Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare Sensorische Prothese om Coördinatie, Lopen en Lichamelijke Activiteit te Verbeteren

22 juni 2026 bijgewerkt door: RxFunction Inc.

Draagbare sensorische protheses om neuromusculaire coördinatie, loopfunctie en fysieke activiteit in de echte wereld te verbeteren

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of sensorische stimulaties van een neuroprothese-apparaat (Walkasins®) de fysieke activiteit kunnen verhogen en de loopkwaliteit kunnen verbeteren bij personen met perifere neuropathie (PN).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of Walkasins de gebruikelijke activiteitspatronen bij volwassenen met perifere neuropathie verbetert.

Deelnemers zullen het volgende doen als onderdeel van de studie:

  • Een sensorische en balansbeoordeling voltooien om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
  • Vragen beantwoorden over hun medische geschiedenis, fysiek functioneren, balansvertrouwen en slaap.
  • Diverse balans- en looptaken uitvoeren op drie verschillende gelegenheden.
    Een van de tests omvat het gedurende zes minuten lopen zonder stok of rollator.
  • Een activPAL-activiteitenmonitor dragen gedurende tien dagen op drie verschillende momenten en deze retourneren aan de onderzoeker zoals aangegeven.
  • Walkasins gedurende tien weken dragen als onderdeel van hun dagelijkse routine.
    Walkasins bestaat uit twee delen: 1) een inlegzool die in de schoen past en 2) een riem die om de enkel wordt bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve within-participant onderzoeksopzet zijn die wordt uitgevoerd over een periode van een jaar. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen alle deelnemers een reeks instrumentele mobiliteitsbeoordelingen ondergaan (bijv. 6-minuten-looptest [6MWT], Functionele Loopbeoordeling [FGA], enz.), vragenlijsten, en een observatieperiode van 10 dagen voor gebruikelijke fysieke activiteit, waarbij ze een elektronische gebeurtenislogger dragen om de primaire uitkomsten af te leiden. Deze eerste (baseline) beoordeling, zonder de zintuiglijke ondersteuning van de Walkasins, stelt deelnemers in staat om als hun eigen controlegroep te dienen. Beoordelings- en observatieperioden worden herhaald bij het verstrekken van het Walkasins-apparaat en nadat deelnemers gewend zijn aan dagelijks gebruik, 10 weken nadat deelnemers het apparaat zijn gaan dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Neem 60 jaar of ouder zijn<\/li>
  • Een diagnose hebben van perifere neuropathie (PN) met sensorisch verlies van de voetzool<\/li>
  • Evenwichtsproblemen hebben, gedefinieerd als een enkelvoudige standtijd van <23 seconden<\/li>
  • Zelfstandig ten minste 6 minuten kunnen lopen zonder gebruik van een loophulpmiddel (rustpauzes toegestaan)<\/li>
  • Bereid zijn om het Walkasins-apparaat te gebruiken zoals aanbevolen<\/li>
  • Bereid zijn om deel te nemen aan alle aspecten van fysieke activiteitsmonitoring en studiebeoordelingen<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Jonger dan 60 jaar<\/li>
    • Geen diagnose van PN met sensorisch verlies van de voetzool hebben<\/li>
    • Zelfgerapporteerde acute tromboflebitis, inclusief diepe veneuze trombose<\/li>
    • Zelfgerapporteerde ernstige perifere vaatziekte<\/li>
    • Onbehandeld lymfoedeem<\/li>
    • Onbehandelde laesie van welke aard dan ook, zwelling, infectie, ontstoken huidoppervlak of huiduitslag op het onderbeen nabij productgebruik<\/li>
    • Zelfgerapporteerde, onbehandelde fracturen in de voet en enkel<\/li>
    • Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die matig of ernstig van invloed zijn op het lopen<\/li>
    • Gebruik van orthopedische enkel-voetorthesen bij het lopen die het aanbrengen van Walkasins voorkomen<\/li>
    • Gewicht van meer dan 135 kg (300 pond)<\/li>
    • Onvermogen om trillingen van de Walkasins Haptic Module waar te nemen<\/li>
    • Geen evenwichtsproblemen hebben, gedefinieerd als een enkelvoudige standtijd van <23 seconden<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikers van Walkasins
Na het basisbezoek en de activiteitenmonitoring krijgen gebruikers Walkasins. Ze zullen het apparaat 10 weken gebruiken, waarbij ze ook aan het begin en einde van het gebruik van Walkasins gedurende tien dagen een activPAL-activiteitenmonitor dragen.
Apparaat: Externe, sensorische prothese voor het onderste lidmaat
Walkasins is een extern, onderste ledemaat sensorische prothese die bedoeld is om een deel van de zenuwfunctie te vervangen die wordt gebruikt voor het detecteren en signaleren van voetdruksensatie tijdens staan en lopen. Walkasins bestaan uit twee onderdelen per been: de Haptic Module en de Receptor Sole. De Haptic Module wordt om het onderbeen van de gebruiker gewikkeld en bevat elektronica voor het lezen van druksignalen van de Receptor Sole, een microprocessor en vier vibratiemotoren die zachte tactiele sensorische signalen geven aan de voor-, achter-, mediale en laterale oppervlakken van het been van de gebruiker. Deze signalen geven real-time voetdrukinformatie weer op een locatie boven de enkel waar de huidsensatie nog aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsscore--Metabole Equivalenten (MET's)
Tijdsspanne: Over een periode van ~12 weken
De activiteitsscore, uitgedrukt in metabole equivalenten (MET's), weerspiegelt de algehele intensiteit van de uitgevoerde fysieke activiteit. (Eén MET wordt gedefinieerd als de energie die een persoon verbruikt bij rust of stilzitten.) Hogere MET-waarden duiden op een groter energieverbruik en een hoger niveau van fysieke activiteit, terwijl lagere waarden suggereren verminderde activiteitsintensiteit en toegenomen sedentair gedrag.
Over een periode van ~12 weken
Stappentelling
Tijdsspanne: Gedurende een periode van ~12 weken
Het aantal stappen weerspiegelt het totale aantal stappen dat over een bepaalde periode is verzameld en dient als een indicator van de algehele dagelijkse loophandelingen. Een lager aantal stappen wordt geassocieerd met verminderde fysieke activiteitsniveaus en een verminderde functionele mobiliteit.
Gedurende een periode van ~12 weken
Totale Zittijd
Tijdsspanne: Gedurende een periode van ongeveer 12 weken
Totale zittijd weerspiegelt de algehele inactiviteit van het individu gedurende de dag. Langdurig zitgedrag kan bijdragen aan ontraining, verminderd functioneringsvermogen en een verhoogd risico op chronische ziekten.
Gedurende een periode van ongeveer 12 weken
6-Minuut Looptest – Fasecoördinatie-index (FCI)
Tijdsspanne: Baseline, Walkasins start, Follow-up (week 10)
De 6-Minuten Wandeltest is een inspanningstest die wordt gebruikt om aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen te evalueren. De afstand die een proefpersoon in zes minuten loopt, is de uitkomst waarmee veranderingen in prestatievermogen worden vergeleken. Deelnemers dragen tijdens de test sensoren waarmee de fasecoördinatie-index (PCI) kan worden berekend. Een PCI-score dichter bij nul duidt op betere bilaterale coördinatie of betere fasenauwkeurigheid en/of consistentie binnen de loopcyclus.
Baseline, Walkasins start, Follow-up (week 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-meter looptest
Tijdsspanne: Baseline, Walkasins Start, Follow-up (week 10)
De loopsnelheid wordt gemeten met de 10-meter looptest, waarbij de middelste 10 meter wordt getimed met twee meters ervoor en erna om acceleratie en deceleratie mogelijk te maken. Deelnemers wordt gevraagd om in normaal tempo te lopen. Hogere getallen duiden op snellere snelheden (d.w.z. meer meters per seconde).
Baseline, Walkasins Start, Follow-up (week 10)
2-minuten dubbeltaak-lopen (2MDTW)
Tijdsspanne: Baseline, start van Walkasins, follow-up (week 10)
De 2-Minute Dual-Task Walk is een meting van uithoudingsvermogen die de loopafstand gedurende twee minuten beoordeelt terwijl ook een cognitieve taak wordt uitgevoerd (bv. aftellen met 7 van een gegeven getal). Grotere afstanden duiden op een lichamelijk functioneren en mobiliteit.
Baseline, start van Walkasins, follow-up (week 10)
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, Walkasins Starten,
De Timed Up and Go Test maakt deel uit van het door de Centers for Disease Control (CDC) aanbevolen STEADI-testprotocol voor balansfunctie. Vanuit een zittende positie in een standaard fauteuil wordt de deelnemer gevraagd om op te staan uit de stoel, in normaal tempo naar een lijn op de vloer op 3 meter afstand te lopen, te draaien, in normaal tempo terug naar de stoel te lopen en weer te gaan zitten. De tester noteert de tijd die is verstreken vanaf het commando "Start" totdat de proefpersoon weer gaat zitten. Lagere tijden duiden op betere/snellere prestaties.
Baseline, Walkasins Starten,
Gemodificeerde klinische test voor sensorische interactie bij balans (mCTSIB)
Tijdsspanne: Baseline, Walkasins Start, Follow-up (week 10)
"De gemodificeerde klinische test van sensorische interactie bij evenwicht beoordeelt het vermogen van een deelnemer om het evenwicht te behouden onder vier omstandigheden om hun posturale controle te meten: 1) vaste ondergrond ogen open, 2) vaste ondergrond ogen gesloten, 3) schuimondergrond ogen open, en 4) schuimondergrond ogen gesloten.\nDeelnemers staan 30 seconden in elke conditie of totdat ze hun ogen openen in de ogen-gesloten conditie of hun handen van hun heupen laten zakken in de ogen-open conditie.\nMinder zwaaien, gemeten door sensoren, duidt op betere posturale controle."
Baseline, Walkasins Start, Follow-up (week 10)
(Eenbenige) stand (SLS)
Tijdsspanne: Initiatie van Baseline, Walkasins, Vervolg (Week 10)
De Single Leg Stance Test (ook wel unipedale standtest genoemd) "is een eenvoudige test voor het meten van statische aspecten van balans." Hij "wordt in verband gebracht met aandoeningen zoals perifere neuropathie en claudicatio intermittens" en "wordt ook geassocieerd met een verhoogd valrisico" (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15). Deelnemers staan zonder steun op één been met hun handen op hun heupen. De timing begint wanneer ze één voet van de grond tillen en eindigt wanneer deze de grond raakt of wanneer het staande been of een arm de heupen verlaat.
Initiatie van Baseline, Walkasins, Vervolg (Week 10)
Functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: Baseline, Start van Walkasins, Follow-up (week 10)
The Functional Gait Assessment (FGA) is een schaal met 10 items die de posturale stabiliteit meet tijdens het uitvoeren van looptaken, die worden gescoord van 0 tot 3 (3 = normaal, 2 = lichte beperking, 1 = matige beperking, 0 = ernstige beperking). Scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 30. Hogere scores duiden op een betere posturale stabiliteit.
Baseline, Start van Walkasins, Follow-up (week 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Tijdsspanne: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Tijdsspanne: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Tijdsspanne: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Tijdsspanne: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Tijdsspanne: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monofilamenttest
Tijdsspanne: Baseline
De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) geven aan dat de monofilamenttest wordt gebruikt om verlies van beschermend gevoel te diagnosticeren (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). Bij het uitvoeren van de test oefent een clinicus druk uit met verschillende groottes monofilament op geselecteerde delen van de voet en vraagt de deelnemer aan te geven wanneer hij/zij het filament voelt. Volgens CMS duidt het onvermogen om een 10-gram monofilament op ten minste twee van de vijf testplaatsen op een voet te voelen op verlies van beschermend gevoel (LOPS). Voor dit onderzoek worden deelnemers getest op vier plaatsen op de dominante voet met een 2g en/of 10g monofilament.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RxFunction Inc.

Medewerkers

Brooks Rehabilitation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De sponsor zal een beslissing nemen met betrekking tot het delen van gegevens voorafgaand aan de publicatie van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren