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Prótese Sensorial Vestível para Melhorar a Coordenação, a Marcha e a Atividade Física

22 de junho de 2026 atualizado por: RxFunction Inc.

Próteses Sensoriais Vestíveis para Melhorar a Coordenação Neuromuscular, a Função de Marcha e a Atividade Física no Mundo Real

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se as estimulações sensoriais de um dispositivo neuroprótese (Walkasins®) podem aumentar a atividade física e melhorar a qualidade da marcha em pessoas com neuropatia periférica (NP). A principal questão que se pretende responder é se o Walkasins melhora os padrões de atividade habitual em adultos com neuropatia periférica.

Os participantes farão o seguinte como parte do estudo:

  • Completarão uma avaliação de sensação e equilíbrio para determinar a elegibilidade para o estudo.
  • Responderão a perguntas sobre o seu histórico médico, função física, confiança no equilíbrio e sono.
  • Realizarão várias tarefas de equilíbrio e marcha em três ocasiões separadas. Um dos testes envolve caminhar durante seis minutos sem bengala ou andarilho.
  • Usarão um monitor de atividade activPAL durante dez dias em três ocasiões separadas e devolvê-lo-ão ao investigador conforme indicado.
  • Usarão o Walkasins durante dez semanas como parte da sua rotina diária. O Walkasins consiste em duas partes: 1) uma palmilha que se coloca dentro do sapato e 2) uma cinta que se prende à volta do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospetivo intra-participante realizado ao longo de um ano. Após consentimento informado, todos os participantes serão submetidos a uma bateria de avaliações instrumentadas de mobilidade (ex.: teste de marcha de 6 minutos [6MWT], Avaliação Funcional da Marcha [FGA], etc.), questionários e um período de observação de atividade física habitual de 10 dias, usando um registador eletrónico de eventos para derivar os resultados primários. Esta avaliação inicial (basal), sem a assistência sensorial do Walkasins, permitirá que os participantes sirvam como seu próprio controlo. Os períodos de avaliação e observação serão repetidos na dispensação do dispositivo Walkasins e após os participantes se terem habituado ao uso diário, 10 semanas após os participantes terem começado a usar o dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter 60 anos ou mais
  • Ter diagnóstico de NP com perda sensorial plantar
  • Apresentar comprometimento do equilíbrio, definido por um tempo de Apoio Unipodal <23 segundos
  • Ser capaz de caminhar de forma independente por pelo menos 6 minutos sem o uso de um dispositivo de assistência (pausas de descanso permitidas)
  • Estar disposto a usar o dispositivo Walkasins conforme recomendado
  • Estar disposto a participar em todos os aspetos da monitorização da atividade física e avaliações do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 60 anos de idade
  • Não ter diagnóstico de NP com perda sensorial plantar
  • Tromboflebite aguda auto relatada, incluindo trombose venosa profunda
  • Doença vascular periférica grave auto relatada
  • Linfedema não tratado
  • Lesão não tratada de qualquer tipo, inchaço, infeção, área inflamada da pele ou erupções na perna inferior perto do local de uso do produto
  • Fraturas não tratadas auto relatadas no pé e tornozelo
  • Outras condições neurológicas ou músculo-esqueléticas que afetem de forma moderada ou grave a marcha
  • Uso de ortótese tornozelo-pé para deambulação que impeça a colocação do Walkasins
  • Peso superior a 300 libras
  • Incapacidade de perceber a vibração do Módulo Háptico Walkasins
  • Não apresentar comprometimento do equilíbrio, definido por um tempo de Apoio Unipodal <23 segundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Utilizadores Walkasins
Após a visita inicial e monitorização da atividade, os utilizadores receberão o Walkasins. Irão utilizar o dispositivo durante 10 semanas, durante as quais também usarão um monitor de atividade activPAL por dez dias no início e no final da utilização do Walkasins.
Dispositivo: Prótese sensorial externa para membro inferior
Walkasins é uma prótese sensorial externa para membros inferiores, destinada a substituir parte da função nervosa usada para deteção e sinalização da sensação de pressão no pé durante as atividades de estar de pé e andar. Walkasins são compostos por duas partes para cada perna: o Módulo Háptico e a Palmilha Recetora. O Módulo Háptico envolve a parte inferior da perna do utilizador e contém eletrónica para ler os sinais de pressão da Palmilha Recetora, um microprocessador e quatro motores vibratórios que fornecem sinais sensoriais táteis suaves para as superfícies frontal, traseira, medial e lateral da perna do utilizador. Estes sinais refletem informações de pressão do pé em tempo real numa localização acima do tornozelo onde a sensação na pele ainda está presente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Atividade--Equivalentes Metabólicos (METs)
Prazo: Durante um período de ~12 semanas
A Pontuação de Atividade, expressa em equivalentes metabólicos (METs), reflete a intensidade geral da atividade física realizada. (Um MET é definido como a energia que uma pessoa gasta quando está em repouso ou sentada imóvel.) Valores mais elevados de MET indicam maior dispêndio energético e níveis mais altos de atividade física, enquanto valores mais baixos sugerem intensidade reduzida de atividade e comportamento sedentário aumentado.
Durante um período de ~12 semanas
Contagem de Passos
Prazo: Num período de ~12 semanas
A contagem de passos reflete o número total de passos acumulados num determinado período e serve como um indicador da atividade ambulatória diária geral.
Contagens de passos mais baixas estão associadas a níveis reduzidos de atividade física e mobilidade funcional diminuída.
Num período de ~12 semanas
Tempo Sedentário Total
Prazo: Durante um período de ~12 semanas
O tempo total de sedentarismo reflete a inatividade geral do indivíduo durante o dia. O comportamento sedentário prolongado pode contribuir para o descondicionamento, a diminuição da capacidade funcional e o aumento do risco de doenças crónicas.
Durante um período de ~12 semanas
Teste de Caminhada de 6 Minutos -- Índice de Coordenação de Fase (ICF)
Prazo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de esforço usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância que um sujeito caminha em seis minutos é o resultado pelo qual se comparam as alterações na capacidade de desempenho. Os participantes usarão sensores durante o teste que permitirão o cálculo dos escores do Índice de Coordenação de Fases (PCI). Um escore PCI mais próximo de zero indica melhor coordenação bilateral ou melhor precisão e/ou consistência na geração de fases dentro do ciclo da marcha.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Marcha de 10 Metros
Prazo: Baseline, Início do Walkasins, Acompanhamento (Semana 10)
A velocidade da marcha será medida através do Teste de Caminhada de 10 Metros, cronometrando os 10 metros do meio com dois metros antes e depois para permitir aceleração e desaceleração. Os participantes serão instruídos a caminhar em velocidade normal. Números mais altos indicam velocidades mais rápidas (ou seja, mais metros por segundo).
Baseline, Início do Walkasins, Acompanhamento (Semana 10)
Marcha em Dupla Tarefa de 2 Minutos (MDT2)
Prazo: Início, Iniciação do Walkasins, Acompanhamento (Semana 10)
A Caminhada de Dupla Tarefa de 2 Minutos é uma medição de resistência que avalia a distância percorrida em dois minutos enquanto também se realiza uma tarefa cognitiva (por exemplo, contar regressivamente de 7 em 7 a partir de um número dado). Maiores distâncias indicam melhor funcionamento físico e mobilidade.
Início, Iniciação do Walkasins, Acompanhamento (Semana 10)
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Início da Intervenção com Walkasins
O Teste Timed Up and Go faz parte do protocolo de teste STEADI recomendado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para a função de equilíbrio.
A partir de uma posição sentada numa cadeira de braços padrão, pede-se ao participante que se levante da cadeira, caminhe até uma linha no chão a 10 pés de distância a um ritmo normal, vire, volte a caminhar até à cadeira a um ritmo normal e se sente novamente.
O avaliador regista o tempo decorrido desde o comando "Já" até a pessoa se sentar novamente.
Tempos mais baixos indicam um melhor/mais rápido desempenho.
Início da Intervenção com Walkasins
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: BL, Início Walkasins, Acompanhamento (Semana 10)
O Teste Clínico Modificado da Interação Sensorial no Equilíbrio avalia a capacidade de um participante em manter o equilíbrio em quatro condições para medir sua habilidade de controle postural: 1) superfície firme com olhos abertos, 2) superfície firme com olhos fechados, 3) superfície de espuma com olhos abertos e 4) superfície de espuma com olhos fechados. Os participantes permanecerão em pé em cada condição por 30 segundos ou até que abram os olhos nas condições de olhos fechados ou retirem as mãos dos quadris nas condições de olhos abertos. Menor oscilação, medida por sensores, indica melhor controle postural.
BL, Início Walkasins, Acompanhamento (Semana 10)
Apoio Unipodal (SLS)
Prazo: Baseline, Início do Walkasins, Acompanhamento (Semana 10)
O teste de apoio unipodal (também chamado de teste de equilíbrio numa perna) "é um teste simples para medir aspetos estáticos do equilíbrio." "Está relacionado com condições como neuropatia periférica e claudicação intermitente" e "também está associado a um risco aumentado de quedas" (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Valores normativos para o teste de apoio unipodal com os olhos abertos e fechados. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Abr 1;30(1):8-15). Os participantes permanecem sem apoio numa perna, com as mãos na anca. A cronometragem começa quando levantam um pé do chão e termina quando tocam o chão ou quando a perna de apoio ou um braço saem da anca
Baseline, Início do Walkasins, Acompanhamento (Semana 10)
Funcional Gait Assessment (FGA)
Prazo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
A Functional Gait Assessment (FGA) é uma escala de 10 itens que mede a estabilidade postural enquanto os indivíduos realizam tarefas de deambulação classificadas de 0 a 3 (3 = normal, 2 = comprometimento ligeiro, 1 = comprometimento moderado, 0 = comprometimento grave). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 30. Pontuações mais altas indicam melhor estabilidade postural.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Prazo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Prazo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Prazo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Prazo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Prazo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Monofilamento
Prazo: Valor basal
Os Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identificam o teste do monofilamento como o meio de diagnosticar a perda de sensação protetora (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). Para realizar o teste, um clínico aplica pressão com vários tamanhos de monofilamento em partes selecionadas do pé e pede ao participante que indique quando sentir o filamento. De acordo com o CMS, a incapacidade de sentir um monofilamento de 10 gramas em pelo menos dois de cinco locais de teste em qualquer pé indica perda de sensação protetora (LOPS). Para este estudo, os participantes serão testados em quatro locais no pé dominante com um monofilamento de 2g e/ou 10g.
Valor basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RxFunction Inc.

Colaboradores

Brooks Rehabilitation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP 0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O patrocinador decidirá sobre a partilha de dados antes da publicação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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