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ウェアラブル感覚補綴具による協調性、歩行、身体活動の改善

2026年6月22日 更新者：RxFunction Inc.

感官装具可穿戴式假体以改善神经肌肉协调、行走功能和现实世界中的身体活动

この臨床試験の目的は、神経プロテーゼデバイス（Walkasins®）による感覚刺激が、末梢神経障害（PN）のある人の身体活動を増加させ、歩行の質を向上させることができるかどうかを調査することです。

主な問題は、Walkasinsが末梢神経障害のある成人の習慣的な活動パターンを向上させるかどうかです。

参加者は、研究の一環として以下のことを行います：

  • 研究の適格性を判断するための感覚とバランスの評価を完了する。
  • 病歴、身体機能、バランスの自信、睡眠に関する質問に答える。
  • 3回の別々の機会に、さまざまなバランスと歩行のタスクを実行する。 テストの1つは、杖や歩行器を使用せずに6分間歩くことです。
  • 3回の別々の機会に10日間アクティビティモニター（activPAL）を着用し、指示に従って研究者に返却する。
  • 10週間、日常生活の一部としてWalkasinsを着用する。 Walkasinsは2つのパーツで構成されています：1）靴の中に入れるインソール、2）足首に固定するストラップ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1年間にわたって実施される前向きな被験者内研究デザインです。
インフォームドコンセント取得後、全参加者は一連の計測器による可動性評価（例：6分間歩行テスト[6MWT]、機能的全歩行評価[FGA]など）、アンケート、および10日間の習慣的身体活動観察期間を経て、一次アウトカムを得るために電子イベントロガーを装着します。
Walkasinsによる感覚補助がないこの初回（ベースライン）評価により、参加者は自身の対照群として機能します。
評価と観察期間は、Walkasinsデバイスの提供時、および参加者がデイリーユースに慣れた後（デバイス装着開始から10週間後）に反復されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Brooks Rehabilitation Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 60歳以上である
  • 足底感覚喪失を伴う末梢神経障害（PN）と診断されている
  • バランス障害を示す（片脚立位時間が23秒未満）
  • 歩行補助具なしで少なくとも6分間自立して歩行できる（休憩可）
  • 推奨通りにWalkasinsデバイスを使用する意思がある
  • 身体活動モニタリングと研究評価のすべての側面に参加する意思がある

除外基準：

  • 60歳未満
  • 足底感覚喪失を伴うPNの診断がない
  • 深部静脈血栓症を含む急性血栓性静脈炎の自己報告
  • 重度の末梢血管疾患の自己報告
  • 未治療のリンパ浮腫
  • 未治療のあらゆる種類の病変、腫脹、感染、下腿部の炎症を起こした皮膚領域または発疹（製品使用部位付近）
  • 足および足首の未治療骨折の自己報告
  • 歩行に中等度または重度の影響を与える他の神経学的または筋骨格的疾患
  • Walkasinsの装着を妨げる足継手装具の使用
  • 体重が300ポンド（約136kg）超
  • Walkasinsハプティックモジュールの振動を知覚できない
  • バランス障害を示さない（片脚立位時間が23秒以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Walkasins 利用者
ベースライン訪問と活動モニタリング後、参加者はWalkasinsを受け取ります。
Walkasinsの使用期間中（10週間）、最初と最後の10日間はactivPAL活動モニターも装着します。
デバイス：外部式、下肢感覚補綴
Walkasinsは、立位および歩行活動中に足の圧力感覚の検出と信号伝達に使用される神経機能の一部を代替することを目的とした、外部の下肢感覚プロテーゼです。 Walkasinsは、各脚に対して2つの部品で構成されています：ハプティックモジュールとレセプターソールです。 ハプティックモジュールはユーザーの下腿部に巻き付けられ、レセプターソールの圧力信号を読み取るための電子機器、マイクロプロセッサ、およびユーザーの脚の前面、背面、内側、外側の表面に優しい触覚刺激を与える4つの振動モーターが含まれています。 これらの刺激は、足首より上で皮膚感覚がまだ存在する位置でのリアルタイムの足圧情報を反映しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動スコア--代謝当量（METs）
時間枠：約12週間の期間
活動スコアは代謝当量（METs）で表され、実行された身体活動の全体的な強度を反映します。 （1 METは、人が休息または安静時に使用するエネルギーとして定義されます。） MET値が高いほど、より大きなエネルギー消費とより高いレベルの身体活動を示し、値が低いほど活動強度の低下と座りっぱなし行動の増加を示唆します。
約12週間の期間
歩数
時間枠：約12週間の期間
歩数は、一定期間に蓄積された総歩数を反映し、日常の歩行活動全体の指標となります。 歩数が少ないことは、身体活動レベルの低下と機能的可動性の減少に関連しています。
約12週間の期間
総座位行動時間
時間枠：約12週間の期間
Total sedentary time reflects the individual's overall inactivity during the day. Prolonged sedentary behavior may contribute to deconditioning, decreased functional capacity, and increased risk for chronic disease.
約12週間の期間
6-Minute Walk Test--Phase Coordination Index (PCI)
時間枠：ベースライン、Walkasins開始、フォローアップ（第10週）
6分間歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される運動テストです。
被験者が6分間に歩いた距離が、パフォーマンス能力の変化を比較するための結果です。
参加者はテスト中にセンサーを装着し、位相協調指数（PCI）スコアの計算が可能になります。
PCIスコアがゼロに近いほど、両側協調性、または歩行周期内の位相生成の精度や一貫性が良好であることを示します。
ベースライン、Walkasins開始、フォローアップ（第10週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、Walkasins導入、フォローアップ（第10週）
歩行速度は10メートル歩行テストで測定され、加速と減速のために前後の2メートルを除いた中央の10メートルのタイムを計測します。
参加者は通常の速度で歩くように指示されます。
数値が高いほど速い速度（すなわち、1秒あたりのメートル数が多いこと）を示します。
ベースライン、Walkasins導入、フォローアップ（第10週）
2分間デュアルタスク歩行（2MDTW）
時間枠：ベースライン、Walkasins開始、追跡（10週目）
2分間デュアルタスク歩行は、2分間での歩行距離を測定する持久力テストであり、同時に認知課題（例：任意の数から7ずつ数え下げる）を実施します。
距離が長いほど、身体機能と機動性が優れていることを示します。
ベースライン、Walkasins開始、追跡（10週目）
Timed Up and Go（TUG）
時間枠：ベースライン、Walkasins開始、

Timed Up and Goテストは、疾病予防管理センター（CDC）が推奨する、バランス機能のためのSTEADIテストプロトコルの一部です。

標準的な肘掛け椅子に座った状態から、参加者は通常の速度で立ち上がり、10フィート離れた床の線まで歩き、向きを変えて再び通常の速度で椅子に戻り、座るよう指示されます。

試験者は「Go」の合図から被験者が再び座るまでの時間を記録します。

時間が短いほど、より良い/より速いパフォーマンスを示します。
ベースライン、Walkasins開始、
修正版感官相互作用平衡临床测试（mCTSIB）
時間枠：ベースライン、Walkasins開始、フォローアップ（第10週）
「修正版臨床テスト 感覚相互作用によるバランス評価」は、参加者が4つの条件下でバランスを維持する能力を評価し、姿勢制御能力を測定します：1) 硬い面上で開眼、2) 硬い面上で閉眼、3) フォーム面上で開眼、4) フォーム面上で閉眼。 参加者は各条件下で30秒間、または閉眼条件で目を開けるか、開眼条件で手を腰から離すまで立ちます。 センサーで測定される揺れが少ないほど、姿勢制御が優れていることを示します。
ベースライン、Walkasins開始、フォローアップ（第10週）
片脚立位 (SLS)
時間枠：ベースライン、Walkasins開始、追跡（10週目）
単脚立位テスト（ユニペダルスタンステストとも呼ばれる）は「バランスの静的側面を測定するための簡単なテスト」です。 これは「末梢神経障害や間欠性跛行などの状態に関連しており」、また「転倒リスクの増加とも関連しています」（Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15）。 参加者は手を腰に当てて、支援なしで片足で立ちます。 片足を床から上げたときに計時を開始し、足が床または立っている脚に触れるか、腕が腰から離れたときに終了します。
ベースライン、Walkasins開始、追跡（10週目）
機能的歩行評価（FGA）
時間枠：ベースライン、Walkasins開始、フォローアップ（第10週）
機能的歩行評価（FGA）は、個人が歩行課題を実行する際に姿勢安定性を測定する10項目の尺度で、0から3で採点されます（3＝正常、2＝軽度障害、1＝中等度障害、0＝重度障害）。 スコアは最低0から最高30の範囲です。 スコアが高いほど姿勢安定性が良好であることを示します。
ベースライン、Walkasins開始、フォローアップ（第10週）
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
時間枠：Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
時間枠：Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
時間枠：Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
時間枠：Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
時間枠：Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単フィラメントテスト
時間枠：ベースライン
メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、保護感覚の喪失を診断する手段としてモノフィラメント検査を特定しています（https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171）。 検査を実施するには、臨床医がさまざまなサイズのモノフィラメントで足の選択した部位に圧力を加え、参加者にフィラメントを感じたときを示すよう求めます。 CMSによると、いずれかの足の5つの検査部位のうち少なくとも2か所で10グラムのモノフィラメントを感じられない場合、保護感覚の喪失（LOPS）を示します。 この研究では、参加者は2gおよび/または10gのモノフィラメントを使用して、利き足の4か所で検査を受けます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RxFunction Inc.

協力者

Brooks Rehabilitation

捜査官

  • スタディディレクター：Sutton B Richmond, PhD、RxFunction Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月25日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP 0012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

スポンサーは、結果の公表に先立ってデータ共有に関する判断を行います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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