Efekty ergometru nożnego w porównaniu z ergometrem ramiennym na poziom glukozy we krwi, tolerancję wysiłku, masę ciała oraz stres psychologiczny u pacjentek z cukrzycą ciężarnych (GDM)
Wpływ ergometru nożnego w porównaniu z ergometrem ramiennym na poziom glukozy we krwi, tolerancję wysiłku, masę ciała i stres psychologiczny u pacjentek z cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest częstym zaburzeniem metabolicznym w czasie ciąży, charakteryzującym się nietolerancją glukozy i zwiększoną insulinoopornością. Wiąże się z niekorzystnymi wynikami dla matki i płodu, w tym nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży, zmniejszoną tolerancją wysiłku i zwiększonym stresem psychicznym. Interwencje niefarmakologiczne, szczególnie ustrukturyzowane programy ćwiczeń, są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w celu poprawy kontroli glikemii i ogólnego stanu zdrowia matki.
Ćwiczenia aerobowe zwiększają wychwyt glukozy poprzez aktywność mięśni szkieletowych i poprawiają wrażliwość na insulinę. Ćwiczenia na ergometrze stanowią bezpieczną, kontrolowaną i wykonalną metodę prowadzenia treningu aerobowego w czasie ciąży. Jednak istnieje ograniczona liczba dowodów porównujących różne formy ćwiczeń, szczególnie ergometr rowerowy dla nóg i ramion, u kobiet z cukrzycą ciążową.
Niniejsze badanie to randomizowane, równoległe badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu porównania efektów ćwiczeń na ergometrze rowerowym dla nóg i ergometrze rowerowym dla ramion, obu połączonych ze standardową opieką, u kobiet z cukrzycą ciążową w drugim trymestrze. Łącznie kwalifikujące się uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Grupa eksperymentalna będzie wykonywać ćwiczenia na ergometrze rowerowym dla nóg, podczas gdy grupa porównawcza będzie wykonywać ćwiczenia na ergometrze rowerowym dla ramion. Obie interwencje będą nadzorowane, przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, przy czym każda sesja będzie trwać 20-30 minut o umiarkowanej intensywności (RPE 3-4).
Wszystkie uczestniczki otrzymają standardową opiekę, w tym poradnictwo dietetyczne, ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i rutynową opiekę przedporodową. Badanie ma na celu ocenę porównawczej skuteczności tych dwóch form ćwiczeń na poziom glukozy we krwi, tolerancję wysiłku, masę ciała i stres psychiczny w ciąży.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po zakończeniu okresu interwencji. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach klinicznych z wykorzystaniem standaryzowanych protokołów, aby zapewnić spójność, bezpieczeństwo i wierność interwencji. Celem tych badań jest dostarczenie dowodów dla wyboru odpowiednich, bezpiecznych i skutecznych form ćwiczeń dla kobiet z cukrzycą ciążową, szczególnie w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Umber Nawaz, PhD PT
- Numer telefonu: +923334888279
- E-mail: umber.nawaz@ubas.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shoaib Waqas, PhD. PT
- Numer telefonu: +923024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Jinnah Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Shazia Rafiq, PhD, PT
- Numer telefonu: +923211302898
- E-mail: drshaziarafiqofficial@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rehab Azhar, MSPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki w wieku 18-35 lat.
- Wiek ciążowy 14-28 tygodni (drugi trymestr).
- Ciąża pojedyncza (potwierdzona dokumentacją położniczą) tylko w celu uniknięcia powikłań ciąży mnogiej.
- Zarówno pierwiastki, jak i wieloródki (tj. pierwsza lub kolejna ciąża).
- Kobiety z pierwszym w życiu epizodem GDM w ciąży.
- Kobiety z klinicznym rozpoznaniem cukrzycy ciążowej zgodnie z kryteriami szpitala/WHO lub diagnostycznym badaniem szpitalnym.
Poziom glukozy we krwi:
Losowa glikemia kapilarna < 200 mg/dL podczas badania przesiewowego (w celu wykluczenia jawnej cukrzycy).
Ciśnienie tętnicze:
- Skurczowe ciśnienie tętnicze < 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg (brak potwierdzonego nadciśnienia ciążowego).
- Jeżeli ciśnienie tętnicze ≥140/90 mmHg, potwierdzić powtórnym pomiarem w odstępie 4 godzin; wykluczyć, jeśli utrzymuje się.
- Chęć udziału i wyrażenie świadomej zgody na piśmie.
- Medyczna zgoda położnika na udział w umiarkowanej aktywności fizycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze cięcie cesarskie lub medycznie wskazany odpoczynek w łóżku.
- Znana wcześniej istniejąca cukrzyca (typ 1 lub typ 2 przed ciążą).
- Znane poważne powikłania położnicze (np. łożysko przodujące, ciężka stan przedrzucawkowy).
- Ciąża mnoga (bliźnięta, trojaczki) lub wielopłodowa.
- Znane poważne wady rozwojowe płodu.
- Kobiety z niedokrwistością (Hb < 9 g/dL) (wyłączone w celu zapobieżenia nietolerancji wysiłku).
- Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, schorzenia mięśniowo-szkieletowe lub medyczne przeciwwskazania do wysiłku.
- Zaburzenia psychiczne na tyle poważne, że przeszkadzają w uzyskaniu świadomej zgody.
- Każdy inny stan chorobowy, który w opinii położnika czyni udział w badaniu niebezpiecznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ergometr rowerowy
Ergometr rowerowy jest używany do oceny stężenia glukozy we krwi, tolerancji wysiłku, masy ciała i stresu psychologicznego u pacjentek z cukrzycą ciężarnych
|
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia na ergometrze rowerowym w ramach opieki standardowej.
Interwencja będzie trwać 8 tygodni, z sesjami przeprowadzanymi 3 razy w tygodniu, każda trwająca 20-30 minut.
Ćwiczenia będą wykonywane w pozycji siedzącej z użyciem cykloregometru, angażując przede wszystkim grupy mięśni kończyn dolnych.
Intensywność będzie utrzymywana na umiarkowanym poziomie (RPE 3-4) przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga i będzie stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji uczestnika.
Każda sesja będzie obejmować krótką rozgrzewkę i okres ochłodzenia.
Opieka standardowa będzie obejmować poradnictwo dietetyczne, ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej oraz rutynowe monitorowanie przedporodowe.
Poziom glukozy we krwi może być sprawdzany przed i po wybranych sesjach, aby zapewnić bezpieczeństwo i monitorować reakcję na ćwiczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ergometr ramieniowy
Ergometr ramieniowy jest stosowany do porównania z ergometrem nożnym w celu oceny stężenia glukozy we krwi, tolerancji wysiłku, masy ciała i stresu psychicznego u pacjentek z cukrzycą ciążową
|
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia na ergometrze ramieniowym oprócz standardowej opieki.
Interwencja potrwa 8 tygodni, z sesjami przeprowadzanymi 3 razy w tygodniu, każda trwająca 20-30 minut. Ćwiczenia będą wykonywane w pozycji siedzącej przy użyciu ergometru ramieniowego, angażującego głównie grupy mięśniowe kończyn górnych. Intensywność będzie utrzymywana na umiarkowanym poziomie (RPE 3-4) według zmodyfikowanej skali Borga i będzie stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji uczestnika. Każda sesja będzie obejmować krótką rozgrzewkę i okres wyciszenia. Standardowa opieka będzie obejmować poradnictwo dietetyczne, ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i rutynową kontrolę przedporodową. Stężenie glukozy we krwi może być sprawdzane przed i po wybranych sesjach w celu zapewnienia bezpieczeństwa i monitorowania reakcji na ćwiczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exercise Tolerance
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
|
8 weeks
|
|
Blood Glucose
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
|
8 weeks
|
|
Maternal Body Weight
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
|
8 weeks
|
|
Gestational Diabetes Stress
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
|
8 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shoaib Waqas, PhD. PT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBAS/ERB/26/043030
- U1111-1339-5227 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .