Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar sensorisk protese for å forbedre koordinasjon, gange og fysisk aktivitet

22. juni 2026 oppdatert av: RxFunction Inc.

Bærbare sensoriske proteser for å forbedre nevromuskulær koordinasjon, gåfunksjon og fysisk aktivitet i dagliglivet

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om sensoriske stimuleringer fra et nevroproteseapparat (Walkasins®) kan øke fysisk aktivitet og forbedre gangkvalitet hos personer med perifer nevropati (PN). Hovedspørsmålet det søker å besvare er om Walkasins forbedrer vanlige aktivitetsmønstre hos voksne med perifer nevropati.

Deltakerne vil gjøre følgende som en del av studien:

  • Gjennomføre en sansnings- og balansevurdering for å avgjøre kvalifisering for studien.
  • Svare på spørsmål om deres medisinske historie, fysiske funksjon, balansetillit og søvn.
  • Utføre ulike balanse- og gåoppgaver ved tre separate anledninger. En av testene innebærer å gå i seks minutter uten stokk eller rullator.
  • Bære en activPAL-aktivitetsmåler i ti dager ved tre separate anledninger og returnere den til forskeren som anvist.
  • Bære Walkasins i ti uker som en del av deres daglige rutine. Walkasins består av to deler: 1) en innleggssåle som passer inni skoen og 2) en stropp som fester seg rundt ankelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv studiedesign innen deltaker som gjennomføres over en periode på ett år. Etter å ha gitt informert samtykke, vil alle deltakere gjennomgå en rekke instrumenterte mobilitetsvurderinger (f.eks. 6-minutters gangtest [6MWT], Functional Gait Assessment [FGA] osv.), spørreskjemaer og en 10-dagers observasjonsperiode for vanlig fysisk aktivitet, hvor de bærer en elektronisk hendelseslogg for å utlede de primære utfallene. Denne innledende (baseline) vurderingen, uten den sensoriske assistansen fra Walkasins, vil tillate deltakerne å fungere som sin egen kontroll. Vurderings- og observasjonsperioder vil bli gjentatt ved utlevering av Walkasins-enheten og etter at deltakerne har tilpasset seg daglig bruk, 10 uker etter at deltakerne har begynt å bruke enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 60 år eller eldre
  • Ha diagnosen PN med plantart sensorisk tap
  • Vise balanseforstyrrelser, definert som tid på ettbensstående <23 sekunder
  • Kunne gå selvstendig i minst 6 minutter uten hjelpemiddel (hvilepauser tillatt)
  • Være villig til å bruke Walkasins-enheten som anbefalt
  • Være villig til å delta i alle aspekter av fysisk aktivitetsovervåking og studieundersøkelser

Eksklusjonskriterier:

  • Under 60 år
  • Har ikke diagnosen PN med plantart sensorisk tap
  • Selvrapportert akutt tromboflebitt, inkludert dyp venetrombose
  • Selvrapportert alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • Ubehandlet lymfødem
  • Ubehandlet lesjon av noen art, hevelse, infeksjon, betent hudområde eller utslett på underbenet nær produktets brukssted
  • Selvrapporterte, ubehandlede brudd i foten eller ankelen
  • Andre nevrologiske eller muskel- og skjeletttilstander som moderat eller alvorlig påvirker gangfunksjon
  • Bruk av ankel-fotortose for gange som hindrer bruk av Walkasins
  • Vekt over 135 kg
  • Kan ikke oppfatte vibrasjoner fra Walkasins haptiske modul
  • Viser ikke balanseforstyrrelser, definert som tid på ettbensstående <23 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walkasins-brukere
Etter baseline-besøket og aktivitetsovervåkningen vil brukerne motta Walkasins. De vil bruke enheten i 10 uker, og i løpet av denne perioden vil de også bære en activPAL-aktivitetsmonitor i ti dager ved starten og slutten av bruken av Walkasins.
Enhet: Ekstern, sensorisk protese for underekstremiteter
Walkasins er en ekstern, nedre ekstremitets sensorisk protese som er ment å erstatte deler av nervfunksjonen som brukes for deteksjon og signalering av fottrykkfølelse under stå- og gåaktiviteter. Walkasins består av to deler for hvert ben: Haptisk Modul og Reseptor Såle. Haptisk Modul vikler seg rundt brukerens nedre legg og inneholder elektronikk for å lese signaler fra trykk i sålen, en mikroprosessor, og fire vibrerende motorer som gir milde taktile sensoriske signaler til fremsiden, baksiden, medial- og lateralsiden av brukerens legg. Disse signalene reflekterer sanntids fottrykkinformasjon på et sted over ankelen hvor hudfølelse fortsatt er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsscore--Metabolske ekvivalenter (MAI)
Tidsramme: Over en periode på ~12 uker
Aktivitetsresultatet, uttrykt i metabolske ekvivalenter (MET), reflekterer den generelle intensiteten av fysisk aktivitet som utføres. (En MET er definert som energien en person bruker når de hviler eller sitter stille.) Høyere MET-verdier indikerer større energiforbruk og høyere nivåer av fysisk aktivitet, mens lavere verdier antyder redusert aktivitetsintensitet og økt stillesittende atferd.
Over en periode på ~12 uker
Skritteller
Tidsramme: Over en periode på ~12 uker
<string>Skrittellingen reflekterer det totale antallet skritt samlet over en gitt periode og fungerer som en indikator på den generelle daglige gåaktiviteten. Lavere skrittellinger er forbundet med reduserte fysiske aktivitetsnivåer og redusert funksjonell mobilitet.</string>
Over en periode på ~12 uker
Total stillesittende tid
Tidsramme: Over en periode på ca. 12 uker
Total sedentary time reflects the individual's overall inactivity during the day. Prolonged sedentary behavior may contribute to deconditioning, decreased functional capacity, and increased risk for chronic disease.
Over en periode på ca. 12 uker
6-Minutters gåtest – fasekoordinasjonsindeks (PCI)
Tidsramme: Baseline, Walkasins-initiering, Oppfølging (uke 10)
Seks minutters gangtest er en treningstest som brukes for å evaluere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden et forsøksperson går på seks minutter er utfallet som brukes for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Deltakerne skal bruke sensorer under testen som tillater beregning av fases koordinasjonsindeks (PCI) -skår. En PCI -skår nærmere null indikerer bedre bilateral koordinasjon eller bedre fasenøyaktighet og/eller konsistens innen gangsyklusen.
Baseline, Walkasins-initiering, Oppfølging (uke 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, initiering av Walkasins, oppfølging (uke 10)
Ganghastighet vil bli målt gjennom 10-meters gangtest, der de midterste 10 meterne blir tidsbestemt med to meter før og etter for å tillate akselerasjon og retardasjon. Deltakerne vil bli instruert å gå i normal hastighet. Høyere tall indikerer raskere hastigheter (dvs. flere meter per sekund).
Utgangspunkt, initiering av Walkasins, oppfølging (uke 10)
2-minutters dobbeltoppgave-gange (2MDTW)
Tidsramme: Baseline, Walkasins Igangsetting, Oppfølging (Uke 10)
2-minutters dobbeltoppgave-gange er en måling av utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter mens man også utfører en kognitiv oppgave (f.eks. å telle ned med 7 fra et gitt tall). Større avstander indikerer bedre fysisk funksjon og mobilitet.
Baseline, Walkasins Igangsetting, Oppfølging (Uke 10)
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, opstart af Walkasins,
Timed Up and Go Testen er en del av Centers for Disease Control (CDC)-anbefalt STEADI-testprotokoll for balansefunksjon.
Fra sittende stilling i en standard lenestol, blir deltakeren bedt om å reise seg fra stolen, gå til en linje på gulvet 10 fot unna i normalt tempo, snu, gå tilbake til stolen i normalt tempo, og sette seg igjen.
Testeren registrerer tiden fra kommandien "Gå" til personen setter seg igjen.
Lavere tider indikerer bedre/raskere ytelse.
Baseline, opstart af Walkasins,
Modifisert klinisk test for sensorisk interaksjon i balanse (mCTSIB)
Tidsramme: Baseline, igangsetting av Walkasins, oppfølging (uke 10)
Den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon i balanse vurderer en deltakers evne til å opprettholde balansen under fire forhold for å måle deres posturale kontrollkapasitet: 1) fast underlag, åpne øyne, 2) fast underlag, lukkede øyne, 3) skumunderlag, åpne øyne, og 4) skumunderlag, lukkede øyne. Deltakerne vil stå i hvert forhold i 30 sekunder eller til de åpner øynene i forholdene med lukkede øyne, eller slipper hendene fra hoftene i forholdene med åpne øyne. Mindre svai, målt av sensorer, indikerer bedre postural kontroll.
Baseline, igangsetting av Walkasins, oppfølging (uke 10)
Stå på ett bein (SLS)
Tidsramme: Innledende måling, påbegynnelse av Walkasins, oppfølging (uke 10)
Enbens-ståtesten (også kalt unipedal ståtest) "er en enkel test for å måle statiske aspekter av balanse." Den "er relatert til tilstander som perifer nevropati og intermitterende claudicatio" og "er også assosiert med økt risiko for fall" (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, GillNW. Normative verdier for den unipedale ståtesten med åpne og lukkede øyne. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15). Deltakerne står uten støtte på ett ben med hendene på hoftene. Tiden startes når de løfter en fot fra gulvet og avsluttes når foten berører bakken, eller stående ben eller en arm forlater hoftene
Innledende måling, påbegynnelse av Walkasins, oppfølging (uke 10)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Utgangspunkt, Walkasins-oppstart, oppfølging (uke 10)
Functional Gait Assessment (FGA) er en skala med 10 elementer som måler postural stabilitet mens personer utfører gåoppgaver som skåres fra 0 til 3 (3 = normal, 2 = mild svekkelse, 1 = moderat svekkelse, 0 = alvorlig svekkelse). Skårene varierer fra minimum 0 til maksimum 30. Høyere skårer indikerer bedre postural stabilitet.
Utgangspunkt, Walkasins-oppstart, oppfølging (uke 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Tidsramme: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Tidsramme: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Tidsramme: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Tidsramme: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Tidsramme: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monofilamenttest
Tidsramme: Utgangsverdier
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifiserer monofilamenttesten som metoden for å diagnostisere tap av beskyttende følelse (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). For å utføre testen, trykker en kliniker på med ulike størrelser av monofilament på utvalgte deler av foten og ber deltakeren om å indikere når han/hun kjenner filamentet. Ifølge CMS indikerer manglende evne til å kjenne et 10 grams monofilament på minst to av fem teststeder på en av føttene tap av beskyttende følelse (LOPS). I denne studien vil deltakerne testes på fire steder på den dominerende foten med et 2 g og/eller 10 g monofilament.
Utgangsverdier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RxFunction Inc.

Samarbeidspartnere

Brooks Rehabilitation

Etterforskere

  • Studieleder: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil ta stilling til datadeling før publisering av resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere