Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Ecotiofato in pazienti pediatrici con ambliopia refrattaria

20 aprile 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Lo scopo di questo studio clinico è di vedere se un medicinale chiamato ioduro di ecotiopato (Phospholine Iodide) può aiutare a trattare bambini con ambliopia refrattaria. L'ambliopia (chiamata anche occhio pigro) si verifica quando un occhio non vede bene come dovrebbe perché il cervello non utilizza quell'occhio correttamente. L'ambliopia refrattaria significa un occhio pigro molto difficile da trattare che non migliora nemmeno dopo l'uso di trattamenti comuni, come mettere gocce di atropina nell'occhio più forte per incoraggiare l'uso dell'occhio più debole.

Le domande principali a cui questo studio intende rispondere sono:

  • L'aggiunta di gocce di ioduro di ecotiopato può aiutare i bambini che hanno smesso di migliorare con la sola atropina a ricominciare a progredire?
  • L'uso combinato di atropina e ioduro di ecotiopato funziona meglio per bambini più grandi e adolescenti che di solito non rispondono bene alla sola atropina?
  • Oltre a migliorare la vista, le gocce di ioduro di ecotiopato possono anche aiutare con la percezione della profondità, la vista in spazi affollati o la rilevazione del movimento?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Partecipare allo studio per un totale di 14 settimane
  • Partecipare a quattro visite cliniche
  • Usare gocce di atropina nell'occhio più forte ogni notte per un totale di 12 settimane
  • Usare gocce di ioduro di ecotiopato nell'occhio più debole in aggiunta all'uso di atropina nell'occhio più forte, se la vista non migliora dopo 4 settimane di solo atropina nell'occhio più forte
  • Caricare foto settimanali degli occhi
  • Effettuare un esame con lampada a fessura a ogni visita
  • Effettuare misurazioni della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a ogni visita
  • Effettuare immagini di angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) a ogni visita

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Dolan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Bambini\/adolescenti di età compresa tra 3 e <18 anni con ambliopia che stanno attualmente ricevendo trattamento con atropina e per i quali si ritiene che non vi siano ulteriori miglioramenti.<\/li>
  • Diagnosi di ambliopia associata a strabismo, anisometropia o tipi misti (come definito da precedenti studi PEDIG).<\/li>
  • Portare correzione con occhiali appropriata basata sulla refrazione cicloplegica utilizzando le raccomandazioni del protocollo PEDIG.<\/li>
  • Attualmente in trattamento con atropina (2 volte a settimana o a giorni alterni) con acuità visiva nell'occhio ambliopico che non è migliorata con il trattamento rispetto alla visita precedente del partecipante.<\/li>
  • Refrazione cicloplegica completata entro 6 mesi dall'arruolamento.<\/li>
  • Capacità di misurare l'acuità visiva utilizzando protocolli di test standardizzati.<\/li>
  • Acuità visiva nell'occhio ambliopico 20\/40 a 20\/100.
    Acuità visiva nell'occhio non ambliopico 20\/30 o migliore con differenza intraoculare maggiore o uguale a 2 linee.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Condizioni oculari preesistenti che potrebbero interferire con la risposta al trattamento (ad esempio, anamnesi di cataratta congenita, opacità\/cicatrici corneali, ptosi, malattie retiniche).<\/li>
    • Condizioni neurologiche o sistemiche che influenzano la vista.<\/li>
    • Ritardi dello sviluppo gravi che potrebbero influenzare l'aderenza al trattamento e la valutazione dell'esito.<\/li>
    • Uso attuale di prismi o bifocali.<\/li>
    • Infiammazione uveale attiva o anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.<\/li>
    • Uso concomitante di altri farmaci anticolinesterasici.<\/li>
    • Procedure chirurgiche previste durante il periodo di studio.<\/li>
    • Interventi chirurgici precedenti per condizioni oculari che potrebbero interferire con gli esiti dello studio.<\/li>
    • Miopia con equivalente sferico >6D.<\/li>
    • Eventuali controindicazioni ai componenti del medicinale da utilizzare nello studio.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia combinata di atropina + ecotiofato
Braccio interventistico a gruppo singolo - Terapia combinata Atropina + Ecotiofato
Droga: ioduro di ecotiofato soluzione oftalmica 0,125%
I partecipanti riceveranno colliri di ioduro di ecotiofato in aggiunta alla terapia standard con atropina per valutare se la combinazione migliori la funzione visiva nell'ambliopia refrattaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva Migliore Correzione (AVMC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane.
Acuità visiva corretta al meglio (BCVA) dopo 8 settimane di trattamento con ecotiofato ioduro e dopo un periodo di washout di 2 settimane (esaminatore dell'acuità visiva certificato dallo studio, in cieco rispetto al gruppo di trattamento del paziente)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza interoculare dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 14 settimane.
Differenza in BCVA tra l'occhio ambliope e l'occhio controlaterale, misurata in logMAR.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 14 settimane.
Variazione della stereoacuità
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Variazione nei log secondi d'arco della stereoacuità valutata con il test Randot Preschool Stereoacuity.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Cambiamenti dell'errore refrattivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (dopo il completamento del trattamento con ecofiofato), 14 settimane (dopo un periodo di wash-out di due settimane).
Variazioni dell'equivalente sferico di rifrazione rispetto al basale nell'occhio ambliope, misurate in diottrie.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (dopo il completamento del trattamento con ecofiofato), 14 settimane (dopo un periodo di wash-out di due settimane).
Allineamento oculare
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 14 settimane.
Questa misura valuta la presenza e l'entità della deviazione oculare misurata in diottrie prismatiche, valutata a fissazione per distanza e per vicino
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 14 settimane.
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
La capacità dell'occhio ambliopico di distinguere un oggetto dallo sfondo a diversi livelli di contrasto, valutata utilizzando una tabella di sensibilità al contrasto standardizzata (ad esempio, Pelli-Robson) e riportata in unità logaritmiche di sensibilità al contrasto.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Misure di qualità della vita utilizzando il Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Il PedEyeQ è uno strumento specifico per patologie oculari pediatriche, progettato per valutare la qualità di vita correlata alla salute nei bambini con malattie oculari. I valori di valutazione sono calibrati secondo il modello di Rasch e scalati per ottenere un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Adesione al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 14 settimane.
Questa misura valuta la proporzione di trattamenti prescritti completati come indicato durante il periodo di studio, inclusi frequenza e coerenza della somministrazione
Dal basale alla fine del trattamento a 14 settimane.
Variazioni dell'area della zona avascolare foveale (FAZ) all'OCT-A
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Esaminare la differenza/variazione nell'area della zona avascolare foveale (FAZ) all'OCT-A tra l'occhio ambliopico e quello non ambliopico con il trattamento. Le unità sono in millimetri quadrati (mm^2)
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Modifiche del perimetro della zona avascolare foveale (FAZ) all'OCT-A
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Esaminare i cambiamenti nella zona avascolare foveale (perimetro) all'OCT-A tra l'occhio ambliopico e non ambliopico con il trattamento misurati in millimetri (mm).
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Variazioni dell'indice di circolarità della zona avascolare foveale (FAZ) di OCT-A
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Esaminare i cambiamenti nell'indice di circolarità della zona avascolare foveale (FAZ) tra l'occhio ambliopico e quello non ambliopico con il trattamento. La circolarità viene misurata utilizzando l'area e il perimetro della FAZ, moltiplicando l'area per 4 pi e dividendo per il perimetro al quadrato. Questa misura è adimensionale.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
cambiamenti della densità vascolare OCT-A
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Esaminare le differenze di OCT-A tra occhio ambliope e non ambliope durante il trattamento. Misurato come la proporzione dell'area occupata dalla vascolarizzazione.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Modifiche dell'indice di diametro dei vasi (VDI) all'OCT-A
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Esaminare le variazioni del VDI tra occhio ambliopico e non ambliopico con il trattamento. Misurato come il calibro medio dei vasi in micrometri (µm).
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
variazioni della densità di perfusione (PD) all'OCT-A
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Variazioni della PD tra l'occhio ambliopico e quello non ambliopico con il trattamento. Misurato come l'area totale della vascolarizzazione perfusa per unità di area (%)
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Modifiche dello spessore retinico rilevate tramite OCT-A
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Esaminare i cambiamenti nello spessore retinico tra occhio ambliopico e non ambliopico con il trattamento. Misurato in micron.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Fera Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi