Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимая сенсорная протезная конечность для улучшения координации, ходьбы и физической активности

22 июня 2026 г. обновлено: RxFunction Inc.

Носимые сенсорные протезы для улучшения нервно-мышечной координации, функции ходьбы и физической активности в реальных условиях

Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли сенсорные стимуляции от нейропротезного устройства (Walkasins®) повысить физическую активность и улучшить качество походки у людей с периферической нейропатией (ПН). Основной вопрос, на который оно призвано ответить: усиливает ли Walkasins привычные паттерны активности у взрослых с периферической нейропатией.

Участники будут выполнять следующие действия в рамках исследования:

  • Пройдут оценку чувствительности и равновесия для определения соответствия критериям исследования.
  • Ответят на вопросы о своей истории болезни, физической функции, уверенности в равновесии и сне.
  • Выполнят различные задания на равновесие и ходьбу в трёх отдельных случаях. Один из тестов включает ходьбу в течение шести минут без трости или ходунков.
  • Будут носить монитор активности activPAL в течение десяти дней в трёх отдельных случаях и возвращать его исследователю в соответствии с указаниями.
  • Будут носить Walkasins в течение десяти недель как часть своей повседневной рутины. Walkasins состоит из двух частей: 1) стелька, которая помещается внутрь обуви, и 2) ремешок, который фиксируется вокруг лодыжки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное исследование с внутрисубъектным дизайном, проводимое в течение одного года. После получения информированного согласия все участники пройдут ряд инструментальных оценок мобильности (например, тест 6-минутной ходьбы [6MWT], функциональная оценка походки [FGA] и т.д.), анкетирование и 10-дневный период наблюдения за привычной физической активностью, нося электронный регистратор событий для получения первичных результатов. Эта первоначальная (базовая) оценка без сенсорной поддержки Walkasins позволит участникам выступать в роли собственного контроля. Периоды оценки и наблюдения будут повторены при выдаче устройства Walkasins и после того, как участники привыкнут к ежедневному использованию, через 10 недель после того, как участники начнут носить устройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dorian Rose, PT, MS, PhD, FAPTA
  • Номер телефона: 352-273-8307
  • Электронная почта: research@rxfunction.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Mark B Bowden, PhD
          • Номер телефона: 904.345.6626
          • Электронная почта: research@rxfunction.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • Диагноз ПН с потерей чувствительности стопы
  • Нарушение равновесия, определяемое как время стояния на одной ноге менее 23 секунд
  • Способность самостоятельно ходить в течение как минимум 6 минут без использования вспомогательных устройств (допускаются перерывы для отдыха)
  • Готовность использовать устройство Walkasins в соответствии с рекомендациями
  • Готовность участвовать во всех аспектах мониторинга физической активности и оценок исследования

Критерии исключения:

  • Моложе 60 лет
  • Отсутствие диагноза ПН с потерей чувствительности стопы
  • Самостоятельно сообщаемый острый тромбофлебит, включая тромбоз глубоких вен
  • Самостоятельно сообщаемое тяжелое заболевание периферических сосудов
  • Нелеченый лимфедема
  • Нелеченое поражение любого вида, отек, инфекция, воспаленная область кожи или высыпания на голени вблизи места использования продукта
  • Самостоятельно сообщаемые, нелеченые переломы стопы или голеностопа
  • Другие неврологические или опорно-двигательные нарушения, умеренно или серьезно влияющие на ходьбу
  • Использование ортеза голеностопного сустава для ходьбы, препятствующее надеванию Walkasins
  • Вес более 300 фунтов
  • Неспособность воспринимать вибрацию от тактильного модуля Walkasins
  • Отсутствие нарушений равновесия, определяемых как время стояния на одной ноге менее 23 секунд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователи Walkasins
После исходного визита и мониторинга активности пользователи получат Walkasins. Они будут использовать устройство в течение 10 недель, на протяжении которых будут также носить монитор активности activPAL в течение десяти дней в начале и в конце использования Walkasins.
Устройство: Экстернальный, нижней конечности сенсорный протез
Walkasins — это внешний сенсорный протез нижних конечностей, предназначенный для замены части нервной функции, используемой для обнаружения и передачи сигналов о чувстве давления стопы во время стояния и ходьбы. Walkasins состоит из двух частей для каждой ноги: тактильный модуль и рецепторная подошва. Тактильный модуль оборачивается вокруг голени пользователя и содержит электронику для считывания сигналов давления от рецепторной подошвы, микропроцессор и четыре вибрационных двигателя, которые обеспечивают нежные тактильные сенсорные сигналы на переднюю, заднюю, медиальную и латеральную поверхности ноги пользователя. Эти сигналы отражают информацию о давлении стопы в реальном времени в месте выше лодыжки, где кожная чувствительность еще сохранена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель активности--Метаболические эквиваленты (METы)
Временное ограничение: За период ~12 недель
Показатель активности, выраженный в метаболических эквивалентах (МЕТ), отражает общую интенсивность выполняемой физической активности. (Один МЕТ определяется как энергия, которую человек расходует в состоянии покоя или сидя неподвижно.) Более высокие значения МЕТ указывают на большее расход энергии и более высокий уровень физической активности, тогда как более низкие значения указывают на сниженную интенсивность активности и увеличение малоподвижного поведения.
За период ~12 недель
Количество шагов
Временное ограничение: В течение ~12 недель
Количество шагов отражает общее количество шагов, накопленное за определенный период, и служит индикатором общей ежедневной двигательной активности. Меньшее количество шагов связано с более низким уровнем физической активности и снижением функциональной подвижности.
В течение ~12 недель
Общее время сидячего образа жизни
Временное ограничение: В течение ~12 недель
Общее время малоподвижного поведения отражает общую неактивность человека в течение дня. Длительное малоподвижное поведение может способствовать детренированности, снижению функциональных возможностей и повышенному риску хронических заболеваний.
В течение ~12 недель
Тест 6-минутной ходьбы - Индекс координации фаз (PCI)
Временное ограничение: Исходный, Начало Walkasins, Последующее наблюдение (10-я неделя)
Тест 6-минутной ходьбы - это нагрузочный тест, используемый для оценки аэробной способности и выносливости. Расстояние, которое субъект проходит за шесть минут, является показателем для сравнения изменений в производительности. Участники будут носить датчики во время теста, что позволит рассчитать показатели фазового индекса координации (PCI). Значение PCI, близкое к нулю, указывает на лучшую двустороннюю координацию или более точную генерацию фазы и/или согласованность в цикле походки.
Исходный, Начало Walkasins, Последующее наблюдение (10-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 10-метровой ходьбы
Временное ограничение: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
Скорость ходьбы будет измерена с помощью теста «10-метровая ходьба», с замером времени на средних 10 метрах, с двумя метрами до и после для разгона и замедления. Участникам будет предложено идти в нормальном темпе. Более высокие показатели указывают на большую скорость (то есть больше метров в секунду).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
2-минутная ходьба с двойной нагрузкой (2MDTW)
Временное ограничение: Исходный уровень, начало Walkasins, последующее наблюдение (10-я неделя)
Тест "Двойная задача" за 2 минуты ходьбы - это измерение выносливости, которое оценивает расстояние ходьбы за две минуты при одновременном выполнении когнитивной задачи (например, обратный счет от заданного числа с шагом 7). Большее расстояние указывает на лучшее физическое функционирование и подвижность.
Исходный уровень, начало Walkasins, последующее наблюдение (10-я неделя)
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, Начало Walkasins,
Тест "Встань и иди" является частью рекомендованного Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) протокола STEADI для оценки функции равновесия. Из положения сидя в стандартном кресле с подлокотниками участнику предлагают встать с кресла, пройти обычным шагом до линии на полу на расстоянии 10 футов, повернуться, вернуться к креслу обычным шагом и сесть обратно. Экспериментатор записывает время от команды "Марш" до момента, когда испытуемый снова сядет. Меньшее время указывает на лучшую/более быструю производительность.
Исходный уровень, Начало Walkasins,
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в балансе (mCTSIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, Начало Walkasins, Контрольный визит (неделя 10)
Модифицированный клинический тест взаимодействия сенсорных систем в поддержании равновесия оценивает способность участника сохранять баланс в четырех условиях для измерения его постурального контроля: 1) твердая поверхность, глаза открыты, 2) твердая поверхность, глаза закрыты, 3) поверхность из пеноматериала, глаза открыты, и 4) поверхность из пеноматериала, глаза закрыты.\nУчастники будут стоять в каждом условии в течение 30 секунд или до тех пор, пока они не откроют глаза в условиях с закрытыми глазами или не опустят руки с бедер в условиях с открытыми глазами.\nМеньшее отклонение, измеренное датчиками, указывает на лучший постуральный контроль.
Исходный уровень, Начало Walkasins, Контрольный визит (неделя 10)
Стойка на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: "Базовый уровень, Начало Walkasins, Последующее наблюдение (10-я неделя)"
Тест на стояние на одной ноге (также называемый тестом на одноногую стойку) "является простым тестом для измерения статических аспектов баланса". Он "связан с такими состояниями, как периферическая нейропатия и перемежающаяся хромота" и "также ассоциирован с повышенным риском падений" (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Нормативные значения для теста на одноногую стойку с открытыми и закрытыми глазами. Журнал гериатрической физической терапии. 2007 Apr 1;30(1):8-15). Участники стоят без поддержки на одной ноге, руки на поясе. Время начинается, когда они отрывают одну ногу от пола, и заканчивается, когда она касается земли или стоящая нога или рука отходят от бедра.
"Базовый уровень, Начало Walkasins, Последующее наблюдение (10-я неделя)"
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, Начало Walkasins, Последующее наблюдение (Неделя 10)
The Functional Gait Assessment (FGA) is a 10-item scale that measures postural stability while individuals perform walking tasks that are scored from 0 to 3 (3 = normal, 2 = mild impairment, 1 = moderate impairment, 0 = severe impairment). Scores range from a minimum of 0 to a maximum of 30. Higher scores indicate better postural stability.
Исходный уровень, Начало Walkasins, Последующее наблюдение (Неделя 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Временное ограничение: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Временное ограничение: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Временное ограничение: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Временное ограничение: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Временное ограничение: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
<string>Тестирование монофиламентом</string>
Временное ограничение: Исходные данные
Центры по услугам Medicare и Medicaid (CMS) определяют тест с монофиламентом как средство диагностики потери защитной чувствительности (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171).
Для проведения теста клиницист оказывает давление с помощью монофиламентов разных размеров на выбранные участки стопы и просит участника указать, когда он/она чувствует нить.
Согласно CMS, неспособность почувствовать 10-граммовый монофиламент не менее чем на двух из пяти тестовых участков на любой стопе указывает на потерю защитной чувствительности (LOPS).
В этом исследовании участники будут проходить тестирование на четырех участках доминирующей стопы с помощью 2-граммового и/или 10-граммового монофиламента.
Исходные данные

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RxFunction Inc.

Соавторы

Brooks Rehabilitation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Спонсор примет решение о предоставлении доступа к данным до публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться