Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура ушной раковины, проводимая деревенскими врачами, улучшает качество сна у пожилых пациентов с коморбидным сахарным диабетом и артериальной гипертензией

25 июня 2026 г. обновлено: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Деревенский врач ведет иглоукалывание ушной раковины при нарушениях сна у пожилых коморбидных пациентов

Это исследование направлено на применение традиционной аурикулярной иглорефлексотерапии с микрокнопками для лечения нарушений сна у пожилых пациентов (в возрасте ≥65 лет) с сопутствующими сахарным диабетом и артериальной гипертензией в сельских районах Китая. Учитывая сложные двунаправленные взаимоотношения между сахарным диабетом с артериальной гипертензией и нарушениями сна, это кластерное рандомизированное исследование предназначено для проверки гипотезы, что модель вмешательства под руководством сельских врачей при поддержке телемедицины может улучшить нарушения сна у пациентов с сопутствующими сахарным диабетом и артериальной гипертензией по сравнению с фиктивной аурикулярной иглорефлексотерапией с микрокнопками. Участники будут отобраны местными сельскими врачами в соответствии с критериями включения и исключения. Протокол основан на теории традиционной китайской медицины для выбора основных точек: Сердце, Печень, Почки, Шенмэнь и область Лба, вместе с оптимизированными режимами медикаментозной терапии при поддержке дистанционных кардиологов. Исследователи оценят общее улучшение нарушений сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в конце 6-недельного периода лечения, а также оценят нарушения сна, тревогу, депрессию, дневную сонливость и утомляемость через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые пациенты с сопутствующим сахарным диабетом и артериальной гипертензией имеют высокую распространенность нарушений сна.
Возникновение нарушений сна часто приводит к худшему контролю уровня глюкозы в крови и артериального давления, а взаимное влияние этих состояний создает порочный круг.
В общей сложности 320 пациентов в возрасте ≥65 лет с сопутствующим сахарным диабетом и артериальной гипертензией и общим баллом Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) ≥8 будут включены в исследование из 20 деревенских клиник города Тайчжоу, провинция Цзянсу.
Деревни будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу реальной аурикулярной акупунктуры или группу имитации аурикулярной акупунктуры.
Группа реальной аурикулярной акупунктуры с пресс-иглами будет получать лечение с использованием одноразовых внутрикожных игл (0,22 × 1,5 мм) на пяти основных ушных точках: Сердце, Печень, Почка, Шэньмэнь и Лобная область.
Иглы будут оставлять на два дня, чередуя уши, с ежедневным нажатием четыре раза в день.
Группа имитации аурикулярной акупунктуры с пресс-иглами будет получать адгезивные пластыри, идентичные по внешнему виду, но без игл, на те же точки, без индукции ощущения де-ци.
Деревенские врачи будут обучены специалистами из больниц более высокого уровня и получат поддержку контроля качества через платформу телемедицины.
Вмешательство продлится 6 недель с наблюдением через 12 недель.
Результаты обеспечат высококачественную доказательную поддержку для лечения нарушений сна у пожилых сельских пациентов с сопутствующим сахарным диабетом и артериальной гипертензией и будут способствовать стандартизированному применению аурикулярной пресс-игольчатой акупуны в первичной медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhimei Teng

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Рекрутинг
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • zhimei teng, master
          • Номер телефона: 0523-89890056
          • Электронная почта: 985292358@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 65 лет;
  2. Пациенты с коморбидным сахарным диабетом и артериальной гипертензией;
  3. Нарушение сна: общий балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) ≥ 8;
  4. Готовность участвовать в данном исследовании и подписать форму информированного согласия;
  5. Проживает в данной деревне не менее шести месяцев.

Критерии исключения:

  1. Инсульт;
  2. Тяжёлое психическое заболевание или когнитивные нарушения;
  3. Тяжёлая органная недостаточность (например, терминальная стадия почечной недостаточности);
  4. Инфекция уха, экзема, повреждение или деформация;
  5. В настоящее время проходит регулярное другое лечение иглоукалыванием;
  6. Нарушения свёртываемости крови или приём антикоагулянтов (повышенный риск кровотечения);
  7. История обмороков во время иглоукалывания;
  8. Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Устройство: Аурикулярная акупунктура (Аурикулотерапия)
Выбор точек: Сердце, Печень, Почки, Шэньмэнь, Лоб.① Пациент сидит, ухо дезинфицируется спиртом. ② Руки практикующего и область местной точки рутинно дезинфицируются. Используются стерильные одноразовые иглы для надавливания марки Huatuo (с защитной бумагой, Регистрационный номер медицинского изделия: Су Се Чжу Чжун 20162200966), спецификация 0,22×1,5 мм. ③ После введения тела иглы в вышеуказанные точки удаляется защитная бумага, и лейкопластырь gently прижимается для обеспечения плотного сцепления. После иглоукалывания деревенский врач нажимает на место введения микроиглы для достижения ощущения «дэ-ци».
Фальшивый компаратор: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Устройство: Группа фиктивной аурикулотерапии (цзинь-цзю) с использованием аурикулярной акупунктуры
Выбор точек: Те же участки уха, что и в экспериментальной группе. Процедура: Используются пресс-иглы, по внешнему виду идентичные иглам группы лечения, но без игольчатых наконечников, накладываемые на точки. Процедура операции, дезинфекция, частота замены и инструкции по надавливанию полностью соответствуют экспериментальной группе. Избегать вызывания ощущения «дэци» во время процедуры. Ключевой момент: пациенту также дается инструкция надавливать на точки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От зачисления до окончания наблюдения через 12 недель
Диапазон общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
От зачисления до окончания наблюдения через 12 недель
Изменение по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 6 и 12 недель.
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 12 недель
Дневная сонливость оценивалась по шкале сонливости Эпворта (Epworth Sleepiness Scale, ESS). Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую дневную сонливость.
От включения в исследование до завершения наблюдения через 12 недель
Изменение показателя по шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAMA) по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделях.
Временное ограничение: От зачисления до окончания наблюдения через 12 недель
Тревога и депрессивное настроение оценивались с помощью Шкалы тревоги Гамильтона (HAMA). Общий балл этой шкалы варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
От зачисления до окончания наблюдения через 12 недель
Изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) от исходного уровня до 6-й и 12-й недели.
Временное ограничение: От включения до окончания наблюдения через 12 недель
Тяжесть депрессии оценивали с помощью шкалы Гамильтона для оценки депрессии (HAMD-17). Общий балл этой шкалы варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
От включения до окончания наблюдения через 12 недель
Изменение оценки по Шкале усталости Флиндерс (FFS) от исходного уровня до недель 6 и 12.
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 недель
Качество жизни, в частности дневная утомляемость, оценивалось по шкале усталости Флиндерса (FFS). Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 31, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную утомляемость.
От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 недель
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 6-й и 12-й недель
Временное ограничение: С момента включения до конца наблюдения через 12 недель
Индекс тяжести бессонницы (ISI) использовался для оценки тяжести бессонницы. Общий балл этой шкалы варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
С момента включения до конца наблюдения через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские результаты
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Mean overall changes in HbA1c: Скорость образования гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) пропорциональна концентрации глюкозы в крови. После образования он остается стабильным на протяжении всей жизни эритроцитов (примерно 120 дней), отражая средний уровень глюкозы в крови за предыдущие 2-3 месяца. Норма: < 6,0%; Предиабет: 6,0% - 6,4%; Диагностический критерий диабета: ≥ 6,5%.
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Поисковые результаты
Временное ограничение: От зачисления до окончания наблюдения через 12 недель

Средние общие изменения САД: Систолическое артериальное давление (САД) относится к наибольшему значению артериального давления, достигаемому при сокращении сердца. Нормальный диапазон составляет 90-140 мм рт. ст. САД выше 140 мм рт. ст. является диагностическим критерием гипертензии, а САД ниже 90 мм рт. ст. указывает на гипотензию.

Липопротеины низкой плотности
От зачисления до окончания наблюдения через 12 недель
Предварительные результаты
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 недель
Средние общие изменения в ЛПНП-Х: Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) относится к содержанию холестерина, переносимого в частицах ЛПНП, и является наиболее важной и основной целью исследования липидов для оценки и управления риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания. Идеальный уровень: < 2,6 ммоль/л; Желательный уровень: 2,6–3,39 ммоль/л; Погранично высокий уровень: 3,4–4.
От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSKY 2025-145-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться