Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prótesis Sensorial Vestible para Mejorar la Coordinación, la Marcha y la Actividad Física

22 de junio de 2026 actualizado por: RxFunction Inc.

Prótesis Sensoriales Portátiles para Mejorar la Coordinación Neuromuscular, la Función de Caminar y la Actividad Física en el Mundo Real

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si las estimulaciones sensoriales de un dispositivo de neuroprótesis (Walkasins®) pueden aumentar la actividad física y mejorar la calidad de la marcha en personas con neuropatía periférica (NP). La pregunta principal que pretende responder es si Walkasins mejora los patrones de actividad habituales en adultos con neuropatía periférica.

Los participantes realizarán lo siguiente como parte del estudio:

  • Completar una evaluación de sensación y equilibrio para determinar la elegibilidad para el estudio.
  • Responder preguntas sobre su historial médico, función física, confianza en el equilibrio y sueño.
  • Realizar diversas tareas de equilibrio y marcha en tres ocasiones separadas. Una de las pruebas implica caminar durante seis minutos sin bastón ni andador.
  • Usar un monitor de actividad activPAL durante diez días en tres ocasiones separadas y devolverlo al investigador según las indicaciones.
  • Usar Walkasins durante diez semanas como parte de su rutina diaria. Walkasins consta de dos partes: 1) una plantilla que se ajusta dentro del zapato y 2) una correa que se asegura alrededor del tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo con diseño intraparticipante que se llevará a cabo durante un período de un año.
Después de proporcionar el consentimiento informado, todos los participantes se someterán a una batería de evaluaciones de movilidad instrumental (por ejemplo, prueba de caminata de 6 minutos [6MWT], Evaluación de la Marcha Funcional [FGA], etc.), cuestionarios y un período de observación de 10 días de actividad física habitual, usando un registrador de eventos electrónico para obtener los resultados principales.
Esta evaluación inicial (de referencia), sin la asistencia sensorial de Walkasins, permitirá que los participantes sirvan como su propio control.
Los períodos de evaluación y observación se repetirán en el momento de la entrega del dispositivo Walkasins Y después de que los participantes se hayan adaptado al uso diario, 10 semanas después de que los participantes hayan comenzado a usar el dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dorian Rose, PT, MS, PhD, FAPTA
  • Número de teléfono: 352-273-8307
  • Correo electrónico: research@rxfunction.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Tener 60 años de edad o más<\/li>
  • Tener un diagnóstico de NP con pérdida sensorial plantar<\/li>
  • Demostrar deterioro del equilibrio, definido como un tiempo de apoyo monopodal de <23 segundos<\/li>
  • Poder caminar de forma independiente durante al menos 6 minutos sin el uso de un dispositivo de asistencia (se permiten pausas de descanso)<\/li>
  • Estar dispuesto a usar el dispositivo Walkasins según lo recomendado<\/li>
  • Estar dispuesto a participar en todos los aspectos del monitoreo de la actividad física y las evaluaciones del estudio<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Menos de 60 años de edad<\/li>
    • No tener un diagnóstico de NP con pérdida sensorial plantar<\/li>
    • Tromboflebitis aguda autoinformada, incluida la trombosis venosa profunda<\/li>
    • Enfermedad vascular periférica grave autoinformada<\/li>
    • Linfedema no tratado<\/li>
    • Lesión no tratada de cualquier tipo, hinchazón, infección, área inflamada de la piel o erupciones en la parte inferior de la pierna cerca del uso del producto<\/li>
    • Fracturas no tratadas autoinformadas en el pie y el tobillo<\/li>
    • Otras afecciones neurológicas o musculoesqueléticas que afecten de manera moderada o grave la capacidad para caminar<\/li>
    • Uso de una órtesis de pie y tobillo para caminar que impida la colocación de Walkasins<\/li>
    • Peso de más de 300 libras<\/li>
    • Incapacidad para percibir la vibración del módulo háptico de Walkasins<\/li>
    • No demostrar deficiencias del equilibrio, definidas como un tiempo de apoyo monopodal de <23 segundos<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de Walkasins
Después de la visita basal y el monitoreo de actividad, los usuarios recibirán Walkasins. Usarán el dispositivo durante 10 semanas, durante las cuales también llevarán un monitor de actividad activPAL durante diez días al inicio y al final de su uso de Walkasins.
Dispositivo: Prótesis sensorial externa para miembros inferiores
Walkasins es una prótesis sensorial externa para miembros inferiores destinada a reemplazar parte de la función nerviosa utilizada para la detección y señalización de la sensación de presión del pie durante las actividades de bipedestación y marcha. Walkasins consta de dos partes para cada pierna: el Módulo Háptico y la Suela Receptora. El Módulo Háptico se envuelve alrededor de la parte inferior de la pierna del usuario y contiene electrónica para leer las señales de presión de la Suela Receptora, un microprocesador y cuatro motores vibratorios que proporcionan señales táctiles suaves en las superficies frontal, posterior, medial y lateral de la pierna del usuario. Estas señales reflejan información de presión del pie en tiempo real en una ubicación por encima del tobillo donde todavía existe sensación cutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Actividad—Equivalentes Metabólicos (METs)
Periodo de tiempo: Durante un período de aproximadamente 12 semanas
La puntuación de actividad, expresada en equivalentes metabólicos (MET), refleja la intensidad general de la actividad física realizada. (Un MET se define como la energía que una persona utiliza cuando está en reposo o sentada sin moverse). Los valores más altos de MET indican un mayor gasto energético y niveles más altos de actividad física, mientras que los valores más bajos sugieren una intensidad de actividad reducida y un comportamiento más sedentario.
Durante un período de aproximadamente 12 semanas
<string>Recuento de pasos</string>
Periodo de tiempo: Durante un período de aproximadamente 12 semanas
El recuento de pasos refleja el número total de pasos acumulados durante un período determinado y sirve como indicador de la actividad ambulatoria diaria general.
Los recuentos de pasos más bajos se asocian con niveles reducidos de actividad física y menor movilidad funcional.
Durante un período de aproximadamente 12 semanas
Tiempo Total Sedentario
Periodo de tiempo: Durante un período de ~12 semanas
El tiempo total sedentario refleja la inactividad general del individuo durante el día. El comportamiento sedentario prolongado puede contribuir al desacondicionamiento, la disminución de la capacidad funcional y un mayor riesgo de enfermedades crónicas.
Durante un período de ~12 semanas
Prueba de Caminata de 6 Minutos: Índice de Coordinación de Fase (PCI)
Periodo de tiempo: Línea base, Inicio de Walkasins, Seguimiento (Semana 10)
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de esfuerzo utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia que un sujeto camina en seis minutos es el resultado mediante el cual se comparan los cambios en la capacidad de rendimiento. Los participantes usarán sensores durante la prueba que permitirán calcular las puntuaciones del Índice de Coordinación de Fase (PCI). Una puntuación PCI más cercana a cero indica una mejor coordinación bilateral o una mejor precisión en la generación de la fase y/o consistencia dentro del ciclo de la marcha.
Línea base, Inicio de Walkasins, Seguimiento (Semana 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Inicio de Walkasins en valor basal, Seguimiento (Semana 10)
La velocidad de la marcha se medirá mediante la prueba de caminata de 10 metros, cronometrando los 10 metros centrales con dos metros antes y después para permitir la aceleración y desaceleración. Se indicará a los participantes que caminen a velocidad normal. Los números más altos indican velocidades más rápidas (es decir, más metros por segundo).
Inicio de Walkasins en valor basal, Seguimiento (Semana 10)
Caminata de Doble Tarea de 2 Minutos (CDT2M)
Periodo de tiempo: Inicio, Inicio de Walkasins, Seguimiento (Semana 10)
La Caminata de Doble Tarea de 2 Minutos es una medición de resistencia que evalúa la distancia recorrida durante dos minutos mientras se realiza una tarea cognitiva (por ejemplo, contar hacia atrás de 7 en 7 desde un número dado). Mayores distancias indican un mejor funcionamiento físico y movilidad.
Inicio, Inicio de Walkasins, Seguimiento (Semana 10)
<string>Timed Up and Go (TUG)</string>
Periodo de tiempo: Valor inicial, Inicio de Walkasins
La prueba Timed Up and Go es parte del protocolo de prueba STEADI recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la función de equilibrio.
Desde una posición sentada en un sillón estándar, se le pide al participante que se levante de la silla, camine hacia una línea en el suelo a 10 pies de distancia a paso normal, gire, camine de regreso a la silla a paso normal y se siente nuevamente.
El evaluador registra el tiempo transcurrido desde la orden "¡Ya!" hasta que el sujeto se sienta nuevamente.
Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento / más rápido.
Valor inicial, Inicio de Walkasins
https://www.east-team.com/our-trial-one/en_GB/es_ES/2b49bd3227265f186e7651208077c800
Periodo de tiempo: Valoración inicial, Inicio de Walkasins, Seguimiento (Semana 10)
La Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en el Equilibrio evalúa la capacidad del participante para mantener el equilibrio en cuatro condiciones para medir su habilidad de control postural: 1) superficie firme ojos abiertos, 2) superficie firme ojos cerrados, 3) superficie de espuma ojos abiertos y 4) superficie de espuma ojos cerrados. Los participantes permanecerán de pie en cada condición durante 30 segundos o hasta que abran los ojos en las condiciones de ojos cerrados o bajen las manos de las caderas en las condiciones de ojos abiertos. Menor balanceo, medido por sensores, indica un mejor control postural.
Valoración inicial, Inicio de Walkasins, Seguimiento (Semana 10)
Equilibrio monopodal (SLS)
Periodo de tiempo: Línea base, Inicio de Walkasins, Seguimiento (Semana 10)
La prueba de apoyo unipodal (también llamada prueba de postura unipodal) "es una prueba simple para medir aspectos estáticos del equilibrio". "Se relaciona con condiciones como la neuropatía periférica y la claudicación intermitente" y "también está asociada con un aumento del riesgo de caídas" (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Valores normativos para la prueba unipodal con ojos abiertos y cerrados. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15). Los participantes se mantienen de pie sin ayuda sobre una pierna con las manos en las caderas. El cronometrado comienza cuando levantan un pie del suelo y termina cuando toca el suelo o la pierna de apoyo o un brazo se separa de las caderas.
Línea base, Inicio de Walkasins, Seguimiento (Semana 10)
Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Basal, Inicio de Walkasins, Seguimiento (Semana 10)
La Evaluación Funcional de la Marcha (FGA) es una escala de 10 elementos que mide la estabilidad postural mientras los individuos realizan tareas de caminata, las cuales se puntúan de 0 a 3 (3 = normal, 2 = deterioro leve, 1 = deterioro moderado, 0 = deterioro severo). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 30. Las puntuaciones más altas indican una mejor estabilidad postural.
Basal, Inicio de Walkasins, Seguimiento (Semana 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Periodo de tiempo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Periodo de tiempo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Periodo de tiempo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Periodo de tiempo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: Valor inicial
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) identifican la prueba del monofilamento como el medio para diagnosticar la pérdida de sensación protectora (https:\/\/www.cms.gov\/medicare-coverage-database\/view\/ncd.aspx?NCDId=171).\nPara realizar la prueba, un clínico aplica presión con varios tamaños de monofilamento en partes seleccionadas del pie y pide al participante que indique cuando sienta el filamento.\nSegún CMS, la incapacidad de sentir un monofilamento de 10 gramos en al menos dos de cinco puntos de prueba en cualquiera de los pies indica pérdida de sensación protectora (LOPS).\nPara este estudio, los participantes serán evaluados en cuatro sitios del pie dominante con un monofilamento de 2 g y\/o 10 g.
Valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RxFunction Inc.

Colaboradores

Brooks Rehabilitation

Investigadores

  • Director de estudio: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP 0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El patrocinador tomará una decisión sobre el intercambio de datos antes de la publicación de los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir