乡村医生实施的耳穴针刺疗法改善合并糖尿病和高血压老年患者的睡眠质量
2026年6月25日 更新者：Ming Chu、Jiangsu Taizhou People's Hospital
睡眠障害のある高齢併存患者に対する村医主導の耳鍼療法
この研究は、中国の農村地域において、糖尿病と高血圧を併発する高齢患者（年齢≧65歳）の睡眠障害を治療するために、伝統的な耳式押し当て鍼灸（auricular press-needle acupuncture）を適用することを目的としています。\n糖尿病と高血圧と睡眠障害の複雑な双方向関係を考慮し、このクラスターランダム化試験は、遠隔医療によって支援された村医者主導の介入モデルが、偽の耳式押し当て鍼灸と比較して、糖尿病と高血圧を併発する患者の睡眠障害を改善できるかどうかを検証するために設計されています。\n参加者は、地元の村医者によって、選択基準と除外基準に従って募集されます。\nプロトコルは、中医学理論に基づいて、主要なツボの選択：心、肝、腎、神門、額部、ならびに遠隔循環器専門医によって支援された最適化された薬物療法レジメンに基づいています。\n研究者は、6週間の治療期間終了時にピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を用いて睡眠障害の全体的な改善を評価し、12週間で睡眠障害、不安、うつ病、日中の眠気、疲労を評価します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病および高血圧を併発する高齢患者では、睡眠障害の発生率が高い。
睡眠障害の発生はしばしば血糖および血圧のコントロール不良につながり、これらの状態間の相互影響により悪循環が生じる。
江蘇省泰州市の20の村診療所から、年齢65歳以上で糖尿病および高血圧を併発し、ピッツバーグ睡眠品質指標(PSQI)合計スコア8以上の患者320名が登録される。
村は1:1の割合でランダムに、本物の耳鍼グループまたは偽の耳鍼グループに割り付けられる。
本物の耳鍼グループでは、5つのコア耳ツボ（心、肝、腎、神門、前頭部）に使い捨て皮内鍼（0.22×1.5 mm）を用いた治療を行う。
鍼は2日間留置し、両耳を交互に行い、1日4回の押圧が行われる。
偽の耳鍼グループでは、同一の外観を持つが鍼のない粘着パッチを同じツボに貼付し、得気感は誘発されない。
村の医師は高次病院の専門医によって訓練され、遠隔医療プラットフォームを介して品質管理のサポートを受ける。
介入期間は6週間、12週時点で追跡調査が行われる。
この研究結果は、糖尿病および高血圧を併発する農村部の高齢患者における睡眠障害の管理に対する高品質のエビデンスベースのサポートを提供し、プライマリケアにおける耳鍼治療の標準化された応用を促進するものである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhimei Teng
研究場所
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Jiangsu
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Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- 募集
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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コンタクト：
- zhimei teng, master
- 電話番号：0523-89890056
- メール：985292358@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢≧65歳；
- 糖尿病と高血圧を合併する患者；
- 睡眠障害：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）総得点≧8；
- 本研究への参加を希望し、同意書に署名できる；
- この村に少なくとも6ヶ月間居住している。
除外基準：
- 脳卒中；
- 重度の精神疾患または認知障害；
- 重度の臓器不全（例：末期腎疾患）；
- 耳の感染症、湿疹、傷や変形；
- 現在定期的に他の鍼治療を受けている；
- 出血性疾患または抗凝固薬の使用（出血リスク増加）；
- 鍼治療中の失神歴；
- 平均余命が6ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles).
For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears.
From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
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穴位选择：心脏、肝脏、肾脏、神门、额穴。
ア① 患者は座位を取り、耳をアルコールで消毒する。
② 施術者の手指と局所のポイント部位を常法に従って消毒する。
華佗ブランドの輸入済み無菌使い捨てプレスニードル（剥離紙付き、医療機器登録番号：蘇械注准20162200966、仕様0.22×1.5mm）を使用する。
③ 上記のポイントに針体を挿入した後、剥離紙を剥がし、粘着テープを軽く押して確実に密着させる。
針刺後、開業医は埋め込まれた針部位を押圧し、‟得気”感覚を引き起こす。
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偽コンパレータ：Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group.
Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
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選穴：耳部位置與試驗組相同。
操作方法：使用外觀與治療組相同的按壓針，但針尖已去除，貼於選定穴位。
消毒、更換頻率、按壓方法及操作流程均與試驗組完全一致。
操作期間避免誘發「得氣」感。
要點：同樣指示患者按壓穴位。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質指数（PSQI）スコアのベースラインから12週目までの変化
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の総スコア範囲は0から21で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
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登録から12週間の追跡終了まで
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアのベースラインから第6週および第12週までの変化。
時間枠：登録から12週後の追跡調査終了まで
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日中の眠気はEpworth眠気尺度（ESS）を用いて評価されました。
この尺度の合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が重度であることを示します。
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登録から12週後の追跡調査終了まで
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ハミルトン不安尺度（HAMA）スコアのベースラインから6週目および12週目への変化
時間枠：登録から12週間後のフォローアップ終了まで
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不安および抑うつ気分はハミルトン不安尺度（HAMA）を用いて評価された。
この尺度の総合スコアは0から56の範囲であり、スコアが高いほど不安が重度であることを示す。
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登録から12週間後のフォローアップ終了まで
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）スコアのベースラインから第6週および第12週への変化。
時間枠：登録から12週間のフォローアップ終了まで
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うつ病の重症度は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）を用いて評価された。
この尺度の合計スコアは0から52であり、スコアが高いほどより重度のうつ病を示す。
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登録から12週間のフォローアップ終了まで
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Flinders Fatigue Scale (FFS) スコアのベースラインから6週目および12週目への変化
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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生活の質、特に日中の疲労は、Flinders Fatigue Scale (FFS) を使用して評価されました。
この尺度の合計スコアは0〜31の範囲で、スコアが高いほど疲労が重度であることを示します。
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登録から12週間の追跡終了まで
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不眠重症度指数（ISI）スコアのベースラインから6週目および12週目までの変化。
時間枠：登録から12週間のフォローアップ期間終了まで
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不眠重症度指数（ISI）を使用して、不眠の重症度を評価しました。
このスケールの合計点は0から28の範囲であり、スコアが高いほど不眠が重度であることを示します。
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登録から12週間のフォローアップ期間終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exploratory Outcomes
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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Mean overall changes in HbA1c：グリコシル化ヘモグロビンA1c (HbA1c) の生成率は血糖値に比例します。
一旦形成されると、赤血球の全寿命（約120日）を通じて安定に保たれ、過去2～3か月間の平均血糖値を反映します。
正常範囲: < 6.0%；前糖尿病: 6.0% - 6.4%；糖尿病の診断基準: ≥ 6.5%。
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登録から12週間の治療終了まで
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探索的アウトカム
時間枠：登録から12週間後の追跡終了まで
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全平均変化SBP：収縮期血圧（SBP）とは、心臓が収縮したときに達する動脈血圧の最高値です。 正常範囲は90〜140 mmHgです。 SBPが140 mmHgを超えると高血圧の診断基準となり、90 mmHg未満だと低血圧を示します。<\/p> 低密度リポタンパク質<\/p> |
登録から12週間後の追跡終了まで
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探索的結果
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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全体のLDL-Cの平均変化：低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）は、LDL粒子内に運ばれるコレステロールの含有量を指し、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを評価・管理するための最も重要かつ核心的な脂質検査目標です。
理想値：< 2.6 mmol/L; 望ましい値：2.6-3.39 mmol/L; 境界域高値：3.4-4. |
登録から12週間の追跡終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。