Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuurtherapie in de oren, uitgevoerd door dorpsartsen, verbetert de slaapkwaliteit bij oudere patiënten met comorbiditeit van diabetes mellitus en hypertensie

25 juni 2026 bijgewerkt door: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Auricular Acupuncture Therapy Administered by Village Doctors Improves Sleep Quality in Elderly Patients With Comorbid Diabetes and Hypertension

Deze studie beoogt traditionele auriculaire press-needle acupunctuur toe te passen voor de behandeling van slaapstoornissen bij oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) met comorbide diabetes mellitus en hypertensie in landelijke gebieden in China. Gezien de complexe bidirectionele relatie tussen diabetes mellitus met hypertensie en slaapstoornissen, is deze cluster-gerandomiseerde trial opgezet om te testen of een door dorpsdokter geleid interventiemodel, ondersteund door telegeneeskunde, slaapstoornissen kan verbeteren bij patiënten met comorbide diabetes mellitus en hypertensie, vergeleken met sham auriculaire press-needle acupunctuur. Deelnemers zullen worden geworven door lokale dorpsdokters volgens de in- en exclusiecriteria. Het protocol is gebaseerd op de Traditionele Chinese Geneeskunde theorie voor kernpuntenselectie: Hart, Lever, Nier, Shenmen en Voorhoofdgebied, samen met geoptimaliseerde medicatieregimes, ondersteund door cardio-specialisten op afstand. De onderzoekers zullen de algehele verbetering van slaapstoornissen evalueren met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aan het einde van de 6 weken durende behandelperiode, en slaapstoornissen, angst, depressie, slaperigheid overdag en vermoeidheid beoordelen na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten met comorbide diabetes mellitus en hypertensie hebben een hoge incidentie van slaapstoornissen.
Het optreden van slaapstoornissen leidt vaak tot een slechtere controle van bloedglucose en bloeddruk, en de onderlinge beïnvloeding tussen deze aandoeningen creëert een vicieuze cirkel.
In totaal zullen 320 patiënten van 65 jaar of ouder met comorbide diabetes mellitus en hypertensie en een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totaalscore van 8 of hoger worden geïncludeerd uit 20 dorpsklinieken in Taizhou City, provincie Jiangsu.
Dorpen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de echte auriculaire acupunctuurgroep of de sham auriculaire acupunctuurgroep.
De echte auriculaire press-needle acupunctuurgroep krijgt behandeling met wegwerp intradermale naalden (0,22 x 1,5 mm) op vijf kernpunten van het oor: Hart, Lever, Nier, Shenmen en Frontale regio.
Naalden worden twee dagen behouden, met afwisseling tussen de oren, en dagelijks vier keer per dag ingedrukt.
De sham auriculaire press-needle acupunctuurgroep krijgt hechtpleisters die er identiek uitzien maar zonder naalden, aangebracht op dezelfde punten, zonder een deqi-sensatie op te wekken.
Dorpsartsen worden getraind door specialisten van hoger gelegen ziekenhuizen en krijgen kwaliteitscontroleondersteuning via een telemedicine platform.
De interventie duurt 6 weken, met follow-up na 12 weken.
De bevindingen zullen hoogwaardige evidence-based ondersteuning bieden voor de aanpak van slaapstoornissen bij oudere plattelandspatiënten met comorbide diabetes mellitus en hypertensie en de gestandaardiseerde toepassing van auriculaire press-needle acupunctuur in de eerstelijnszorg bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhimei Teng

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Werving
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥65 jaar;
  2. Patiënten met comorbiditeit diabetes mellitus en hypertensie;
  3. Slaapstoornis: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totaalscore ≥8;
  4. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  5. Woont minimaal zes maanden in dit dorp./li>

Exclusiecriteria:

  1. Beroerte;
  2. Ernstige psychische aandoening of cognitieve beperking;
  3. Ernstig orgaanfalen (bijv. terminale nierziekte);
  4. Oorontsteking, eczeem, breuk of vervorming;
  5. Krijgt momenteel regelmatig andere acupunctuurbehandelingen;
  6. Bloedingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia (verhoogd bloedingsrisico);
  7. Voorgeschiedenis van flauwvallen tijdens acupunctuur;
  8. Levensverwachting minder dan zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Apparaat: Auriculaire acupunctuurtherapie
Puntselectie: Hart, Lever, Nier, Shenmen, Voorhoofd.① De patiënt zit, en het oor wordt gedesinfecteerd met alcohol. ② De handen van de behandelaar en het lokale puntgebied worden routinematig gedesinfecteerd. Gebruik steriele wegwerpnaalden van Huatuo-merk met implantatie (met releasepapier, Medische Hulpmiddel Registratienr.: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), specificatie 0,22×1,5 mm. ③ Na het inbrengen van de naaldlichaam in de voornoemde punten, verwijder het releasepapier en druk voorzichtig op de kleefpleister om een goede hechting te garanderen. Na het naalden, drukt de dorpsarts op de implantaatplaats om een 'deqi' gevoel op te wekken.
Sham-vergelijker: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Apparaat: Sham Auriculaire Acupunctuur Groep
Point Selection: Dezelfde locaties op het oor als de experimentele groep. Procedure: Gebruik druknietjes die identiek zijn aan de behandelingsgroep, maar zonder naalddelen, toegepast op de punten. De werkwijze, desinfectie, vervangingsfrequentie en instructies voor het indrukken komen volledig overeen met de experimentele groep. Vermijd het opwekken van een 'deqi'-gevoel tijdens de procedure. Belangrijk punt: De patiënt krijgt ook de instructie om op de punten te drukken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
De totale score range van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 tot 21, met hogere scores die wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
Verandering in de Epworth-slaperigheidschaal (ESS) score vanaf baseline tot week 6 en 12.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
Dagdelijkse slaperigheid werd beoordeeld met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal (ESS). De totale score van deze schaal varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere dagelijkse slaperigheid.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
Verandering in de Hamilton Angst Scale (HAMA)-score van baseline naar week 6 en 12.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
Angst- en depressiestemming werden beoordeeld met behulp van de Hamilton Angst Schaal (HAMA). De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
Van inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
Verandering in de Hamilton Depressieschaal (HAMD-17) score van baseline naar week 6 en 12.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
De ernst van de depressie werd beoordeeld met behulp van de Hamilton-depressieschaal (HAMD-17). De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
Change in the Flinders Fatigue Scale (FFS) score from baseline to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
Kwaliteit van leven, specifiek vermoeidheid overdag, werd beoordeeld met behulp van de Flinders Vermoeidheidsschaal (FFS). De totale score van deze schaal varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)-score vanaf baseline tot week 6 en 12.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
De Insomnia Severity Index (ISI) werd gebruikt om de ernst van slapeloosheid te beoordelen. De totale score van deze schaal varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratory Outcomes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Algehele gemiddelde veranderingen in HbA1c: De vormingssnelheid van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) is evenredig met de bloedglucoseconcentratie. Zodra het is gevormd, blijft het stabiel gedurende de gehele levensduur van rode bloedcellen (ongeveer 120 dagen), en weerspiegelt het de gemiddelde bloedglucosewaarde over de voorgaande 2-3 maanden. Normaal bereik: < 6.0%; Pre-diabetes: 6.0% - 6.4%; Diabetes diagnostisch criterium: ≥ 6.5%.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Exploratieve uitkomsten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken

Gemiddelde totale veranderingen in SBP: Systolische Bloeddruk (SBP) verwijst naar de hoogste waarde van de arteriële bloeddruk die wordt bereikt wanneer het hart samentrekt. Het normale bereik is 90-140 mmHg. SBP boven 140 mmHg is het diagnostische criterium voor hypertensie, terwijl SBP onder 90 mmHg wijst op hypotensie.

Lage-dichtheid-lipoproteïne
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
Exploratieve uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
Gemiddelde totale veranderingen in LDL-C: LDL-cholesterol (LDL-C) verwijst naar de cholesterolinhoud die in LDL-partikels wordt vervoerd en is de belangrijkste en kerntestparameter voor het beoordelen en beheren van het risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten. Ideaal niveau: < 2,6 mmol/L; Wenselijk niveau: 2,6-3,39 mmol/L; Grensverhogend: 3,4-4.
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSKY 2025-145-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren