에코티오파트 내성 약시 소아 환자에 대한 평가
2026년 4월 20일 업데이트: University of Oklahoma
난치성 약시 소아 환자에서 에코치오페이트 평가
이 임상 시험의 목표는 에코티오페이트 아이오다이드(Phospholine Iodide)라는 약물이 치료 저항성 약시를 가진 어린이를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 약시(또는 게으른 눈)는 뇌가 해당 눈을 올바르게 사용하지 않기 때문에 한쪽 눈이 정상만큼 잘 보지 못하는 상태입니다. 치료 저항성 약시는 치료가 매우 어려운 게으른 눈을 의미하며, 강한 눈에 아트로핀 점안액을 넣어 약한 눈의 사용을 장려하는 일반적인 치료를 사용해도 개선되지 않는 경우입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 아트로핀 단독 사용으로 더 이상 개선되지 않는 어린이에게 에코티오페이트 아이오다이드 점안액을 추가하면 진전을 다시 시작할 수 있을까요?
- 아트로핀과 에코티오페이트 아이오다이드 점안액을 함께 사용하는 것이 일반적으로 아트로핀 단독에 잘 반응하지 않는 나이가 많은 어린이와 청소년에게 더 효과적일까요?
- 시력 개선 외에도 에코티오페이트 아이오다이드 점안액이 깊이 지각, 혼잡한 공간에서의 시야, 움직임 인지와 같은 기능에도 도움이 될 수 있을까요?
참가자는 다음을 수행해야 합니다:
- 총 14주 동안 연구에 참여
- 네 번의 진료소 방문 참석
- 강한 눈에 12주 동안 매일 밤 아트로핀 점안액 사용
- 강한 눈에 아트로핀만 4주 사용 후 시력이 개선되지 않으면, 약한 눈에 에코티오페이트 아이오다이드 점안액을 추가로 사용
- 매주 눈 사진 업로드
- 각 방문마다 세극등 검사 시행
- 각 방문마다 최대 교정 시력(BCVA) 측정
- 각 방문마다 광간섭 단층촬영 혈관 조영술(OCTA) 이미지 촬영
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Crystal McAfee
- 전화번호: 405-271-6307
- 이메일: Crystal-McAfee@dmei.org
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
연락하다:
- Crystal McAfee
- 전화번호: 405-271-6307
- 이메일: Crystal-McAfee@dmei.org
-
수석 연구원:
- Tammy Yanovitch, MD, MHSc
-
부수사관:
- Rachel Dolan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
- 현재 아트로핀 치료를 받고 있으며 더 이상 호전되지 않는 것으로 판단되는 약시가 있는 3세에서 18세 미만의 소아\/청소년.<\/li>
- 사시, 부등시 또는 혼합 유형(이전 PEDIG 연구에서 정의된 대로)과 관련된 약시 진단.<\/li>
- PEDIG 프로토콜 권장 사항을 사용하여 조절마비 굴절검사에 기초한 적절한 안경 교정을 착용 중.<\/li>
- 현재 아트로핀 치료(주 2회 또는 격일)를 받고 있으며, 이전 방문 이후 아트로핀 치료로 약시안의 시력이 호전되지 않은 경우.<\/li>
- 등록 전 6개월 이내에 완료된 조절마비 굴절검사.<\/li>
- 표준화된 검사 프로토콜을 사용하여 시력을 측정할 수 있는 능력.<\/li>
- 약시안 시력 20\/40 ~ 20\/100.
비약시안 시력 20\/30 이상이며, 안구 간 차이가 2줄 이상.<\/li><\/ul>제외 기준:<\/p>
- 치료 반응을 방해할 가능성이 있는 기존 안과 질환(예: 선천성 백내장 병력, 각막 혼탁\/흉터, 안검하수, 망막 질환).<\/li>
- 시력에 영향을 미치는 신경계 또는 전신 질환.<\/li>
- 치료 순응도 및 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 중증 발달 지연.<\/li>
- 현재 프리즘 또는 이중초점 렌즈 사용.<\/li>
- 활동성 포도막 염증 또는 폐쇄각 녹내장 병력.<\/li>
- 다른 항콜린에스테라아제 약물의 병용 사용.<\/li>
- 연구 기간 동안 예정된 수술 절차.<\/li>
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환에 대한 이전 수술적 중재.<\/li>
- 구면렌즈 대응치 >6D의 근시.<\/li>
- 연구에 사용될 약물 성분에 대한 모든 금기 사항.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Atropine + Echothiophate Combination Therapy
단일군 중재 Arm - 아트로핀 + 에코티오페이트 병용 치료
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참가자들은 표준 아트로핀 요법에 추가로 에코티오페이트 아이오다이드 점안액을 투여받아 난치성 약시에서 시각 기능이 개선되는지 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 교정 시력(BCVA)
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주, 14주
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아이오딘화 에코티오페이트 치료 8주 후 및 2주 휴약기 후 최대교정시력(BCVA)(연구 인증 시력 검사자가 환자의 치료군을 알지 못함
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기준시점, 4주, 8주, 12주, 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Interocular visual acuity difference
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주, 14주.
