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Efectos del Cicloergómetro de Piernas Versus Cicloergómetro de Brazos sobre la Glucosa en Sangre, la Tolerancia al Ejercicio, el Peso y el Estrés Psicológico en Pacientes con Diabetes Gestacional (GDM)

16 de junio de 2026 actualizado por: Umber Nawaz, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Efectos del ergómetro de piernas versus ergómetro de brazos sobre la glucosa en sangre, la tolerancia al ejercicio, el peso y el estrés psicológico en pacientes con diabetes gestacional

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y ciego simple que incluye a 108 participantes con diabetes durante el embarazo. El ensayo comparará el ergómetro de piernas con el ergómetro de brazos. Las intervenciones se impartirán tres veces por semana durante ocho semanas. Los resultados primarios son la glucosa, la tolerancia al ejercicio, el peso y el estrés psicológico. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de ocho semanas. El ensayo se llevará a cabo en el hospital Jinnah, el hospital Services, el hospital Sir Ganga Ram, Lahore. La hipótesis es que el ergómetro de piernas que incluye ejercicio aeróbico dará lugar a una mayor reducción de la glucosa, la tolerancia al ejercicio, el peso y el manejo del estrés en comparación con el ergómetro de brazos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una afección metabólica común durante el embarazo, caracterizada por intolerancia a la glucosa y aumento de la resistencia a la insulina. Se asocia con resultados adversos maternos y fetales, que incluyen aumento excesivo de peso gestacional, reducción de la tolerancia al ejercicio y aumento del estrés psicológico. Las intervenciones no farmacológicas, particularmente los programas de ejercicio estructurados, se recomiendan como tratamiento de primera línea para mejorar el control glucémico y la salud materna general.

El ejercicio aeróbico mejora la captación de glucosa a través de la actividad del músculo esquelético y mejora la sensibilidad a la insulina. El ejercicio con ergómetro proporciona un método seguro, controlado y factible para realizar entrenamiento aeróbico durante el embarazo. Sin embargo, existe evidencia limitada que compare diferentes modalidades de ejercicio, particularmente ergómetro de piernas versus brazo, en mujeres con diabetes gestacional.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos diseñado para comparar los efectos del ejercicio con ergómetro de piernas y el ejercicio con ergómetro de brazos, ambos combinados con la atención estándar, en mujeres con diabetes gestacional durante el segundo trimestre. Un total de participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo experimental realizará ejercicio con ergómetro de piernas, mientras que el grupo de comparación realizará ejercicio con ergómetro de brazos. Ambas intervenciones serán supervisadas, realizadas tres veces por semana durante ocho semanas, con cada sesión de 20 a 30 minutos de intensidad moderada (RPE 3-4).

Todas las participantes recibirán atención estándar, que incluye asesoramiento dietético, orientación sobre actividad física general y monitorización prenatal de rutina. El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad comparativa de estas dos modalidades de ejercicio sobre los niveles de glucosa en sangre, la tolerancia al ejercicio, el peso corporal y el estrés psicológico gestacional.

Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de completar el período de intervención. El estudio se llevará a cabo en un entorno clínico utilizando protocolos estandarizados para garantizar consistencia, seguridad y fidelidad a la intervención. Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia para seleccionar modalidades de ejercicio apropiadas, seguras y efectivas para mujeres con diabetes gestacional, particularmente en entornos con recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Jinnah Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rehab Azhar, MSPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  1. Participantes femeninas de 18 a 35 años.<\/li>
  2. Edad gestacional de 14-28 semanas (segundo trimestre).<\/li>
  3. Embarazo único (confirmado por registro obstétrico) solo para evitar complicaciones de gestación múltiple.<\/li>
  4. Incluir tanto primigrávidas como multigrávidas (es decir, primer embarazo o posteriores).<\/li>
  5. Mujeres con primer diagnóstico de GDM en el embarazo.<\/li>
  6. Mujeres con diagnóstico clínico de diabetes gestacional según criterios hospitalarios/de la OMS o prueba diagnóstica hospitalaria.<\/li>
  7. Niveles de glucosa en sangre:<\/p>

    Glucosa capilar aleatoria < 200 mg\/dL en el cribado (para excluir diabetes manifiesta)<\/p><\/li>

  8. Presión arterial:<\/p>

    • PA sistólica < 140 mmHg y PA diastólica < 90 mmHg (sin hipertensión gestacional confirmada).<\/li>
    • Si la PA es ≥140\/90 mmHg, confirmar con una medición repetida 4 horas después; excluir si persiste.<\/li><\/ul><\/li>
    • Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.<\/li>
    • Autorización médica del obstetra para participar en ejercicio aeróbico moderado.<\/li><\/ol>

      Criterios de Exclusión:<\/p>

      1. Cesárea previa o reposo en cama indicado médicamente.<\/li>
      2. Diabetes mellitus preexistente conocida (Tipo 1 o Tipo 2 antes del embarazo).<\/li>
      3. Complicaciones obstétricas mayores conocidas (p. ej., placenta previa, preeclampsia severa).<\/li>
      4. Pacientes con embarazos múltiples\/gemelares\/triples.<\/li>
      5. Anomalía fetal mayor conocida.<\/li>
      6. Mujeres anémicas con Hb < 9 g\/dL (excluidas para prevenir intolerancia al ejercicio).<\/li>
      7. Enfermedad cardiovascular no controlada, trastornos musculoesqueléticos o contraindicaciones médicas para el ejercicio.<\/li>
      8. Condiciones psiquiátricas lo suficientemente graves como para impedir el consentimiento informado.<\/li>
      9. Cualquier otra condición médica que, a juicio del obstetra, haga insegura la participación.<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ergómetro de piernas
El ergómetro de piernas se utiliza para evaluar la glucosa en sangre, la tolerancia al ejercicio, el peso y el estrés psicológico en pacientes con diabetes gestacional
Los participantes de este grupo realizarán ejercicio supervisado en un ergómetro de piernas además de la atención estándar. La intervención durará 8 semanas, con sesiones realizadas 3 veces por semana, cada una de 20 a 30 minutos. El ejercicio se realizará en posición sentada utilizando un cicloergómetro, involucrando principalmente grupos musculares de las extremidades inferiores. La intensidad se mantendrá en un nivel moderado (RPE 3-4) utilizando la Escala de Borg Modificada y se progresará gradualmente según la tolerancia del participante. Cada sesión incluirá un breve período de calentamiento y enfriamiento. La atención estándar incluirá asesoramiento dietético, consejos generales de actividad física y monitoreo antenatal de rutina. Se puede verificar la glucosa en sangre antes y después de sesiones seleccionadas para garantizar la seguridad y monitorear la respuesta al ejercicio.
Otros nombres:
  • Cicloergómetro
  • Ergómetro (Bicicleta ergométrica)
Comparador activo: Ergómetro de brazo
El ergómetro de brazo se utiliza en comparación con el ergómetro de piernas para evaluar la glucosa en sangre, la tolerancia al ejercicio, el peso y el estrés psicológico en pacientes con diabetes gestacional
Los participantes de este grupo realizarán ejercicio supervisado con ergómetro de brazo, además de recibir atención estándar. La intervención durará 8 semanas, con sesiones realizadas 3 veces por semana, cada una de 20 a 30 minutos de duración. El ejercicio se realizará sentado en un ergómetro de ciclo de brazo, que involucra principalmente los grupos musculares de las extremidades superiores. La intensidad se mantendrá en un nivel moderado (EPR 3-4) utilizando la Escala Modificada de Borg y se incrementará gradualmente según la tolerancia del participante. Cada sesión incluirá un breve período de calentamiento y enfriamiento. La atención estándar incluirá asesoramiento dietético, recomendaciones generales de actividad física y control prenatal rutinario. Se puede controlar la glucosa en sangre antes y después de las sesiones seleccionadas para garantizar la seguridad y vigilar la respuesta al ejercicio.
Otros nombres:
  • Cicloergómetro
  • Ergómetro (Bicicleta ergométrica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exercise Tolerance
Periodo de tiempo: 8 weeks
Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
8 weeks
Blood Glucose
Periodo de tiempo: 8 weeks
Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
8 weeks
Maternal Body Weight
Periodo de tiempo: 8 weeks
Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
8 weeks
Gestational Diabetes Stress
Periodo de tiempo: 8 Weeks
The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
8 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shoaib Waqas, PhD. PT, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD se compartirán después de la publicación de la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores, Estudiantes, Clínicos, Personas Comunes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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