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下肢エルゴメーター vs 上肢エルゴメーターが妊娠糖尿病の血糖値、運動耐容能、体重、心理的ストレスに及ぼす影響 (GDM)

2026年6月16日 更新者：Umber Nawaz、Lahore University of Biological and Applied Sciences

Effects of Leg Ergometer Versus Arm Ergometer on Blood Glucose, Exercise Tolerance, Weight, and Psychological Stress Among Gestational Diabetic Patients

現在の研究は、妊娠中の糖尿病を有する108名の参加者を対象とした単盲検、並行群間ランダム化比較試験である。 試験では、脚エルゴメーターと腕エルゴメーターを比較する。 介入は週3回、8週間実施される。 主要アウトカムは、血糖値、運動耐容能、体重、心理的ストレスである。 評価はベースライン時と8週間後に行われる。 試験は、ラホールのJinnah病院、Services病院、Sir Ganga Ram病院で実施される。 仮説としては、有酸素運動を含む脚エルゴメーターが、腕エルゴメーターよりも血糖値、運動耐容能、体重、およびストレス管理の改善においてより大きな減少をもたらすというものである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病（GDM）は妊娠中によく見られる代謝疾患で、耐糖能異常とインスリン抵抗性の増加を特徴とします。過度な妊娠中の体重増加、運動耐容能の低下、心理的ストレスの増加など、母体と胎児の有害な転帰と関連しています。薬物療法以外の介入、特に構造化された運動プログラムは、血糖コントロールと全体的な母体の健康を改善するための第一選択の管理法として推奨されています。<\/p>

有酸素運動は、骨格筋活動によるグルコース取り込みを促進し、インスリン感受性を改善します。エルゴメーターベースの運動は、妊娠中に安全で管理された、実現可能な有酸素トレーニング方法を提供します。しかし、妊娠糖尿病患者における異なる運動モダリティ、特にレッグエルゴメーターとアームエルゴメーターを比較したエビデンスは限られています。<\/p>

この研究は、妊娠中期の妊娠糖尿病患者を対象に、標準治療と組み合わせたレッグエルゴメーター運動とアームエルゴメーター運動の効果を比較するためにデザインされた、ランダム化並行群間比較試験です。適格な参加者は無作為に2つの群に割り当てられます。実験群はレッグエルゴメーター運動を、比較群はアームエルゴメーター運動を行います。両介入は監督下で、週3回、8週間実施され、各セッションは中程度の強度（RPE 3-4）で20〜30分間です。<\/p>

すべての参加者は、食事指導、一般的な身体活動指導、定期的な産前検診を含む標準治療を受けます。この研究の目的は、これら2つの運動モダリティの血糖値、運動耐容能、体重、妊娠中の心理的ストレスに対する比較有効性を評価することです。<\/p>

結果指標は、ベースライン時と介入期間終了後に評価されます。研究は一貫性、安全性、介入の忠実性を確保するため、標準化されたプロトコルを用いて臨床環境で実施されます。この研究は、資源が限られた環境において、妊娠糖尿病患者にとって適切で安全かつ効果的な運動モダリティを選択するためのエビデンスを提供することを目的としています。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • 募集
        • Jinnah Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rehab Azhar, MSPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準：

  1. 18～35歳の女性参加者。
  2. 妊娠週数14～28週（妊娠中期）。
  3. 単胎妊娠（産科記録で確認）のみ。多胎妊娠の合併症を避けるため。
  4. 初産婦および経産婦（初回またはそれ以降の妊娠）を含む。
  5. 今回の妊娠で初めてGDMと診断された女性。
  6. 病院/WHOの診断基準または病院の診断検査により臨床的に妊娠糖尿病と診断された女性。

  7. 血糖値：

    スクリーニング時の随時毛細血管血糖値<200 mg/dL（顕性糖尿病を除外するため）

  8. 血圧：

    • 収縮期血圧<140 mmHgかつ拡張期血圧<90 mmHg（確実な妊娠高血圧腎症なし）。
    • 血圧が140/90 mmHg以上の場合は、4時間間隔で再測定し確認。持続する場合は除外。
  9. 参加意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  10. 産科医から中等度の有酸素運動への参加が医学的に許可されている。

除外基準：

  1. 既往帝王切開歴または医学的に指示された床上安静。
  2. 既知の既存糖尿病（妊娠前の1型または2型）。
  3. 既知の重度産科合併症（例：前置胎盤、重症妊娠高血圧腎症）。
  4. 多胎/双子/三つ子妊娠の患者。
  5. 既知の主要胎児異常。
  6. 貧血でHb<9 g/dLの女性（運動不耐性を防ぐため除外）。
  7. 制御不能な心血管疾患、筋骨格系疾患、または運動に対する医学的禁忌。
  8. インフォームドコンセントを妨げる重度の精神疾患。
  9. 産科医の判断で参加を安全でなくするその他の医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レグエルゴメーター
脚エルゴメーターは、妊娠糖尿病の患者における血糖値、運動耐容能、体重、および心理的ストレスを評価するために使用されます。
他の：脚エルゴメーター
このグループの参加者は、標準ケアに加えて、監視下でのレッグエルゴメーター運動を行います。 介入は8週間継続し、週3回、各20～30分のセッションを実施します。 運動は座位でサイクルエルゴメーターを使用して行い、主に下肢の筋群を動員します。 強度は修正ボルグスケールを用いて中等度（RPE 3～4）に維持し、参加者の耐性に基づいて徐々に進行させます。 各セッションには、短いウォームアップとクールダウンの期間が含まれます。 標準ケアには、食事指導、一般的な身体活動に関するアドバイス、および定期的な産前モニタリングが含まれます。 選択されたセッションの前後に血糖値をチェックし、安全性を確保し運動への反応を監視する場合があります。
他の名前：
  • Cycle Ergometer
  • エルゴサイクル
アクティブコンパレータ：アームエルゴメーター
腕エルゴメーターは、脚エルゴメーターと比較して、妊娠糖尿病の患者の血糖値、運動耐容能、体重、心理的ストレスを評価するために使用されます。
他の：アームエルゴメーター
このグループの参加者は、標準治療に加えて、監視下でアームエルゴメーター運動を行います。 介入は8週間続き、セッションは週3回、各20〜30分実施されます。 運動は座位でアームサイクルエルゴメーターを使用して行われ、主に上肢の筋群を動員します。 強度は修正ボルグスケールを用いて中程度（RPE 3〜4）に維持され、参加者の耐容能に基づいて徐々に漸増されます。 各セッションには短いウォームアップとクールダウンの時間が含まれます。 標準治療には、栄養カウンセリング、一般的な身体活動のアドバイス、ルーチンの産前モニタリングが含まれます。 選択されたセッションの前後で血糖値がチェックされる場合があり、安全性の確保と運動への反応を監視します。
他の名前：
  • Cycle Ergometer
  • エルゴサイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exercise Tolerance
時間枠：8 weeks
Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
8 weeks
Blood Glucose
時間枠：8 weeks
Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
8 weeks
Maternal Body Weight
時間枠：8 weeks
Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
8 weeks
Gestational Diabetes Stress
時間枠：8 Weeks
The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
8 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lahore University of Biological and Applied Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Shoaib Waqas, PhD. PT、Lahore University of Biological and Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月26日

一次修了 (推定)

2026年9月26日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBAS/ERB/26/043030
  • U1111-1339-5227 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは研究成果の公開後に共有されます。

IPD 共有時間枠

5年間

IPD 共有アクセス基準

研究者、学生、臨床医、一般の人々

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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