Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akupunktury usznej przeprowadzona przez lekarzy wiejskich poprawia jakość snu u starszych pacjentów z współwystępującą cukrzycą i nadciśnieniem

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Akupunktura uszna prowadzona przez lekarza wiejskiego w zaburzeniach snu u starszych pacjentów ze współistniejącymi chorobami

Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie tradycyjnej akupunktury usznej w formie dociskowych igieł do leczenia zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) z współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym na obszarach wiejskich Chin.
Biorąc pod uwagę złożony, dwukierunkowy związek między cukrzycą z nadciśnieniem tętniczym a zaburzeniami snu, to randomizowane badanie klastrowe ma na celu sprawdzenie, czy model interwencji prowadzonej przez wiejskiego lekarza, wspomagany przez telemedycynę, może poprawić jakość snu u pacjentów z współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z akupunkturą pozorowaną (sham auricular press-needle acupuncture).
Uczestnicy będą rekrutowani przez lokalnych wiejskich lekarzy zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.
Protokół opiera się na teorii medycyny chińskiej w zakresie wyboru głównych punktów: Serce, Wątroba, Nerka, Shenmen i obszar Czoła, wraz z optymalizacją schematów leczenia farmakologicznego wspieraną przez zdalnych specjalistów kardiologów.
Badacze ocenią ogólną poprawę w zakresie zaburzeń snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na koniec 6-tygodniowego okresu leczenia, a także ocenią zaburzenia snu, lęk, depresję, senność w ciągu dnia i zmęczenie po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi pacjenci ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym mają wysoką częstość występowania zaburzeń snu.
Występowanie zaburzeń snu często prowadzi do gorszej kontroli glikemii i ciśnienia tętniczego, a wzajemny wpływ tych stanów tworzy błędne koło.
Do badania zostanie włączonych 320 pacjentów w wieku ≥65 lat z cukrzycą i nadciśnieniem oraz całkowitym wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥8, pochodzących z 20 wiejskich przychodni w mieście Taizhou w prowincji Jiangsu.
Wioski zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy rzeczywistej akupunktury usznej lub grupy pozorowanej akupunktury usznej.
Grupa rzeczywistej presoterapii ucha (akupunktury usznej z dociskiem będzie otrzymywać leczenie przy użyciu jednorazowych igieł śródskórnych (0,22 × 1,5 mm) w pięciu głównych punktach usznych: Serce, Wątroba, Nerka, Shenmen oraz okolica czołowa.
Igły będą pozostawione na dwa dni, naprzemiennie na uszach, z codziennym uciskiem cztery razy na dobę.
Grupa pozorowanej presoterapii ucha otrzymają plastry samoprzylepne identyczne z wyglądu, ale bez igieł, nałożone na te same punkty, bez wywoływania uczucia deqi.
Lekarze wiejscy zostaną przeszkoleni przez specjalistów z wyższych szczebli szpitali i otrzymają wsparcie w zakresie kontroli jakości za pośrednictwem platformy telemedycznej.
Interwencja będzie trwała 6 tygodni, z kontrolą po 12 tygodniach.
Wyniki dostarczą dowodów wysokiej jakości do leczenia zaburzeń snu u starszych pacjentów wiejskich ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem oraz promować będą standardowe zastosowanie presoterapii ucha w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhimei Teng

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥65 lat;
  2. Pacjenci ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym;
  3. Zaburzenia snu: całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥8;
  4. Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody;
  5. Zamieszkiwanie w tej wsi przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Udaru mózgu;
  2. Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych;
  3. Ciężka niewydolność narządowa (np. schyłkowa niewydolność nerek);
  4. Infekcja ucha, egzema, uszkodzenie skóry lub deformacja;
  5. Aktualne regularne leczenie innymi metodami akupunktury;
  6. Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (zwiększone ryzyko krwawienia);
  7. Historia omdleń podczas akupunktury;
  8. Oczekiwana długość życia krótsza niż sześć miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Urządzenie: Terapia akupunktury usznej
Wybór punktów: Serce, Wątroba, Nerka, Shenmen, Czoło.① Pacjent siedzi, a ucho jest dezynfekowane alkoholem. ② Ręce praktykującego oraz obszar lokalnego punktu są rutynowo dezynfekowane. Używaj marki Huatuo importowanych sterylnych, jednorazowych igieł uciskowych (z papierem uwalniającym, numer rejestracji wyrobu medycznego: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), specyfikacja 0,22×1,5mm. ③ Po wprowadzeniu korpusu igły do wyżej wymienionych punktów, usuń papier uwalniający i delikatnie naciśnij taśmę klejącą, aby zapewnić jej ścisłe przyleganie. Po nakłuciu wiejski lekarz naciska miejsce wszczepionej igły, aby wywołać wrażenie "deqi".
Pozorny komparator: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Urządzenie: Grupa shamowej akupunktury małżowiny usznej
Wybór punktów: Te same lokalizacje na uchu co w grupie eksperymentalnej. Procedura: Użycie igieł dociskowych identycznych z wyglądu jak w grupie leczonej, ale bez końcówek igieł, aplikowanych w punktach. Procedura operacji, dezynfekcja, częstotliwość wymiany i instrukcje uciskania są całkowicie zgodne z grupą eksperymentalną. Unikać wywoływania odczucia „deqi” podczas zabiegu. Kluczowa kwestia: Pacjent jest również instruowany, aby uciskać punkty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Pittsburskim Indeksie Jakości Snu (PSQI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Zakres całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Zmiana w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) od wartości wyjściowej do tygodni 6 i 12.
Ramy czasowe: Od włączenia do końca obserwacji w 12 tygodniu
Senność w ciągu dnia oceniano za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Całkowity wynik tej skali mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą senność w ciągu dnia.
Od włączenia do końca obserwacji w 12 tygodniu
Zmiana w punktacji Hamiltonowskiej Skali Lęku (HAMA) od wartości początkowej do tygodni 6. i 12.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 12. tygodniu
Nastrój lęku i depresji został oceniony za pomocą Skali Lęku Hamiltona (HAMA). Całkowity wynik tej skali mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 12. tygodniu
Zmiana w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości wyjściowej do tygodni 6 i 12.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca obserwacji po 12 tygodniach
Nasilenie depresji oceniano za pomocą Skali Hamiltona (HAMD-17). Całkowity wynik w tej skali mieści się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Od momentu włączenia do końca obserwacji po 12 tygodniach
Zmiana w skali Flinders Fatigue Scale (FFS) od wartości wyjściowej do tygodni 6 i 12.
Ramy czasowe: Od włączenia do końca obserwacji po 12 tygodniach
Jakość życia, a konkretnie zmęczenie w ciągu dnia, oceniono za pomocą Skali Zmęczenia Flindersa (FFS). Całkowity wynik tej skali waha się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Od włączenia do końca obserwacji po 12 tygodniach
Zmiana w wyniku Insomnia Severity Index (ISI) od wartości wyjściowej do tygodni 6. i 12.
Ramy czasowe: Od włączenia do końca obserwacji w 12 tygodniu
Do oceny nasilenia bezsenności wykorzystano Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI). Całkowity wynik w tej skali mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą bezsenność.
Od włączenia do końca obserwacji w 12 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Średnia ogólna zmiana HbA1c: Tempo tworzenia glikowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) jest proporcjonalne do stężenia glukozy we krwi. Po utworzeniu pozostaje stabilne przez cały okres życia czerwonych krwinek (około 120 dni), odzwierciedlając średnie stężenie glukozy we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy. Zakres normalny: < 6.0%; Stan przedcukrzycowy: 6.0% - 6.4%; Kryterium rozpoznania cukrzycy: ≥ 6.5%.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: (pl_PL) Od momentu włączenia do końca obserwacji po 12 tygodniach

Średnie ogólne zmiany SBP: SBP (skurczowe ciśnienie krwi) odnosi się do najwyższej wartości ciśnienia tętniczego osiągniętej podczas skurczu serca. Zakres normalny to 90-140 mmHg. SBP powyżej 140 mmHg jest kryterium diagnostycznym nadciśnienia tętniczego, natomiast SBP poniżej 90 mmHg wskazuje na niedociśnienie.

Lipoproteiny o małej gęstości
(pl_PL) Od momentu włączenia do końca obserwacji po 12 tygodniach
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Średnie ogólne zmiany LDL-C: Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) odnosi się do zawartości cholesterolu przenoszonego w cząsteczkach LDL i jest najważniejszym i kluczowym wskaźnikiem lipidowym do oceny i zarządzania ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej.
Poziom idealny: < 2,6 mmol/L; Poziom pożądany: 2,6-3,39 mmol/L; Wysoki graniczny: 3,4-4.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSKY 2025-145-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj