La acupuntura auricular administrada por médicos rurales mejora la calidad del sueño en pacientes mayores con diabetes mellitus e hipertensión comórbidas
25 de junio de 2026 actualizado por: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Acupuntura auricular dirigida por médicos de aldea para trastornos del sueño en pacientes ancianos comórbidos
Este estudio tiene como objetivo aplicar la acupuntura tradicional con agujas de presión en la oreja para tratar los trastornos del sueño en pacientes de edad avanzada (≥65 años) que padecen diabetes mellitus e hipertensión de forma comórbida en áreas rurales de China.
Dada la compleja relación bidireccional entre la diabetes mellitus con hipertensión y los trastornos del sueño, este ensayo aleatorio por conglomerados está diseñado para probar si un modelo de intervención dirigido por médicos de aldea, apoyado por telemedicina, puede mejorar los trastornos del sueño en pacientes con diabetes mellitus e hipertensión comórbida, en comparación con la acupuntura simulada con agujas de presión en la oreja.
Los participantes serán reclutados por médicos de aldea locales según los criterios de inclusión y exclusión.
El protocolo se basa en la teoría de la Medicina Tradicional China para la selección de puntos centrales: Corazón, Hígado, Riñón, Shenmen y Área de la frente, junto con regímenes de medicación optimizados respaldados por especialistas cardiovasculares remotos.
Los investigadores evaluarán la mejora general de los trastornos del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) al final del período de tratamiento de 6 semanas, y evaluarán los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión, la somnolencia diurna y la fatiga a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ancianos con diabetes mellitus e hipertensión comórbidas tienen una alta incidencia de trastornos del sueño.
La aparición de trastornos del sueño a menudo conduce a un peor control de la glucemia y la presión arterial, y la influencia mutua entre estas condiciones crea un círculo vicioso.
Se reclutarán un total de 320 pacientes de 65 años o más con diabetes mellitus e hipertensión comórbidas y una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥8 de 20 clínicas rurales en la ciudad de Taizhou, provincia de Jiangsu.
Las aldeas se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de acupuntura auricular real o al grupo de acupuntura auricular simulada.
El grupo de acupuntura con aguja de presión auricular real recibirá tratamiento con agujas intradérmicas desechables (0.22 × 1.5 mm) en cinco puntos auriculares centrales: Corazón, Hígado, Riñón, Shenmen y región frontal.
Las agujas se mantendrán durante dos días, alternando entre los oídos, con presión diaria cuatro veces al día.
El grupo de acupuntura con aguja de presión auricular simulada recibirá parches adhesivos idénticos en apariencia pero sin agujas aplicados en los mismos puntos, sin inducir la sensación deqi.
Los médicos de las aldeas serán capacitados por especialistas de hospitales de nivel superior y recibirán apoyo de control de calidad a través de una plataforma de telemedicina.
La intervención durará 6 semanas, con seguimiento a las 12 semanas.
Los hallazgos proporcionarán apoyo basado en evidencia de alta calidad para el manejo de los trastornos del sueño en pacientes ancianos rurales con diabetes mellitus e hipertensión comórbidas y promoverán la aplicación estandarizada de la acupuntura con aguja de presión auricular en la atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhimei Teng
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- Reclutamiento
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Contacto:
- zhimei teng, master
- Número de teléfono: 0523-89890056
- Correo electrónico: 985292358@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥65 años;
- Pacientes con comorbilidad de diabetes mellitus e hipertensión;
- Alteración del sueño: puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥8;
- Dispuesto a participar en este estudio y firmar el consentimiento informado;
- Ha residido en este pueblo durante al menos seis meses.
Criterios de Exclusión:
- Accidente cerebrovascular;
- Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo;
- Insuficiencia orgánica grave (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal);
- Infección de oído, eccema, rotura o deformidad;
- Recibiendo actualmente otros tratamientos regulares de acupuntura;
- Trastornos de coagulación o uso de anticoagulantes (mayor riesgo de sangrado);
- Antecedentes de desmayo durante la acupuntura;
- Esperanza de vida inferior a seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles).
For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears.
From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
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Selección de puntos: Corazón, Hígado, Riñón, Shenmen, Frente.①
El paciente se sienta y se desinfecta la oreja con alcohol.
② Las manos del practicante y el área local del punto se desinfectan de forma rutinaria.
Utilice agujas de presión desechables estériles importadas de la marca Huatuo (con papel de liberación, N.º de registro de dispositivo médico: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), especificación 0,22×1,5 mm.
③ Después de insertar el cuerpo de la aguja en los puntos mencionados, retire el papel de liberación y presione suavemente la cinta adhesiva para asegurar una adhesión firme.
Después de la inserción, el médico de la aldea presiona el sitio de la aguja incrustada para inducir una sensación de "deqi".
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Comparador falso: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group.
Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
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Selección de puntos: las mismas ubicaciones en la oreja que el grupo experimental.
Procedimiento: usar agujas de presión idénticas en apariencia a las del grupo de tratamiento pero sin puntas de aguja, aplicadas en las ubicaciones de los puntos.
El procedimiento de operación, desinfección, frecuencia de reemplazo e instrucciones de presión son completamente consistentes con el grupo experimental.
Evitar inducir una sensación de "deqi" durante el procedimiento.
Punto clave: también se instruye al paciente a presionar los puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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El rango de puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Desde el reclutamiento hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Change in the Epworth Sleepiness Scale (ESS) score from baseline to weeks 6 and 12.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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La somnolencia diurna se evaluó mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
La puntuación total de esta escala varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican somnolencia diurna más grave.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) desde el inicio hasta las semanas 6 y 12.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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El estado de ánimo de ansiedad y depresión se evaluó mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA).
La puntuación total de esta escala oscila entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Hamilton para la Depresión (HAMD-17) desde el inicio hasta las semanas 6 y 12.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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La gravedad de la depresión se evaluó mediante la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17).
La puntuación total de esta escala varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Fatiga de Flinders (FFS) desde el inicio hasta las semanas 6 y 12.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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La calidad de vida, específicamente la fatiga diurna, se evaluó mediante la Escala de Fatiga de Flinders (FFS).
La puntuación total de esta escala varía de 0 a 31, y las puntuaciones más altas indican una fatiga más grave.
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Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) desde el inicio hasta las semanas 6 y 12.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Se utilizó el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) para evaluar la gravedad del insomnio.
La puntuación total de esta escala varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambios totales medios en la HbA1c: La tasa de formación de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) es proporcional a la concentración de glucosa en sangre. Una vez formada, permanece estable durante toda la vida de los glóbulos rojos (aproximadamente 120 días), reflejando el nivel promedio de glucosa en sangre durante los últimos 2-3 meses. Rango normal: < 6,0%; Prediabetes: 6,0% - 6,4%; Criterio diagnóstico de diabetes: ≥ 6,5%.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Cambios medios generales en la PAS: La Presión Arterial Sistólica (PAS) se refiere al valor más alto de presión arterial alcanzado cuando el corazón se contrae. El rango normal es 90-140 mmHg. Una PAS superior a 140 mmHg es el criterio diagnóstico para hipertensión, mientras que una PAS inferior a 90 mmHg indica hipotensión. Lipoproteína de baja densidad |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Cambios generales medios en LDL-C: El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se refiere al contenido de colesterol transportado dentro de las partículas LDL y es el objetivo de prueba de lípidos más importante y central para evaluar y manejar el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Nivel ideal: < 2,6 mmol/L; Nivel deseable: 2,6-3,39 mmol/L; Límite alto: 3,4-4.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- LSKY 2025-145-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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