이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

착용형 감각 보철 장치로 협응, 보행 및 신체 활동 개선

2026년 6월 22일 업데이트: RxFunction Inc.

웨어러블 감각 보철물을 통한 신경근 조정, 보행 기능 및 실제 신체 활동 개선

이 임상 시험의 목표는 신경 보철 장치(Walkasins®)의 감각 자극이 말초 신경병증(PN) 환자의 신체 활동을 증가시키고 보행 질을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
주요 연구 질문은 Walkasins가 말초 신경병증 성인의 일상 활동 패턴을 향상시키는지 여부입니다.

참가자는 연구의 일환으로 다음을 수행합니다:

  • 연구 적격성을 결정하기 위한 감각 및 균형 평가를 완료합니다.
  • 병력, 신체 기능, 균형 자신감 및 수면에 관한 질문에 답변합니다.
  • 세 번의 다른 시기에 다양한 균형 및 보행 작업을 수행합니다. 테스트 중 하나는 지팡이나 보행기 없이 6분 동안 걷는 것입니다.
  • activPAL 활동 모니터를 세 번의 다른 시기에 각각 10일 동안 착용하고 지시에 따라 연구자에게 반환합니다.
  • 일상 생활의 일부로 10주 동안 Walkasins를 착용합니다. Walkasins는 두 부분으로 구성됩니다: 1) 신발 안에 들어가는 깔창과 2) 발목에 고정하는 스트랩입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1년 동안 진행되는 전향적 반복측정 설계입니다. 동의를 제공한 후, 모든 참가자는 기기 기반 이동성 평가(예: 6분 보행 검사[6MWT], 기능적 보행 평가[FGA] 등), 설문지, 그리고 10일간의 일상적인 신체 활동 관찰 기간을 거치며, 전자 이벤트 로거를 착용하여 주요 결과를 도출합니다. Walkasins의 감각 보조 없이 이루어지는 이 초기(기준선) 평가를 통해 참가자들은 스스로의 대조군 역할을 하게 됩니다. 평가 및 관찰 기간은 Walkasins 기기 배포 시점과 참가자들이 매일 사용에 적응한 후(기기를 착용한 지 10주 후)에 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Brooks Rehabilitation Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :<\/p>

  • 60세 이상인 자
  • 발바닥 감각 상실을 동반한 말초신경병증 진단을 받은 자
  • 한발 서기 시간이 23초 미만으로 정의된 균형 장애가 있는 자
  • 보조 기구 없이 최소 6분 동안 독립적으로 걸을 수 있는 자(중간 휴식 허용)
  • Walkasins 기기를 권장대로 사용할 의향이 있는 자
  • 모든 신체 활동 모니터링 및 연구 평가에 참여할 의향이 있는 자<\/ul>

    제외 기준 :<\/p>

    • 60세 미만인 자
    • 발바닥 감각 상실을 동반한 말초신경병증 진단을 받지 않은 자
    • 급성 혈전정맥염(심부 정맥 혈전증 포함)을 자가 보고한 자
    • 중증 말초 혈관 질환을 자가 보고한 자
    • 치료되지 않은 림프부종이 있는 자
    • 제품 사용 부위 근처의 하지에 모든 종류의 병변, 부기, 감염, 염증 부위 또는 발진이 치료되지 않은 자
    • 발과 발목의 치료되지 않은 골절을 자가 보고한 자
    • 보행에 중등도 또는 중증의 영향을 미치는 기타 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 자
    • 보행을 위해 족관절-발 보조기를 사용하여 Walkasins 착용이 불가능한 자
    • 체중이 300파운드를 초과하는 자
    • Walkasins 촉각 모듈의 진동을 인지할 수 없는 자
    • 한발 서기 시간이 23초 미만으로 정의된 균형 장애가 없는 자<\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Walkasins 사용자
기초 방문 및 활동 모니터링 후 사용자는 Walkasins를 받게 됩니다. 그들은 10주 동안 장치를 사용하며, 해당 기간 동안 Walkasins 사용 시작과 종료 시점에 각각 10일 동안 activPAL 활동 모니터를 착용하게 됩니다.
장치: 외부, 하지 감각 보철
Walkasins은 외부형 하지 감각 보철 장치로, 서거나 걷는 활동 중 발바닥 압력 감각을 감지하고 신호를 전달하는 데 사용되는 신경 기능의 일부를 대체하기 위한 것입니다. Walkasins은 각 다리에 두 부분으로 구성됩니다: 햅틱 모듈과 수용체 밑창. 햅틱 모듈은 사용자의 하퇴부를 감싸며, 수용체 밑창의 압력 신호를 읽는 전자 장치, 마이크로프로세서, 그리고 사용자 다리의 앞, 뒤, 내측 및 외측 표면에 부드러운 촉각 감각 신호를 제공하는 네 개의 진동 모터를 포함합니다. 이러한 신호는 발목 위쪽에서 여전히 피부 감각이 있는 위치의 실시간 발바닥 압력 정보를 반영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 점수--대사 당량 (METs)
기간: 약 12주의 기간 동안
활동 점수는 대사 당량(METs)으로 표현되며, 수행된 신체 활동의 전반적인 강도를 반영합니다. (1 MET는 사람이 휴식하거나 가만히 앉아 있을 때 사용하는 에너지로 정의됩니다.) MET 값이 높을수록 더 많은 에너지 소비와 더 높은 수준의 신체 활동을 나타내며, 낮은 값은 활동 강도 감소와 좌식 행동 증가를 시사합니다.
약 12주의 기간 동안
발걸음 수
기간: 약 12주 동안
걸음 수는 주어진 기간 동안 누적된 총 걸음 수를 반영하며, 전반적인 일일 보행 활동의 지표로 사용됩니다. 낮은 걸음 수는 신체 활동 수준의 감소와 기능적 이동성 저하와 관련이 있습니다.
약 12주 동안
총 좌식 시간
기간: 약 12주의 기간에 걸쳐
총 좌식 시간은 개인의 하루 중 전반적인 비활동성을 반영합니다. 장기간 좌식 행동은 신체 기능 저하, 기능 용량 감소, 만성 질환 위험 증가에 기여할 수 있습니다.
약 12주의 기간에 걸쳐
6분 보행 검사--단계 조정 지수(PCI)
기간: 기준선, Walkasins 시작, 추적 관찰(10주차)
6분 걷기 검사는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 운동 검사입니다. 참가자가 6분 동안 걷는 거리는 수행 능력 변화를 비교하는 결과 지표입니다. 검사 중 참가자는 센서를 착용하며, 이를 통해 보행 위상 조정 지수(PCI) 점수를 계산할 수 있습니다. PCI 점수가 0에 가까울수록 양측 협응이 더 좋거나 보행 주기 내 위상 생성 정확도 및/또는 일관성이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, Walkasins 시작, 추적 관찰(10주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 보행 검사
기간: 기준선, Walkasins 시작, 추적 관찰(10주차)
보행 속도는 10미터 보행 검사를 통해 측정되며, 가속 및 감속을 위해 전후 2미터를 제외한 중간 10미터 구간의 시간을 측정합니다. 참가자들은 평소 속도로 걷도록 지시받습니다. 숫자가 높을수록 더 빠른 속도(초당 더 많은 미터)를 의미합니다.
기준선, Walkasins 시작, 추적 관찰(10주차)
2분 이중과제 보행 검사(2MDTW)
기간: 기준선, Walkasins 시작, 추적 관찰(10주차)
The 2-Minute Dual-Task Walk is a measurement of endurance that assesses walking distance over two minutes while also performing a cognitive task (e.g., counting down by 7s from a given number). Greater distances indicate better physical functioning and mobility.
기준선, Walkasins 시작, 추적 관찰(10주차)
Timed Up and Go (TUG)
기간: 기준, Walkasins 시작,
일어나서 걸어가기 검사(Timed Up and Go Test)는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 권장하는 균형 기능 평가를 위한 STEADI 검사 프로토콜의 일부입니다. 표준 팔걸이 의자에 앉은 상태에서, 참가자는 정상 속도로 의자에서 일어나 10피트(약 3미터) 떨어진 바닥의 선까지 걸어간 후, 돌아서서 다시 의자로 걸어와 앉도록 요청받습니다. 검사자는 "시작" 명령부터 참가자가 다시 앉을 때까지 걸린 시간을 기록합니다. 시간이 짧을수록 더 좋거나 빠른 수행을 의미합니다.
기준, Walkasins 시작,
균형 감각 상호작용 수정 임상 검사 (mCTSIB)
기간: 기준선, Walkasins 개시, 추적 관찰(10주차)
개정된 감각 상호작용 균형 임상 검사(Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance)는 참가자가 네 가지 조건에서 균형을 유지하는 능력을 평가하여 자세 제어 능력을 측정합니다: 1) 단단한 표면에서 눈 뜨기, 2) 단단한 표면에서 눈 감기, 3) 폼 표면에서 눈 뜨기, 4) 폼 표면에서 눈 감기. 참가자는 각 조건에서 30초 동안 또는 눈을 감은 조건에서 눈을 뜨거나 눈을 뜬 조건에서 손을 엉덩이에서 떼는 순간까지 서 있습니다. 센서로 측정된 흔들림이 적을수록 자세 제어 능력이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선, Walkasins 개시, 추적 관찰(10주차)
한발 서기 (SLS)
기간: 기준선, Walkasins 시작, 추적 관찰 (10주차)
단일 다리 지지 검사(Single Leg Stance Test, 일각 지지 검사라고도 함)는 "균형의 정적 측면을 측정하기 위한 간단한 검사"입니다. 이는 "말초 신경병증 및 간헐적 파행과 같은 상태와 관련"이 있으며 "낙상 위험 증가와도 관련"이 있습니다(Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. 정상 성인의 눈을 뜨고 닫은 상태에서의 일각 지지 검사 규범값. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15). 참가자는 손을 엉덩이에 얹고 한 다리로 지지하지 않고 섭니다. 시간 측정은 한 발을 바닥에서 떼면 시작되고, 발이 바닥에 닿거나 서 있는 다리 또는 팔이 엉덩이에서 떨어지면 종료됩니다.
기준선, Walkasins 시작, 추적 관찰 (10주차)
기능적 보행 평가 (FGA)
기간: 기준선, Walkasins 개시, 추적 관찰(10주차)
기능적 보행 평가(FGA)는 개인이 보행 과제를 수행하는 동안 자세 안정성을 측정하는 10개 항목 척도로, 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(3=정상, 2=경미한 손상, 1=중등도 손상, 0=심각한 손상). 점수 범위는 최소 0에서 최대 30까지입니다. 점수가 높을수록 자세 안정성이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, Walkasins 개시, 추적 관찰(10주차)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
기간: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
기간: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
기간: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
기간: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
기간: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 필라멘트 검사
기간: 기준선
센터스 재정 및 의료 서비스(CMS)는 보호 감각 상실 진단 방법으로 모노필라멘트 검사를 지정하고 있습니다(https:\/\/www.cms.gov\/medicare-coverage-database\/view\/ncd.aspx?NCDId=171). 검사를 수행하기 위해 임상의는 다양한 크기의 모노필라멘트로 발의 특정 부위에 압력을 가하고 참가자가 필라멘트를 느낄 때 표시하도록 요청합니다. CMS에 따르면, 한쪽 발에 있는 5개의 검사 부위 중 최소 2곳에서 10그램 모노필라멘트를 느끼지 못하는 것은 보호 감각 상실(LOPS)을 나타냅니다. 본 연구에서는 참가자가 주로 사용하는 발의 네 개 부위에 대해 2그램 및/또는 10그램 모노필라멘트로 검사를 실시합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RxFunction Inc.

협력자

Brooks Rehabilitation

수사관

  • 연구 책임자: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP 0012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

스폰서는 결과 발표 전에 데이터 공유 여부를 결정할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다