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La thérapie d’acupuncture auriculaire administrée par les médecins de village améliore la qualité du sommeil chez les patients âgés atteints de diabète sucré et d’hypertension comorbides

25 juin 2026 mis à jour par: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

L'acupuncture auriculaire dirigée par le médecin villageois pour les troubles du sommeil chez les patients âgés comorbides

Cette étude vise à appliquer l'acupuncture auriculaire traditionnelle par aiguille-pression pour traiter les troubles du sommeil chez les patients âgés (≥65 ans) souffrant de diabète sucré et d'hypertension comorbides dans les zones rurales de la Chine. Compte tenu de la relation bidirectionnelle complexe entre le diabète sucré avec l'hypertension et les troubles du sommeil, cet essai randomisé en grappes est conçu pour tester si un modèle d'intervention dirigé par un médecin de village, soutenu par la télémédecine, peut améliorer les troubles du sommeil chez les patients souffrant de diabète sucré et d'hypertension comorbides, par rapport à l'acupuncture auriculaire fictive par aiguille-pression. Les participants seront recrutés par les médecins de village locaux selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Le protocole est basé sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise pour la sélection des points essentiels : Cœur, Foie, Rein, Shenmen et zone du Front, ainsi que des schémas médicamenteux optimisés soutenus par des spécialistes cardiovasculaires distants. Les investigateurs évalueront l'amélioration globale des troubles du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la fin de la période de traitement de 6 semaines, et évalueront les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, la somnolence diurne et la fatigue à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés atteints de diabète sucré et d'hypertension comorbides présentent une incidence élevée de troubles du sommeil.
La survenue de troubles du sommeil conduit souvent à un contrôle moins efficace de la glycémie et de la pression artérielle, et l'influence mutuelle entre ces conditions crée un cercle vicieux.
Un total de 320 patients âgés de ≥65 ans atteints de diabète sucré et d'hypertension comorbides et ayant un score total de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥8 seront recrutés dans 20 cliniques villageoises de la ville de Taizhou, province du Jiangsu.
Les villages seront assignés aléatoirement selon un rapport 1:1 au groupe d'acupuncture auriculaire réelle ou au groupe d'acupuncture auriculaire factice.
Le groupe d'acupuncture auriculaire par aiguille pressée réelle recevra un traitement utilisant des aiguilles intradermiques jetables (0,22 × 1,5 mm) à cinq points auriculaires centraux : Cœur, Foie, Rein, Shenmen et région frontale.
Les aiguilles seront maintenues pendant deux jours, en alternant entre les oreilles, avec une pression quotidienne quatre fois par jour.
Le groupe d'acupuncture auriculaire par aiguille pressée factice recevra des patchs adhésifs d'apparence identique mais sans aiguilles appliqués aux mêmes points, sans induire la sensation de qi.
Les médecins villageois seront formés par des spécialistes d'hôpitaux de niveau supérieur et bénéficieront d'un support de contrôle qualité via une plateforme de télémédecine.
L'intervention durera 6 semaines, avec un suivi à 12 semaines.
Les résultats fourniront un soutien fondé sur des preuves de haute qualité pour la gestion des troubles du sommeil chez les patients âgés ruraux atteints de diabète sucré et d'hypertension comorbides et favoriseront l'application standardisée de l'acupuncture auriculaire par aiguille pressée dans les soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhimei Teng

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Recrutement
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
          • zhimei teng, master
          • Numéro de téléphone: 0523-89890056
          • E-mail: 985292358@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥65 ans ;
  2. Patients atteints de diabète sucré et d'hypertension artérielle ;
  3. Troubles du sommeil : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) score total ≥8 ;
  4. Disposé à participer à cette étude et à signer le formulaire de consentement éclairé ;
  5. A résidé dans ce village pendant au moins six mois.

Critères d'exclusion :

  1. Accident vasculaire cérébral ;
  2. Maladie mentale grave ou trouble cognitif ;
  3. Insuffisance organique sévère (ex. maladie rénale en phase terminale) ;
  4. Infection de l'oreille, eczéma, déchirure ou déformation ;
  5. Actuellement sous d'autres traitements d'acupuncture réguliers ;
  6. Troubles de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants (risque de saignement accru) ;
  7. Antécédent d'évanouissement pendant une séance d'acupuncture ;
  8. Espérance de vie inférieure à six mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Dispositif: Acupuncture auriculaire
Point Selection: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead.① The patient sits, and the ear is disinfected with alcohol. ② L'auriculothérapeute désinfecte les mains et la zone des points localement. Utilisez des aiguilles pressées stériles jetables importées de marque Huatuo (avec papier de libération, numéro d'enregistrement de dispositif médical : Su Xie Zhu Zhun 20162200966), spécification 0,22×1,5 mm. ③ Après avoir inséré le corps de l'aiguille dans les points susmentionnés, le villageois pose le ruban adhésif pour assurer une adhésion ferme. Après les aiguilles ont fixé, le médecin du village appuie sur le site d'enfouissement de l'aiguille pour induire le qi.
Comparateur factice: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Dispositif: Groupe d'Acupuncture Auriculaire Factice
Sélection des points : les mêmes emplacements sur l'oreille que le groupe expérimental. Procédure : Utiliser des aiguilles de pression identiques en apparence à celles du groupe de traitement mais sans embouts d'aiguilles, appliquées sur les points. La procédure d'opération, la désinfection, la fréquence de remplacement et les instructions de pression sont entièrement cohérentes avec le groupe expérimental. Éviter d'induire une sensation de "deqi" pendant la procédure. Point clé : le patient reçoit également l'instruction de presser les points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le départ et la semaine 12
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
L'intervalle de score total du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
Changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre le départ et les semaines 6 et 12.
Délai: De l'enrôlement jusqu'à la fin du suivi à 12 semaines
La somnolence diurne a été évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Le score total de cette échelle varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une somnolence diurne plus sévère avec des concentrations plus élevées.
De l'enrôlement jusqu'à la fin du suivi à 12 semaines
Variation du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) entre le départ et les semaines 6 et 12.
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
L'humeur anxieuse et dépressive a été évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA). Le score total de cette échelle varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
Changement du score à l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) entre le début de l'étude et les semaines 6 et 12.
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
La sévérité de la dépression a été évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17). Le score total de cette échelle varie de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
Changement du score de l'échelle de fatigue de Flinders (FFS) par rapport à la valeur initiale aux semaines 6 et 12.
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
"La qualité de vie, notamment la fatigue diurne, a été évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue de Flinders (FFS).\nLe score total de cette échelle varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus sévère."
De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
Changement du score de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) entre le départ et les semaines 6 et 12.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 semaines
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) a été utilisé pour évaluer la sévérité de l'insomnie. Le score total de cette échelle varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Variations moyennes globales de l'HbA1c : Le taux de formation de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) est proportionnel à la concentration de glucose dans le sang. Une fois formée, elle reste stable pendant toute la durée de vie des globules rouges (environ 120 jours), reflétant la glycémie moyenne des 2 à 3 mois précédents. Plage normale : < 6,0 % ; Prédiabète : 6,0 % - 6,4 % ; Critère diagnostique du diabète : ≥ 6,5 %.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Résultats exploratoires
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines

Modifications globales moyennes de la PAS : La pression artérielle systolique (PAS) correspond à la valeur la plus élevée de la pression artérielle atteinte lors de la contraction du cœur. La plage normale est de 90 à 140 mmHg. Une PAS supérieure à 140 mmHg est le critère diagnostique de l'hypertension, tandis qu'une PAS inférieure à 90 mmHg indique une hypotension.

Lipoprotéines de basse densité
De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
Critères d'évaluation exploratoires
Délai: De l'enrôlement jusqu'à la fin du suivi à 12 semaines
Variations globales moyennes du LDL-C : le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) fait référence à la teneur en cholestérol transportée dans les particules LDL et constitue la cible de test lipidique la plus importante et centrale pour évaluer et gérer le risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Niveau idéal : < 2,6 mmol/L ; niveau souhaitable : 2,6-3,39 mmol/L ; limite élevé : 3,4-4.
De l'enrôlement jusqu'à la fin du suivi à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSKY 2025-145-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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