Účinky leg ergometru versus arm ergometru na hladinu glukózy v krvi, toleranci zátěže, hmotnost a psychologický stres u pacientek s gestačním diabetem (GDM)
Účinky legérgometru versus armérgometru na krevní cukr, zátěžovou toleranci, hmotnost a psychologický stres u pacientek s gestačním diabetem
Studie porovná leg ergometr s arm ergometrem.
Intervence budou prováděny třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Primární výsledky jsou glukóza, tolerance zátěže, hmotnost a psychologický stres.
Hodnocení budou provedena na začátku a po osmi týdnech.
Studie bude provedena v nemocnici Jinnah, nemocnici Services, nemocnici Sir Ganga Ram, Lahore.
Hypotézou je, že leg ergometr zahrnující aerobní cvičení povede k většímu snížení hladiny glukózy a zlepšení tolerance zátěže, hmotnosti a zvládání stresu než arm ergometr.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenská cukrovka (GDM) je běžný metabolický stav v těhotenství, charakterizovaný intolerancí glukózy a zvýšenou inzulinovou rezistencí. Je spojena s nepříznivými mateřskými a fetálními výsledky, včetně nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti, snížené tolerance zátěže a zvýšeného psychologického stresu. Nefarmakologické intervence, zejména strukturované cvičební programy, jsou doporučovány jako první linie léčby ke zlepšení glykemické kontroly a celkového mateřského zdraví.
Aerobní cvičení zvyšuje vychytávání glukózy prostřednictvím aktivity kosterního svalstva a zlepšuje inzulinovou senzitivitu. Cvičení na ergometru poskytuje bezpečný, kontrolovaný a proveditelný způsob aerobního tréninku během těhotenství. Existuje však omezený počet důkazů srovnávajících různé modality cvičení, zejména cvičení na dolní a horní končetiny, u žen s těhotenskou cukrovkou.
Tato studie je randomizovaná, paralelní skupinová kontrolovaná studie navržená k porovnání účinků cvičení na dolních končetinách a cvičení na horních končetinách v kombinaci se standardní péčí u žen s těhotenskou cukrovkou během druhého trimestru. Celkem bude způsobilých účastnic náhodně rozděleno do dvou skupin. Experimentální skupina bude provádět cvičení na dolních končetinách, zatímco srovnávací skupina bude provádět cvičení na horních končetinách. Obě intervence budou supervizované, prováděné třikrát týdně po dobu osmi týdnů, každé sezení trvající 20-30 minut při střední intenzitě (RPE 3-4).
Všechny účastnice obdrží standardní péči včetně dietního poradenství, obecných doporučení fyzické aktivity a běžného předporodního monitorování. Cílem studie je vyhodnotit srovnávací účinnost těchto dvou modalit cvičení na hladinu glukózy v krvi, toleranci zátěže, tělesnou hmotnost a těhotenský psychologický stres.
Výsledky budou hodnoceny na začátku a po dokončení intervenčního období. Studie bude provedena v klinickém prostředí za použití standardizovaných protokolů k zajištění konzistence, bezpečnosti a věrnosti intervence. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout důkazy pro výběr vhodných, bezpečných a účinných modalit cvičení pro ženy s těhotenskou cukrovkou, zejména v prostředí s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Umber Nawaz, PhD PT
- Telefonní číslo: +923334888279
- E-mail: umber.nawaz@ubas.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shoaib Waqas, PhD. PT
- Telefonní číslo: +923024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Jinnah Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Shazia Rafiq, PhD, PT
- Telefonní číslo: +923211302898
- E-mail: drshaziarafiqofficial@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rehab Azhar, MSPT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–35 let.
- Gestační věk 14–28 týdnů (druhý trimestr).
- Jednočetné těhotenství (potvrzené porodnickým záznamem) pouze k vyloučení komplikací vícečetné gravidity.
- Zahrnuje jak primigravidy, tak multigravidy (tj. první nebo další těhotenství).
- Ženy s prvním výskytem GDM v těhotenství.
- Ženy s klinickou diagnózou gestačního diabetu podle nemocničních/WHO kritérií nebo nemocničního diagnostického testu.
Hladiny glukózy v krvi:
Náhodná kapilární glukóza < 200 mg/dl při screeningu (k vyloučení zjevného diabetu)
Krevní tlak:
- Systolický TK < 140 mmHg a diastolický TK < 90 mmHg (bez potvrzené gestační hypertenze).
- Pokud TK ≥140/90 mmHg, potvrdit opakovaným měřením s odstupem 4 hodin; při přetrvávání vyloučit.
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Lékařské potvrzení porodníkem k účasti na středně náročném aerobním cvičení.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí císařský řez nebo lékařsky indikovaný klid na lůžku.
- Známý preexistující diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2 před těhotenstvím).
- Známé závažné porodnické komplikace (např. placenta previa, těžká preeklampsie).
- Pacientky s vícečetným/dvojčetným/trojčetným těhotenstvím.
- Známá závažná fetální abnormalita.
- Anemické ženy s Hb < 9 g/dl (vyloučeny pro prevenci intolerance cvičení).
- Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, muskuloskeletální nebo zdravotní kontraindikace cvičení.
- Psychiatrická onemocnění natolik závažná, že brání informovanému souhlasu.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru porodníka činí účast nebezpečnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklistický ergometr
K měření hladiny glukózy v krvi, zátěžové tolerance, hmotnosti a psychického stresu u pacientek s gestačním diabetem se používá leg ergometr.
|
Účastníci této skupiny budou kromě standardní péče provádět řízený leg ergometrový trénink.
Intervence bude trvat 8 týdnů, s tréninky 3krát týdně, každá o délce 20–30 minut.
Cvičení bude prováděno vsedě pomocí cyklického ergometru, primárně zapojujícího svalové skupiny dolních končetin.
Intenzita bude udržována na střední úrovni (RPE 3–4) pomocí modifikované Borgovy škály a bude postupně zvyšována podle tolerance účastníka.
Každá lekce bude zahrnovat krátké zahřátí a ochlazení.
Standardní péče bude zahrnovat nutriční poradenství, obecné rady ohledně fyzické aktivity a běžné předporodní monitorování.
Hladina glukózy v krvi může být kontrolována před a po vybraných lekcích pro zajištění bezpečnosti a sledování reakce na cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ruční ergometr
Arm ergometr je použit k porovnání s leg ergometrem k posouzení hladiny glukózy v krvi, tolerance zátěže, hmotnosti a psychologického stresu u pacientek s gestačním diabetem
|
Účastníci této skupiny budou kromě standardní péče provádět supervizované cvičení na ručním ergometru.
Intervence bude trvat 8 týdnů, sezení probíhají 3krát týdně, každé v délce 20–30 minut.
Cvičení bude probíhat v sedě za použití ručního cyklistického ergometru, primárně zapojujícího svalové skupiny horních končetin.
Intenzita bude udržována na střední úrovni (RPE 3–4) pomocí modifikované Borgovy škály a bude postupně zvyšována podle tolerance účastníka.
Každé sezení bude zahrnovat krátké zahřátí a uklidnění.
Standardní péče bude zahrnovat dietní poradenství, obecná doporučení ohledně fyzické aktivity a běžné prenatální sledování.
Hladina krevního cukru může být kontrolována před a po vybraných sezeních pro zajištění bezpečnosti a sledování reakce na cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exercise Tolerance
Časové okno: 8 weeks
|
Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
|
8 weeks
|
|
Blood Glucose
Časové okno: 8 weeks
|
Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
|
8 weeks
|
|
Maternal Body Weight
Časové okno: 8 weeks
|
Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
|
8 weeks
|
|
Gestational Diabetes Stress
Časové okno: 8 Weeks
|
The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
|
8 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shoaib Waqas, PhD. PT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/26/043030
- U1111-1339-5227 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .