Effecten van beenergometer versus armergometer op bloedglucose, inspanningstolerantie, gewicht en psychologische stress bij zwangerschapsdiabetespatiënten (GDM)
Effecten van beenergometer versus armergometer op bloedglucose, inspanningstolerantie, gewicht en psychologische stress bij patiënten met zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus gravidarum (GDM) is een veel voorkomende metabole aandoening tijdens de zwangerschap, gekenmerkt door glucose-intolerantie en verhoogde insulineresistentie. Het wordt geassocieerd met ongunstige maternale en foetale uitkomsten, waaronder overmatige zwangerschapsgewichtstoename, verminderde inspanningstolerantie en verhoogde psychologische stress. Niet-farmacologische interventies, met name gestructureerde oefenprogramma's, worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling om de glykemische controle en de algehele gezondheid van de moeder te verbeteren.
Aërobe training verhoogt de glucoseopname via skeletspieractiviteit en verbetert de insulinegevoeligheid. Fietsergometertraining biedt een veilige, gecontroleerde en haalbare methode voor het geven van aërobe training tijdens de zwangerschap. Er is echter beperkt bewijs dat verschillende trainingsmodaliteiten vergelijkt, met name been- versus armfietsergometertraining, bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes.
Deze studie is een gerandomiseerde, parallelgroep gecontroleerde trial die is ontworpen om de effecten van beenfietsergometertraining en armfietsergometertraining, beide gecombineerd met standaardzorg, te vergelijken bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes tijdens het tweede trimester. In totaal zullen geschikte deelnemers willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De experimentele groep zal beenfietsergometertraining uitvoeren, terwijl de vergelijkingsgroep armfietsergometertraining zal uitvoeren. Beide interventies zullen onder supervisie worden uitgevoerd, drie keer per week gedurende acht weken, waarbij elke sessie 20-30 minuten duurt met matige intensiteit (RPE 3-4).
Alle deelnemers krijgen standaardzorg, waaronder dieetadvies, algemene bewegingsbegeleiding en routinematige prenatale controle. De studie beoogt de vergelijkende effectiviteit van deze twee trainingsmodaliteiten op bloedglucosewaarden, inspanningstolerantie, lichaamsgewicht en psychologische stress tijdens de zwangerschap te evalueren.
Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van de interventieperiode. De studie zal worden uitgevoerd in een klinische setting met gestandaardiseerde protocollen om consistentie, veiligheid en interventietrouw te waarborgen. Dit onderzoek heeft als doel bewijs te leveren voor het selecteren van geschikte, veilige en effectieve trainingsmodaliteiten voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes, met name in omgevingen met beperkte middelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Umber Nawaz, PhD PT
- Telefoonnummer: +923334888279
- E-mail: umber.nawaz@ubas.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Shoaib Waqas, PhD. PT
- Telefoonnummer: +923024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- Jinnah Hospital
-
Contact:
- Dr. Shazia Rafiq, PhD, PT
- Telefoonnummer: +923211302898
- E-mail: drshaziarafiqofficial@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rehab Azhar, MSPT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18-35 jaar.
- Zwangerschapsduur 14-28 weken (tweede trimester).
- Eenlingzwangerschap (bevestigd door verloskundig dossier) om complicaties van meerlingzwangerschap te voorkomen.
- Zowel primigravida als multigravida (eerste of volgende zwangerschap) worden geïncludeerd.
- Vrouwen who voor het eerst GDM in de zwangerschap hebben.
- Vrouwen with klinische diagnose van zwangerschapsdiabetes volgens ziekenhuis/WHO-criteria of ziekenhuisdiagnostische test.
Bloedglucosewaarden:
Willekeurige capillaire glucose < 200 mg/dL bij screening (om openlijke diabetes uit te sluiten)
Bloeddruk:
- Systolische BD < 140 mmHg en Diastolische BD < 90 mmHg (geen bevestigde zwangerschapshypertensie).
- Indien BD ≥140/90 mmHg, bevestigen met herhaalde meting na 4 uur; uitsluiten indien aanhoudend.
- Bereidheid tot deelname en het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Medisch goedgekeurd door verloskundige om deel te nemen aan matige aërobe lichaamsbeweging.
Exclusiecriteria:
- Eerdere keizersnede of medisch geïndiceerde bedrust.
- Bekende pre-existente diabetes mellitus (type 1 of type 2 vóór de zwangerschap).
- Bekende ernstige obstetrische complicaties (bijv. placenta previa, ernstige pre-eclampsie).
- Patiënten met een meerling-/tweeling-/drielingzwangerschap.
- Bekende ernstige foetale afwijking.
- Vrouwen met anemie met Hb < 9 g/dL (uitgesloten om inspanningsintolerantie te voorkomen).
- Ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, musculoskeletale of medische contra-indicaties voor inspanning.
- Psychiatrische aandoeningen die ernstig genoeg zijn om geïnformeerde toestemming te belemmeren.
- Elke andere medische aandoening die, volgens de verloskundige, deelname onveilig maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leg Ergometer
Een beenergometer wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel, inspanningstolerantie, gewicht en psychologische stress te beoordelen bij patiënten met zwangerschapsdiabetes.
|
Deelnemers in deze groep voeren, naast de standaardzorg, onder begeleiding beenergometeroefeningen uit.
De interventie duurt 8 weken, met sessies 3 keer per week, elk van 20-30 minuten.
De oefeningen worden in zittende positie uitgevoerd op een fietsergometer, waarbij voornamelijk de spiergroepen van de onderste ledematen worden gebruikt.
De intensiteit blijft op een matig niveau (RPE 3-4) volgens de gemodificeerde Borgschaal en wordt geleidelijk verhoogd op basis van de tolerantie van de deelnemer.
Elke sessie bevat een korte warming-up en cooling-down.
Standaardzorg omvat dieetadvies, algemene adviezen voor lichamelijke activiteit en routinematige prenatale monitoring.
De bloedglucose kan worden gecontroleerd voor en na geselecteerde sessies om de veiligheid te waarborgen en de reactie op inspanning te monitoren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Armergometer
Ergometer voor de armen wordt gebruikt om te vergelijken met de ergometer voor de benen om de bloedglucose, inspanningstolerantie, gewicht en psychologische stress te beoordelen bij patiënten met zwangerschapsdiabetes
|
Deelnemers in deze groep zullen onder toezicht arm-ergometer oefeningen uitvoeren naast de standaardzorg.
De interventie duurt 8 weken, met sessies 3 keer per week, elk 20-30 minuten.
Oefening wordt zittend uitgevoerd met een armfietsergometer, waarbij vooral de spiergroepen van de bovenste ledematen worden gebruikt.
De intensiteit wordt op gematigd niveau gehouden (RPE 3-4) met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal en wordt geleidelijk opgevoerd op basis van de tolerantie van de deelnemer.
Elke sessie omvat een korte warming-up en cooling-down.
Standaardzorg omvat dieetadvies, algemene adviezen over lichamelijke activiteit en routinematige prenatale monitoring.
De bloedsuikerspiegel kan voor en na geselecteerde sessies worden gecontroleerd om de veiligheid te waarborgen en de reactie op inspanning te monitoren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exercise Tolerance
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
|
8 weeks
|
|
Blood Glucose
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
|
8 weeks
|
|
Maternal Body Weight
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
|
8 weeks
|
|
Gestational Diabetes Stress
Tijdsspanne: 8 Weeks
|
The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
|
8 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shoaib Waqas, PhD. PT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBAS/ERB/26/043030
- U1111-1339-5227 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .