Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af echothiofat hos pædiatriske patienter med refraktær amblyopi

20. april 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Evaluering af Echoflufat i Pædiatriske Patienter Med Refraktær Amblyopi

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om et lægemiddel kaldet echothiophate iodid (Phospholine Iodide) kan hjælpe med at behandle børn med refraktær amblyopi. Amblyopi (også kaldet dovend øje) er en tilstand, hvor det ene øje ikke ser så godt, som det burde, fordi hjernen ikke bruger øjet korrekt. Refraktær amblyopi betyder et dovend øje, der er meget svært at behandle, og som ikke bliver bedre, selv efter brug af almindelige behandlinger, såsom at putte atropin øjendråber i det stærkere øje for at fremme brugen af det svagere øje.

De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse søger at besvare, er:

  • Kan tilføjelse af echothiophate iodid øjendråber hjælpe børn, der er stoppet med at blive bedre med atropin alene, til at begynde at gøre fremskridt igen?
  • Virker det bedre at bruge atropin og echothiophate iodid øjendråber sammen hos ældre børn og unge, som typisk ikke reagerer godt på atropin alene?
  • Kan echothiophate iodid øjendråber ud over at forbedre synet også hjælpe med ting som dybdesyn, syn i overfyldte omgivelser eller opfattelse af bevægelse?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Deltage i undersøgelsen i i alt 14 uger
  • Deltage i fire klinikbesøg
  • Bruge atropin dråber i det stærkere øje hver nat i i alt 12 uger
  • Bruge echothiophate iodid øjendråber i det svagere øje som supplement til atropin i det stærkere øje, hvis synet ikke forbedres efter 4 ugers brug af atropin alene i det stærkere øje
  • Indsende ugentlige fotos af øjnene
  • Få foretaget en spaltelampeundersøgelse ved hvert besøg
  • Få målt bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hvert besøg
  • Få taget optical coherence tomography angiography (OCTA)-billeder ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Underforsker:
          • Rachel Dolan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn/unge mellem 3 og <18 år med amblyopi, som i øjeblikket får atropinbehandling, og hvor det vurderes, at de ikke længere opnår forbedring.
  • Diagnose af amblyopi forbundet med skelen, anisometropi eller blandede typer (som defineret i tidligere PEDIG-studier).
  • Anvendelse af passende brillekorrektion baseret på cykloplegisk refraktion ved brug af PEDIG-protokollens anbefalinger.
  • I øjeblikket under behandling med atropin (enten 2 gange om ugen eller hver anden dag) med synsstyrke i det amblyopiske øje, der ikke er blevet forbedret med atropinbehandling fra deltagerens tidligere besøg.
  • Cykloplegisk refraktion, der er udført inden for 6 måneder før inklusion.
  • Evne til at måle synsstyrke ved brug af standardiserede testprotokoller.
  • Synsstyrke i det amblyopiske øje 20/40 til 20/100. Synsstyrke i det ikke-amblyopiske øje 20/30 eller bedre med intraocular forskel større end eller lig med 2 linjer.

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende okulære tilstande, der sandsynligvis vil påvirke behandlingsrespons (f.eks. historie med medfødt grå stær, hornhindeopaciteter/ar, ptose, retinale sygdomme).
  • Neurologiske eller systemiske tilstande, der påvirker synet.
  • Alvorlig udviklingsforsinkelse, der kan påvirke behandlingsadhærens og resultatvurdering.
  • Aktuel brug af prismer eller bifokale briller.
  • Aktiv uveal betændelse eller historie med snævervinklet glaukom.
  • Samtidig brug af andre antikolinesteraselægemidler.
  • Forventede kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Tidligere kirurgiske indgreb for okulære tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Myopi med sfærisk ækvivalent >6D.
  • Eventuelle kontraindikationer over for komponenterne i det lægemiddel, der skal anvendes i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Atropin + Ekotiofat kombinationsbehandling
Atropin + Ecotiopat Kombinationsterapi - Enkeltgruppe interventionsarm
Medicin: Echothiophate Iodide 0,125 % oftalmisk opløsning
Deltagerne vil få echothiofatjodid øjendråber ud over standard atropinbehandling for at vurdere, om kombinationen forbedrer synsfunktionen ved refraktær amblyopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger.
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) efter 8 uger med echothiophathjodid-behandling og efter en 2-ugers udvaskningsperiode (studie-certificeret synsstyrketester maskeret for patientens behandlingsgruppe)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interokulær synsstyrkeforskel
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 14 uger.
Forskel i BCVA mellem det amblyope og det andet øje, målt i logMAR.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 14 uger.
Ændring i stereoakuitet
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Ændring i log-buesekunders stereosyn målt med Randot Preschool Stereoacuity Test.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Ændringer af refraktionsfejl
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger (efter afslutning af echothiophate-behandling), 14 uger (efter to ugers udvaskningsperiode).
Ændringer i sfærisk ækvivalent refraktion fra baseline i det amblyope øje, målt i dioptrier.
4 uger, 8 uger, 12 uger (efter afslutning af echothiophate-behandling), 14 uger (efter to ugers udvaskningsperiode).
Okulær justering
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 14 uger.
Dette måle redskab evaluerer tilstedeværelsen og størrelsen af okulær deviation målt i prismedioptrier, vurderet ved fiksation på afstand og tæt hold
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 14 uger.
Contrast sensitivity
Tidsramme: Baseline (udgangspunkt), 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Amblyopiske øjes evne til at skelne et objekt fra dets baggrund under varierende kontrastniveauer, vurderet ved hjælp af et standardiseret kontrastfølsomhedsskema (f.eks. Pelli-Robson) og rapporteret i log-kontrastfølsomhedsenheder.
Baseline (udgangspunkt), 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Livskvalitetsmål vha. spørgeskemaet Pilotundersøgelse af pædiatriske øjensygdomme
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger

PedEyeQ er et instrument specifikt til pædiatriske øjensygdomme, designet til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med øjensygdomme.

Vurderingsværdierne er Rasch-kalibrerede og skaleret til at score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 14 uger.
Dette mål vurderer andelen af ordinerede behandlinger, der er gennemført som foreskrevet over studieperioden, inklusive hyppighed og konsistens af administration
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 14 uger.
Ændringer i OCT-A foveal avaskulær zone (FAZ) areal
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Undersøg forskel/ændring i OCT-A foveal avaskulær zone (FAZ) område mellem amblyopisk og ikke-amblyopisk øje med behandling.
Enheder er i kvadratmillimeter (mm²)
4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
OCT-A foveal avaskulære zone (FAZ) perimeter ændringer
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Undersøg ændringer i OCT-A foveale avaskulære zone (omkreds) mellem det amblyope og ikke-amblyope øje under behandling målt i millimeter (mm).
4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
OCT-A foveal avaskulære zone (FAZ) cirkularitetsindeks ændringer
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Undersøg ændringer i foveal avascular zone (FAZ) cirkularitetsindeks mellem det amblyopiske og ikke-amblyopiske øje under behandling. Cirkularitet måles ved at bruge FAZ-arealet og -omkredsen ved at gange arealet med 4 pi og dividere med den kvadrerede omkreds. Denne måling er enhedsløs.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Ændringer i OCT-A kardensiteten
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Undersøg forskellene i OCT-A mellem amblyopt og ikke-amblyopt øje under behandling. Målt som andelen af området optaget af vaskulatur.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
OCT-A kar diameter indeks (VDI) ændringer
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Undersøg ændringerne i VDI mellem amblyotisk og ikke-amblyotisk øje med behandling. Målt som gennemsnitlig kar kaliber i mikrometer (µm).
4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
OCT-A perfusionsdensitets (PD) ændringer
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Ændringer i PD mellem det amblyopatiske og ikke-amblyopatiske øje med behandling. Målt som det totale areal af perfunderet vaskulatur pr. arealenhed (%)
4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
OCT-A retinale tykkelsesændringer
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger
Undersøg ændringer i retinal tykkelse mellem amblyopt og ikke-amblyopt øje med behandling. Målt i mikrometer.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Fera Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Amblyopi

Kliniske forsøg med Echothiophate Iodide 0,125 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner