Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettava sensoriproteesi koordinaation, kävelyn ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: RxFunction Inc.

Puettavat aistiproteesit parantamaan hermolihaskoordinaatiota, kävelykykyä ja reaalimaailman fyysistä aktiivisuutta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko neuroproteesilaitteen (Walkasins®) sensorinen stimulaatio lisätä fyysistä aktiivisuutta ja parantaa kävelyn laatua henkilöillä, joilla on perifeerinen neuropatia (PN). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, tehostaako Walkasins tavanomaisia aktiivisuusmalleja aikuisilla, joilla on perifeerinen neuropatia.

Tutkimukseen osallistujat tekevät seuraavat asiat:

  • Suorittavat tunto- ja tasapainoarvioinnin tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Vastaavat kysymyksiin sairaushistoriasta, fyysisestä toimintakyvystä, tasapainoluottamuksesta ja unesta.
  • Suorittavat erilaisia tasapaino- ja kävelytehtäviä kolmena eri kertana. Yksi testeistä on kuuden minuutin kävely ilman keppiä tai rollaattoria.
  • Käyttävät activPAL-aktiivisuusmittaria kymmenen päivän ajan kolmena eri kertana ja palauttavat sen tutkijalle ohjeiden mukaisesti.
  • Käyttävät Walkasins-laitetta kymmenen viikon ajan osana päivittäistä rutiinia. Walkasins koostuu kahdesta osasta: 1) jalkapohjallinen, joka asetetaan kenkään, ja 2) nilkan ympärille kiinnitettävä hihna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, samojen koehenkilöiden sisäinen tutkimusasetelma, joka toteutetaan yhden vuoden aikana. Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen kaikki osallistujat suorittavat sarjan instrumentoituja liikkuvuusarviointeja (esim. 6 minuutin kävelytesti [6MWT], toiminnallinen kävelyarviointi [FGA] jne.), kyselyitä ja 10 päivän tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden seurantajakson, jolloin he käyttävät elektronista tapahtumalokia ensisijaisten tulosten määrittämiseksi. Tämä alkuperäinen (perustason) arviointi ilman Walkasins-sensorisen tuen avustusta mahdollistaa osallistujien toimimisen omina kontrolleinaan. Arviointi- ja seurantajaksot toistetaan Walkasins-laitteen luovutuksen yhteydessä ja sen jälkeen, kun osallistujat ovat tottuneet päivittäiseen käyttöön, 10 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat ovat alkaneet käyttää laitetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi<\/li>
  • Diagnoosi PN:stä, johon liittyy pohjelihaksen sensorinen menetys<\/li>
  • Tasapainohäiriön osoittaminen, määriteltynä yhden jalan seisontatestin <23 sekuntia<\/li>
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti vähintään 6 minuuttia ilman apuvälinettä (tauot sallittuja)<\/li>
  • Valmis käyttämään Walkasins-laitetta suositusten mukaisesti<\/li>
  • Halukas osallistumaan kaikkiin fyysisen aktiivisuuden seurannan ja tutkimuksen arviointeihin<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Alle 60-vuotias<\/li>
    • Ei diagnoosia PN:stä pohjelihaksen sensorisella menetyksellä<\/li>
    • Itseraportoitu akuutti tromboflebiitti, mukaan lukien syvä laskimotukos<\/li>
    • Itseraportoitu vaikea perifeerinen verisuonisairaus<\/li>
    • Hoitamaton lymfoödeema<\/li>
    • Minkä tahansa tyyppinen hoitamaton vaurio, turvotus, infektio, ihoalueen tulehdus tai ihottuma alaraajassa lähellä tuotteen käyttöaluetta<\/li>
    • Itseraportoidut, hoitamattomat jalkaterän ja nilkan murtumat<\/li>
    • Muut neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka vaikuttavat kohtalaisesti tai voimakkaasti kävelyyn<\/li>
    • Käytössä nilkka-jalkaorteesi kävelyssä, mikä estää Walkasinsin pukemisen<\/li>
    • Paino yli 300 puntaa<\/li>
    • Kyvyttömyys aistia tärinää Walkasins Haptic Module -yksiköstä<\/li>
    • Ei osoita tasapainohäiriöitä, joita määriteltäessä yhden jalan seisonta-aika <23 sekuntia<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Walkasins-käyttäjät
Lähtötilanteen käynnin ja aktiivisuuden seurannan jälkeen käyttäjät saavat Walkasins-laitteet. He käyttävät laitetta 10 viikon ajan, jonka aikana he käyttävät myös activPAL-aktiivisuusmittaria kymmenen päivän ajan Walkasins-laitteen käytön alussa ja lopussa.
Laite: Ulkoinen, alaraajan sensorinen proteesi
Walkasins on ulkoinen, alaraajan sensorinen proteesi, joka on tarkoitettu korvaamaan osan niistä hermojen toiminnoista, joita käytetään jalkapaineen tuntemuksen havaitsemiseen ja signalointiin seisomisen ja kävelyn aikana. Walkasins koostuu kahdesta osasta molemmille jaloille: Haptic Module ja Receptor Sole. Haptic Module kiertyy käyttäjän säären ympärille ja sisältää elektroniikkaa Receptor Sole -painesignaalien lukemiseen, mikroprosessorin ja neljä tärinämoottoria, jotka tuottavat hellävaraisia tuntoaistivihjeitä käyttäjän jalan etu-, taka-, mediaali- ja lateraalipinnoille. Nämä vihjeet heijastavat reaaliaikaista jalkapaineen tietoa nilkan yläpuolella sijaitsevassa kohdassa, jossa ihon tunto on edelleen läsnä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivisuuspisteet--Metaboliset ekvivalentit (MET)
Aikaikkuna: Noin 12 viikon aikana
Aktiviteettipisteet, ilmaistuna metabolisina ekvivalentteina (MET), kuvaavat suoritetun fyysisen aktiivisuuden kokonaisintensiteettiä. (Yksi MET määritellään energiana, jonka henkilö kuluttaa levätessään tai istuessaan paikallaan.) Korkeammat MET-arvot osoittavat suurempaa energiankulutusta ja korkeampaa fyysisen aktiivisuuden tasoa, kun taas matalammat arvot viittaavat vähentyneeseen aktiivisuusintensiteettiin ja lisääntyneeseen istumakäyttäytymiseen.
Noin 12 viikon aikana
Askelmäärä
Aikaikkuna: Noin 12 viikon aikana
Askelemäärä heijastaa tietyn ajanjakson aikana kertyneitä askeleita ja toimii päivittäisen kävelyaktiivisuuden mittarina. Pienempi askelemäärä liittyy vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja heikentyneeseen toiminnalliseen liikkuvuuteen.
Noin 12 viikon aikana
Kokonais istumisaika
Aikaikkuna: Noin 12 viikon ajanjaksona
Kokonaan istumalla vietetty aika kuvastaa yksilön päivittäistä passiivisuutta. Pitkäaikainen istumiskäyttäytyminen voi edistää kunnon heikkenemistä, toimintakyvyn alenemista ja lisätä kroonisten sairauksien riskiä.
Noin 12 viikon ajanjaksona
6 minuutin kävelytesti – vaihekoordinaatioindeksi (PCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Walkasinsin aloitus, seuranta (viikko 10)
The 6 Minute Walk Test on liikuntatesti, jota käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arviointiin. Etäisyys, jonka koehenkilö kävelee kuudessa minuutissa, on tulos, jolla verrataan suorituskyvyn muutoksia. Osallistujat käyttävät testin aikana antureita, jotka mahdollistavat Vaihe-koordinaatioindeksin (PCI) pisteiden laskemisen. PCI-pistemäärä, joka on lähempänä nollaa, osoittaa parempaa bilateraalista koordinaatiota tai parempaa vaiheen tuottamisen tarkkuutta ja/tai johdonmukaisuutta kävelysyklissä.
Lähtötilanne, Walkasinsin aloitus, seuranta (viikko 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, Walkasins-käynnistys, seuranta (viikko 10)
Kävelynopeus mitataan 10 metrin kävelytestillä, ajoituksella keskimmäiset 10 metriä, jossa on kaksi metriä ennen ja jälkeen kiihtymisen ja hidastumisen mahdollistamiseksi. Osallistujia ohjeistetaan kävelemään normaalilla nopeudella. Suuremmat luvut ilmaisevat nopeampaa vauhtia (eli enemmän metrejä sekunnissa).
Lähtötaso, Walkasins-käynnistys, seuranta (viikko 10)
2-Minute Dual-Task Walk (2MDTW)
Aikaikkuna: Lähtötaso, Walkasinsin aloitus, seuranta (viikko 10)
2 minuutin kaksoistehtäväkävely on kestävyyden mittaus, joka arvioi kävelymatkaa kahden minuutin aikana samalla, kun suoritetaan kognitiivinen tehtävä (esim. laskeminen alaspäin 7 välein annetusta luvusta). Pidemmät matkat osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä ja liikkuvuutta.
Lähtötaso, Walkasinsin aloitus, seuranta (viikko 10)
Tuolilta ylös ja kävely (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötaso, Walkasins-käynnistys
Timed Up and Go -testi on osa Centers for Disease Control (CDC):n suosittelemaa STEADI-testiprotokollaa tasapainotoiminnan arvioinnissa. Osallistuja istuu ensin tavallisella nojatuolilla. Häntä pyydetään Nousemaan seisomaan tuolista, kävelemään normaalivauhtia 10 metrin päässä olevalle viivalle lattialla, kääntymään, kävelemään takaisin tuolille normaalivauhtia ja istumaan uudelleen. Testaaja mittaa ajan, joka kuluu «Lähtö»-käskystä siihen, kun henkilö istuu taas alas. Matempaa aika pienempiä arvoja tarkoittaa parempaa/nopeampaa suoritusta.
Lähtötaso, Walkasins-käynnistys
Sopeutettu kliininen testi tasapainon aistitason vuorovaikutuksesta (mCTSIB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Walkasins-käynnistys, Seuranta (viikko 10)

Modifioitu kliininen testi sensorisen vuorovaikutuksen tasapainolle arvioi osallistujan kykyä ylläpitää tasapainoa neljässä olosuhteessa heidän asennonhallintakykynsä mittaamiseksi: 1) kiinteä alusta silmät auki, 2) kiinteä alusta silmät kiinni, 3) vaahtomuovialusta silmät auki ja 4) vaahtomuovialusta silmät kiinni.

Osallistujat seisovat kussakin olosuhteessa 30 sekunnin ajan tai kunnes he avaavat silmänsä silmät kiinni -olosuhteissa tai pudottavat kätensä lantioltaan silmät auki -olosuhteissa.

Vähempi heilunta, mitattuna antureilla, osoittaa parempaa asennonhallintaa.
Lähtötilanne, Walkasins-käynnistys, Seuranta (viikko 10)
Yhden jalan seisonta (SLS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, Walkasinsin aloitus, seuranta (viikko 10)
Yhden jalan seisomatesti (tunnetaan myös nimellä unipedaalisen seisomatesti) "on yksinkertainen testi tasapainon staattisten osatekijöiden mittaamiseen." \nSe "liittyy sairauksiin kuten perifeerinen neuropatia ja katkokävely" ja "sillä on myös yhteys kaatumisriskin lisääntymiseen" (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normatiiviset arvot unipedalisen seisomatestiin silmät auki ja kiinni. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15).\nOsallistujat seisovat ilman tukea yhdellä jalalla kädet lantiolla. Ajanotto alkaa, kun he nostavat toisen jalan lattiasta ja päättyy, kun se koskettaa maata tai seisova jalka tai käsi irtoaa lantiolta.
Lähtötaso, Walkasinsin aloitus, seuranta (viikko 10)
Toiminnallisen kävelyn arviointi (FGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Walkasinsin aloitus, seuranta (viikko 10)
Functional Gait Assessment (FGA) on 10 kohdan asteikko, joka mittaa asennon vakautta henkilöiden suorittaessa kävelytehtäviä. Tehtävät pisteytetään 0–3 (3 = normaali, 2 = lievä heikentymä, 1 = kohtalainen heikentymä, 0 = vaikea heikentymä). Pisteet vaihtelevat vähimmäispisteestä 0 enimmäispisteeseen 30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asennon vakautta.
Lähtötilanne, Walkasinsin aloitus, seuranta (viikko 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Aikaikkuna: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Aikaikkuna: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Aikaikkuna: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Aikaikkuna: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Aikaikkuna: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monofilamenttitestaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne
The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) tunnistaa monofilamenttitestin menetelmäksi suojatun tuntoaistin menetyksen diagnosoinnissa (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). Testin suorittamiseksi kliinikko painaa erikokoisilla monofilamenteilla valikoituihin jalkaterän osiin ja pyytää osallistujaa ilmoittamaan, kun hän tuntee monofilamentin. CMS:n mukaan kyvyttömyys tuntea 10 gramman monofilamenttia vähintään kahdessa viidestä testausalueesta kummallakin jalalla tarkoittaa suojatun tuntoaistin menetystä (LOPS). Tässä tutkimuksessa osallistujia testataan hallitsevan jalan neljässä kohdassa 2 gramman ja/tai 10 gramman monofilamentilla.
Lähtötilanne

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RxFunction Inc.

Yhteistyökumppanit

Brooks Rehabilitation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori tekee päätöksen tietojen jakamisesta ennen tulosten julkaisemista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa