Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylälääkärien antama aurikulaarinen akupunktiohoito parantaa unen laatua iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikainen diabetes mellitus ja verenpainetauti

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Kylälääkärin johtama korva-akupunktio unihäiriöihin iäkkäillä monisairailla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa perinteistä korva-akupunktiomenetelmää (aurikulaaripaine-neula) unihäiriöiden hoitoon iäkkäillä potilailla (ikä ≥65 vuotta), joilla on samanaikainen diabetes mellitus ja hypertensio Kiinan maaseutualueilla. Ottaen huomioon diabeteksen ja hypertension sekä unihäiriöiden monimutkaisen kaksisuuntaisen yhteyden, tämä klusteri-satunnaistettu tutkimus on suunniteltu testaamaan, voiko kylälääkärin johtama etälääketieteen tukema interventiomalli parantaa unihäiriöitä potilailla, joilla on diabetes mellitus ja hypertensio, verrattuna vale-korva-akupunktioon. Osallistujat rekrytoidaan paikallisten kylälääkäreiden toimesta sisäänotto- ja poissulkukriteerien mukaisesti. Protokolla perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriaan ydinpisteiden valinnassa: Sydän, Maksa, Munuainen, Shenmen ja Otsa-alue, yhdessä etäkardiologien tukemien optimoitujen lääkitys-ohjelmien kanssa. Tutkijat arvioivat unihäiriöiden kokonaisparannusta Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) 6 viikon hoitojakson lopussa sekä arvioivat unihäiriöitä, ahdistusta, masennusta, päiväaikaista uneliaisuutta ja väsymystä 12 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeetikoilla ja verenpainetautia sairastavilla iäkkäillä potilailla on korkea unihäiriöiden esiintyvyys. Unihäiriöt johtavat usein huonompaan verensokerin ja verenpaineen hallintaan, ja näiden tilojen välinen vuorovaikutus luo noidankehän. Tutkimukseen otetaan mukaan 320 potilasta, jotka ovat ≥65-vuotiaita, joilla on sekä diabetes että verenpainetauti ja joiden Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä on ≥8, 20 kyläklinikalta Taizhoun kaupungissa, Jiangsun maakunnassa. Kylät satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko oikeaan korva-akupunktioryhmään tai valeakupunktioryhmään. Oikean korva-akupunktion ryhmässä käytetään kertakäyttöisiä ihonalaisneuloja (0,22 × 1,5 mm) viidellä keskeisellä korvapisteellä: Sydän, Maksa, Munuaiset, Shenmen ja Otsa. Neulat pidetään paikoillaan kaksi päivää, vuorotellen korvien välillä, ja niitä painetaan neljä kertaa päivässä. Valeakupunktioryhmässä käytetään samanlaisia liimatyynyjä ilman neuloja samoissa pisteissä, aiheuttamatta deqi-tunnetta. Ylempien sairaaloiden asiantuntijat kouluttavat kylälääkärit ja tarjoavat laadunvalvontatukea etälääketieteen alustan kautta. Interventio kestää 6 viikkoa ja seuranta 12 viikon kohdalla. Tulokset tarjoavat korkealaatuista näyttöön perustuvaa tukea unihäiriöiden hoidossa iäkkäillä maaseudulla asuvilla potilailla, joilla on diabetes ja verenpainetauti, ja edistävät korvan paineakupunktion standardisoitua käyttöä perusterveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhimei Teng

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
        • Rekrytointi
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhimei teng, master
          • Puhelinnumero: 0523-89890056
          • Sähköposti: 985292358@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Ikä ≥65 vuotta;<\/li>
  2. Potilaat, joilla on samanaikainen diabetes mellitus ja hypertensio:<\/li>
  3. Unihäiriö: Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä ≥8;<\/li>
  4. Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;<\/li>
  5. Asunut tässä kylässä vähintään kuusi kuukautta.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Aivohalvaus;<\/li>
    2. Vakava mielenterveyshäiriö tai kognitiivinen heikentymä;<\/li>
    3. Vaikea elinvaurio (esim. loppuvaiheen munuaissairaus);<\/li>
    4. Korvatulehdus, ihottuma, rikkoutuminen tai epämuodostuma;<\/li>
    5. Parhaillaan säännöllisesti muita akupunktiohoitoja;<\/li>
    6. Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö (lisääntynyt verenvuotoriski);<\/li>
    7. Pyörtymishistoria akupunktion aikana;<\/li>
    8. Elinajanodote alle kuusi kuukautta.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Laite: Aurikulaariakupunktiohoito
Pisteen valinta: Sydän, Maksa, Munuaiset, Shenmen, Otsa.① Potilas istuu, ja korva desinfioidaan alkoholilla. ② Käsittelijän kädet ja paikallinen pistealue desinfioidaan rutiininomaisesti. Käytä Huatuo-merkkisiä steriilejä kertakäyttöisiä neuloja (vapautuspaperilla, lääkinnällisen laitteen rekisteröintinumero: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), koko 0,22×1,5 mm. ③ Kun neulan vartalo on asetettu edellä mainittuihin pisteisiin, poista vapautuspaperi ja paina kevyesti teippiä varmistaaksesi tiiviin kiinnityksen. Asettamisen jälkeen terveydenhoitaja painaa asetettua neulapaikkaa "deqi"-tunteen aikaansaamiseksi.
Huijausvertailija: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Laite: Hämäkorva-akupunktioryhmä
Pisteiden valinta: Samat kohdat korvassa kuin koeryhmällä. Toimenpide: Käytetään ulkonäöltään samanlaisia painoneuloja kuin hoitoryhmällä, mutta ilman neulankärkiä, asetetaan pistekohtiin. Toimenpide, desinfiointi, vaihtotiheys ja painallusohjeet ovat täysin yhteneväiset koeryhmän kanssa. Vältä "deqi"-tunteen aiheuttamista toimenpiteen aikana. Avainkohta: Potilasta ohjeistetaan myös painamaan pisteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun asti 12 viikossa
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kokonaispistealue on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun asti 12 viikossa
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pisteissä lähtötilanteesta viikoille 6 ja 12.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kuluttua
Päivittäistä uneliaisuutta arvioitiin Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS). Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa päivittäistä uneliaisuutta.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kuluttua
Change in the Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score from baseline to weeks 6 and 12.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
Ahdistuneisuutta ja masennusmielialaa arvioitiin Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAMA). Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa ahdistuneisuutta.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pisteissä lähtötasosta viikkoihin 6 ja 12.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
Masennuksen vaikeusaste arvioitiin Hamiltonin depressioasteikolla (HAMD-17). Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa masennusta.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
Muutos Flindersin väsymysasteikon (FFS) pisteissä lähtötilanteesta viikoille 6 ja 12.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon seurantajakson loppuun
Elämänlaatua, erityisesti päiväaikaista väsymystä, arvioitiin Flindersin väsymysasteikolla (FFS). Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–31, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa väsymystä .
Ilmoittautumisesta 12 viikon seurantajakson loppuun
Muutos Insomnia Severity Index (ISI) -pisteissä lähtötilanteesta viikkoihin 6 ja 12.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
Unettomuuden vakavuutta arvioitiin Insomnia Severity Index (ISI) -mittarilla. Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vaikeampaa unettomuutta.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
HbA1c:n keskimääräinen kokonaismuutos: Glykoituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muodostumisnopeus on verensokeripitoisuuden mukainen. Muodostuttuaan se pysyy vakaana koko punasolujen elinkaaren ajan (noin 120 vuorokautta) ja heijastaa keskimääräistä verensokeritasoa edeltävän 2–3 kuukauden ajalta. Normaaliarvo: < 6,0 %; Esidiabetes: 6,0 % - 6,4 %; Diabetesken diagnostinen kynnysarvo: ≥ 6,5 %.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Tutkimuksen kohteena olevat lopputulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla

Keskimääräiset kokonaismuutokset SBP:ssä: Systolinen verenpaine (SBP) tarkoittaa valtimoverenpaineen korkeinta arvoa, joka saavutetaan sydämen supistuessa. Normaali vaihteluväli on 90-140 mmHg. SBP yli 140 mmHg on kohonneen verenpaineen diagnostinen kriteeri, kun taas SBP alle 90 mmHg viittaa matalaan verenpaineeseen.

Pieni­tiha­vuus­lipopro­teii­ni
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla

Tutkivat tulokset

Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon seurannan loppuun
Muutosten keskiarvo LDL-C:ssä: Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) viittaa LDL-partikkeleissa kuljetettuun kolesteroliin ja on tärkein ja keskeisin lipiditestin tavoite ateroskleroottisen kardiovaskulaaritautiriskin arvioimiseksi ja hallitsemiseksi. Ihanteellinen taso: < 2,6 mmol/L; Toivottava taso: 2,6-3,39 mmol/L; Raja-arvoinen korkea: 3,4-4.
Ilmoittautumisesta 12 viikon seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSKY 2025-145-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa