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Durch Dorfärzte durchgeführte Ohr-Akupunktur-Therapie verbessert die Schlafqualität bei älteren Patienten mit komorbiden Diabetes mellitus und Bluthochdruck

25. Juni 2026 aktualisiert von: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Akupunktur am Ohr unter ärztlicher Leitung des Landarztes bei Schlafstörungen bei älteren komorbiden Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die traditionelle Ohrpressnadelakupunktur zur Behandlung von Schlafstörungen bei älteren Patienten (Alter ≥65 Jahre) mit komorbiden Diabetes mellitus und Bluthochdruck in ländlichen Gebieten Chinas anzuwenden. Angesichts der komplexen bidirektionalen Beziehung zwischen Diabetes mellitus mit Bluthochdruck und Schlafstörungen wird dieser cluster-randomisierte Versuch entwickelt, um zu testen, ob ein von Dorfärzten geleitetes Interventionsmodell, das durch Telemedizin unterstützt wird, Schlafstörungen bei Patienten mit komorbidem Diabetes mellitus und Bluthochdruck im Vergleich zur Schein-Ohrpressnadelakupunktur verbessern kann. Die Teilnehmer werden von örtlichen Dorfärzten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Das Protokoll basiert auf der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin für die Auswahl der Kernpunkte: Herz, Leber, Niere, Shenmen und Stirnbereich, zusammen mit optimierten Medikamentenschemata, die von entfernten Kardiologiespezialisten unterstützt werden. Die Prüfer werden die Gesamtverbesserung der Schlafstörungen mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) am Ende der 6-wöchigen Behandlung bewerten und Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Tagesschläfrigkeit und Müdigkeit nach 12 Wochen beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit komorbidem Diabetes mellitus und Hypertonie weisen eine hohe Inzidenz von Schlafstörungen auf.
Das Auftreten von Schlafstörungen führt häufig zu einer schlechteren Kontrolle des Blutzuckers und des Blutdrucks, und die gegenseitige Beeinflussung dieser Zustände erzeugt einen Teufelskreis.
Insgesamt 320 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit komorbidem Diabetes mellitus und Hypertonie und einem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtwert von ≥ 8 werden aus 20 Dorfkliniken in Taizhou City, Provinz Jiangsu, rekrutiert.
Die Dörfer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Gruppe mit echter Ohrakupunktur oder der Gruppe mit Schein-Ohrakupunktur zugeteilt.
Die Gruppe mit echter Ohrakupunktur (Press-Needle) erhält die Behandlung mit Einweg-Intradermalnadeln (0,22 × 1,5 mm) an fünf Kernpunkten des Ohrs: Herz, Leber, Niere, Shenmen und Frontale Region.
Die Nadeln verbleiben zwei Tage lang, abwechselnd zwischen den Ohren, mit täglichem Drücken viermal pro Tag.
Die Gruppe mit Schein-Ohrakupunktur (Press-Needle) erhält Klebepflaster, die optisch identisch sind, aber keine Nadeln enthalten, appliziert auf denselben Punkten, ohne Deqi-Gefühl hervorzurufen.
Dorfärzte werden von Spezialisten übergeordneter Krankenhäuser geschult und erhalten Unterstützung bei der Qualitätskontrolle über eine Telemedizinplattform.
Die Intervention dauert 6 Wochen, mit einer Nachbeobachtung nach 12 Wochen.
Die Ergebnisse werden eine evidenzbasierte Unterstützung für das Management von Schlafstörungen bei älteren ländlichen Patienten mit komorbidem Diabetes mellitus und Hypertonie liefern und die standardisierte Anwendung der Ohrakupunktur (Press-Needle) in der Grundversorgung fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhimei Teng

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Rekrutierung
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Alter ≥65 Jahre;<\/li>
  2. Patienten mit komorbiden Diabetes mellitus und Hypertonie;<\/li>
  3. Schlafstörung: Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) Gesamtpunktzahl ≥8;<\/li>
  4. Bereit zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;<\/li>
  5. Hat mindestens sechs Monate in diesem Dorf gelebt.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Schlaganfall;<\/li>
    2. Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung;<\/li>
    3. Schweres Organversagen (z. B. terminale Nierenerkrankung);<\/li>
    4. Ohreninfektion, Ekzem, Riss oder Deformität;<\/li>
    5. Erhält derzeit regelmäßig andere Akupunkturbehandlungen;<\/li>
    6. Blutungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien (erhöhtes Blutungsrisiko);<\/li>
    7. Ohnmacht während einer Akupunktur in der Vorgeschichte;<\/li>
    8. Lebenserwartung unter sechs Monaten.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Gerät: Ohrakupunkturtherapie
Punktauswahl: Herz, Leber, Niere, Shenmen, Stirn.① Der Patient sitzt, und das Ohr wird mit Alkohol desinfiziert. ② Die Hände des Therapeuten und der lokale Punktbereich werden routinemäßig desinfiziert. Verwenden Sie Huatuo-Marke importierte sterile Einweg-Pressnadeln (mit Abziehpapier, Medizinprodukte-Registrierungs-Nr.: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), Spezifikation 0,22×1,5 mm. ③ Nachdem der Nadelkörper in die vorgenannten Punkte eingeführt wurde, entfernen Sie das Abziehpapier und drücken Sie vorsichtig auf das Klebeband, um einen festen Haftung zu gewährleisten. Nach der Nadelung drückt der Dorfarzt die eingestochene Stelle, um ein "Deqi"-Gefühl hervorzurufen.
Schein-Komparator: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Gerät: Schein-Ohr-Akupunktur-Gruppe
Punktauswahl: Dieselben Stellen am Ohr wie bei der Versuchsgruppe.
Vorgehen: Verwendung von Pressnadeln, die identisch aussehen wie die der Behandlungsgruppe, jedoch ohne Nadelspitzen, an den Punktstellen.
Das operative Vorgehen, die Desinfektion, die Wechselhäufigkeit und die Druckanweisungen sind vollständig identisch mit der Versuchsgruppe.
Vermeiden Sie die Induktion eines "Deqi"-Gefühls während des Verfahrens.
Wichtiger Punkt: Der Patient wird ebenfalls angewiesen, die Punkte zu drücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pittsburgh-Sleep-Quality-Index (PSQI)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Der Gesamtscorebereich des Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Vom Einschluss bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Änderung des Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6 und 12.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 12 Wochen
Die Tagesschläfrigkeit wurde mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet.
Der Gesamtscore dieser Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Tagesschläfrigkeit hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 12 Wochen
Änderung des Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen.
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Angst- und depressive Stimmung wurden mithilfe der Hamilton-Angstskala (HAMA) bewertet.
Der Gesamtwert dieser Skala reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine schwerere Angststörung hinweisen.
vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Änderung des Hamilton-Depression-Skala (HAMD-17) -Werts vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6 und 12.
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des Follow-up nach 12 Wochen
Der Schweregrad der Depression wurde mit der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des Follow-up nach 12 Wochen
Änderung des Flinders Fatigue Scale (FFS)-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6 und 12.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Die Lebensqualität, insbesondere die Tagesmüdigkeit, wurde mit der Flinders Fatigue Scale (FFS) bewertet. Der Gesamtwert dieser Skala reicht von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6 und 12.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Zur Beurteilung des Schweregrads der Schlaflosigkeit wurde der Insomnia Severity Index (ISI) verwendet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mittlere Gesamtveränderungen des HbA1c-Werts: Die Bildungsrate von glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) ist proportional zur Blutglukosekonzentration. Einmal gebildet, bleibt es während der gesamten Lebensdauer der roten Blutkörperchen (ungefähr 120 Tage) stabil und spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate wider. Normalbereich: < 6,0%; Pr�idiabetes: 6,0% - 6,4%; Diabetes-Diagnosekriterium: ≥ 6,5%.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Exploratorische Endpunkte
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Wochen

Mittlere Gesamtveränderungen des SBP: Der systolische Blutdruck (SBP) bezieht sich auf den höchsten Wert des arteriellen Blutdrucks, der erreicht wird, wenn sich das Herz zusammenzieht. Der normale Bereich liegt bei 90-140 mmHg. Ein SBP über 140 mmHg ist das diagnostische Kriterium für Bluthochdruck, während ein SBP unter 90 mmHg auf eine Hypotonie hinweist.

Lipoprotein niedriger Dichte
Vom Einschluss bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Wochen
Exploratorische Ergebnisse
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow-up at 12 weeks
Mittlere Gesamtveränderungen des LDL-C: Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) bezieht sich auf den Cholesteringehalt in LDL-Partikeln und ist der wichtigste und zentrale Lipidtestparameter zur Bewertung und Steuerung des Risikos einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung. Idealwert: < 2,6 mmol/L; Wünschenswerter Wert: 2,6-3,39 mmol/L; Grenzwertig hoch: 3,4-4.
From enrollment to the end of follow-up at 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSKY 2025-145-02

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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