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La terapia di agopuntura auricolare somministrata dai medici di villaggio migliora la qualità del sonno nei pazienti anziani con comorbilità di diabete mellito e ipertensione

25 giugno 2026 aggiornato da: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Agopuntura auricolare guidata dal medico di base per i disturbi del sonno in pazienti anziani comorbidi

Questo studio si propone di applicare l'agopuntura tradizionale con spilli auricolari per trattare i disturbi del sonno in pazienti anziani (età ≥65 anni) con comorbidità di diabete mellito e ipertensione nelle aree rurali della Cina. Data la complessa relazione bidirezionale tra diabete mellito con ipertensione e disturbi del sonno, questo studio randomizzato a grappolo è progettato per verificare se un modello di intervento guidato da medici di villaggio supportato dalla telemedicina possa migliorare i disturbi del sonno in pazienti con comorbidità di diabete mellito e ipertensione, rispetto a un'agopuntura sham con spilli auricolari. I partecipanti saranno reclutati dai medici di villaggio locali secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Il protocollo si basa sulla teoria della Medicina Tradizionale Cinese per la selezione dei punti chiave: Cuore, Fegato, Rene, Shenmen e area della fronte, insieme a regimi farmacologici ottimizzati supportati da specialisti cardiovascolari remoti. I ricercatori valuteranno il miglioramento complessivo dei disturbi del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane, e valuteranno i disturbi del sonno, l'ansia, la depressione, la sonnolenza diurna e l'affaticamento a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani con diabete mellito e ipertensione concomitanti hanno un'alta incidenza di disturbi del sonno.
L'insorgenza di disturbi del sonno porta spesso a un peggior controllo della glicemia e della pressione arteriosa, e l'influenza reciproca tra queste condizioni crea un circolo vizioso.
Un totale di 320 pazienti di età ≥65 anni con diabete mellito e ipertensione concomitanti e un punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥8 sarà arruolato da 20 ambulatori di villaggio nella città di Taizhou, provincia di Jiangsu.
I villaggi saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo di agopuntura auricolare reale o al gruppo di agopuntura auricolare fittizia.
Il gruppo di agopuntura con aghi pressori auricolari reali riceverà un trattamento utilizzando aghi intradermici monouso (0.22 × 1.5 mm) in cinque punti auricolari principali: Cuore, Fegato, Rene, Shenmen e Regione frontale.
Gli aghi verranno mantenuti per due giorni, alternando tra le orecchie, con pressione giornaliera quattro volte al giorno.
Il gruppo di agopuntura con aghi pressori auricolari fittizi riceverà cerotti adesivi identici nell'aspetto ma senza aghi applicati sugli stessi punti, senza indurre la sensazione deqi.
I medici di villaggio saranno formati da specialisti di ospedali di livello superiore e riceveranno supporto per il controllo qualità tramite una piattaforma di telemedicina.
L'intervento durerà 6 settimane, con follow-up a 12 settimane.
I risultati forniranno un supporto basato su prove di alta qualità per la gestione dei disturbi del sonno in pazienti anziani rurali con diabete mellito e ipertensione concomitanti e promuoveranno l'applicazione standardizzata dell'agopuntura con aghi pressori auricolari nell'assistenza primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhimei Teng

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Reclutamento
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Età ≥65 anni;<\/li>
  2. Pazienti con comorbidità di diabete mellito e ipertensione;<\/li>
  3. Disturbo del sonno: punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥8;<\/li>
  4. Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato;<\/li>
  5. Risiede in questo villaggio da almeno sei mesi.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Ictus;<\/li>
    2. Malattia mentale grave o compromissione cognitiva;<\/li>
    3. Insufficienza d'organo grave (es. malattia renale allo stadio terminale);<\/li>
    4. Infezione dell'orecchio, eczema, rottura o deformità;<\/li>
    5. Attualmente sottoposto ad altri regolari trattamenti di agopuntura;<\/li>
    6. Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti (aumento del rischio di sanguinamento);<\/li>
    7. Storia di svenimento durante l'agopuntura;<\/li>
    8. Aspettativa di vita inferiore a sei mesi.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Dispositivo: Terapia di agopuntura auricolare
Point Selection: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead.① Il paziente siede e l'orecchio viene disinfettato con alcol. ② Le mani del praticante e l'area locale del punto vengono regolarmente disinfettate. Utilizzare aghi pressori monouso sterili importati marca Huatuo (con carta di rilascio, Numero di Registrazione Dispositivo Medico: Su Xie Zhu Zhun 20162200966), specifica 0,22×1,5mm. ③ Dopo aver inserito il corpo dell'ago nei suddetti punti, rimuovere la carta di rilascio e premere delicatamente il nastro adesivo per garantire un'adesione salda. Dopo l'agopuntura, il medico del villaggio preme il sito dell'ago applicato per indurre una sensazione "deqi".
Comparatore fittizio: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Dispositivo: Gruppo di agopuntura auricolare simulata
Selezioni dei punti: Le stesse localizzazioni sull'orecchio del gruppo sperimentale. Procedura: Utilizzare aghi pressori identici nell'aspetto a quelli del gruppo di trattamento ma senza punte dell'ago, applicati sulle localizzazioni dei punti. La procedura operativa, la disinfezione, la frequenza di sostituzione e le istruzioni di pressione sono completamente coerenti con il gruppo sperimentale. Evitare di indurre una sensazione "deqi" durante la procedura. Punto chiave: Al paziente viene anche istruito di premere i punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del follow-up a 12 settimane
L'intervallo di punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alle settimane 6 e 12.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 12 settimane
La sonnolenza diurna è stata valutata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS). Il punteggio totale di questa scala varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una sonnolenza diurna più grave.
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio della scala Hamilton per l'ansia (HAMA) rispetto al basale fino a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 12 settimane
L'umore ansioso e depressivo è stato valutato utilizzando la Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Il punteggio totale di questa scala varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) dal basale alle settimane 6 e 12.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 12 settimane
La gravità della depressione è stata valutata utilizzando la Hamilton Depression Scale (HAMD-17). Il punteggio totale di questa scala va da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio della Flinders Fatigue Scale (FFS) rispetto al basale alle settimane 6 e 12.
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 12 settimane
La qualità della vita, in particolare la stanchezza diurna, è stata valutata utilizzando la Flinders Fatigue Scale (FFS). Il punteggio totale di questa scala va da 0 a 31, con punteggi più alti che indicano una stanchezza più grave.
Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI) rispetto al basale alle settimane 6 e 12.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up a 12 settimane
L'Indice di Severità dell'Insomnia (ISI) è stato utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia. Il punteggio totale di questa scala varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti esplorativi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazioni medie complessive di HbA1c: il tasso di formazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) è proporzionale alla concentrazione di glucosio nel sangue. Una volta formato, rimane stabile per l'intera durata di vita dei globuli rossi (circa 120 giorni), riflettendo il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi. Intervallo normale: < 6,0%; Prediabete: 6,0% - 6,4%; Criterio diagnostico per il diabete: ≥ 6,5%.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 settimane

Variazioni medie complessive della PAS: La pressione arteriosa sistolica (PAS) si riferisce al valore più alto della pressione arteriosa raggiunto quando il cuore si contrae. L'intervallo normale è 90-140 mmHg. Una PAS superiore a 140 mmHg è il criterio diagnostico per l'ipertensione, mentre una PAS inferiore a 90 mmHg indica ipotensione.

Lipoproteine a bassa densità
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Esiti Esplorativi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 12 settimane
Variazioni medie complessive del colesterolo LDL: il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) si riferisce al contenuto di colesterolo trasportato all'interno delle particelle LDL ed è il parametro lipidico più importante e principale per valutare e gestire il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica. Livello ideale: < 2,6 mmol/L; Livello desiderabile: 2,6-3,39 mmol/L; Alto borderline: 3,4-4.
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSKY 2025-145-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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