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Auswirkungen von Bein- versus Armergometer auf Blutzucker, Bewegungstoleranz, Gewicht und psychologischen Stress bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Umber Nawaz, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Wirkungen von Bein-Ergometer im Vergleich zu Arm-Ergometer auf den Blutzucker, die Belastungstoleranz, das Gewicht und den psychischen Stress bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes

"Die aktuelle Studie ist eine einfach-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, an der 108 Teilnehmer mit Diabetes während der Schwangerschaft teilnehmen. In der Studie wird das Beinergometer mit dem Armergometer verglichen. Die Interventionen werden dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt. Die primären Ergebnisse sind Glukose, Belastungstoleranz, Gewicht und psychologischer Stress. Die Beurteilungen werden zu Beginn und nach acht Wochen durchgeführt. Die Studie wird im Jinnah Hospital, Services Hospital, Sir Ganga Ram Hospital in Lahore durchgeführt. Die Hypothese ist, dass das Beinergometer einschließlich aerobem Training zu einer stärkeren Reduktion von Glukose, Belastungstoleranz, Gewicht und Stressmanagement führen wird als das Armergometer."

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige Stoffwechselerkrankung während der Schwangerschaft, die durch Glukoseintoleranz und erhöhte Insulinresistenz gekennzeichnet ist. Sie ist mit ungünstigen Folgen für Mutter und Fötus verbunden, darunter übermäßige Gewichtszunahme, verringerte Belastungstoleranz und erhöhter psychischer Stress. Nicht-pharmakologische Interventionen, insbesondere strukturierte Bewegungsprogramme, werden als Erstlinientherapie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der allgemeinen mütterlichen Gesundheit empfohlen. Aerobes Training verbessert die Glukoseaufnahme durch Skelettmuskelaktivität und steigert die Insulinempfindlichkeit. Das Training auf dem Ergometer bietet eine sichere, kontrollierte und praktikable Methode zur Durchführung von Ausdauertraining während der Schwangerschaft. Allerdings gibt es nur begrenzte Evidenz, die verschiedene Bewegungsmodalitäten, insbesondere Bein- und Armergometer, bei Frauen mit Gestationsdiabetes vergleicht. Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Effekte von Bein-Ergometer-Training und Arm-Ergometer-Training, jeweils kombiniert mit Standardversorgung, bei Frauen mit Gestationsdiabetes im zweiten Trimester vergleicht. Insgesamt werden geeignete Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die experimentelle Gruppe führt Bein-Ergometer-Training durch, während die Vergleichsgruppe Arm-Ergometer-Training durchführt. Beide Interventionen werden beaufsichtigt, dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt, wobei jede Einheit 20-30 Minuten bei moderater Intensität (RPE 3-4) dauert. Alle Teilnehmerinnen erhalten Standardversorgung, einschließlich Ernährungsberatung, allgemeine Anleitung zu körperlicher Aktivität und routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Die Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Bewegungsmodalitäten auf Blutzuckerwerte, Belastungstoleranz, Körpergewicht und psychischen Schwangerschaftsstress zu bewerten. Die Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Interventionszeitraums bewertet. Die Studie wird in einem klinischen Umfeld unter Verwendung standardisierter Protokolle durchgeführt, um Konsistenz, Sicherheit und Interventionstreue zu gewährleisten. Diese Forschung soll Evidenz für die Auswahl geeigneter, sicherer und wirksamer Bewegungsmodalitäten für Frauen mit Gestationsdiabetes liefern, insbesondere in ressourcenlimitierten Umgebungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Jinnah Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rehab Azhar, MSPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18–35 Jahren.
  2. Gestationsalter 14–28 Wochen (zweites Trimester).
  3. Einlingsschwangerschaft (durch Geburtsdokumentation bestätigt) nur, um Komplikationen einer Mehrlingsschwangerschaft zu vermeiden.
  4. Einschluss von Erstgebärenden und Mehrgebärenden (d.h. erste oder nachfolgende Schwangerschaft).
  5. Frauen mit erstmaligem GDM in der Schwangerschaft.
  6. Frauen mit klinischer Diagnose eines Gestationsdiabetes gemäß Krankenhaus/WHO-Kriterien oder diagnostischem Test des Krankenhauses.

  7. Blutzuckerspiegel:

    Zufällige kapilläre Glukose < 200 mg/dL beim Screening (um manifesten Diabetes auszuschließen)

  8. Blutdruck:

    • Systolischer BD < 140 mmHg und diastolischer BD < 90 mmHg (keine bestätigte schwangerschaftsinduzierte Hypertonie).
    • Wenn BD ≥140/90 mmHg, Bestätigung durch Wiederholungsmessung nach 4 Stunden; bei Anhalten ausschließen.
  9. Bereitschaft zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
  10. Ärztlich vom Geburtshelfer für die Teilnahme an moderater aerober Bewegung freigegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Kaiserschnitt oder medizinisch indizierte Bettruhe.
  2. Bekannter vorbestehender Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2 vor der Schwangerschaft).
  3. Bekannte schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen (z.B. Placenta praevia, schwere Präeklampsie).
  4. Patientinnen mit Mehrlings/Zwillings/Drillingsschwangerschaften.
  5. Bekannte schwerwiegende fetale Anomalie.
  6. Anämische Frauen mit Hb < 9 g/dL (ausgeschlossen, um Belastungsintoleranz zu vermeiden).
  7. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, muskuloskelettale oder medizinische Kontraindikationen für Bewegung.
  8. Psychiatrische Erkrankungen schwer genug, um die informierte Einwilligung zu behindern.
  9. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Geburtshelfers die Teilnahme unsicher macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beinergometer
Ein Beinergometer wird verwendet, um den Blutzucker, die Belastungstoleranz, das Gewicht und die psychologische Belastung bei schwangeren Diabetikerinnen zu beurteilen
Sonstiges: Beinergometer
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zusätzlich zur Standardversorgung ein beaufsichtigtes Beinergometer-Training absolvieren. Die Intervention dauert 8 Wochen mit Sitzungen 3-mal pro Woche, jede dauert 20-30 Minuten. Das Training wird in sitzender Position mit einem Fahrradergometer durchgeführt und beansprucht hauptsächlich die unteren Extremitätenmuskeln. Die Intensität wird auf einem moderaten Niveau (RPE 3-4) unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala gehalten und je nach Verträglichkeit des Teilnehmers schrittweise gesteigert. Jede Sitzung beinhaltet eine kurze Aufwärm- und Abkühlphase. Die Standardversorgung umfasst Ernährungsberatung, allgemeine Bewegungsempfehlungen und routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Der Blutzucker kann vor und nach ausgewählten Sitzungen überprüft werden, um die Sicherheit zu gewährleisten und die Reaktion auf das Training zu überwachen.
Andere Namen:
  • Fahrradergometer
  • Ergometer
Aktiver Komparator: Arm-Ergometer
Bei Schwangerschaftsdiabetes-Patientinnen wird ein Fahrradergometer für die Arme mit einem Fahrradergometer für die Beine verglichen, um den Blutzucker, die Belastungstoleranz, das Gewicht und die psychische Belastung zu beurteilen.
Sonstiges: Arm-Ergometer
Teilnehmer dieser Gruppe führen zusätzlich zur Standardversorgung ein überwachtes Armergometertraining durch. Die Intervention dauert 8 Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche, jede 20-30 Minuten lang. Die Übungen werden im Sitzen auf einem Fahrradergometer für die Arme durchgeführt, wobei hauptsächlich die Muskeln der oberen Extremitäten beansprucht werden. Die Intensität wird auf einem moderaten Niveau (RPE 3-4) nach der modifizierten Borg-Skala gehalten und je nach Verträglichkeit schrittweise gesteigert. Jede Einheit umfasst eine kurze Aufwärm- und Abkühlphase. Die Standardversorgung umfasst Ernährungsberatung, allgemeine Bewegungsempfehlungen und routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Der Blutzucker kann vor und nach ausgewählten Einheiten überprüft werden, um die Sicherheit zu gewährleisten und die Reaktion auf das Training zu überwachen.
Andere Namen:
  • Fahrradergometer
  • Ergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exercise Tolerance
Zeitfenster: 8 weeks
Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
8 weeks
Blood Glucose
Zeitfenster: 8 weeks
Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
8 weeks
Maternal Body Weight
Zeitfenster: 8 weeks
Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
8 weeks
Gestational Diabetes Stress
Zeitfenster: 8 Weeks
The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
8 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahore University of Biological and Applied Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Shoaib Waqas, PhD. PT, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBAS/ERB/26/043030
  • U1111-1339-5227 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden nach der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, Studierende, Kliniker, Normalbevölkerung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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