léčbou. Měřeno jako celková plocha prokrvené vaskulatury na jednotku plochy (%)
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Úchy mocniné OTC-A
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Prozkoumat změny tloušťky sítnice mezi amblyopickým a neamblyopickým okem při léčbě. Měřeno v mikronech.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Fera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit