Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øreakupunkturbehandling utført av landsbydoktorer forbedrer søvnkvaliteten hos eldre pasienter med komorbid diabetes mellitus og hypertensjon

25. juni 2026 oppdatert av: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Aurikulær akupunktur utført av landsbylege for søvnforstyrrelser hos eldre komorbide pasienter

Denne studien tar sikte på å anvende tradisjonell aurikulær klemrålakupunktur for å behandle søvnforstyrrelser hos eldre pasienter (i alderen ≥65 år) med komorbid diabetes mellitus og hypertensjon i landlige områder i Kina. Gitt det komplekse bilaterale forholdet mellom diabetes mellitus med hypertensjon og søvnforstyrrelser, er denne klyngerandomiserte studien utformet for å teste om en landsbylege-ledet intervensjonsmodell støttet av telemedisin kan forbedre søvnforstyrrelser hos pasienter med komorbid diabetes mellitus og hypertensjon, sammenlignet med falsk aurikulær klemrålakupunktur. Deltakere vil bli rekruttert av lokale landsbyleger i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Protokollen er basert på tradisjonell kinesisk medisin teori for valg av kjernepunkter: Hjerte, Lever, Nyre, Shenmen og Pannen, sammen med optimaliserte medikamentregimer støttet av kardiologiske spesialister på avstand. Forskerne vil evaluere den overordnede bedringen i søvnforstyrrelser ved hjelp av Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved slutten av 6-ukers behandlingsperioden, og vurdere søvnforstyrrelser, angst, depresjon, søvnighet på dagtid og tretthet etter 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter med samtidig diabetes mellitus og hypertensjon har høy forekomst av søvnforstyrrelser. Forekomsten av søvnforstyrrelser fører ofte til dårligere kontroll av blodsukker og blodtrykk, og den gjensidige påvirkningen mellom disse tilstandene skaper en ond sirkel. Totalt 320 pasienter i alder ≥65 år med samtidig diabetes mellitus og hypertensjon og en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore ≥8 vil bli rekruttert fra 20 landsbyklinikker i Taizhou by, Jiangsu-provinsen. Landsbyer vil bli randomisert i forholdet 1:1 til ekte aurikulær akupunktur eller sham aurikulær akupunktur. Ekte aurikulær press-nål akupunkturgruppe vil få behandling med engangshudnåler (0.22 × 1.5 mm) på fem kjernepunkter i øret: Hjerte, Lever, Nyre, Shenmen og Frontalregion. Nålene beholdes i to dager, alternerende mellom ørene, med daglig trykking fire ganger per dag. Sham aurikulær press-nål akupunkturgruppe får selvklebende plaster som er identiske i utseende, men uten nåler på samme punkter, uten å fremkalle deqi-følelse. Landsbyleger vil bli opplært av spesialister fra sykehus på høyere nivå og få kvalitetskontrollstøtte via en telemedisinplattform. Intervensjonen varer i 6 uker, med oppfølging etter 12 uker. Funnene vil gi høy kvalitets evidensbasert støtte for håndtering av søvnforstyrrelser hos eldre landspasienter med samtidig diabetes mellitus og hypertensjon, og fremme standardisert bruk av aurikulær press-nål akupunktur i primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhimei Teng

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekruttering
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:
<\/p>

  1. Alder ≥65 år;<\/li>
  2. Pasienter med samtidig diabetes mellitus og hypertensjon;<\/li>
  3. Søvnforstyrrelse: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore ≥8;<\/li>
  4. Villig til å delta i denne studien og signere informert samtykkeskjema;<\/li>
  5. Har bodd i denne landsbyen i minst seks måneder.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:
    <\/p>

    1. Hjerneslag;<\/li>
    2. Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt;<\/li>
    3. Alvorlig organsvikt (f.eks. nyresvikt i sluttstadiet);<\/li>
    4. Øreinfeksjon, eksem, brudd eller misdannelse;<\/li>
    5. Får for tiden regelmessig annen akupunkturbehandling;<\/li>
    6. Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia (økt blødningsrisiko);<\/li>
    7. Tidligere besvimelse under akupunktur;<\/li>
    8. Forventet levetid mindre enn seks måneder.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Real Auricular Press-needle Acupuncture Group
Point Selection: Core points are selected based on Traditional Chinese Medicine theory: Heart, Liver, Kidney, Shenmen, Forehead A total of 160 randomly assigned participants received auricular acupuncture for 6 weeks using disposable, sterile Hua Tuo brand thumb-tack needles (press needles). For each session, needles were applied to one ear, retained for 2 days, and then replaced, alternating between the left and right ears. From this group, a subgroup of 50 participants underwent additional 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans.
Enhet: Aurikulær akupunkturterapi
Punktvalg: Hjerte, Lever, Nyre, Shenmen, Panne.① Pasienten sitter, og øret desinfiseres med alkohol. ② Utøverens hender og det lokale punktområdet desinfiseres rutinemessig. Bruk Huatuo merke av importerte sterile engangspressnåler (med slipppapir, medisinsk utstyrsregistreringsnr.: Su Xie Xie Zhu Zhun 20162200966), spesifikasjon 0,22×1,5 mm. ③ Etter å ha satt nålekroppen inn i de nevnte punktene, fjern slipppapiret og trykk forsiktig på teipen for å sikre god feste. Etter stikking trykker landsbylegen på det implanterte nålestedet for å indusere en "deqi"-følelse.
Sham-komparator: Sham Auricular Press-needle Acupuncture Group
The same locations on the ear as the experimental group. Use press needles identical in appearance to the treatment group but without needle tips, applied to the point locations.Similarly, a subgroup of 50 participants from this group underwent 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring and fMRI scans.
Enhet: Sham Auricular Acupuncture Group
Punktvalg: De samme stedene på øret som forsøksgruppen. Prosedyre: Bruk pressnåler som er identiske i utseende som behandlingsgruppen, men uten nålespisser, påført punktstedene. Operasjonsprosedyren, desinfeksjon, byttefrekvens og pressingsinstruksjoner er helt i samsvar med forsøksgruppen. Unngå å indusere en "deqi"-følelse under prosedyren. Nøkkelpunkt: Pasienten bes også om å trykke på punktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)score from baseline to Week 6 (T1).
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The total score range of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skåren fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 12 uker
Det totale poengområdet for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 12 uker
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-skåre fra baseline til uke 6 og 12.
Tidsramme: Fra oppstart til slutten av oppfølgingsperioden etter 12 uker
Døsighet på dagtid ble vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS). Totalpoengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 24, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig døsighet på dagtid.
Fra oppstart til slutten av oppfølgingsperioden etter 12 uker
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score fra baseline til uke 6 og 12.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden ved 12 uker
Angst og depresjon ble vurdert ved hjelp av Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Totalpoengsummen for denne skalaen varierer fra 0 til 56, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden ved 12 uker
Endring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-skåre fra baseline til uke 6 og 12.
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 12 uker
Alvorlighetsgraden av depresjon ble vurdert ved bruk av Hamilton depresjonsskala (HAMD-17). Totalpoengsummen for denne skalaen varierer fra 0 til 52, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 12 uker
Endring i Flinders Fatigue Scale (FFS)-skåre fra baseline til uke 6 og 12.
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølging ved 12 uker
Livskvalitet, spesielt tretthet på dagtid, ble vurdert ved hjelp av Flinders Fatigue Scale (FFS). Totalskåren på denne skalaen varierer fra 0 til 31, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig tretthet.
Fra innmelding til slutten av oppfølging ved 12 uker
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-skåren fra baseline til uke 6 og 12.
Tidsramme: Fra inklusjon til slutten av oppfølgingen ved 12 uker
Insomnia Severity Index (ISI) ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet. Total poengsum på denne skalaen varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Fra inklusjon til slutten av oppfølgingen ved 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Gjennomsnittlige endringer i HbA1c: Dannelseshastigheten for glykolysert hemoglobin A1c (HbA1c) er proporsjonal med blodsukkerkonsentrasjonen. Når det først er dannet, forblir det stabilt gjennom hele levetiden til røde blodlegemer (omtrent 120 dager), og reflekterer gjennomsnittlig blodsukkernivå over de siste 2-3 månedene. Normalt område: < 6,0%; Prediabetes: 6,0% - 6,4%; Diabetesdiagnosekriterium: ≥ 6,5%.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Utforskende utfall
Tidsramme: Fra inklusjon til slutten av oppfølgingen ved 12 uker

Gjennomsnittlige totale endringer i SBP: Systolisk blodtrykk (SBP) refererer til den høyeste verdien av arterielt blodtrykk som nås når hjertet trekker seg sammen. Normalt område er 90–140 mmHg. SBP over 140 mmHg er det diagnostiske kriteriet for hypertensjon, mens SBP under 90 mmHg indikerer hypotensjon.

Lipoprotein med lav tetthet
Fra inklusjon til slutten av oppfølgingen ved 12 uker
Eksplorative utfall
Tidsramme: Fra inklusjon til slutten av oppfølging etter 12 uker
Gjennomsnittlige totale endringer i LDL-C: Lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) refererer til kolesterolinnholdet som transporteres innenfor LDL-partikler og er det viktigste og sentrale lipidtestmålet for å vurdere og håndtere risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Ideelt nivå: < 2,6 mmol/L; Ønskelig nivå: 2,6-3,39 mmol/L; Grensehøy: 3,4-4.
Fra inklusjon til slutten av oppfølging etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSKY 2025-145-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere