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Effetti dell'ergometro per gambe versus ergometro per braccia su glicemia, tolleranza all'esercizio, peso e stress psicologico tra pazienti diabetiche gestazionali (GDM)

16 giugno 2026 aggiornato da: Umber Nawaz, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Effetti dell’ergometro per gambe rispetto all’ergometro per braccia su glicemia, tolleranza all’esercizio, peso e stress psicologico in pazienti con diabete gestazionale

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato controllato a singolo cieco, a gruppi paralleli, che coinvolge 108 partecipanti con diabete in gravidanza. Lo studio confronterà l'ergometro per gambe con l'ergometro per braccia. Gli interventi saranno somministrati tre volte a settimana per otto settimane. Gli esiti primari sono glucosio, tolleranza all'esercizio, peso e stress psicologico. Le valutazioni saranno effettuate al basale e dopo otto settimane. Lo studio sarà condotto presso Jinnah Hospital, Services Hospital, Sir Ganga Ram Hospital, Lahore. L'ipotesi è che l'ergometro per gambe, che include esercizio aerobico, porterà a una maggiore riduzione di glucosio, tolleranza all'esercizio, peso e gestione dello stress rispetto all'ergometro per braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (DMG) è una comune condizione metabolica durante la gravidanza, caratterizzata da intolleranza al glucosio e aumento della resistenza insulinica. È associato a esiti materni e fetali avversi, tra cui eccessivo aumento di peso gestazionale, ridotta tolleranza all'esercizio fisico e aumento dello stress psicologico. Gli interventi non farmacologici, in particolare i programmi di esercizio strutturato, sono raccomandati come trattamento di prima linea per migliorare il controllo glicemico e la salute materna generale.

L'esercizio aerobico migliora l'assorbimento del glucosio attraverso l'attività muscolare scheletrica e la sensibilità all'insulina. L'esercizio con ergometro fornisce un metodo sicuro, controllato e fattibile per somministrare allenamento aerobico durante la gravidanza. Tuttavia, ci sono prove limitate che confrontano diverse modalità di esercizio, in particolare ergometro per gambe rispetto a quello per braccia, nelle donne con diabete gestazionale.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli progettato per confrontare gli effetti dell'esercizio con ergometro per gambe e dell'esercizio con ergometro per braccia, entrambi combinati con la cura standard, in donne con diabete gestazionale durante il secondo trimestre. Un totale di partecipanti idonee sarà assegnato casualmente a due gruppi. Il gruppo sperimentale eseguirà esercizio con ergometro per gambe, mentre il gruppo di confronto eseguirà esercizio con ergometro per braccia. Entrambi gli interventi saranno supervisionati, condotti tre volte a settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di 20-30 minuti a intensità moderata (RPE 3-4).

Tutte le partecipanti riceveranno la cura standard, inclusi consigli dietetici, linee guida sull'attività fisica generale e monitoraggio antenatale di routine. Lo studio mira a valutare l'efficacia comparativa di queste due modalità di esercizio sui livelli di glucosio nel sangue, la tolleranza all'esercizio, il peso corporeo e lo stress psicologico gestazionale.

Le misure di esito saranno valutate al basale e dopo il completamento del periodo di intervento. Lo studio sarà condotto in un contesto clinico utilizzando protocolli standardizzati per garantire coerenza, sicurezza e fedeltà dell'intervento. Questa ricerca mira a fornire prove per selezionare modalità di esercizio appropriate, sicure ed efficaci per le donne con diabete gestazionale, in particolare in contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Jinnah Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rehab Azhar, MSPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti femminili di età compresa tra 18 e 35 anni.
  2. Età gestazionale 14-28 settimane (secondo trimestre).
  3. Gravidanza singola (confermata da cartella ostetrica) per evitare complicazioni da gravidanza multipla.
  4. Includere sia primigravide che multigravide (prima gravidanza o successive).
  5. Donne con primo episodio di GDM in gravidanza.
  6. Donne con diagnosi clinica di diabete gestazionale secondo i criteri ospedalieri/OMS o test diagnostico ospedaliero.

  7. Livelli di glucosio nel sangue:

    Glucosio capillare casuale < 200 mg/dL allo screening (per escludere diabete conclamato)

  8. Pressione sanguigna:

    • PA sistolica < 140 mmHg e PA diastolica < 90 mmHg (nessuna ipertensione gestazionale confermata).
    • Se PA ≥140/90 mmHg, confermare con ripetizione della misurazione a distanza di 4 ore; escludere se persistente.
  9. Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto.
  10. Autorizzazione medica dall'ostetrico a partecipare ad esercizio aerobico moderato.

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso taglio cesareo o riposo a letto per indicazione medica.
  2. Diabete mellito preesistente noto (Tipo 1 o Tipo 2 prima della gravidanza).
  3. Complicanze ostetriche maggiori note (es., placenta previa, pre-eclampsia grave).
  4. Pazienti con gravidanze multiple/gemellari/trigemine.
  5. Anomalia fetale maggiore nota.
  6. Donne anemiche con Hb < 9 g/dL (escluse per prevenire intolleranza all'esercizio).
  7. Malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche non controllate o controindicazioni mediche all'esercizio.
  8. Condizioni psichiatriche sufficientemente gravi da ostacolare il consenso informato.
  9. Qualsiasi altra condizione medica che, a parere dell'ostetrico, renda la partecipazione pericolosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ergometro per gambe
L'ergometro a pedali viene utilizzato per valutare la glicemia, la tolleranza all'esercizio, il peso e lo stress psicologico tra le pazienti con diabete gestazionale
Altro: Ciclometro per le gambe
I partecipanti di questo gruppo svolgeranno esercizio supervisionato su cicloergometro per gli arti inferiori oltre alle cure standard. L'intervento durerà 8 settimane, con sessioni condotte 3 volte a settimana, ciascuna della durata di 20-30 minuti. L'esercizio verrà eseguito in posizione seduta utilizzando un cicloergometro, coinvolgendo principalmente i gruppi muscolari degli arti inferiori. L'intensità sarà mantenuta a un livello moderato (RPE 3-4) utilizzando la Scala di Borg Modificata e verrà aumentata gradualmente in base alla tolleranza del partecipante. Ogni sessione includerà un breve periodo di riscaldamento e defaticamento. Le cure standard includeranno consulenza dietetica, consigli generali sull'attività fisica e monitoraggio antenatale di routine. La glicemia potrà essere controllata prima e dopo sessioni selezionate per garantire la sicurezza e monitorare la risposta all'esercizio.
Altri nomi:
  • Cicloergometro
Comparatore attivo: Ergometro per braccia
L'ergometro a braccia viene utilizzato per confrontare con l'ergometro a gambe per valutare la glicemia, la tolleranza all'esercizio, il peso, lo stress psicologico tra le pazienti diabetiche gestazionali
Altro: Ergometro per braccia
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno esercizio supervisionato con ergometro per braccia in aggiunta alle cure standard. L'intervento durerà 8 settimane, con sessioni condotte 3 volte a settimana, ciascuna della durata di 20-30 minuti. L'esercizio verrà eseguito in posizione seduta utilizzando un cicloergometro per braccia, coinvolgendo principalmente i gruppi muscolari degli arti superiori. L'intensità sarà mantenuta a un livello moderato (RPE 3-4) utilizzando la Scala di Borg Modificata e sarà progressivamente aumentata in base alla tolleranza del partecipante. Ogni sessione includerà un breve periodo di riscaldamento e defaticamento. Le cure standard includeranno consulenza dietetica, consigli generali sull'attività fisica e monitoraggio antenatale di routine. La glicemia potrà essere controllata prima e dopo alcune sessioni selezionate per garantire la sicurezza e monitorare la risposta all'esercizio.
Altri nomi:
  • Cicloergometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exercise Tolerance
Lasso di tempo: 8 weeks
Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
8 weeks
Blood Glucose
Lasso di tempo: 8 weeks
Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
8 weeks
Maternal Body Weight
Lasso di tempo: 8 weeks
Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
8 weeks
Gestational Diabetes Stress
Lasso di tempo: 8 Weeks
The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
8 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahore University of Biological and Applied Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shoaib Waqas, PhD. PT, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBAS/ERB/26/043030
  • U1111-1339-5227 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno condivisi dopo la pubblicazione della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori, Studenti, Clinici, Persone Comuni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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