Terapia de Acupuntura Auricular Administrada por Médicos da Aldeia Melhora a Qualidade do Sono em Idosos com Comorbilidade de Diabetes Mellitus e Hipertensão
25 de junho de 2026 atualizado por: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Acupuntura Auricular Liderada por Médicos de Aldeia para Distúrbios do Sono em Doentes Idosos com Comorbilidades
Este estudo tem como objetivo aplicar a acupuntura tradicional por pressão de agulha auricular para tratar distúrbios do sono em pacientes idosos (com idade ≥65 anos) com diabetes mellitus e hipertensão comórbidas em áreas rurais da China.
Dada a complexa relação bidirecional entre diabetes mellitus com hipertensão e distúrbios do sono, este ensaio clínico randomizado por clusters é desenhado para testar se um modelo de intervenção liderado por médicos de aldeia, apoiado por telemedicina, pode melhorar os distúrbios do sono em pacientes com diabetes mellitus e hipertensão comórbidas, em comparação com a acupuntura sham por pressão de agulha auricular.
Os participantes serão recrutados por médicos de aldeia locais de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
O protocolo baseia-se na teoria da Medicina Tradicional Chinesa para seleção de pontos principais: Coração, Fígado, Rim, Shenmen e área da testa, juntamente com regimes de medicação otimizados apoiados por especialistas cardiovasculares remotos.
Os investigadores avaliarão a melhoria global dos distúrbios do sono utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no final do período de tratamento de 6 semanas, e avaliarão distúrbios do sono, ansiedade, depressão, sonolência diurna e fadiga às 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes idosos com diabetes mellitus e hipertensão arterial comorbida apresentam elevada incidência de perturbações do sono.
A ocorrência de perturbações do sono leva frequentemente a um controlo mais pobre da glicemia e da pressão arterial, e a influência mútua entre estas condições cria um ciclo vicioso.
Serão incluídos 320 pacientes com idade ≥65 anos, com diabetes mellitus e hipertensão arterial comorbida e pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥8, de 20 clínicas rurais na Cidade de Taizhou, Província de Jiangsu.
As aldeias serão aleatoriamente atribuídas numa proporção de 1:1 para o grupo de auriculoterapia real ou para o grupo de auriculoterapia simulada.
O grupo de auriculoterapia real com agulhas de pressão receberá tratamento utilizando agulhas intradérmicas descartáveis (0,22 × 1,5 mm) em cinco pontos auriculares principais: Coração, Fígado, Rim, Shenmen e Região Frontal.
As agulhas serão mantidas por dois dias, alternando entre os ouvidos, com pressão diária quatro vezes ao dia.
O grupo de auriculoterapia simulada com agulhas de pressão receberá adesivos idênticos na aparência, mas sem agulhas, aplicados nos mesmos pontos, sem induzir a sensação deqi.
Os médicos das aldeias serão treinados por especialistas de hospitais de nível superior e receberão apoio de controlo de qualidade através de uma plataforma de telemedicina.
A intervenção terá duração de 6 semanas, com seguimento às 12 semanas.
Os resultados fornecerão suporte baseado em evidências de alta qualidade para o manejo das perturbações do sono em pacientes idosos rurais com diabetes mellitus e hipertensão arterial comorbida e promoverão a aplicação padronizada da auriculoterapia com agulhas de pressão nos cuidados primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhimei Teng
Locais de estudo
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Recrutamento
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Contato:
- zhimei teng, master
- Número de telefone: 0523-89890056
- E-mail: 985292358@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥65 anos;
- Pacientes com comorbidades de diabetes mellitus e hipertensão;
- Distúrbio do sono: Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥8;
- Disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado;
- Residiu nesta vila por pelo menos seis meses.
Critérios de Exclusão:
- Acidente vascular cerebral (AVC);
- Doença mental grave ou comprometimento cognitivo;
- Insuficiência orgânica grave (p. ex., doença renal em estágio terminal);
- Infeção no ouvido, eczema, rutura ou deformidade;
- Atualmente a receber regularmente outros tratamentos de acupuntura;
- Distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes (aumento do risco de sangramento);
- História de desmaio durante acupuntura;
- Expectativa de vida inferior a seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles).
For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears.
From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
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Selecção de Pontos: Coração, Fígado, Rim, Shenmen, Testa.①
O paciente senta-se e a orelha é desinfetada com álcool.
② As mãos do praticante e a área do ponto local são rotineiramente desinfetadas.
Usar agulhas de pressão descartáveis estéreis importadas da marca Huatuo (com papel de libertação, N.º de Registo de Dispositivo Médico: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), especificação 0,22×1,5mm.
③ Após inserir o corpo da agulha nos pontos mencionados, remover o papel de libertação e pressionar suavemente a fita adesiva para garantir uma aderência firme.
Após a agulha, o médico da aldeia pressiona o local da agulha incrustada para induzir uma sensação de "deqi".
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Comparador Falso: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group.
Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
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Seleção de Pontos: Os mesmos locais na orelha que o grupo experimental.
Procedimento: Utilizar agulhas de pressão idênticas na aparência às do grupo de tratamento, mas sem pontas de agulha, aplicadas nos locais dos pontos.
O procedimento operatório, desinfeção, frequência de substituição e instruções de pressão são completamente consistentes com o grupo experimental.
Evitar induzir uma sensação "deqi" durante o procedimento.
Ponto-chave: O paciente também é instruído a pressionar os pontos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) desde o início até a semana 12
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento às 12 semanas
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A classificação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Da inscrição até ao final do acompanhamento às 12 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde o início até as semanas 6 e 12.
Prazo: Desde a inclusão até ao final do período de acompanhamento às 12 semanas
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A sonolência diurna foi avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A pontuação total desta escala varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam sonolência diurna mais grave.
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Desde a inclusão até ao final do período de acompanhamento às 12 semanas
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Alteração no escore da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) desde o início até as semanas 6 e 12.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 12 semanas
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Foi avaliado o estado de ansiedade e depressão utilizando a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA).
A pontuação total desta escala varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 12 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Hamilton para Depressão (HAMD-17) desde o início até as semanas 6 e 12.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento às 12 semanas
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A gravidade da depressão foi avaliada através da Escala de Hamilton para Depressão (HAMD-17).
A pontuação total desta escala varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento às 12 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Fadiga de Flinders (FFS) desde o início até às semanas 6 e 12.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do seguimento às 12 semanas
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A qualidade de vida, especificamente a fadiga diurna, foi avaliada usando a Escala de Fadiga de Flinders (FFS).
A pontuação total desta escala varia de 0 a 31, com pontuações mais altas indicando fadiga mais grave.
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Desde a inscrição até ao final do seguimento às 12 semanas
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Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até as semanas 6 e 12.
Prazo: Da inscrição ao final do acompanhamento às 12 semanas
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O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) foi utilizado para avaliar a gravidade da insónia.
A pontuação total desta escala varia de 0 a 28, com pontuações mais altas a indicarem insónia mais grave.
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Da inscrição ao final do acompanhamento às 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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<translated>Resultados Exploratórios
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Alterações médias gerais na HbA1c: A taxa de formação da hemoglobina A1c glicada (HbA1c) é proporcional à concentração de glucose no sangue.
Uma vez formada, permanece estável durante toda a vida dos glóbulos vermelhos (aproximadamente 120 dias), refletindo o nível médio de glucose no sangue nos últimos 2-3 meses.
Intervalo normal: < 6,0%; Pré-diabetes: 6,0% - 6,4%; Critério de diagnóstico de diabetes: ≥ 6,5%.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Outcomes Exploratórios
Prazo: Do momento da inscrição até ao final do seguimento às 12 semanas
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Variações médias globais na PAS: Pressão Arterial Sistólica (PAS) refere-se ao valor mais elevado da pressão arterial atingido quando o coração se contrai. O intervalo normal é 90-140 mmHg. Uma PAS superior a 140 mmHg é o critério de diagnóstico para hipertensão, enquanto uma PAS inferior a 90 mmHg indica hipotensão. Lipoproteína de baixa densidade |
Do momento da inscrição até ao final do seguimento às 12 semanas
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Resultados Exploratórios
Prazo: Da inscrição ao final do acompanhamento às 12 semanas
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Alterações médias globais no LDL-C: O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) refere-se ao conteúdo de colesterol transportado nas partículas de LDL e é o alvo de teste lipídico mais importante e central para avaliar e gestionar o risco de doença cardiovascular aterosclerótica.
Nível ideal: < 2,6 mmol/L; Nível desejável: 2,6-3,39 mmol/L; Limítrofe elevado: 3,4-4.
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Da inscrição ao final do acompanhamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- LSKY 2025-145-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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