- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07554287
Efectos del Cicloergómetro de Piernas Versus Cicloergómetro de Brazos sobre la Glucosa en Sangre, la Tolerancia al Ejercicio, el Peso y el Estrés Psicológico en Pacientes con Diabetes Gestacional (GDM)
Efectos del ergómetro de piernas versus ergómetro de brazos sobre la glucosa en sangre, la tolerancia al ejercicio, el peso y el estrés psicológico en pacientes con diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una afección metabólica común durante el embarazo, caracterizada por intolerancia a la glucosa y aumento de la resistencia a la insulina. Se asocia con resultados adversos maternos y fetales, que incluyen aumento excesivo de peso gestacional, reducción de la tolerancia al ejercicio y aumento del estrés psicológico. Las intervenciones no farmacológicas, particularmente los programas de ejercicio estructurados, se recomiendan como tratamiento de primera línea para mejorar el control glucémico y la salud materna general.
El ejercicio aeróbico mejora la captación de glucosa a través de la actividad del músculo esquelético y mejora la sensibilidad a la insulina. El ejercicio con ergómetro proporciona un método seguro, controlado y factible para realizar entrenamiento aeróbico durante el embarazo. Sin embargo, existe evidencia limitada que compare diferentes modalidades de ejercicio, particularmente ergómetro de piernas versus brazo, en mujeres con diabetes gestacional.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos diseñado para comparar los efectos del ejercicio con ergómetro de piernas y el ejercicio con ergómetro de brazos, ambos combinados con la atención estándar, en mujeres con diabetes gestacional durante el segundo trimestre. Un total de participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo experimental realizará ejercicio con ergómetro de piernas, mientras que el grupo de comparación realizará ejercicio con ergómetro de brazos. Ambas intervenciones serán supervisadas, realizadas tres veces por semana durante ocho semanas, con cada sesión de 20 a 30 minutos de intensidad moderada (RPE 3-4).
Todas las participantes recibirán atención estándar, que incluye asesoramiento dietético, orientación sobre actividad física general y monitorización prenatal de rutina. El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad comparativa de estas dos modalidades de ejercicio sobre los niveles de glucosa en sangre, la tolerancia al ejercicio, el peso corporal y el estrés psicológico gestacional.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de completar el período de intervención. El estudio se llevará a cabo en un entorno clínico utilizando protocolos estandarizados para garantizar consistencia, seguridad y fidelidad a la intervención. Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia para seleccionar modalidades de ejercicio apropiadas, seguras y efectivas para mujeres con diabetes gestacional, particularmente en entornos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Umber Nawaz, PhD PT
- Número de teléfono: +923334888279
- Correo electrónico: umber.nawaz@ubas.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shoaib Waqas, PhD. PT
- Número de teléfono: +923024552109
- Correo electrónico: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Jinnah Hospital
-
Contacto:
- Dr. Shazia Rafiq, PhD, PT
- Número de teléfono: +923211302898
- Correo electrónico: drshaziarafiqofficial@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rehab Azhar, MSPT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Participantes femeninas de 18 a 35 años.<\/li>
- Edad gestacional de 14-28 semanas (segundo trimestre).<\/li>
- Embarazo único (confirmado por registro obstétrico) solo para evitar complicaciones de gestación múltiple.<\/li>
- Incluir tanto primigrávidas como multigrávidas (es decir, primer embarazo o posteriores).<\/li>
- Mujeres con primer diagnóstico de GDM en el embarazo.<\/li>
- Mujeres con diagnóstico clínico de diabetes gestacional según criterios hospitalarios/de la OMS o prueba diagnóstica hospitalaria.<\/li>
Niveles de glucosa en sangre:<\/p>
Glucosa capilar aleatoria < 200 mg\/dL en el cribado (para excluir diabetes manifiesta)<\/p><\/li>
Presión arterial:<\/p>
- PA sistólica < 140 mmHg y PA diastólica < 90 mmHg (sin hipertensión gestacional confirmada).<\/li>
- Si la PA es ≥140\/90 mmHg, confirmar con una medición repetida 4 horas después; excluir si persiste.<\/li><\/ul><\/li>
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.<\/li>
- Autorización médica del obstetra para participar en ejercicio aeróbico moderado.<\/li><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Cesárea previa o reposo en cama indicado médicamente.<\/li>
- Diabetes mellitus preexistente conocida (Tipo 1 o Tipo 2 antes del embarazo).<\/li>
- Complicaciones obstétricas mayores conocidas (p. ej., placenta previa, preeclampsia severa).<\/li>
- Pacientes con embarazos múltiples\/gemelares\/triples.<\/li>
- Anomalía fetal mayor conocida.<\/li>
- Mujeres anémicas con Hb < 9 g\/dL (excluidas para prevenir intolerancia al ejercicio).<\/li>
- Enfermedad cardiovascular no controlada, trastornos musculoesqueléticos o contraindicaciones médicas para el ejercicio.<\/li>
- Condiciones psiquiátricas lo suficientemente graves como para impedir el consentimiento informado.<\/li>
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del obstetra, haga insegura la participación.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ergómetro de piernas
El ergómetro de piernas se utiliza para evaluar la glucosa en sangre, la tolerancia al ejercicio, el peso y el estrés psicológico en pacientes con diabetes gestacional
|
Los participantes de este grupo realizarán ejercicio supervisado en un ergómetro de piernas además de la atención estándar.
La intervención durará 8 semanas, con sesiones realizadas 3 veces por semana, cada una de 20 a 30 minutos.
El ejercicio se realizará en posición sentada utilizando un cicloergómetro, involucrando principalmente grupos musculares de las extremidades inferiores.
La intensidad se mantendrá en un nivel moderado (RPE 3-4) utilizando la Escala de Borg Modificada y se progresará gradualmente según la tolerancia del participante.
Cada sesión incluirá un breve período de calentamiento y enfriamiento.
La atención estándar incluirá asesoramiento dietético, consejos generales de actividad física y monitoreo antenatal de rutina.
Se puede verificar la glucosa en sangre antes y después de sesiones seleccionadas para garantizar la seguridad y monitorear la respuesta al ejercicio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ergómetro de brazo
El ergómetro de brazo se utiliza en comparación con el ergómetro de piernas para evaluar la glucosa en sangre, la tolerancia al ejercicio, el peso y el estrés psicológico en pacientes con diabetes gestacional
|
Los participantes de este grupo realizarán ejercicio supervisado con ergómetro de brazo, además de recibir atención estándar.
La intervención durará 8 semanas, con sesiones realizadas 3 veces por semana, cada una de 20 a 30 minutos de duración.
El ejercicio se realizará sentado en un ergómetro de ciclo de brazo, que involucra principalmente los grupos musculares de las extremidades superiores.
La intensidad se mantendrá en un nivel moderado (EPR 3-4) utilizando la Escala Modificada de Borg y se incrementará gradualmente según la tolerancia del participante.
Cada sesión incluirá un breve período de calentamiento y enfriamiento.
La atención estándar incluirá asesoramiento dietético, recomendaciones generales de actividad física y control prenatal rutinario.
Se puede controlar la glucosa en sangre antes y después de las sesiones seleccionadas para garantizar la seguridad y vigilar la respuesta al ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exercise Tolerance
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Exercise tolerance will be assessed using the Modified Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Scale (0-10)
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8 weeks
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Blood Glucose
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Blood glucose levels will be measured using a capillary finger-stick method with a calibrated glucometer.
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8 weeks
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Maternal Body Weight
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Maternal body weight will be measured using a calibrated digital weighing scale, placed on a flat, hard surface to ensure accuracy for monitoring gestational weight gain.
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8 weeks
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Gestational Diabetes Stress
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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The Gestational Diabetes Stress Scale (GDSS) is a self-reported questionnaire used to measure psychological stress specifically related to gestational diabetes.
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8 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shoaib Waqas, PhD. PT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones de la diabetes
- Embarazo en diabéticos
Otros números de identificación del estudio
- UBAS/ERB/26/043030
- U1111-1339-5227 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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