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Avaliação de Ecotiofato em Pacientes Pediátricos com Ambliopia Refratária

20 de abril de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Avaliação do Ecotiofato em Pacientes Pediátricos com Ambliopia Refratária

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se um medicamento chamado iodeto de ecotiofato (Fosfolina Iodeto) pode ajudar a tratar crianças com ambliopia refratária. A ambliopia (também chamada de olho preguiçoso) ocorre quando um olho não vê tão bem quanto deveria porque o cérebro não está a usar esse olho corretamente. Ambliopia refratária significa um olho preguiçoso muito difícil de tratar e que não melhora mesmo após o uso de tratamentos comuns, como colocar gotas de atropina no olho mais forte para incentivar o uso do olho mais fraco.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • Adicionar gotas de iodeto de ecotiofato pode ajudar crianças que pararam de melhorar apenas com atropina a começar a progredir novamente?
  • Usar gotas de atropina e iodeto de ecotiofato juntas funciona melhor em crianças mais velhas e adolescentes que normalmente não respondem bem apenas à atropina?
  • Além de melhorar a visão, as gotas de iodeto de ecotiofato também podem ajudar em aspetos como perceção de profundidade, visão em espaços lotados ou deteção de movimento?

Será pedido aos participantes:

  • Participar no estudo por um total de 14 semanas
  • Comparecer a quatro visitas clínicas
  • Usar gotas de atropina no olho mais forte todas as noites durante 12 semanas no total
  • Usar gotas de iodeto de ecotiofato no olho mais fraco além do uso de atropina no olho mais forte, se a visão não melhorar após 4 semanas de uso apenas de atropina no olho mais forte
  • Carregar fotos semanais dos olhos
  • Fazer um exame de lâmpada de fenda em cada visita
  • Fazer medições da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) em cada visita.
  • Fazer imagens de Angiografia por Tomografia de Coerência Ótica (OCTA) em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tammy Yanovitch, MD, MHSc
        • Subinvestigador:
          • Rachel Dolan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças/adolescentes entre 3 e <18 anos com ambliopia que estão atualmente em tratamento com atropina e considerados sem melhoria adicional.
  • Diagnóstico de ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou tipos mistos (conforme definido por estudos anteriores do PEDIG).
  • Uso de correção espetacular apropriada com base na refração cicloplégica, utilizando as recomendações do protocolo PEDIG.
  • Atualmente em tratamento com atropina (2x por semana ou em dias alternados) com acuidade visual no olho ambliope que não melhorou com o tratamento com atropina desde a visita anterior do participante.
  • Refração cicloplégica realizada nos últimos 6 meses antes da inscrição.
  • Capacidade de medir a acuidade visual usando protocolos de teste padronizados.
  • Acuidade visual no olho ambliope 20/40 a 20/100. Acuidade visual no olho não ambliope 20/30 ou melhor, com diferença intraocular igual ou superior a 2 linhas.

Critérios de Exclusão:

  • Condições oculares preexistentes suscetíveis de interferir na resposta ao tratamento (ex.: história de catarata congénita, opacidades/cicatrizes corneais, ptose, doenças da retina).
  • Condições neurológicas ou sistémicas que afetem a visão.
  • Atrasos graves no desenvolvimento que possam afetar a adesão ao tratamento e a avaliação dos resultados.
  • Uso atual de prismas ou bifocais.
  • Inflamação uveal ativa ou história de glaucoma de ângulo fechado.
  • Uso concomitante de outros medicamentos anticolinesterásicos.
  • Procedimentos cirúrgicos previstos durante o período de estudo.
  • Intervenções cirúrgicas anteriores para condições oculares que possam interferir com os resultados do estudo.
  • Miopia com equivalente esférico >6D.
  • Qualquer contraindicação aos componentes do medicamento a ser utilizado no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia Combinada de Atropina + Ecotiofato
Grupo intervencional de braço único - Terapia combinada de Atropina + Ecotiofato
Medicamento: Solução Oftálmica de Iodeto de Ecotiofato a 0,125%
Os participantes receberão colírios de iodeto de ecotiofato em adição à terapia padrão com atropina para avaliar se a combinação melhora a função visual na ambliopia refratária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida (MAVC)
Prazo: Início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas.
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) após 8 semanas de tratamento com iodeto de ecotiofato e após um período de washout de 2 semanas (examinador de acuidade visual certificado pelo estudo, mascarado para o grupo de tratamento do paciente)
Início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença interocular da acuidade visual
Prazo: Início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
Diferença na BCVA entre o olho amblíope e o olho adelfo, medida em logMAR.
Início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
Alteração na estereoacuidade
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Alteração em log segundos de arco de estereoacuidade avaliada com o Teste de Estereoacuidade Pré-escolar Randot.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Alterações do erro refrativo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (após a conclusão do tratamento com ecotiofato), 14 semanas (após um período de wash-out de duas semanas).
Alterações na refração equivalente esférica desde o início no olho amblíope, medidas em dioptrias.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (após a conclusão do tratamento com ecotiofato), 14 semanas (após um período de wash-out de duas semanas).
Alinhamento ocular
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
Esta medida avalia a presença e a magnitude do desvio ocular medido em dioptrias prismáticas, avaliado na fixação ao longe e ao perto
Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 14 semanas.
Sensibilidade ao contraste
Prazo: Início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
A capacidade do olho amblíope para distinguir um objeto do seu fundo sob níveis variáveis de contraste, avaliada usando uma tabela padronizada de sensibilidade ao contraste (ex., Pelli-Robson) e reportada em unidades logarítmicas de sensibilidade ao contraste.
Início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Medidas de qualidade de vida utilizando o Questionário Pediátrico de Olhos do Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (PedEyeQ)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
The PedEyeQ is an instrument specific to pediatric eye conditions designed to evaluate health-related quality of life in children with eye conditions. The assessment values are Rasch calibrated and scaled to score from 0 (worst) to 100 (best)
Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Adesão ao tratamento
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento às 14 semanas.
Esta medida avalia a proporção de tratamentos prescritos concluídos conforme indicado durante o período de estudo, incluindo frequência e consistência da administração
Da linha de base até ao final do tratamento às 14 semanas.
Alterações da área da zona avascular foveal (ZAF) do OCT-A
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar a diferença/alteração na área da zona avascular foveal (ZAF) em OCT-A entre o olho amblíope e não amblíope com tratamento. As unidades estão em milímetros quadrados (mm^2)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Alterações no perímetro da zona avascular da fóvea (FAZ) do OCT-A
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar as alterações na zona avascular foveal (perímetro) do OCT-A entre o olho amblíope e o não amblíope com tratamento, medidas em milímetros (mm).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Índice de circularidade da zona avascular foveal (FAZ) do OCT-A
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar as alterações no índice de circularidade da zona avascular foveal (FAZ) entre o olho ambliópico e o não ambliópico com o tratamento. A circularidade é medida utilizando a área e perímetro da FAZ, multiplicando a área por 4 pi e dividindo pelo perímetro ao quadrado. Esta medição é adimensional.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Alterações na densidade de vasos do OCT-A
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar as diferenças na OCT-A entre olho ambliope e não ambliope com tratamento. Medido como a proporção da área ocupada por vasculatura.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Índice de diâmetro dos vasos (VDI) em OCT-A - alterações
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar as alterações no IVD entre o olho amblíope e o olho não amblíope com o tratamento. Medido como o calibre médio dos vasos em micrómetros (µm).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Alterações da densidade de perfusão (DP) por OCT-A
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Alterações na DP entre o olho amblíope e o olho não amblíope com o tratamento. Medidas como a área total de vasculatura perfundida por unidade de área (%)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Alterações da espessura retiniana no OCT-A
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Examinar as alterações na espessura da retina entre o olho amblíope e não amblíope com o tratamento.
Medido em mícrones.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Fera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy Yanovitch, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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