Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupunkturterapi administreret af landsby læger forbedrer søvnkvaliteten hos ældre patienter med komorbid diabetes mellitus og hypertension

25. juni 2026 opdateret af: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Landsby-lægeledet øreakupunktur mod søvnforstyrrelser hos ældre komorbide patienter

Dette studie sigter mod at anvende traditionel aurikulær press-nål-akupunktur til behandling af søvnforstyrrelser hos ældre patienter (alder ≥65 år) med komorbid diabetes mellitus og hypertension i landdistrikter i Kina. Givet det komplekse bidirektionelle forhold mellem diabetes mellitus med hypertension og søvnforstyrrelser, er dette klynge-randomiserede forsøg designet til at teste, hvorvidt en landsbylæge-ledet interventionsmodel understøttet af telemedicin kan forbedre søvnforstyrrelser hos patienter med komorbid diabetes mellitus og hypertension sammenlignet med sham aurikulær press-nål-akupunktur. Deltagere vil blive rekrutteret af lokale landsbylæger i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Protokollen er baseret på traditionel kinesisk medicin teori for kernepunktudvælgelse: Hjerte, Lever, Nyre, Shenmen og pandeområdet, sammen med optimerede medicinregimer understøttet af fjernkardiologiske specialister. Forskerne vil evaluere den samlede forbedring i søvnforstyrrelser ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved slutningen af 6-ugers behandlingsperioden, og vurdere søvnforstyrrelser, angst, depression, dagtids træthed og fatigue ved 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med komorbid diabetes mellitus og hypertension har en høj forekomst af søvnforstyrrelser.
Søvnforstyrrelser fører ofte til dårligere kontrol af blodsukker og blodtryk, og den gensidige påvirkning mellem disse tilstande skaber en ond cirkel.
I alt 320 patienter i alderen ≥65 år med komorbid diabetes mellitus og hypertension og en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore ≥8 vil blive indskrevet fra 20 landsbyklinikker i Taizhou City, Jiangsu-provinsen.
Landsbyer vil blive randomiseret til enten den rigtige aurikulære akupunkturgruppe eller den falske aurikulære akupunkturgruppe i forholdet 1:1.
Den rigtige aurikulære press-needle akupunkturgruppe vil modtage behandling med et brugte intradermale nåle (0,22 × 1,5 mm) på fem kerneaurikulære punkter: Hjerte, Lever, Nyre, Shenmen og Frontallap.
Nålene vil blive siddende i to dage, skiftevis mellem ørerne, med daglig tryk fire gange om dagen.
Den falske aurikulære press-needle akupunkturgruppe vil modtage klæbeplaster, der er identiske i udseende, men uden nåle, placeret på de samme punkter, uden at fremkalde deqi-fornemmelse.
Landsbylæger vil blive trænet af specialister fra højere niveau hospitaler og vil modtage kvalitetskontrolstøtte via en telemedicinsk platform.
Interventionen vil vare 6 uger, med opfølgning efter 12 uger.
Resultaterne vil give evidensbaseret støtte på højt niveau til håndtering af søvnforstyrrelser hos ældre landspatienter med komorbid diabetes mellitus og hypertension og fremme den standardiserede anvendelse af aurikulær press-needle akupunktur i primærsektoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhimei Teng

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekruttering
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år;
  2. Patienter med komorbid diabetes mellitus og hypertension;
  3. Søvnforstyrrelse: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score ≥8;
  4. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  5. Har boet i denne landsby i mindst seks måneder.

Eksklusionskriterier:
  1. Apopleksi;
  2. Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse;
  3. Alvorlig organsvigt (f.eks. nyresygdom i slutstadiet);
  4. Øreinfektion, eksem, brud eller deformitet;
  5. Modtager i øjeblikket regelmæssig anden akupunkturbehandling;
  6. Blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia (øget blødningsrisiko);
  7. Tidligere besvimelse under akupunktur;
  8. Forventet levetid under seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Enhed: Auricular Acupuncture Therapy
Punktvalg: Hjerte, Lever, Nyre, Shenmen, Panden.① Patienten sidder, og øret desinficeres med alkohol. ② Udøverens hænder og det lokale punktområde desinficeres rutinemæssigt. Brug Huatuo mærke importerede sterile engangspress-nåle (med slip-papir, medicinsk udstyrsregistreringsnr.: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), specifikation 0,22×1,5 mm. ③ Efter at have indsat nålelegemet i de førnævnte punkter fjernes slip-papiret, og klæbebåndet trykkes forsigtigt fast for at sikre tæt vedhæftning. Efter akupunktur trykker landsby lægen på det indlejrede nåle sted for at fremkalde en "deqi"-fornemmelse.
Sham-komparator: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Enhed: Samm Aurikulær Akupunktur Gruppe
Punktvalg: De samme steder på øret som forsøgsgruppen. Procedure: Brug press-nåle, der er identiske i udseende som behandlingsgruppens, men uden nålspidser, anbragt på punkterne. Operationsproceduren, desinfektion, udskiftningshyppighed og presseanvisninger er helt i overensstemmelse med forsøgsgruppen. Undgå at fremkalde en "deqi"-fornemmelse under proceduren. Nøglepunkt: Patienten instrueres også i at trykke på punkterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 uger
Det samlede scoreinterval for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 uger
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af opfølgningen efter 12 uger
Dagstræthed blev vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). Den samlede score for denne skala spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig dagstræthed.
Fra optagelse til slutningen af opfølgningen efter 12 uger
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsafslutning efter 12 uger
Angst- og depressionshumør blev vurderet ved hjælp af Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Den samlede score på denne skala spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Fra indskrivning til opfølgningsafslutning efter 12 uger
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Depressionsgraden blev vurderet ved hjælp af Hamilton Depressionsskala (HAMD-17). Den totale score på denne skala varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere svær depressionsgrader.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Ændring i Flinders Fatigue Scale (FFS)-score fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Livskvaliteten, specifikt træthed på dagtid, blev vurderet ved hjælp af Flinders Fatigue Scale (FFS). Den samlede score for denne skala spænder fra 0 til 31, hvor højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Fra inklusion til afslutning af opfølgning ved 12 uger
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)-scoren fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Fra optagelse til afslutningen af opfølgningen efter 12 uger
Insomnia Severity Index (ISI) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed. Den samlede score på denne skala går fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Fra optagelse til afslutningen af opfølgningen efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
Gennemsnitlige samlede ændringer i HbA1c: Dannelseshastigheden af glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) er proportional med blodglukosekoncentrationen. Når det først er dannet, forbliver det stabilt gennem hele røde blodlegemers levetid (ca. 120 dage), og afspejler det gennemsnitlige blodglukoseniveau over de foregående 2-3 måneder. Normalområde: < 6,0%; Prædiabetes: 6,0% - 6,4%; Diagnostisk kriterium for diabetes: ≥ 6,5%.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
Eksplorative resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af opfølgningsperioden ved 12 uger

Gennemsnitlige samlede ændringer i SBP: Systolisk blodtryk (SBP) refererer til den højeste værdi af arterielt blodtryk, der nås, når hjertet trækker sig sammen. Normalområdet er 90-140 mmHg. SBP over 140 mmHg er diagnosticeringskriteriet for hypertension, mens SBP under 90 mmHg indikerer hypotension.

Lavdensitetslipoprotein
Fra indskrivning til slutningen af opfølgningsperioden ved 12 uger
Eksplorative resultater
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af opfølgning efter 12 uger
Gennemsnitlige samlede ændringer i LDL-C: Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) refererer til kolesterolindholdet båret inden for LDL-partikler og er den vigtigste og centrale lipidtestparameter til vurdering og håndtering af risikoen for åreforkalkningsrelateret hjertekarsygdom. Ideelt niveau: < 2,6 mmol/L; Ønskeligt niveau: 2,6-3,39 mmol/L; Grænseværdi for højt: 3,4-4.
Fra optagelse til slutningen af opfølgning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSKY 2025-145-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner