Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekotiofaatin arviointi hoidolle resistenttiä amblyopiaa sairastavilla lapsipotilailla

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma

<translated>Echothiophaatin arviointi lapsipotilailla, joilla on vaikeahoitoinen amblyopia</translated>

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lääke nimeltä ekotiofaattijodidi (Phospholine Iodide) auttaa hoitamaan lapsia, joilla on vaikeahoitoinen amblyopia. Amblyopia (jota kutsutaan myös laiskaksi silmäksi) on tila, jossa toinen silmä ei näe yhtä hyvin kuin pitäisi, koska aivot eivät käytä silmää oikein. Vaikeahoitoinen (refractory) amblyopia tarkoittaa laiskaa silmää, joka on erittäin vaikea hoitaa eikä parane edes yleisiä hoitoja, kuten atropiinitippojen laittamista vahvempaan silmään heikomman silmän käytön edistämiseksi, käytettäessä.

Keskeiset kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan:

  • Voiko ekotiofaattijodidisilmätippojen lisääminen auttaa lapsia, jotka ovat lakanneet edistymästä pelkällä atropiinilla, aloittamaan edistymisen uudelleen?
  • Toimiiko atropiinin ja ekotiofaattijodidisilmätippojen yhdistelmä paremmin vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, jotka tavallisesti eivät reagoi hyvin pelkkään atropiiniin?
  • Silmänäön parantamisen lisäksi, voivatko ekotiofaattijodidisilmätipat auttaa myös esimerkiksi syvyysnäön, ahtautuneiden tilojen näkemisen tai liikkeen havaitsemisen kanssa?

Osallistujia pyydetään:

  • Osallistumaan tutkimukseen yhteensä 14 viikon ajan
  • Osallistumaan neljälle klinikkakäynnille
  • Käyttämään atropiinipisaroita vahvempaan silmään öisin yhteensä 12 viikon ajan
  • Käyttämään ekotiofaattijodidisilmätippoja heikompaan silmään atropiinikäytön lisäksi vahvemmassa silmässä, jos näkö ei parane 4 viikon pelkän atropiinin käytön jälkeen vahvemmassa silmässä
  • Lataamaan viikoittain kuvia silmistä
  • Käymään rakolamppututkimuksessa jokaisella käynnillä
  • Käymään paras korjattu näöntarkkuus - (BCVA) -mittauksissa jokaisella käynnillä.
  • Käymään optisen koherenssitomografian angiografiakuvaukset (OCTA) jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Alatutkija:
          • Rachel Dolan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:
<\/p>

  • Amblyopiaa sairastavat lapset/nuoret 3 ja <18 vuoden iässä, jotka ovat parhaillaan atropiinihoidossa ja joiden katsotaan enää kohentuvan.
  • Amblyopian diagnoosi, joka liittyy strabismukseen, anisometropiaan tai sekatyyppeihin (kuten aiemmat PEDIG-tutkimukset määrittelevät).
  • Sopivan silmälasikorjauksen käyttäminen sykloplegisen refraktion perusteella PEDIG-protokollan suositusten mukaisesti.
  • Parhaillaan atropiinihoidossa (joko 2 kertaa viikossa tai joka toinen päivä) ja amblyooppisen silmän näöntarkkuus ei ole parantunut atropiinihoidolla edellisestä tutkimuskäynnistä.
  • Syklopleginen refraktio tehtynä viimeisen 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Mahdollisuus mitata näöntarkkuus standardoiduilla testausmenetelmillä.
  • Näöntarkkuus amblyooppisessa silmässä 20/40 – 20/100. Näöntarkkuus ei-amblyooppisessa silmässä 20/30 tai parempi, ja silmän välinen ero vähintään 2 riviä.
    • <\/ul>

    Poissulkukriteerit:
    <\/p>

    • Olemassa olevat silmäsairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät hoitovastetta (esim. synnynnäinen kaihihistoria, sarveiskalvon sameudet/arpeuma, ptoosi, verkkokalvon sairaudet).
    • Neurologiset tai systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat näköön.
    • Vaikeat kehitysviiveet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja tulosten arviointiin.
    • Nykyinen prismojen tai kaksoislasien käyttö.
    • Aktiivinen uveaalinen tulehdus tai sulkukulmaglaukooman esiintyminen aiemmin.
    • Muiden antikoliiniesteraase-lääkkeiden samanaikainen käyttö.
    • Odottavat kirurgiset toimenpiteet tutkimusjakson aikana.
    • Aiemmat silmäleikkaukset silmäsairauksiin, jotka voisivat häiritä tutkimustuloksia.
    • Myopia sfäärisekvivalentilla >6D.
    • Aiemmat vasta-aiheet tutkimuksessa käytettävän lääkkeen aineosille.
      • <\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Atropiini + ekotiofaattiyhdistelmähoito
Atropiinin ja ekotiofaatin yhdistelmähoito - yhden ryhmän interventionaalinen haara
Lääke: Ekotiofaattijodidi 0.125% silmätippaliuos
Osallistujat saavat ekotiofaatti-jodidi-silmätippoja tavanomaisen atropiinihoidon lisäksi, jotta voidaan arvioida, parantaako yhdistelmä näkötoimintaa hoitoresistentissä amblyopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 8 viikon ekotiofaattijodidihoidon jälkeen ja 2 viikon pesujakson jälkeen (tutkimuksen sertifioima näöntarkkuustestaaja sokkoutettu potilaan hoitoryhmälle)
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden ero silmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa.
Ero BCVA:ssa amblyoopisen ja terveen silmän välillä mitattuna logMAR-arvoina.
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 14 viikkoa.
Change in stereoacuity
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Muutos log-kaarisekunnissa binokulaarisen näöntarkkuuden arvioinnissa Randot Preschool Stereoacuity Test -testillä.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Taittovirheiden muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (ekotiofaattihoidon jälkeen), 14 viikkoa (kahden viikon pesujakson jälkeen).
Amblyooppisen silmän taittovoiman palloekvivalentin muutokset lähtötilanteesta, mitattuna dioptereina.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (ekotiofaattihoidon jälkeen), 14 viikkoa (kahden viikon pesujakson jälkeen).
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 14 weeks.
Tämä mittari arvioi etäisyys- ja lähifiksaatiossa prismadioptereilla mitattua silmäpoikkeaman esiintymistä ja suuruutta
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 14 weeks.
Contrast sensitivity
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Heikomman silmän kyky erottaa kohde taustastaan vaihtelevilla kontrastitasoilla, arvioituna standardoidulla kontrastiberkkyystaulukolla (esim. Pelli-Robson) ja ilmoitettuna logaritmisina kontrastiberkkyysyksikköinä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Lastunlaatumittaukset käyttäen pediatrinen silmäsairaustutkijoiden ryhmän (PEDIG) pediatristä silmäkysehymää (PedEyeQ) mukaan lukien yläraajojen suorituskykykyselyn (UES) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
"The PedEyeQ on pediatristen silmäsairauksien instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua silmäsairauksia sairastavilla lapsilla.\nArviointiarvot on Rasch-kalibroitu ja skaalattu pisteiksi 0 (huonoin) 100 (paras)."
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon päättymiseen 14 viikon kohdalla.
Tämä mittari arvioi määrättyjen hoitojen osuutta, jotka on suoritettu ohjeiden mukaisesti tutkimusjakson aikana, mukaan lukien annostelun tiheys ja johdonmukaisuus.
Perustasosta hoidon päättymiseen 14 viikon kohdalla.
OCT-A-silmänpohjan verisuonikudoksen foveaalisen avaskulaarisen alueen (FAZ) pinta-alan muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Tutki eroa/muutosta OCT-A:n foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) pinta-alassa amblyopian ja ei-amblyopian silmien välillä hoidon aikana. Yksikkö on neliömillimetriä (mm²)
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
OCT-A :n foveaalisen avaskulaarisen alueen (FAZ) ympäryksen muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Tutkia OCT-A-kuvauksella foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (kehrän) muutoksia amblyoobisen ja ei-amblyoobisen silmän välillä hoidon aikana mitattuna millimetreinä (mm).
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
OCT-A foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) ympyrämäisyysindeksin muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Tutki muutoksia foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) ympyrämäisyysindeksissä amblyooppisen ja ei-amblyooppisen silmän välillä hoidon aikana. Ympyrämäisyys mitataan käyttämällä FAZ-aluetta ja kehää kertomalla pinta-ala 4 pi:llä ja jakamalla se neliöityyn kehään. Tämä mittaus on yksikötön.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
OCT-A verisuonten tiheyden muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Tutkitaan OCT-A:n eroja amblyooppisen ja ei-amblyooppisen silmän välillä hoidon aikana. Mitattuna verisuoniston peittämän alueen osuutena.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
OCT-A verisuonten halkaisijaindeksin (VDI) muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Tutkia VDI:n muutoksia amblyopian ja ei-amblyopian silmien välillä hoidon aikana. Mitattuna keskimääräisenä verisuonikaliipperinä mikrometreinä (µm).
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
OCT-A:n perfuusiotiheyden (PD) muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Amblyooppisen ja ei-amblyooppisen silmän PD-muutokset hoidon aikana. Mitattuna perfusoidun verisuoniston kokonaispinta-alana pinta-alayksikköä kohden (%)
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
OCT A - silmänpohjan verkkokalvon paksuuden muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Tutki muutoksia verkkokalvon paksuudessa amblyooppisen ja ei-amblyooppisen silmän välillä hoidon aikana. Mitataan mikroneina.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Fera Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa