Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av benergometer versus armergometer på blodsukker, treningstoleranse, vekt og psykologisk stress blant pasienter med svangerskapsdiabetes (GDM)

16. juni 2026 oppdatert av: Umber Nawaz, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Den aktuelle studien er en enkeltmasket, parallelgruppert randomisert kontrollert studie med 108 deltakere med diabetes under graviditet. Studien vil sammenligne benergometer med armergometer. Intervensjonene vil bli gitt tre ganger per uke i åtte uker. Primære utfall er glukose, treningstoleranse, vekt og psykologisk stress. Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter åtte uker. Studien vil bli gjennomført ved Jinnah Hospital, Services Hospital, Sir Ganga Ram Hospital, Lahore. Hypotesen er at benergometer inkludert aerob trening vil resultere i større reduksjon i glukose og treningstoleranse, vekt og stresshåndtering enn armergometer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en vanlig metabolsk tilstand under svangerskap, preget av glukoseintoleranse og økt insulinresistens. Det er assosiert med ugunstige maternelle og fetale utfall, inkludert overdreven vektøkning under svangerskap, redusert treningstoleranse og økt psykologisk stress. Ikke-farmakologiske intervensjoner, spesielt strukturerte treningsprogrammer, anbefales som førstelinjebehandling for å forbedre glykemisk kontroll og generell mors helse.

Aerob trening øker glukoseopptaket gjennom skjelettmuskelaktivitet og forbedrer insulinfølsomheten. Ergometerbasert trening gir en trygg, kontrollert og gjennomførbar metode for å levere aerob trening under svangerskap. Imidlertid er det begrenset dokumentasjon som sammenligner ulike treningsmodaliteter, spesielt ben- versus armergometer, hos kvinner med svangerskapsdiabetes.

Denne studien er en randomisert, parallellgruppe kontrollert studie designet for å sammenligne effektene av benergometertrening og armergometertrening, begge kombinert med standardbehandling, hos kvinner med svangerskapsdiabetes i andre trimester. Totalt vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen vil utføre benergometertrening, mens sammenligningsgruppen vil utføre armergometertrening. Begge intervensjonene vil være veiledet, gjennomføres tre ganger per uke i åtte uker, med hver økt på 20-30 minutter ved moderat intensitet (RPE 3-4).

Alle deltakere vil motta standardbehandling, inkludert kostholdsråd, generell fysisk aktivitetsveiledning og rutinemessig svangerskapskontroll. Studien har som mål å evaluere den komparative effekten av disse to treningsmodalitetene på blodsukkernivåer, treningstoleranse, kroppsvekt og svangerskapsrelatert psykologisk stress.

Utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og etter fullført intervensjonsperiode. Studien vil bli gjennomført i en klinisk setting ved bruk av standardiserte protokoller for å sikre konsistens, sikkerhet og intervensjonstrofasthet. Denne forskningen har som mål å gi dokumentasjon for å velge hensiktsmessige, trygge og effektive treningsmodaliteter for kvinner med svangerskapsdiabetes, spesielt i ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Jinnah Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rehab Azhar, MSPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige deltakere i alderen 18–35 år.
  2. Svangerskapsuke 14–28 (andre trimester).
  3. Bare enkeltgraviditet (bekreftet ved obstetrisk journal) for å unngå komplikasjoner ved flerlingegraviditet.
  4. Inkluderer både primigravida og multigravida (dvs. første eller påfølgende svangerskap).
  5. Kvinner med første gangs GDM i svangerskapet.
  6. Kvinner med klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes i henhold til sykehus/WHO-kriterier eller sykehusets diagnostiske test.

  7. Blodsukkernivåer:

    Tilfeldig kapillært blodsukker < 200 mg/dL ved screening (for å utelukke åpen diabetes)

  8. Blodtrykk:

    • Systolisk BT < 140 mmHg og diastolisk BT < 90 mmHg (ingen bekreftet svangerskapshypertensjon).
    • Hvis BT ≥140/90 mmHg, bekreft med gjentatt måling 4 timer senere; ekskluder hvis vedvarende.
  9. Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
  10. Medisinsk godkjent av obstetriker for å delta i moderat aerob trening.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere keisersnitt eller medisinsk indikert sengeleie.
  2. Kjent pre-eksisterende diabetes mellitus (type 1 eller type 2 før svangerskapet).
  3. Kjente store obstetrikk komplikasjoner (f.eks. morkake foran, alvorlig preeklampsi).
  4. Pasienter med flerling/tvilling/trillinggraviditet.
  5. Kjent større fosteravvik.
  6. Anemiske kvinner med Hb < 9 g/dL (ekskludert for å forebygge treningsintoleranse).
  7. Ukontrollert kardiovaskulær sykdom, muskel- og skjelettplager eller medisinske kontraindikasjoner mot trening.
  8. Psykiatriske tilstander som er alvorlige nok til å hindre informert samtykke.
  9. Enhver annen medisinsk tilstand som, ifølge obstetrikers vurdering, gjør deltakelse utrygg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ben-ergometer
Leg ergometer brukes for å vurdere blodsukker, treningskapasitet, vekt og psykisk stress hos gravide med diabetes
Annen: Beinergometer
Deltakerne i denne gruppen vil utføre overvåket sykkelergometertrening i tillegg til standardbehandling. Intervensjonen vil vare i 8 uker, med økter 3 ganger per uke, hver på 20-30 minutter. Treningen utføres sittende på en sykkelergometer, og aktiverer hovedsakelig muskelgrupper i underekstremitetene. Intensiteten holdes på et moderat nivå (RPE 3–4) ved bruk av Modified Borg Scale og økes gradvis basert på deltakerens toleranse. Hver økt inkluderer en kort oppvarming og nedkjølingsperiode. Standardbehandlingen inkluderer kostholdsveiledning, generell fysisk aktivitetsrådgivning og rutinemessig svangerskapskontroll. Blodsukker kan måles før og etter utvalgte økter for å sikre sikkerhet og overvåke responsen på trening.
Andre navn:
  • Sykelergometer
  • Ergometersykkel
Aktiv komparator: Armergometer
Arm ergometer brukes til sammenligning med beinergometer for å vurdere blodsukker, treningstoleranse, vekt, psykisk stress hos pasienter med svangerskapsdiabetes
Annen: Armergometer
Deltakerne i denne gruppen vil utføre overvåket arm ergometer trening i tillegg til standardbehandling. Intervensjonen vil vare i 8 uker, med økter 3 ganger per uke, hver på 20-30 minutter. Trening vil bli utført i sittende stilling ved hjelp av et armcykel-ergometer, som hovedsakelig engasjerer muskelgruppene i overkroppen. Intensiteten vil holdes på et moderat nivå (RPE 3-4) ved bruk av Modified Borg Scale og vil gradvis økes basert på deltakerens toleranse. Hver økt vil inkludere en kort oppvarmings- og nedtrappingsperiode. Standardbehandling vil inkludere kostholdsveiledning, generell fysisk aktivitetsrådgivning og rutinemessig svangerskapskontroll. Blodsukker kan sjekkes før og etter utvalgte økter for å sikre sikkerhet og overvåke respons på trening.
Andre navn:
  • Sykelergometer
  • Ergometersykkel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exercise Tolerance
Tidsramme: 8 weeks
Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
8 weeks
Blood Glucose
Tidsramme: 8 weeks
Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
8 weeks
Maternal Body Weight
Tidsramme: 8 weeks
Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
8 weeks
Gestational Diabetes Stress
Tidsramme: 8 Weeks
The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
8 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahore University of Biological and Applied Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Shoaib Waqas, PhD. PT, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBAS/ERB/26/043030
  • U1111-1339-5227 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil deles etter publisering av forskningen.

IPD-delingstidsramme

I 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere, Studenter, Klinikere, Vanlige mennesker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere