마을 의사가 시행하는 이침 요법이 당뇨병과 고혈압을 동반한 노인 환자의 수면 질을 개선한다
2026년 6월 25일 업데이트: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital
마을 의사가 진행하는 노인 복합 질환자의 수면 장애에 대한 귀침술
"본 연구는 중국 시골 지역에서 제2형 당뇨병과 고혈압을 동시에 가진 노인 환자(≥65세)의 수면 장애를 치료하기 위해 전통적인 귀침(耳鍼) 지압 요법을 적용하는 것을 목표로 합니다.
수면 장애와 당뇨병·고혈압의 복잡한 양방향 관계를 고려하여, 이 군집 무작위 임상시험은 원격 의료의 지원을 받는 마을 의사 주도 중재 모델이 가짜 귀침 지압에 비해 당뇨병과 고혈압을 동반한 환자의 수면 장애를 개선할 수 있는지 테스트하기 위해 설계되었습니다.
참가자는 지역 마을 의사에 의해 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
프로토콜은 한의학 이론에 기반하여 핵심 혈점(심장(心), 간(肝), 신장(腎), 신문(神門), 이마 부위)을 선택하고, 원격 심혈관 전문의의 지원을 받은 최적화된 약물 요법을 결합합니다.
연구자들은 6주 치료 종료 시점에 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 수면 장애의 전반적인 개선을 평가하고, 12주 시점에 수면 장애, 불안, 우울, 주간 졸음, 피로도를 평가할 것입니다."
연구 개요
상세 설명
당뇨병과 고혈압을 동반한 노인 환자에서 수면 장애의 발생률이 높다.
수면 장애의 발생은 종종 혈당과 혈압 조절을 악화시키며, 이러한 상태 간의 상호 영향이 악순환을 만든다.
장쑤성 타이저우시의 20개 마을 진료소에서 총 320명의 65세 이상 당뇨병과 고혈압 동반 환자이면서 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 총점이 8점 이상인 환자가 등록될 것이다.
마을은 실이침군 또는 가짜 이침군에 1:1 비율로 무작위 배정된다.
실이침군은 5개의 주요 이혈 부위(심, 간, 신, 신문, 이전두)에 일회용 피내침(0.22 × 1.5 mm)을 사용하여 치료를 받는다.
침은 이틀 동안 유지되며, 귀를 번갈아 가며 하루 4회 압박한다.
가짜 이침군은 동일한 부위에 적용되지만 침이 없고, 득기를 유발하지 않는 동일한 외형의 접착 패치를 받는다.
마을 의사는 상급 병원의 전문가에 의해 훈련되며, 원격 의료 플랫폼을 통해 질 관리 지원을 받는다.
중재는 6주간 지속되며, 12주에 추적 관찰이 이루어진다.
연구 결과는 당뇨병과 고혈압을 동반한 노인 농촌 환자의 수면 장애 관리에 대한 고품질의 근거 기반 지원을 제공하고, 일차 진료에서 이침의 표준화된 적용을 촉진할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimei Teng
연구 장소
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
- 모병
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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연락하다:
- zhimei teng, master
- 전화번호: 0523-89890056
- 이메일: 985292358@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세;
- 당뇨병과 고혈압을 동반한 환자;
- 수면 장애: 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 총점 ≥8;
- 본 연구에 참여하기를 원하고 동의서에 서명할 의사가 있는 자;
- 이 마을에 최소 6개월 이상 거주한 자.
제외 기준:
- 뇌졸중;
- 중증 정신 질환 또는 인지 장애;
- 중증 장기 부전(예: 말기 신장 질환);
- 귀 감염, 습진, 파열 또는 변형;
- 현재 정기적으로 다른 침 치료를 받고 있는 경우;
- 출혈 장애 또는 항응고제 사용(출혈 위험 증가);
- 침 시술 중 실신 병력;
- 기대 여명 6개월 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles).
For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears.
From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
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穴位选择: 心、肝、肾、神门、额。①患者取坐位，用酒精消毒耳廓。②术者双手及局部穴位常规消毒。使用华佗牌进口无菌一次性揿针（附离型纸，医疗器械注册证号：苏械注准20162200966），规格0.22×1.5mm。③将针体刺入上述穴位后，去掉离型纸，轻按胶布确保粘贴牢固。针刺后，村医按压埋针部位以引起“得气”感觉。
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가짜 비교기: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group.
Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
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혈자리 선정: 실험군과 동일한 귀 부위.
절차: 치료군과 외형이 동일하지만 침 끝이 없는 프레스 니들을 혈자리 부위에 적용함.
수술 절차, 소독, 교체 빈도 및 압박 지침은 실험군과 완전히 일치함.
절차 중 "득기" 감각을 유발하지 않도록 함.
핵심 사항: 환자도 혈자리를 압박하도록 지시함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점부터 12주까지 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 등록부터 12주 후추적 조사 종료까지
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 총점 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 의미합니다.
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등록부터 12주 후추적 조사 종료까지
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기준 시점부터 6주 및 12주까지 에피워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화.
기간: 등록부터 12주 추적 종료 시점까지
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주간 졸음은 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 평가했습니다.
이 척도의 총점은 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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등록부터 12주 추적 종료 시점까지
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Hamilton 불안 척도(HAMA) 점수의 기준치 대비 6주 및 12주차 변화.
기간: 등록부터 12주 후 추적 종료까지
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불안 및 우울 상태는 해밀턴 불안 척도(HAMA)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도의 총점 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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등록부터 12주 후 추적 종료까지
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hamilton 우울증 척도(HAMD-17) 점수가 기준치에서 6주와 12주째까지 변경된 정도.
기간: 등록부터 12주 추적 관찰 종료까지
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우울증 중증도는 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도의 총점은 0~52점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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등록부터 12주 추적 관찰 종료까지
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기준선에서 6주 및 12주까지의 플린더스 피로 척도(FFS) 점수의 변화
기간: 등록부터 12주 규릴 완료까지
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삶의 질, 특히 주간 피로도는 Flinders 피로 척도(FFS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도의 총점은 0에서 31까지이며, 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냅니다.
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등록부터 12주 규릴 완료까지
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기준 시점에서 6주 및 12주까지 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화.
기간: 등록부터 12주 후 추적 관찰 종료 시점까지
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ISI 불면증 중증도 지수(ISI)는 불면증의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 척도의 총점 범위는 0점에서 28점이며, 점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다. |
등록부터 12주 후 추적 관찰 종료 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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HbA1c의 전체 평균 변화량: 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 생성 속도는 혈중 포도당 농도에 비례합니다.
일단 형성되면 적혈구의 전체 수명(약 120일) 동안 안정적으로 유지되며, 이전 2-3개월간의 평균 혈당 수준을 반영합니다.
정상 범위: < 6.0%; 당뇨병 전단계: 6.0% - 6.4%; 당뇨병 진단 기준: ≥ 6.5%.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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탐색적 결과
기간: 등록부터 12주 추적 관찰 종료까지
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SBP의 전체 평균 변화: SBP(수축기 혈압)는 심장이 수축할 때 동맥 혈압이 도달하는 최고 값을 말합니다. 정상 범위는 90-140mmHg입니다. SBP가 140mmHg를 초과하면 고혈압의 진단 기준이며, SBP가 90mmHg 미만이면 저혈압을 나타냅니다. 저밀도 지단백 |
등록부터 12주 추적 관찰 종료까지
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탐색적 결과
기간: 등록부터 12주 후 추적 관찰 종료까지
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콜레스테롤(LDL-C)에 대한 평균 전반적 변화: 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 LDL 입자 내에 담겨 있는 콜레스테롤 함량을 의미하며, 죽상경화성 심혈관 질환의 위험 평가 및 관리에 있어 가장 중요하고 핵심적인 지질 검사 지표입니다.
이상적 수준: < 2.6 mmol/L; 바람직한 수준: 2.6-3.39 mmol/L; 경계적 높음: 3.4-4.
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등록부터 12주 후 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSKY 2025-145-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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