- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07554287
Efeitos do Ergómetro de Pernas Versus Ergómetro de Braços na Glicemia, Tolerância ao Exercício, Peso e Stress Psicológico em Pacientes com Diabetes Gestacional (GDM)
Efeitos do Cicloergómetro de Pernas Versus Cicloergómetro de Braços na Glicemia, Tolerância ao Exercício, Peso e Stress Psicológico em Pacientes com Diabetes Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma condição metabólica comum durante a gravidez, caracterizada por intolerância à glicose e aumento da resistência à insulina. Está associada a resultados adversos maternos e fetais, incluindo ganho de peso gestacional excessivo, redução da tolerância ao exercício e aumento do stress psicológico. Intervenções não farmacológicas, particularmente programas de exercício estruturados, são recomendadas como primeira linha de tratamento para melhorar o controlo glicémico e a saúde materna geral.
O exercício aeróbico melhora a captação de glicose através da atividade muscular esquelética e aumenta a sensibilidade à insulina. O exercício baseado em ergómetro fornece um método seguro, controlado e viável de realizar treino aeróbico durante a gravidez. No entanto, há evidências limitadas que comparam diferentes modalidades de exercício, particularmente ergómetro de pernas versus braços, em mulheres com diabetes gestacional.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos e controlado, concebido para comparar os efeitos do exercício no ergómetro de pernas e do exercício no ergómetro de braços, ambos combinados com cuidados padrão, em mulheres com diabetes gestacional durante o segundo trimestre. Um total de participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos. O grupo experimental realizará exercício no ergómetro de pernas, enquanto o grupo de comparação realizará exercício no ergómetro de braços. Ambas as intervenções serão supervisionadas, realizadas três vezes por semana durante oito semanas, com cada sessão a durar 20-30 minutos a intensidade moderada (RPE 3-4).
Todas as participantes receberão cuidados padrão, incluindo aconselhamento dietético, orientação geral para atividade física e monitorização pré-natal de rotina. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia comparativa destas duas modalidades de exercício nos níveis de glicose no sangue, tolerância ao exercício, peso corporal e stress psicológico gestacional.
As medidas de resultado serão avaliadas no início e após a conclusão do período de intervenção. O estudo será realizado num ambiente clínico usando protocolos padronizados para garantir consistência, segurança e fidelidade da intervenção. Esta investigação visa fornecer evidências para selecionar modalidades de exercício apropriadas, seguras e eficazes para mulheres com diabetes gestacional, particularmente em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Umber Nawaz, PhD PT
- Número de telefone: +923334888279
- E-mail: umber.nawaz@ubas.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Shoaib Waqas, PhD. PT
- Número de telefone: +923024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Jinnah Hospital
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Contato:
- Dr. Shazia Rafiq, PhD, PT
- Número de telefone: +923211302898
- E-mail: drshaziarafiqofficial@gmail.com
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Investigador principal:
- Rehab Azhar, MSPT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idade entre 18 e 35 anos.
- Idade gestacional de 14 a 28 semanas (segundo trimestre).
- Gravidez única (confirmada por registo obstétrico) apenas para evitar complicações de gestação múltipla.
- Incluir primigestas e multigestas (ou seja, primeira ou subsequente gravidez).
- Mulheres com primeiro diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) na gravidez.
- Mulheres com diagnóstico clínico de diabetes gestacional de acordo com os critérios do hospital/OMS ou teste de diagnóstico hospitalar.
Níveis de glicemia:
Glicemia capilar aleatória < 200 mg/dL na triagem (para excluir diabetes evidente)
Pressão arterial:
- PA sistólica < 140 mmHg e PA diastólica < 90 mmHg (sem hipertensão gestacional confirmada).
- Se PA ≥140/90 mmHg, confirmar com medição repetida com 4 horas de intervalo; excluir se persistente.
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito.
- Autorização médica do obstetra para participar em exercício aeróbico moderado.
Critérios de Exclusão:
- Cesarianas anteriores ou repouso no leito por indicação médica.
- Diabetes mellitus pré-existente conhecido (tipo 1 ou tipo 2 antes da gravidez).
- Complicações obstétricas maiores conhecidas (por exemplo, placenta prévia, pré-eclâmpsia grave).
- Pacientes com gestações múltiplas/gémeas/triplas.
- Anomalia fetal maior conhecida.
- Mulheres anémicas com Hb < 9 g/dL (excluídas para prevenir intolerância ao exercício).
- Doença cardiovascular não controlada, musculoesquelética ou contraindicações médicas para exercício.
- Condições psiquiátricas suficientemente graves para dificultar o consentimento informado.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do obstetra, torne a participação insegura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ergómetro de pernas
Um ergómetro de perna é utilizado para avaliar a glicemia, tolerância ao exercício, peso e stress psicológico em pacientes com diabetes gestacional
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Os participantes neste grupo realizarão exercício supervisionado com ergómetro de pernas, para além dos cuidados habituais.
A intervenção durará 8 semanas, com sessões realizadas 3 vezes por semana, cada uma com duração de 20-30 minutos.
O exercício será realizado numa posição sentada, utilizando um ergómetro de braços, envolvendo principalmente os grupos musculares dos membros inferiores.
A intensidade será mantida a um nível moderado (ES-3-4) usando a Escala de Borg Modificada e será progressivamente aumentada com base na tolerância da participante.
Cada sessão incluirá um breve período de aquecimento e arrefecimento.
Os cuidados habituais incluirão aconselhamento dietético, conselhos gerais de atividade física e monitorização pré-natal de rotina.
A glicemia pode ser verificada antes e depois de sessões selecionadas para garantir a segurança e monitorizar a resposta ao exercício.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ergómetro de braço
O ergómetro de braço é usado para comparar com o ergómetro de perna para avaliar a glicemia, tolerância ao exercício, peso, stress psicológico em pacientes com diabetes gestacional
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Os participantes neste grupo realizarão exercício supervisionado em ergómetro de braço, além dos cuidados padrão.
A intervenção durará 8 semanas, com sessões realizadas 3 vezes por semana, cada uma com duração de 20 a 30 minutos.
O exercício será realizado na posição sentada, utilizando um cicloergómetro de braço, envolvendo principalmente grupos musculares dos membros superiores.
A intensidade será mantida a um nível moderado (RPE 3-4), usando a Escala de Borg Modificada, e será progressivamente aumentada com base na tolerância do participante.
Cada sessão incluirá um breve período de aquecimento e arrefecimento.
Os cuidados padrão incluirão aconselhamento dietético, recomendações gerais de atividade física e monitorização pré-natal de rotina.
A glicemia poderá ser verificada antes e após sessões selecionadas para garantir a segurança e monitorizar a resposta ao exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exercise Tolerance
Prazo: 8 weeks
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Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
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8 weeks
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Blood Glucose
Prazo: 8 weeks
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Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
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8 weeks
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Maternal Body Weight
Prazo: 8 weeks
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Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
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8 weeks
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Gestational Diabetes Stress
Prazo: 8 Weeks
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The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
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8 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shoaib Waqas, PhD. PT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Diabetes
- Gravidez em diabéticos
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/26/043030
- U1111-1339-5227 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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