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약시안과 건안 간의 logMAR 단위로 측정된 BCVA 차이
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기준시점, 4주, 8주, 12주, 14주.
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입체시력의 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 14주
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랜덧 유아용 입체시력 검사로 평가한 입체시력의 로그 각초 변화.
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4주, 8주, 12주, 14주
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굴절 오류 변화
기간: (에코티오페이트 치료 종료 후 4주, 8주, 12주), (2주 워시아웃 기간 후 14주)
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약시 눈에서 기준치 대비 구면 등가 굴절력의 변화, 디옵터 단위로 측정.
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(에코티오페이트 치료 종료 후 4주, 8주, 12주), (2주 워시아웃 기간 후 14주)
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안구 정렬
기간: 기준, 4주, 8주, 12주 및 14주.
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이 측정은 원거리 및 근거리 주시 상태에서 측정된 프리즘 디옵터 단위의 안구 편위 존재와 크기를 평가합니다.
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기준, 4주, 8주, 12주 및 14주.
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대비 민감도
기간: 기준 시점, 4주, 8주, 12주, 14주
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약시안이 다양한 대비 수준에서 물체를 배경과 구별하는 능력으로, 표준화된 대비 감도 차트(예: Pelli-Robson)를 사용하여 평가하고 로그 대비 감도 단위로 보고합니다.
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기준 시점, 4주, 8주, 12주, 14주
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소아 안과 질환 연구 그룹(PEDIG) 소아 안과 설문지(PedEyeQ)를 사용한 삶의 질 측정
기간: Baseline, 4주, 8주, 12주, 14주
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PedEyeQ는 소아 안과 질환에 특화된 도구로, 안과 질환을 가진 어린이의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계되었습니다.
평가 값은 Rasch 보정을 거쳐 0(최악)에서 100(최상)까지의 점수로 확장됩니다.
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Baseline, 4주, 8주, 12주, 14주
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치료 순응도
기간: 기준 시점부터 14주째 치료 종료 시점까지.
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이 측정은 연구 기간 동안 지시대로 완료된 처방 치료의 비율을 평가하며, 투약 빈도와 일관성을 포함합니다
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기준 시점부터 14주째 치료 종료 시점까지.
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OCT-A 중심와무혈관구역(FAZ) 면적 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 14주
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치료 전후 약시안과 비약시안의 OCT-A 중심와무혈관구역(FAZ) 면적 차이/변화를 조사합니다.
단위는 제곱밀리미터(mm^2)입니다.
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4주, 8주, 12주, 14주
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OCT-A 중심와무혈관구역(FAZ) 경계변화
기간: 4주, 8주, 12주, 14주
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약시안과 비약시안 간 치료에 따른 OCT-A 중심와 무혈관 영역(둘레) 변화를 밀리미터(mm) 단위로 측정하여 검사합니다.
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4주, 8주, 12주, 14주
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OCT-A 중심와무혈관대(FAZ) 원형도 지수 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 14주
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Examine changes in foveal avascular zone (FAZ) circularity index between the amblyopic and non-amblyopic eye with treatment.
Circularity is measured by utilizing the FAZ area and perimeter by multiplying the area by 4 pi and dividing by the squared perimeter.
This measurement is unitless.
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4주, 8주, 12주, 14주
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OCT-A 혈관 밀도 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 14주
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치료 전후 약시안과 비약시안 간 OCT-A 차이를 조사합니다.
혈관이 차지하는 면적의 비율로 측정합니다.
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4주, 8주, 12주, 14주
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OCT-A 혈관 직경 지수(VDI) 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 14주
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치료에 따라 약시안과 비약시안 사이의 VDI 변화를 조사합니다.
미크론(μm) 단위의 평균 혈관 구경으로 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 14주
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OCT-A 관류 밀도(PD) 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 14주
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치료에 따른 약시안과 비약시안 간 PD 변화.
단위 면적당 관류 혈관 총 면적(%)로 측정
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4주, 8주, 12주, 14주
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OCT-A 망막 두께 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 14주
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치료에 따라 약시안과 비약시안 사이의 망막 두께 변화를 조사합니다.
마이크론 단위로 측정됨.
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4주, 8주, 12주, 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19462
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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