- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07554287
Влияние велоэргометра для ног и велоэргометра для рук на уровень глюкозы в крови, толерантность к физической нагрузке, вес и психологический стресс у пациенток с гестационным диабетом (GDM)
Эффекты велоэргометра для ног в сравнении с велоэргометром для рук на уровень глюкозы в крови, переносимость физических нагрузок, массу тела и психологический стресс у пациенток с гестационным диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) является распространенным метаболическим состоянием во время беременности, характеризующимся нарушением толерантности к глюкозе и повышенной инсулинорезистентностью. Он связан с неблагоприятными исходами для матери и плода, включая избыточное увеличение веса во время беременности, снижение толерантности к физической нагрузке и повышенный психологический стресс. Немедикаментозные вмешательства, особенно структурированные программы физических упражнений, рекомендуются в качестве терапии первой линии для улучшения гликемического контроля и общего состояния здоровья матери.
Аэробные упражнения усиливают захват глюкозы за счет активности скелетных мышц и улучшают чувствительность к инсулину. Тренировки на эргометре представляют собой безопасный, контролируемый и выполнимый метод аэробной тренировки во время беременности. Однако существует ограниченное количество исследований, сравнивающих различные режимы физических упражнений, особенно эргометр для ног и для рук, у женщин с гестационным диабетом.
Это рандомизированное контролируемое исследование параллельных групп, предназначенное для сравнения эффектов упражнений на ножном эргометре и ручном эргометре, сочетающихся со стандартным лечением, у женщин с гестационным диабетом во втором триместре. Всего подходящие участницы будут случайным образом распределены в две группы. Экспериментальная группа будет выполнять упражнения на ножном эргометре, а группа сравнения — на ручном эргометре. Оба вмешательства будут проводиться под наблюдением, три раза в неделю в течение восьми недель, каждое занятие продолжительностью 20–30 минут умеренной интенсивности (RPE 3–4).
Все участницы получат стандартное лечение, включая диетические рекомендации, общие рекомендации по физической активности и плановое антенатальное наблюдение. Исследование направлено на оценку сравнительной эффективности этих двух режимов физических упражнений на уровень глюкозы в крови, толерантность к физической нагрузке, массу тела и психологический стресс, связанный с беременностью.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном этапе и после завершения периода вмешательства. Исследование будет проводиться в клинических условиях с использованием стандартизированных протоколов для обеспечения последовательности, безопасности и соблюдения вмешательства. Это исследование направлено на предоставление данных для выбора подходящих, безопасных и эффективных режимов физических упражнений для женщин с гестационным диабетом, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Umber Nawaz, PhD PT
- Номер телефона: +923334888279
- Электронная почта: umber.nawaz@ubas.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shoaib Waqas, PhD. PT
- Номер телефона: +923024552109
- Электронная почта: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Jinnah Hospital
-
Контакт:
- Dr. Shazia Rafiq, PhD, PT
- Номер телефона: +923211302898
- Электронная почта: drshaziarafiqofficial@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rehab Azhar, MSPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины-участницы в возрасте 18-35 лет.
- Гестационный срок 14-28 недель (второй триместр).
- Одноплодная беременность (подтвержденная акушерской документацией) — для исключения осложнений при многоплодии.
- Включаются как первородящие, так и повторнородящие (первая или последующая беременность).
- Женщины с впервые развившимся ГСД при данной беременности.
- Женщины с клиническим диагнозом гестационного сахарного диабета согласно критериям больницы/ВОЗ или результатам больничного диагностического теста.
Уровень глюкозы в крови:
Случайный капиллярный глюкоза < 200 мг/дл при скрининге (для исключения явного сахарного диабета)
Артериальное давление:
- Систолическое АД < 140 мм рт.ст. и диастолическое АД < 90 мм рт.ст. (отсутствие подтвержденной гестационной гипертензии).
- Если АД ≥140/90 мм рт.ст., подтвердить повторным измерением через 4 часа; при сохраняющихся значениях — исключить.
- Готовность участвовать и дать письменное информированное согласие.
- Получено медицинское разрешение акушера-гинеколога на участие в умеренных аэробных упражнениях.
Критерии исключения:
- Предшествующее кесарево сечение или постельный режим по медицинским показаниям.
- Известный предшествующий сахарный диабет (1 или 2 типа до наступления беременности).
- Известные тяжелые акушерские осложнения (например, предлежание плаценты, тяжелая преэклампсия).
- Пациентки с многоплодной/двойней/тройней беременностью.
- Известные тяжелые аномалии развития плода.
- Анемия у женщины с уровнем гемоглобина ниже 9 г/дл (исключаются для предотвращения непереносимости физической нагрузки).
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, нарушения опорно-двигательного аппарата или медицинские противопоказания к физическим упражнениям.
- Психиатрические состояния, достаточно серьезные, чтобы препятствовать получению информированного согласия.
- Любое другое состояние, которое, по мнению акушера-гинеколога, делает участие небезопасным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ножной эргометр
Велоэргометр для ног используется для оценки уровня глюкозы в крови, толерантности к физической нагрузке, массы тела и психологического стресса у пациенток с гестационным диабетом.
|
Участники этой группы будут выполнять контролируемые упражнения на ножном эргометре в дополнение к стандартному уходу.
Вмешательство продлится 8 недель, занятия будут проводиться 3 раза в неделю по 20-30 минут каждое. Упражнения будут выполняться в положении сидя с использованием велоэргометра, в основном задействуя мышечные группы нижних конечностей. Интенсивность будет поддерживаться на умеренном уровне (RPE 3-4) по модифицированной шкале Борга и будет постепенно увеличиваться в зависимости от переносимости участников. Каждое занятие будет включать краткую разминку и заминку. Стандартный уход будет включать консультации по питанию, общие рекомендации по физической активности и рутинное антенатальное наблюдение. Уровень глюкозы в крови может проверяться до и после отдельных занятий для обеспечения безопасности и контроля реакции на физическую нагрузку.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ручной эргометр
Велоэргометр для рук используется для сравнения с велоэргометром для ног с целью оценки уровня глюкозы в крови, толерантности к физической нагрузке, веса, психологического стресса у пациентов с гестационным диабетом
|
Участники этой группы будут выполнять контролируемые упражнения на ручном эргометре в дополнение к стандартному лечению.
Вмешательство продлится 8 недель, занятия будут проводиться 3 раза в неделю, каждое продолжительностью 20–30 минут.
Упражнения будут выполняться в положении сидя с использованием ручного велоэргометра, задействуя в основном мышцы верхних конечностей.
Интенсивность будет поддерживаться на умеренном уровне (RPE 3–4) по модифицированной шкале Борга и постепенно увеличиваться в зависимости от переносимости участников.
Каждое занятие будет включать краткий разогрев и период заминки.
Стандартное лечение будет включать диетические консультации, общие рекомендации по физической активности и плановое наблюдение в дородовом периоде.
Уровень глюкозы в крови может проверяться до и после выбранных занятий для обеспечения безопасности и контроля реакции на физическую нагрузку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exercise Tolerance
Временное ограничение: 8 weeks
|
Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
|
8 weeks
|
|
Blood Glucose
Временное ограничение: 8 weeks
|
Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
|
8 weeks
|
|
Maternal Body Weight
Временное ограничение: 8 weeks
|
Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
|
8 weeks
|
|
Gestational Diabetes Stress
Временное ограничение: 8 Weeks
|
The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
|
8 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shoaib Waqas, PhD. PT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Осложнения беременности
- Осложнения диабета
- Беременность у диабетиков
Другие идентификационные номера исследования
- UBAS/ERB/26/043030
- U1111-1339-5227 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .